- МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ НАКАЗ 23.09.2009 № 6…
- Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 200…
- Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань…
- ПОГОДЖЕНО: Голова Державного комітету України з питань рег…
- ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров'я України 23…
- Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 200…
- ПОРЯДОК проведення клінічних випробувань лікарських засобі…
- І. Загальні положення
- II. Визначення термінів
- III. Загальні принципи проведення клінічних випробувань
- IV. Основні вимоги до захисту досліджуваних
- V. Вимоги до дослідників та ЛПЗ/місця проведення клінічног…
- VI. Основні вимоги до маркування досліджуваного лікарськог…
- VII. Експертиза матеріалів щодо проведення клінічного випр…
- VIII. Оцінка етичних та морально-правових аспектів клінічн…
- IX. Проведення клінічного випробування
- X. Зміни та доповнення, що вносяться під час проведення кл…
- XI. Завершення клінічного випробування
- XII. Повідомлення про побічні явища та реакції
- XIII. Проведення клінічного аудиту клінічного випробування…
- XIV. Тимчасове або повне зупинення клінічного випробування
- Директор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу…
- ПЕРЕЛІК основних документів клінічного випробування, які з…
- ВИМОГИ до інформованої згоди*
- СУПРОВІДНИЙ ЛИСТ
- ЗАЯВА про проведення клінічного випробування лікарського з…
- ПОВНЕ ДОСЬЄ досліджуваного лікарського засобу
- ЗАЯВА відповідального дослідника
- ІНФОРМАЦІЯ про ЛПЗ та місце проведення клінічного випробув…
- ПОВІДОМЛЕННЯ про початок клінічного випробування в Україні
- ПЕРЕЛІК аспектів клінічного випробування, щодо яких спонсо…
- СУПРОВІДНИЙ ЛИСТ
- ЗАЯВА про суттєву поправку/погодження комісією з питань ет…
- ПОВІДОМЛЕННЯ про завершення клінічного випробування
- ПЕРІОДИЧНИЙ ЗВІТ про стан проведення клінічного випробуван…
- СТРУКТУРА заключного звіту про проведене клінічне випробув…
- ВИМОГИ до складання повідомлення про підозрювану непередба…
- ВИМОГИ до структури оновлюваного звіту з безпеки досліджув…