- МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ Н А К А З
- Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань тканинних і клітинних трансплантатів та експертизи матеріалів клінічних випробувань й унесення змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 13.02.2006 N 66, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 10.03.2006 за N 252/12126
- ПОРЯДОК проведення клінічних випробувань тканинних і клітинних трансплантатів та експертизи матеріалів клінічних випробувань
- I. Загальні положення
- II. Визначення термінів
- III. Особливості досліджень з використанням стовбурових клітин людини
- IV. Одержання висновку щодо проведення клінічного випробування клітинних і тканинних трансплантатів
- V. Одержання схвалення комісії з питань біомедичної етики
- VI. Проведення клінічного випробування
- VII. Поправки до протоколу клінічного випробування і брошури дослідника
- VIII. Завершення клінічного випробування
- IX. Повідомлення про побічні явища та реакції
- X. Реєстрація та аналіз повідомлень про підозрювані непередбачені серйозні побічні явища та реакції
- XI. Проведення інспекційної перевірки клінічних випробувань клітинних і тканинних трансплантатів
- XII. Зупинка клінічного випробування та усунення порушень
- ЗАЯВА про одержання висновку щодо проведення клінічного випробування клітинних і тканинних трансплантатів
- I. ІДЕНТИФІКАЦІЯ КЛІНІЧНОГО ВИПРОБУВАННЯ
- II. ІНФОРМАЦІЯ ПРО СПОНСОРА КЛІНІЧНОГО ВИПРОБУВАННЯ
- III. ІНФОРМАЦІЯ ПРО ОФІЦІЙНОГО ПРЕДСТАВНИКА СПОНСОРА В УКРАЇНІ (якщо таким не є спонсор)
- IV. ІНФОРМАЦІЯ ПРО ЗАЯВНИКА КЛІНІЧНОГО ВИПРОБУВАННЯ
- V. ІНФОРМАЦІЯ ПРО ДОСЛІДЖУВАНИЙ ТРАНСПЛАНТАТ
- VI. ЗАГАЛЬНА ІНФОРМАЦІЯ ПРО КЛІНІЧНЕ ВИПРОБУВАННЯ
- VII. ЗАПРОПОНОВАНІ КЛІНІЧНІ БАЗИ
- СТРУКТУРА протоколу клінічного випробування клітинних або тканинних трансплантатів
- СТРУКТУРА брошури дослідника
- ПАСПОРТ клітинного або тканинного трансплантата
- МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ Координаційний центр трансплантації органів, тканин і клітин
- ДОЗВІЛ на виготовлення клітинних/тканинних трансплантатів
- ЛИСТ інформації для донора тканин (клітин) і форма інформованої згоди донора тканин (клітин)
- ІНФОРМОВАНА ЗГОДА донора клітин (тканин) (вказати вид клітин або тип тканини)
- ЛИСТ інформації для учасника дослідження і форма інформованої згоди учасника дослідження
- ІНФОРМОВАНА ЗГОДА учасника дослідження "Повна назва клінічного випробування"
- СТРУКТУРА ЗВІТУ про клінічне випробування клітинного або тканинного трансплантата
- МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ Координаційний центр трансплантації органів, тканин і клітин
- ДОЗВІЛ на використання апробованої технології виготовлення клітинних/тканинних трансплантатів та застосування трансплантації клітин/тканин як методу лікування