- І. Загальні положення
- ІІ. Визначення термінів
- ІІІ. Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, що подається на державну реєстрацію (перереєстрацію)
- IV. Порядок проведення експертизи матеріалів про внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб
- V. Строки проведення експертизи
- VI. Основні вимоги до матеріалів реєстраційного досьє
- VIІ. Вимоги до матеріалів реєстраційного досьє (у форматі чотирьох частин)
- 1. Вимоги до частини I «Резюме досьє» матеріалів реєстраційного досьє
- 2. Вимоги до частини IІ «Хімічна, фармацевтична та біологічна документація» матеріалів реєстраційного досьє
- 3. Вимоги до частини IІІ «Фармакологічна та токсикологічна документація» матеріалів реєстраційного досьє
- 4. Вимоги до частини IV «Клінічна документація» матеріалів реєстраційного досьє
- VIІІ. Спеціальні вимоги до матеріалів реєстраційного досьє (у форматі чотирьох частин) за різними типами заяв
- 1. Спеціальні вимоги до матеріалів реєстраційного досьє для лікарських засобів з добре вивченим медичним застосуванням
- 2. Спеціальні вимоги до матеріалів реєстраційного досьє для генеричних лікарських засобів
- 3. Спеціальні вимоги до матеріалів реєстраційного досьє для лікарських засобів з фіксованою комбінацією
- 4. Спеціальні вимоги до матеріалів реєстраційного досьє за гібридною заявою про реєстрацію лікарського засобу
- 5. Спеціальні вимоги до матеріалів реєстраційного досьє для лікарських засобів з продукції in bulk
- 6. Спеціальні вимоги до матеріалів реєстраційного досьє для гомеопатичних лікарських засобів
- 7. Спеціальні вимоги до матеріалів реєстраційного досьє для рослинних лікарських засобів
- ІХ. Вимоги до матеріалів реєстраційного досьє (у форматі загального технічного документа)
- 1. Вимоги до матеріалів реєстраційного досьє, наведених у Модулі 1 «Адміністративна інформація»
- 2. Вимоги до матеріалів реєстраційного досьє, наведених у Модулі 2 «Резюме Загального технічного документа»
- 3. Вимоги до матеріалів реєстраційного досьє, наведених у Модулі 3: «Якість. Хімічна, фармацевтична та біологічна інформація про лікарські засоби, що містять хімічні та/або біологічні діючі речовини»
- 4. Вимоги до матеріалів реєстраційного досьє, наведених у Модулі 4 «Звіти про доклінічне дослідження»
- 5. Вимоги до матеріалів реєстраційного досьє, наведених у Модулі 5 «Звіти про клінічні випробування»
- Х. Спеціальні вимоги до матеріалів реєстраційного досьє (у форматі загального технічного документа) за різними типами заяв
- 1. Спеціальні вимоги до матеріалів реєстраційного досьє для лікарських засобів з добре вивченим медичним застосуванням
- 2. Спеціальні вимоги до матеріалів реєстраційного досьє для генеричних лікарських засобів
- 3. Спеціальні вимоги до матеріалів реєстраційного досьє для подібних біологічних лікарських засобів (біосимілярів)
- 4. Спеціальні вимоги до матеріалів реєстраційного досьє для лікарських засобів з фіксованою комбінацією
- 5. Спеціальні вимоги до матеріалів реєстраційного досьє у виняткових випадках
- 6. Спеціальні вимоги до матеріалів реєстраційного досьє за гібридною заявою про реєстрацію лікарського засобу
- 7. Спеціальні вимоги до матеріалів реєстраційного досьє для лікарських засобів з продукції in bulk
- 8. Спеціальні вимоги до матеріалів реєстраційного досьє для біологічних лікарських засобів
- 9. Спеціальні вимоги до матеріалів реєстраційного досьє для радіофармацевтичних лікарських засобів та їх прекурсорів
- 10. Спеціальні вимоги до матеріалів реєстраційного досьє для гомеопатичних лікарських засобів
- 11. Спеціальні вимоги до матеріалів реєстраційного досьє для рослинних лікарських засобів
- 12. Спеціальні вимоги до матеріалів реєстраційного досьє для лікарських засобів прогресивної терапії (високотехнологічні препарати)
- ХІ. Вимоги до матеріалів реєстраційного досьє для афі або діючої речовини
- ХІІ. Вимоги до гомеопатичних лікарських засобів, матеріали реєстраційного досьє яких можуть не містити наукових клінічних даних, та обсяг даних, необхідних для підтвердження їхньої якості
- ХІІІ. Окремі вимоги до традиційних лікарських засобів рослинного походження та до їх матеріалів реєстраційного досьє
- ХІV. Окремі вимоги до лікарських засобів, що виробляються за прописами, та до їх матеріалів реєстраційного досьє
- ХV. Окремі вимоги до лікарських засобів обмеженого застосування (препаратів-сиріт) та до їх матеріалів реєстраційного досьє
- ХVI. Вимоги до інструкції для медичного застосування лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату)
- ХVІI. Вимоги до короткої характеристики лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату)
- ХVIII. Вимоги до маркування на упаковці лікарського засобу
- ХIX. Критерії проведення додаткових випробувань лікарських засобів при проведенні експертизи матеріалів реєстраційного досьє
- ХХ. Порядок проведення додаткових випробувань лікарських засобів
- XXI. Порядок видачі реєстраційного посвідчення (вкладки до реєстраційного посвідчення) на лікарський засіб
- XXII. Порядок розрахунків
- XХIІІ. Захист конфіденційної інформації
- ЗАЯВА про державну реєстрацію лікарського засобу
- ЗАЯВА про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу
- ЗАЯВА про державну реєстрацію (перереєстрацію) АФІ або діючої речовини
- ЗАЯВА про державну перереєстрацію лікарського засобу
- СТРУКТУРА реєстраційного досьє (формат загального технічного документа)
- Повне реєстраційне досьє складається з п'яти Модулів:
- ПЕРЕЛІК документів для проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє для державної реєстрації АФІ або діючої речовини
- ПЕРЕЛІК документів для проведення експертизи матеріалів для державної перереєстрації лікарського засобу
- ПЕРЕЛІК документів для проведення експертизи матеріалів для державної перереєстрації традиційних лікарських засобів та лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими прописами
- СТРУКТУРА реєстраційного досьє (у форматі чотирьох частин)
- Повне реєстраційне досьє складається з чотирьох частин:
- СТРУКТУРА інструкції для медичного застосування лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату)
- МАТЕРІАЛИ реєстраційного досьє, що подаються для експертизи при внесенні змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення
- ЗАЯВА про внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб (у тому числі медичний імунобіологічний препарат)
- ЗМІНИ до інструкції для медичного застосування лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату)
- ЛИСТ
- ПЕРЕЛІК допоміжних речовин, які мають бути обов'язково зазначені на упаковці, та інформація щодо впливу цих речовин залежно від шляху введення та вмісту допоміжної речовини, що має бути наведена в інструкції для медичного застосування лікарського засобу