- МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ Н А К А З
- Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісію з питань етики
- ПОРЯДОК проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань
- ОСНОВНІ ВИМОГИ до захисту досліджуваних
- ПЕРЕЛІК основних документів клінічного випробування, які зберігаються на клінічній базі та у спонсора
- ОСНОВНІ ВИМОГИ до маркування досліджуваного ЛЗ
- ЗАЯВА для одержання висновку Державного фармакологічного центру МОЗ України та Центральної комісії щодо проведення клінічного випробування лікарського засобу
- C. ІНФОРМАЦІЯ ПРО ЗАЯВНИКА (відзначте відповідну клітинку)
- I. ЗАПРОПОНОВАНІ КЛІНІЧНІ БАЗИ В УКРАЇНІ
- L. ПІДПИС ЗАЯВНИКА В УКРАЇНІ
- СТРУКТУРА протоколу клінічного випробування
- СТРУКТУРА брошури дослідника
- ДОСЬЄ досліджуваного лікарського засобу
- КАРТА АТЕСТАЦІЇ клінічної бази Державного фармакологічного центру МОЗ України
- ПОВІДОМЛЕННЯ про початок клінічного випробування в Україні
- ПЕРЕЛІК аспектів клінічного випробування, щодо яких спонсор може внести суттєві поправки
- ЗАЯВА про одержання висновку Державного фармакологічного центру МОЗ України та схвалення Центральною комісією суттєвих поправок до матеріалів клінічного випробування
- ПОВІДОМЛЕННЯ про завершення або тимчасове припинення клінічного випробування
- СТРУКТУРА ЗВІТУ про клінічне випробування лікарського засобу
- I. ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО КЛІНІЧНОГО ВИПРОБУВАННЯ
- II. ІНФОРМАЦІЯ ПРО ДОСЛІДЖУВАНОГО
- III. ІНФОРМАЦІЯ ПРО ЛЗ, ЩО СПРИЧИНИЛИ СПР
- IV. СУПУТНЯ ТЕРАПІЯ
- V. ІНФОРМАЦІЯ ПРО СПР
- VI. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
- ВИМОГИ до складання повідомлення про підозрювану непередбачену серйозну побічну реакцію
- ВИМОГИ до структури періодичного звіту щодо безпечності досліджуваного лікарського засобу