- МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
- Н А К А З
- Про внесення змін до наказу МОЗ України від 27.12.2006 N 898
- ЗМІНИ до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 27.12.2006 N 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29.01.2007 за N 73/13340 ( z0073-07 )
- КАРТА-ПОВІДОМЛЕННЯ МЕДИЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ ПРО ПОБІЧНУ РЕАКЦІЮ (ПР) Форма N 137/о та/або відсутність ефективності (ВЕ) лікарського засобу (ЛЗ) при його медичному застосуванні
- I. ЗАГАЛЬНА ІНФОРМАЦІЯ
- III. ІНФОРМАЦІЯ ПРО СУПУТНІ ЛЗ (за винятком препаратів, якізастосовувалися для корекції наслідків ПР)
- IV. ЗАСОБИ КОРЕКЦІЇ ПР
- V. ПРИЧИННО-НАСЛІДКОВИЙ ЗВ'ЯЗОК МІЖ КЛІНІЧНИМИ ПРОЯВАМИ ПР ТА ПЛЗ
- VI. ІНФОРМАЦІЯ ПРО ПОВІДОМНИКА
- IIа. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ У ВИПАДКУ ПІДОЗРЮВАНОЇ ПОБІЧНОЇ РЕАКЦІЇ НА ВАКЦИНИ АБО АЛЕРГЕН ТУБЕРКУЛЬОЗНИЙ
- ВИМОГИ ДО ЗАПОВНЕННЯ карти-повідомлення про побічну реакцію та/або відсутність ефективності лікарського засобу при його медичному застосуванні (заповнюють лікар, провізор, фельдшер, акушер, фармацевт, медична сестра, заявник)
- Розділ I. Загальна інформація: міститься інформація пропацієнта та ПР та/або ВЕ (якщо повідомлення стосується лікарськогозасобу, який приймала вагітна жінка або жінка, яка годує грудьми,а побічна реакція виникла у плода чи у дитини, то надаються дані іпро матір, і про дитину (у випадку плода - гестаційний вік).
- Розділ II. Інформація про підозрюваний лікарський засіб,виробника підозрюваного лікарського засобу.
- Розділ IIа. Додаткова інформація у випадку підозрюваноїпобічної реакції на вакцини та алерген туберкульозний:відмічаються відповідні позиції у графах.
- Розділ III. Інформація про супутні лікарські засоби(зазначаються усі лікарські засоби, які приймав пацієнт одночасноз підозрюваним, за винятком препаратів, які застосовувалися длякорекції наслідків побічної реакції).
- Розділ IV. Засоби корекції побічної реакції (відмічаютьсяпотрібні пункти).
- Розділ V. Причинно-наслідковий зв'язок між клінічнимипроявами побічної реакції та підозрюваним лікарським засобом(відмічаються потрібні пункти).
- Розділ VI. Інформація про повідомника.
- Звітність ЗВІТ про випадки побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарських засобів при медичному застосуванні у закладах охорони здоров'я за 20 ____ рік
- ВИМОГИ ДО СКЛАДАННЯ звіту про випадки побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарських засобів при медичному застосуванні у закладах охорони здоров'я
- I. Таблиця 1000 заповнюється відповідальною особою у такомупорядку: до кожної графи таблиці вносяться дані стосовно усіхвиявлених випадків побічних реакцій та/або відсутностіефективності лікарських засобів при медичному застосуванні узакладах охорони здоров'я області (міста). Кожен наступний випадоквноситься у наступний рядок таблиці.
- II. Таблиця 1001 заповнюється відповідальною особою у такомупорядку. До граф таблиці вносяться абсолютні показники стосовноданого регіону (міста):
- КАРТА-ПОВІДОМЛЕННЯ для надання пацієнтом та/або його представником, організаціями, які представляють інтереси пацієнтів, інформації про побічну реакцію та/або відсутність ефективності лікарського засобу при його медичному застосуванні
- Правила заповнення карти-повідомлення для надання інформації пацієнтом та/або його представником, організаціями, які представляють інтереси пацієнтів, про побічну реакцію та/або відсутність ефективності лікарського засобу при його медичному застосуванні
- СТРУКТУРА регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування
- I. Титульна сторінка
- II. Зміст звіту Список скорочень (за необхідності)
- ФОРМА надання зведених даних заявником про стан безпеки медичного застосування лікарського засобу в Україні за період дії останнього реєстраційного посвідчення