- МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ НАКАЗ 12.07.2012 № 5…
- Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 20 липня 2012…
- Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я…
- ПОГОДЖЕНО: В.о. Голови Антимонопольного комітету України Г…
- ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров'я України 23…
- Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 20 липня 2012…
- ПОРЯДОК проведення клінічних випробувань лікарських засобі…
- І. Загальні положення
- II. Визначення термінів
- III. Загальні принципи проведення клінічних випробувань
- IV. Основні вимоги до захисту досліджуваних
- V. Вимоги до дослідників та ЛПЗ/місця проведення клінічног…
- VI. Основні вимоги до маркування досліджуваного лікарськог…
- VII. Одержання висновку експертизи матеріалів щодо проведе…
- VIII. Оцінка етичних та морально-правових аспектів клінічн…
- IX. Проведення клінічного випробування
- X. Зміни та доповнення, що вносяться під час проведення кл…
- XI. Завершення клінічного випробування
- XII. Повідомлення про побічні явища та реакції
- XIII. Проведення клінічного аудиту клінічного випробування…
- XIV. Тимчасове або повне зупинення клінічного випробування
- Додаток 1 до Порядку проведення клінічних випробувань ліка…
- ПЕРЕЛІК основних документів клінічного випробування, які з…
- Додаток 2 до Порядку проведення клінічних випробувань ліка…
- СУПРОВІДНИЙ ЛИСТ
- Додаток 3 до Порядку проведення клінічних випробувань ліка…
- ЗАЯВА для одержання висновку Державного експертного центру…
- Додаток 4 до Порядку проведення клінічних випробувань ліка…
- ПОВНЕ ДОСЬЄ досліджуваного лікарського засобу
- Додаток 5 до Порядку проведення клінічних випробувань ліка…
- ЗАЯВА відповідального дослідника
- Додаток 6 до Порядку проведення клінічних випробувань ліка…
- ІНФОРМАЦІЯ про ЛПЗ та місце проведення клінічного випробув…
- Додаток 7 до Порядку проведення клінічних випробувань ліка…
- ПОВІДОМЛЕННЯ про початок клінічного випробування в Україні
- Додаток 8 до Порядку проведення клінічних випробувань ліка…
- ПЕРЕЛІК аспектів клінічного випробування, щодо яких спонсо…
- Додаток 9 до Порядку проведення клінічних випробувань ліка…
- СУПРОВІДНИЙ ЛИСТ
- Додаток 10 до Порядку проведення клінічних випробувань лік…
- ЗАЯВА для одержання висновку Державного експертного центру…
- Додаток 11 до Порядку проведення клінічних випробувань лік…
- ПОВІДОМЛЕННЯ про завершення клінічного випробування
- Додаток 12 до Порядку проведення клінічних випробувань лік…
- ПЕРІОДИЧНИЙ ЗВІТ про стан проведення клінічного випробуван…
- Додаток 13 до Порядку проведення клінічних випробувань лік…
- СТРУКТУРА заключного звіту про проведене клінічне випробув…
- Структура заключного звіту про проведене клінічне випробув…
- Додаток 14 до Порядку проведення клінічних випробувань лік…
- ВИМОГИ до складання повідомлення про підозрювану непередба…
- Додаток 15 до Порядку проведення клінічних випробувань лік…
- ВИМОГИ до структури оновлюваного звіту з безпеки досліджув…
- Зміст DSUR складається з 20 розділів: