- І. Загальні положення
- ІІ. Засади здійснення фармаконагляду
- ІІІ. Отримання та обмін інформацією з безпеки та ефективності лікарських засобів, вакцин, туберкуліну
- ІV. Порядок дій керівників структурних підрозділів з питань охорони здоров’я, керівників закладів охорони здоров’я та медичних працівників щодо здійснення фармаконагляду
- V. Здійснення фармаконагляду заявником
- 1. Загальні вимоги до системи фармаконагляду у заявника
- 2. Вимоги до подання заявником повідомлень про побічні реакції лікарських засобів, вакцин, туберкуліну та/або відсутність ефективності лікарських засобів
- 3. Вимоги до подання заявником регулярних звітів з безпеки
- 4. Вимоги до системи управління ризиками у системі фармаконагляду заявника
- 5. Вимоги до проведення післяреєстраційних досліджень з безпеки та ефективності лікарського засобу, вакцини, туберкуліну заявником
- VIІ. Здійснення фармаконагляду центром
- 1. Загальні положення здійснення фармаконагляду Центром
- 2. Порядок проведення Центром аудиту системи фармаконагляду заявників
- 3. Вимоги до проведення аналізу інформації щодо безпеки та ефективності лікарських засобів, вакцин, туберкуліну
- КЛАСИФІКАЦІЯ несприятливих подій після імунізації/туберкулінодіагностики
- КАРТА-ПОВІДОМЛЕННЯ для надання пацієнтом та/або його представником інформації про побічну реакцію лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, та/або відсутність ефективності лікарського засобу, та/або несприятливу подію після імунізації/туберкулінодіагностики
- ПЕРЕЛІК* клінічних проявів побічних реакцій після застосування вакцин, туберкуліну
- СТРОКИ РОЗВИТКУ клінічних проявів побічних реакцій при застосуванні вакцин, туберкуліну за кодами
- ЗВІТ про випадки побічних реакцій лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, та/або відсутності ефективності лікарських засобів, та/або несприятливих подій після імунізації/туберкулінодіагностики
- КАРТА-ПОВІДОМЛЕННЯ про побічну реакцію лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, та/або відсутність ефективності лікарського засобу, та/або несприятливу подію після імунізації/туберкулінодіагностики (НППІ)
- ЗАГАЛЬНИЙ ЗВІТ* за картами епідрозслідування про зареєстровані випадки захворювання на інфекційні хвороби, що керуються засобами специфічної імунопрофілактики у щеплених
- КАРТА ЕПІДРОЗСЛІДУВАННЯ про випадок захворювання на інфекційні хвороби, що керуються засобами специфічної імунопрофілактики у щеплених
- ЗВІТ щодо кількісного розподілу вакцин по адміністративно-територіальних одиницях
- ПЕРІОДИЧНІСТЬ ПОДАННЯ регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів, вакцин, туберкуліну* за міжнародною непатентованою назвою активного фармацевтичного інгредієнта або комбінацій активних фармацевтичних інгредієнтів
- СТРУКТУРА майстер-файла системи фармаконагляду заявника
- СТРУКТУРА регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, вакцини, туберкуліну
- ФОРМА надання заявником (або його представником) зведених даних про стан безпеки медичного застосування лікарського засобу, вакцини, туберкуліну в Україні за період дії останнього реєстраційного посвідчення
- СТРУКТУРА плану управління ризиками
- СТРУКТУРА протоколу, заключного звіту та резюме післяреєстраційного дослідження з безпеки