- І. Загальні положення
- II. Визначення термінів
- III. Типи лікарських засобів, які подаються на державну реєстрацію, та відповідні їм матеріали реєстраційних досьє
- IV. Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, що подається на державну реєстрацію та перереєстрацію
- V. Основні вимоги до матеріалів реєстраційного досьє
- VI. Порядок проведення експертизи матеріалів про внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб
- VII. Строки проведення експертизи
- VIII. Порядок підготовки переліків лікарських засобів та реєстраційного посвідчення (вкладки до реєстраційного посвідчення) на лікарський засіб
- IX. Порядок розрахунків
- X. Захист конфіденційної інформації
- РЕЄСТРАЦІЙНА ФОРМА лікарського засобу, який подається на державну реєстрацію
- РЕЄСТРАЦІЙНА ФОРМА гомеопатичного лікарського засобу, який подається на державну реєстрацію
- РЕЄСТРАЦІЙНА ФОРМА лікарського засобу, що виробляється згідно із затвердженим прописом, який подається на державну реєстрацію
- РЕЄСТРАЦІЙНА ФОРМА активного фармацевтичного інгредієнта, який подається на державну реєстрацію (перереєстрацію)
- СТРУКТУРА РЕЄСТРАЦІЙНОГО ДОСЬЄ (формат Загального технічного документа)
- ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ до матеріалів реєстраційного досьє (у форматі Загального технічного документа)
- ОКРЕМІ ВИМОГИ до певних гомеопатичних лікарських засобів та до їх реєстраційних досьє
- ОКРЕМІ ВИМОГИ до лікарських засобів, що виробляються за прописами, та до їх реєстраційних досьє
- ОКРЕМІ ВИМОГИ до лікарських засобів обмеженого застосування (препаратів-сиріт) та до їх реєстраційних досьє
- ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ особливого походження та спеціальні вимоги до оформлення їх реєстраційних досьє
- ПРЕПАРАТИ ГЕННОЇ ТА СОМАТОКЛІТИННОЇ ТЕРАПІЇ ТА ПРОДУКТИ ТКАНИННОЇ ІНЖЕНЕРІЇ і спеціальні вимоги до їх реєстраційних досьє
- ПЕРЕЛІК документів для проведення експертизи реєстраційних матеріалів для державної реєстрації АФІ
- КРИТЕРІЇ направлення лікарських засобів на лабораторні випробування
- РЕЄСТРАЦІЙНА ФОРМА лікарського засобу, який подається на перереєстрацію
- ПЕРЕЛІК документів, які надаються для перереєстрації лікарського засобу
- ПЕРЕЛІК документів, які надаються для перереєстрації лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими прописами
- ВИМОГИ до документів, що подаються для експертизи при внесенні змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення
- ПІДТВЕРДЖЕННЯ еквівалентності генеричних лікарських засобів
- СТРУКТУРА інструкції для медичного застосування лікарського засобу
- ВИМОГИ до інструкції для медичного застосування лікарського засобу
- СТРУКТУРА короткої характеристики лікарського засобу
- ВИМОГИ до короткої характеристики лікарського засобу
- ВИМОГИ до маркування упаковки готового лікарського засобу
- ПЕРЕЛІК допоміжних речовин, які мають бути обов'язково зазначені на упаковці, та інформація, що має бути наведена в інструкції для медичного застосування лікарського засобу
- ЛИСТ
- РЕЄСТРАЦІЙНА ФОРМА лікарського засобу, до реєстраційних матеріалів на який вносяться зміни
- ЗМІНИ до інструкції для медичного застосування лікарського засобу
- ПЕРЕЛІК документів для проведення експертизи матеріалів при зміні заявника (власника реєстраційного посвідчення)