- МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ Н А К А З
- Про затвердження Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних документів протягом дії реєстраційного посвідчення
- ПОРЯДОК проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних документів протягом дії реєстраційного посвідчення
- Терміни, які вживаються в Порядку, мають такі значення:
- ЗАЯВА про проведення експертизи матеріалів на лікарський засіб, що подається на державну реєстрацію (перереєстрацію)
- ЗАЯВА про проведення експертизи щодо змін до реєстраційних матеріалів на зареєстровані (перереєстровані) лікарські засоби
- СТРУКТУРА реєстраційного досьє
- Повне реєстраційне досьє складається з чотирьох частин:
- ПЕРЕЛІК ДОКУМЕНТІВ, які подаються для здійснення експертизи патентованого лікарського засобу, ліцензованого в ЄЕС за централізованою процедурою:
- ВИМОГИ до документів на діючі та допоміжні речовини, що подаються для державної реєстрації (перереєстрації)
- ПЕРЕЛІК документів для проведення експертизи матеріалів для державної перереєстрації лікарського засобу
- ВИМОГИ до документів на лікарські засоби, що подаються для
- ЗМІНИ, які потребують нової реєстрації лікарського засобу