- Регламент (ЄС) N 1394/2007 Європейського Парламенту і Ради…
- ГЛАВА 1 ПРЕДМЕТ І ВИЗНАЧЕННЯ
- Стаття 1 Предмет
- Стаття 2 Визначення
- ГЛАВА 2 ВИМОГИ ДЛЯ ОТРИМАННЯ ДОЗВОЛУ НА РЕАЛІЗАЦІЮ
- Стаття 3 Донорство, забезпечення і тестування
- Стаття 4 Клінічні випробування
- Стаття 5 Добросовісна виробнича практика
- Стаття 6 Питання, що стосуються лікувальних пристроїв
- Стаття 7 Особливі вимоги до лікувальних препаратів прогрес…
- ГЛАВА 3 ПРОЦЕДУРА ОТРИМАННЯ ДОЗВОЛУ НА РЕАЛІЗАЦІЮ
- Стаття 8 Процедура оцінювання
- Стаття 9 Комбіновані лікувальні препарати прогресивної тер…
- ГЛАВА 4 РЕЗЮМЕ ХАРАКТЕРИСТИК ПРЕПАРАТУ, МАРКУВАННЯ І ЛИСТО…
- Стаття 10 Резюме характеристик препарату
- Стаття 11 Маркування зовнішньої/безпосередньої упаковки
- Стаття 12 Спеціальна безпосередня упаковка
- Стаття 13 Листок-вкладка
- ГЛАВА 5 ПІСЛЯ-РЕЄСТРАЦІЙНІ ВИМОГИ
- Стаття 14 Після-реєстраціне дослідження ефективності і поб…
- Стаття 15 Можливість відстеження
- ГЛАВА 6 ЗАСОБИ ЗАОХОЧЕННЯ
- Стаття 16 Наукова консультація
- Стаття 17 Наукові рекомендації щодо класифікації прогресив…
- Стаття 18 Сертифікація якості і неклінічні дані
- Стаття 19 Зниження оплати за отримання дозволу на реалізац…
- ГЛАВА 7 КОМІТЕТ З ПРОГРЕСИВНОЇ ТЕРАПІЇ
- Стаття 20 Комітет з прогресивної терапії
- Стаття 21 Склад Комітету з прогресивної терапії
- Стаття 22 Конфлікт інтересів
- Стаття 23 Завдання Комітету з прогресивної терапії
- ГЛАВА 8 ЗАГАЛЬНІ І ПРИКІНЦЕВІ ПОЛОЖЕННЯ
- Стаття 24 Адаптація Додатків
- Стаття 25 Звіт і перегляд
- Стаття 26 Процедура Комітету
- Стаття 27 Зміни до регламенту (ЄС) N 726/2004
- Стаття 28 Зміни до Директиви 2001/83/ЄС
- Стаття 29 Перехідний період
- Стаття 30 Набрання чинності
- Додаток I
- Маніпуляції, зазначені в першому абзаці пункту (с) частини…
- Додаток II
- Резюме характеристик препарату, зазначених в статті 10
- Додаток III
- Маркування зовнішньої/безпосередньої упаковки, зазначеної…
- Додаток IV
- Листок-вкладка до лікувального препарату, зазначений в ста…