- МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ НАКАЗ 26.08.2005 № 4…
- Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 19 вересня 20…
- Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційн…
- ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров'я України 26…
- Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 19 вересня 20…
- ПОРЯДОК проведення експертизи реєстраційних матеріалів на…
- І. Загальні положення
- II. Визначення термінів
- III. Типи лікарських засобів, які подаються на державну ре…
- IV. Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів…
- V. Основні вимоги до матеріалів реєстраційного досьє
- VI. Порядок проведення експертизи матеріалів про внесення…
- VII. Строки проведення експертизи
- VIII. Порядок підготовки переліків лікарських засобів та р…
- IX. Порядок розрахунків
- X. Захист конфіденційної інформації
- РЕЄСТРАЦІЙНА ФОРМА лікарського засобу, який подається на д…
- РЕЄСТРАЦІЙНА ФОРМА гомеопатичного лікарського засобу, який…
- РЕЄСТРАЦІЙНА ФОРМА лікарського засобу, що виробляється згі…
- РЕЄСТРАЦІЙНА ФОРМА активного фармацевтичного інгредієнта,…
- СТРУКТУРА реєстраційного досьє (формат загального технічно…
- Повне реєстраційне досьє складається з п'яти модулів:
- Модуль 1. Адміністративна інформація
- Модуль 2. Резюме загального технічного документа
- Модуль 3. Якість. Хімічна, фармацевтична та біологічна інф…
- Модуль 4. Звіти про доклінічні дослідження
- Модуль 5. Звіти про клінічні випробування
- ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ до матеріалів реєстраційного досьє (у форм…
- ОКРЕМІ ВИМОГИ до певних гомеопатичних лікарських засобів т…
- ОКРЕМІ ВИМОГИ до лікарських засобів, що виробляються за пр…
- ОКРЕМІ ВИМОГИ до лікарських засобів обмеженого застосуванн…
- ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ особливого походження та спеціальні вимог…
- ПРЕПАРАТИ генної та соматоклітинної терапії та продукти тк…
- ПЕРЕЛІК документів для проведення експертизи реєстраційних…
- КРИТЕРІЇ направлення лікарських засобів на лабораторні вип…
- РЕЄСТРАЦІЙНА ФОРМА лікарського засобу, який подається на п…
- ПЕРЕЛІК документів, які надаються для перереєстрації лікар…
- ПЕРЕЛІК ДОКУМЕНТІВ, які надаються для перереєстрації лікар…
- ВИМОГИ до документів, що подаються для експертизи при внес…
- {Додаток 18 виключено на підставі Наказу Міністерства охор…
- СТРУКТУРА інструкції для медичного застосування лікарськог…
- ВИМОГИ до інструкції для медичного застосування лікарськог…
- Розділ "Фармакологічні властивості" для лікарських засобів…
- Розділ "Імунологічні і біологічні властивості" є розділом…
- СТРУКТУРА короткої характеристики лікарського засобу
- ВИМОГИ до короткої характеристики лікарського засобу
- ВИМОГИ до маркування упаковки готового лікарського засобу
- ПЕРЕЛІК допоміжних речовин, які мають бути обов'язково заз…
- ЛИСТ
- РЕЄСТРАЦІЙНА ФОРМА лікарського засобу, до реєстраційних ма…
- ЗМІНИ до інструкції для медичного застосування лікарського…
- ПЕРЕЛІК документів для проведення експертизи матеріалів пр…
- СЕРТИФІКАТ ВІДПОВІДНОСТІ на мастер-файл на плазму
- ЗВІТ про доклінічні дослідження
- ЗВІТ про клінічне випробування
- ІНФОРМАЦІЯ щодо заповнення Звіту про доклінічні дослідженн…
- ІНФОРМАЦІЯ щодо заповнення Звіту про клінічне випробування