Директива Європейського Парламенту і Ради 2014/68/ЄС від 15 травня 2014 року про гармонізацію законодавств держав-членів щодо надання на ринку обладнання, що працює під тиском (нова редакція)

Чинний Директива

Номер: 2014/68/ЄС
Прийняття: 15.05.2014
Видавники: Європейський Союз

2014L0068 - UA - 17.07.2014 - 000.002

Цей документ слугує суто засобом документування, і установи не несуть жодної відповідальності за його зміст

(До Розділу IV: Торгівля і питання, пов’язані з торгівлею
Глава 3. Технічні бар’єри у торгівлі)

ДИРЕКТИВА ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ і РАДИ 2014/68/ЄС
від 15 травня 2014 року
про гармонізацію законодавств держав-членів щодо надання на ринку обладнання, що працює під тиском
(нова редакція)

(Текст стосується ЄЕП)

(OB L 189, 27.06.2014, с. 164)

З виправленнями, внесеними:

Виправленням, OB L 157, 23.06.2015, с. 112 (2014/68/ЄС)

ДИРЕКТИВА ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ І РАДИ 2014/68/ЄС
від 15 травня 2014
року про гармонізацію законодавств держав-членів щодо надання на ринку обладнання, що працює під тиском
(нова редакція)

(Текст стосується ЄЕП)

ЄВРОПЕЙСЬКИЙ ПАРЛАМЕНТ І РАДА ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ,

Беручи до уваги Договір про функціонування Європейського Союзу, зокрема його статтю 114,

Беручи до уваги пропозицію Європейської Комісії,

Після передачі проекту законодавчого акта національним парламентам,

Беручи до уваги висновок Європейського економічно-соціального комітету (-1 ),

Діючи згідно зі звичайною законодавчою процедурою (-2 ),

Оскільки:

(1) До Директиви Європейського Парламенту і Ради 97/23/ЄС (-3 ) були внесені суттєві зміни (-4 ). З огляду на необхідність внесення подальших змін зазначена Директива повинна бути викладена в новій редакції для забезпечення ясності.

(2) Регламентом Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 765/2008 (-5 ) встановлено правила акредитації органів з оцінювання відповідності, створено рамки для ринкового нагляду за продуктами та для контролю продуктів з третіх країн, а також визначено загальні принципи щодо марковання знаком СЕ.

(3) Рішенням Європейського Парламенту і Ради № 768/2008/ЄС (-6 ) встановлено спільні принципи та референтні положення, призначені для застосування в усьому секторальному законодавстві для забезпечення узгодженого підґрунтя з метою перегляду зазначеного законодавства та видання його в новій редакції. Тому Директива 97/23/ЄС повинна бути адаптована до вказаного Рішення.

(4) Ця Директива охоплює обладнання, що працює під тиском, і агрегати, які вперше вводяться в обіг на ринку Союзу; тобто вони є або новим обладнанням, що працює під тиском, чи агрегатами, виготовленими виробником, заснованим у Союзі, або обладнанням, що працює під тиском, чи агрегатами (новими чи такими, що були у вжитку), імпортованими з третьої країни.

(5) Ця Директива повинна застосовуватися до всіх форм постачання, у тому числі до дистанційного продажу.

(6) Ця Директива повинна застосовуватися до обладнання, що працює під тиском, із максимально допустимим тиском PS вище 0,5 бар. Обладнання, що працює під тиском, із тиском не вище 0,5 бар не становить значного ризику, пов’язаного з тиском. Таким чином, не повинно бути жодних перешкод для його вільного руху в межах Союзу.

(7) Ця Директива повинна також застосовуватися до агрегатів, що складаються з декількох одиниць обладнання, що працює під тиском, об’єднаних в одну інтегровану та функціональну конструкцію. Такі агрегати можуть бути як простими агрегатами, такими як скороварки, так і складними агрегатами, такими як водотрубні котли. Якщо виробник агрегату має намір ввести його в обіг і ввести в експлуатацію як агрегат, а не у формі його складових, не зібраних у агрегат елементів, такий агрегат повинен відповідати вимогам цієї Директиви. Проте, ця Директива не повинна застосовуватися до агрегату з обладнання, що працює під тиском, на місці та під відповідальність користувача, який не є виробником, як у випадку промислових установок.

(8) Ця Директива повинна гармонізувати національні положення, що стосуються ризиків, пов’язаних з тиском. Інші ризики, які може становити таке обладнання, можуть підпадати під сферу застосування інших директив, що стосуються таких ризиків.

(9) Проте, деяке обладнання, що працює під тиском, охоплюють інші директиви на підставі статті 114 Договору про функціонування Європейського Союзу (ДФЄС). Положення, встановлені у деяких із таких директив також стосуються ризику, пов’язаного з тиском. Такі директиви вважаються доцільними для того, щоб забезпечити належний захист, коли ризик, пов’язаний з тиском, від такого обладнання залишається невеликим. Отже, таке обладнання повинно бути виключене зі сфери застосування цієї Директиви.

(10) Для деякого обладнання, що працює під тиском, охопленого міжнародними угодами стосовно міжнародного перевезення, національне перевезення та загрози і ризики, пов’язані з тиском, регулюються відповідно до директив Союзу, що базуються на таких угодах. Такі директиви поширюють застосування зазначених угод на національне перевезення, щоб забезпечити вільний рух небезпечних вантажів з одночасним підвищенням безпеки перевезення. Таке обладнання, охоплене Директивою Європейського Парламенту і Ради 2008/68/ЄС (-7 ) і Директивою Європейського Парламенту і Ради 2010/35/ЄС (-8 ), повинно бути виключене зі сфери застосування цієї Директиви.

(11) Деякі типи обладнання, що працює під тиском, хоча до них і застосовується максимально допустимий тиск PS вище 0,5 бар, не становлять значного ризику, пов’язаного з тиском, а отже, їх вільний рух у Союзі не повинен ускладнюватися, якщо таке обладнання було законно вироблене чи введене в обіг у державі-члені. Для того, щоб забезпечити вільний рух такого обладнання, немає необхідності включати його до сфери застосування цієї Директиви. Відповідно, воно повинно бути прямо виключене зі сфери її застосування.

(12) Інше обладнання, що працює під тиском, із максимально допустимим тиском вище 0,5 бар та яке становить значний ризик, пов’язаний з тиском, але щодо якого гарантовано вільний рух і належний рівень безпеки, повинно бути виключене зі сфери застосування цієї Директиви. Такі винятки, однак, повинні регулярно переглядатися, щоб з’ясувати, чи є необхідність вжиття заходів на рівні Союзу.

(13) Сфера застосування цієї Директиви ґрунтується на загальному визначенні терміна «обладнання, що працює під тиском», щоб забезпечити технічний розвиток продуктів.

(14) Відповідність суттєвим вимогам щодо безпечності необхідна для забезпечення безпечності обладнання, що працює під тиском. Такі вимоги повинні бути розділені на загальні та конкретні вимоги, яким повинно відповідати обладнання, що працює під тиском. Зокрема, конкретні вимоги повинні враховувати конкретні типи обладнання, що працює під тиском. Деякі типи обладнання, що працює під тиском, категорій III і IV повинні підлягати заключному оцінюванню, що включає кінцеве інспектування та контрольні випробування.

(15) Держави-члени повинні мати можливість дозволяти демонструвати на ярмарках обладнання, що працює під тиском, яке ще не відповідає вимогам цієї Директиви. Під час демонстрування повинні вжитися належні заходи для забезпечення безпеки людей відповідно до загальних правил безпеки відповідної держави-члена.

(16) Директива 97/23/ЄС передбачає класифікацію обладнання, що працює під тиском, за категоріями, відповідно до рівня зростання загрози. Це включає класифікацію робочого середовища, що міститься в обладнанні, що працює під тиском, як небезпечного чи безпечного відповідно до Директиви Ради 67/548/ЄЕС (-9 ). 1 червня 2015 року Директива 67/548/ЄЕС повинна бути скасована та замінена Регламентом Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1272/2008 (-10 ), який імплементує в Союзі Глобальну гармонізовану систему класифікації і маркування хімічних речовин, ухвалену на міжнародному рівні, у рамках структури Організації Об’єднаних Націй. Регламент (ЄС) № 1272/2008 вводить нові класи та категорії загроз, які лише частково відповідають тим, що були передбачені Директивою 67/548/ЄЕС. Тому Директива 97/23/ЄС повинна бути приведена у відповідність до Регламенту (ЄС) № 1272/2008 при збереженні існуючих рівнів захисту, передбачених у зазначеній Директиві.

(17) Суб’єкти господарювання, відповідно до своїх ролей у ланцюгу постачання, повинні нести відповідальність за відповідність обладнання, що працює під тиском, і агрегатів вимогам цієї Директиви, щоб забезпечувати високий рівень захисту суспільних інтересів, таких як здоров’я та безпека людей, а також захист домашніх тварин і майна, і щоб гарантувати добросовісну конкуренцію на ринку Союзу.

(18) Усі суб’єкти господарювання, які є учасниками ланцюга постачання та розповсюдження, повинні вживати належних заходів, щоб забезпечити надання ними на ринку тільки такого обладнання, що працює під тиском, і агрегатів, які відповідають вимогам цієї Директиви. Необхідно забезпечити чіткий і пропорційний розподіл обов’язків, що відповідає ролі кожного суб’єкта господарювання у ланцюгу постачання та розповсюдження.

(19) Виробник, який досконало знає процес проектування та виробництва, має найкращу позицію для проведення процедури оцінювання відповідності. Тому оцінювання відповідності повинно залишатися тільки обов’язком виробника.

(20) Щоб сприяти комунікації між суб’єктами господарювання, органами ринкового нагляду та споживачами, держави-члени повинні заохочувати суб’єктів господарювання зазначати адресу вебсайту додатково до поштової адреси.

(21) Необхідно забезпечити відповідність вимогам цієї Директиви обладнання, що працює під тиском, і агрегатів, які надходять на ринок Союзу з третіх країн, та, зокрема, проведення виробниками належних процедур оцінювання відповідності щодо такого обладнання, що працює під тиском, або таких агрегатів. Тому необхідно передбачити, щоб імпортери пересвідчувалися в тому, що обладнання, що працює під тиском, або агрегат, який вони вводять в обіг, відповідає вимогам цієї Директиви, і що вони не вводять в обіг обладнання, що працює під тиском, або агрегати, які не відповідають таким вимогам або становлять ризик. Також необхідно передбачити, щоб імпортери пересвідчувалися в тому, що процедури оцінювання відповідності здійснено, і що марковання на обладнанні, що працює під тиском, або агрегатах і документація, складена виробниками, були доступні для інспектування компетентними національними органами.

(22) Під час введення в обіг обладнання, що працює під тиском, або агрегатів кожен імпортер повинен зазначити на обладнанні, що працює під тиском, або агрегаті своє найменування, зареєстроване комерційне найменування чи зареєстровану торговельну марку та поштову адресу, за якою до нього можна звертатися. Необхідно передбачити винятки у випадках, коли таке зазначення є неможливим через розмір або характер обладнання, що працює під тиском, або агрегату. Це включає випадки, коли імпортеру довелося б відкрити паковання, щоб нанести своє найменування та адресу на обладнання, що працює під тиском, або агрегат.

(23) Розповсюджувач надає обладнання, що працює під тиском, або агрегати на ринку після їх введення в обіг виробником або імпортером і повинен діяти з належною обачністю, щоб бути впевненим, що його поводження з обладнанням, що працює під тиском, або агрегатом не впливає негативно на відповідність обладнання, що працює під тиском, або агрегату вимогам цієї Директиви.

(24) Будь-якого суб’єкта господарювання, який вводить в обіг обладнання, що працює під тиском, або агрегати під своїм власним найменуванням чи торговельною маркою або модифікує обладнання, що працює під тиском, або агрегати таким чином, що це може вплинути на їх відповідність вимогам цієї Директиви, необхідно вважати виробником, і він повинен брати на себе обов’язки виробника.

(25) Розповсюджувачі та імпортери, з огляду на їхні близькі зв’язки з ринком, повинні бути залучені до завдань з ринкового нагляду, які виконують компетентні національні органи, і повинні бути готові брати активну участь, надаючи таким органам усю необхідну інформацію щодо такого обладнання, що працює під тиском, або агрегату.

(26) Забезпечення простежуваності обладнання, що працює під тиском, або агрегатів у межах усього ланцюга постачання допомагає зробити ринковий нагляд простішим та ефективнішим. Ефективна система простежуваності полегшує виконання органами ринкового нагляду завдань з відстеження суб’єктів господарювання, які надали на ринку обладнання, що працює під тиском, або агрегати.

(27) Під час зберігання інформації, що вимагається відповідно до цієї Директиви для ідентифікації інших суб’єктів господарювання, від суб’єктів господарювання не вимагають оновлювати таку інформацію щодо інших суб’єктів господарювання, які постачили їм обладнання, що працює під тиском, або агрегат, або яким вони постачили обладнання, що працює під тиском, або агрегат.

(28) Ця Директива повинна обмежуватися визначенням суттєвих вимог щодо безпечності. Для спрощення оцінювання відповідності зазначеним вимогам, необхідно передбачити презумпцію відповідності для обладнання, що працює під тиском, або агрегатів, які відповідають гармонізованим стандартам, ухваленим згідно з Регламентом Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1025/2012 (-11 ), щоб відобразити детальні технічні специфікації зазначених вимог, особливо щодо проектування, виробництва та випробування обладнання, що працює під тиском, або агрегатів.

(29) Регламент (ЄС) № 1025/2012 передбачає процедуру заперечень проти гармонізованих стандартів, якщо такі стандарти не повністю відповідають вимогам цієї Директиви.

(30) Виготовлення обладнання, що працює під тиском, вимагає використання безпечних матеріалів. За відсутності гармонізованих стандартів повинні бути встановлені характеристики матеріалів, призначених для багаторазового використання. Такі характеристики повинні встановлюватися європейськими дозволами на використання матеріалів; такі схвалення надає один із нотифікованих органів, спеціально призначений для виконання такого завдання. Матеріали, що відповідають вимогам європейських дозволів, повинні користуватися презумпцією відповідності суттєвим вимогам щодо безпечності цієї Директиви.

(31) Беручи до уваги характер ризиків, пов’язаних з використанням обладнання, що працює під тиском, та агрегатів, і для того, щоб дати суб’єктам господарювання можливість продемонструвати, а компетентним органам переконатися, що надане на ринку обладнання, що працює під тиском, або агрегати відповідають суттєвим вимогам щодо безпечності, необхідно встановити процедури оцінювання відповідності. Такі процедури повинні розроблятися з урахуванням ступеня загрози, властивого обладнанню, що працює під тиском, або агрегату. Таким чином, для кожної категорії обладнання, що працює під тиском, повинна бути забезпечена належна процедура чи вибір між різними процедурами з рівнозначним рівнем суровості. Рішенням № 768/2008/ЄС встановлено модулі для процедур оцінювання відповідності, що включають процедури від найменш до найбільш сурової пропорційно рівню наявного ризику та рівню необхідної безпечності. Для забезпечення міжсекторальної узгодженості та уникнення ad-hoc варіантів, процедури оцінювання відповідності повинні обиратися з-поміж зазначених модулів. Деталі, додані до зазначених процедур, виправдані характером перевірки, необхідної для обладнання, що працює під тиском.

(32) Держави-члени повинні мати можливість уповноважувати інспекційні організації користувачів виконувати деякі завдання з оцінювання відповідності в рамках цієї Директиви. Для цього ця Директива повинна встановити критерії для уповноваження інспекційних організацій користувачів з боку держав-членів.

(33) За допомогою деяких процедур оцінювання відповідності необхідно забезпечити можливість для кожної одиниці проходити випробування та перевірки нотифікованим органом або інспекційними організаціями користувачів у рамках заключного оцінювання обладнання, що працює під тиском, або агрегату. В інших випадках, необхідно передбачити можливість моніторингу заключного оцінювання нотифікованим органом за допомогою відвідувань без попередження.

(34) Виробники повинні складати декларацію про відповідність вимогам ЄС для надання інформації, що вимагається відповідно до цієї Директиви, про відповідність обладнання, що працює під тиском, або агрегату вимогам цієї Директиві та іншого відповідного гармонізаційного законодавства Союзу.

(35) Для забезпечення дієвого доступу до інформації для цілей ринкового нагляду, у випадках, коли на обладнання, що працює під тиском, або агрегат поширюється дія декількох актів гармонізованого законодавства Союзу, інформація, необхідна для визначення всіх застосовних актів Союзу, повинна надаватися в єдиній декларації про відповідність вимогам ЄС. Щоб зменшити адміністративне навантаження на суб’єктів господарювання, така єдина декларація про відповідність вимогам ЄС може бути у формі досьє, складеного з належних окремих декларацій про відповідність.

(36) Для забезпечення ефективного захисту споживачів та інших користувачів і третіх сторін необхідно проводити перевірку відповідності суттєвим вимогам щодо безпечності.

(37) Обладнання, що працює під тиском, і агрегати повинні, як правило, мати марковання знаком СЕ. марковання знаком СЕ, що свідчить про відповідність обладнання, що працює під тиском, або агрегатів, є видимим результатом цілого процесу, який охоплює оцінювання відповідності в широкому сенсі. Загальні принципи, які регламентують марковання знаком СЕ та його взаємозв’язок з іншими маркуваннями, викладено у Регламенті (ЄС) № 765/2008. У цій Директиві необхідно встановити правила, що регламентують марковання знаком СЕ.

(38) На обладнання, що працює під тиском, визначене в цій Директиві, яке становить лише незначний ризик, пов’язаний з тиском, а отже, для якого процедури сертифікації не виправдані, марковання знаком СЕ не повинно наноситися.

(39) Деякі процедури оцінювання відповідності, визначені у цій Директиві, потребують втручання органів з оцінювання відповідності, про які держава-член нотифікує Комісію.

(40) Досвід показав, що встановлені у Директиві 97/23/ЄС критерії, яким повинні відповідати органи з оцінювання відповідності, щоб про них було нотифіковано Комісію, є недостатніми для забезпечення однаково високого рівня роботи таких органів на всій території Союзу. Однак важливо, щоб усі органи з оцінювання відповідності виконували свої функції на однаковому рівні та в умовах добросовісної конкуренції. Це вимагає встановлення обов’язкових вимог до органів з оцінювання відповідності, які бажають бути нотифікованими для надання послуг з оцінювання відповідності.

(41) Якщо орган з оцінювання відповідності демонструє відповідність критеріям, установленим у гармонізованих стандартах, його необхідно вважати таким, що відповідає вимогам, установленим у цій Директиві.

(42) Щоб забезпечити стабільний рівень якості оцінювання відповідності, необхідно також встановити вимоги до нотифікуючих та інших органів, залучених до оцінювання, а також до нотифікації та моніторингу органів з оцінювання відповідності.

(43) Система, установлена в цій Директиві, повинна бути доповнена системою акредитації, передбаченою в Регламенті (ЄС) № 765/2008. Оскільки акредитація є важливим засобом верифікації компетентності органів з оцінювання відповідності, її також необхідно використовувати для цілей нотифікації.

(44) Національні органи публічної влади на всій території Союзу повинні вважати прозору акредитацію, передбачену в Регламенті (ЄС) № 765/2008, що забезпечує необхідний рівень довіри до сертифікатів відповідності, найкращим засобом підтвердження технічної компетентності органів з оцінювання відповідності. Однак національні органи можуть вважати, що вони мають належні засоби для самостійного проведення такого оцінювання. У таких випадках для забезпечення належного рівня достовірності оцінювань, здійснених іншими національними органами, вони повинні надати Комісії та іншим державам-членам необхідні документальні докази, що доводять відповідність органів з оцінювання відповідності, щодо яких було проведено оцінювання, відповідним регулятивним вимогам.

(45) Органи з оцінювання відповідності часто залучають субпідрядників для провадження деяких частин своєї діяльності, пов’язаної з оцінюванням відповідності, або вдаються до послуг дочірньої компанії. Щоб гарантувати рівень захисту, необхідний для введення обладнання, що працює під тиском, або агрегату в обіг на території Союзу, важливо, щоб субпідрядники та дочірні компанії, залучені до оцінювання відповідності, дотримувалися тих самих вимог, що й нотифіковані органи, щодо виконання завдань з оцінювання відповідності. Тому важливо, щоб оцінювання компетентності та діяльності органів з оцінювання відповідності, які підлягають нотифікації, і моніторинг уже нотифікованих органів також охоплювали види діяльності, що виконуються субпідрядниками та дочірніми компаніями.

(46) Необхідно підвищити ефективність і прозорість процедури нотифікації та, зокрема, адаптувати її до нових технологій, щоб уможливити онлайн-нотифікацію.

(47) Оскільки органи з оцінювання відповідності можуть пропонувати свої послуги на всій території Союзу, доцільно надати іншим державам-членам і Комісії можливість висувати заперечення проти нотифікованого органу. Тому важливо передбачити період, протягом якого можна прояснити будь-які сумніви або питання щодо компетентності органів з оцінювання відповідності, перш ніж вони почнуть працювати як нотифіковані органи.

(48) В інтересах конкурентоздатності вкрай важливо, щоб органи з оцінювання відповідності застосовували процедури оцінювання відповідності, не створюючи зайвого тягаря для суб’єктів господарювання. З тієї самої причини, а також для забезпечення однакового ставлення до суб’єктів господарювання, повинна бути забезпечена узгодженість у технічному застосуванні процедур оцінювання відповідності. У найкращий спосіб цього можна досягти через належну координацію та співпрацю між органами з оцінювання відповідності.

(49) Держави-члени повинні вживати всіх належних заходів для забезпечення того, щоб обладнання, що працює під тиском, і агрегати могли бути введені в обіг, тільки якщо вони не становлять загрози здоров’ю та безпеці людей, за умов їх належного зберігання та використання за призначенням або за умов використання, які можуть бути розумно передбачені. Обладнання, що працює під тиском, або агрегати повинні вважатися такими, що не відповідають суттєвим вимогам щодо безпечності, встановленим у цій Директиві, тільки за умов використання, які можуть бути розумно передбачені, тобто коли таке використання могло би бути наслідком правомірної та легко передбачуваної людської поведінки.

(50) Для того, щоб забезпечити уніфіковані умови для імплементації цієї Директиви, необхідно наділити Комісію виконавчими повноваженнями. Такі повноваження необхідно здійснювати згідно з Регламентом Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 182/2011 (-12 ).

(51) Для ухвалення імплементаційних актів, які вимагають від нотифікуючої держави-члена вжити необхідних коригувальних заходів щодо нотифікованих органів, які не відповідають або більше не відповідають вимогам до їхньої нотифікації, повинна використовуватися дорадча процедура.

(52) Для ухвалення імплементаційних актів щодо європейських дозволів на використання матеріалів, що містять недоліки та покликання на які вже були опубліковані в Офіційному віснику Європейського Союзу, враховуючи, що такі рішення можуть мати наслідки для презумпції відповідності застосовним суттєвим вимогам, повинна використовуватися експертна процедура.

(53) Комісія повинна ухвалювати негайно застосовні імплементаційні акти, якщо цього вимагають невідкладні обставини, у належно обґрунтованих випадках щодо обладнання, що працює під тиском, або агрегатів, які відповідають вимогам, але становлять ризик для здоров’я чи безпеки людей, для домашніх тварин чи майна.

(54) Відповідно до усталеної практики, комітет, створений відповідно до цієї Директиви, може відігравати важливу роль у процесі вивчення питань застосування цієї Директиви, що їх піднімає голова комітету або представник держави-члена відповідно до їхнього внутрішнього регламенту.

(55) При вивченні питань, що стосуються цієї Директиви, за винятком питань її імплементації чи порушення, тобто в експертній групі Комісії, Європейський Парламент повинен, відповідно до існуючої практики, отримувати всю інформацію та документацію, а також, за необхідності, запрошення до участі у таких засіданнях.

(56) Комісія повинна, за допомогою імплементаційних актів, враховуючи їхній особливий характер, діючи без застосування Регламенту (ЄС) № 182/2011, встановлювати, чи є обґрунтованими заходи, вжиті державами-членами щодо невідповідного обладнання, що працює під тиском, або агрегатів.

(57) Для врахування нових дуже серйозних питань безпеки, Комісії необхідно делегувати повноваження ухвалювати акти відповідно до статті 290 ДФЄС щодо змін до класифікації обладнання, що працює під тиском, або агрегатів. Зміна класифікації повинна ґрунтуватися на належних доказах та обґрунтуванні в кожному окремому випадку. Особливо важливо, щоб під час підготовчої роботи Комісія проводила відповідні консультації, у тому числі на рівні експертів.

(58) Комісія, при підготовці та складанні делегованих актів, повинна забезпечувати одночасну, своєчасну та належну передачу відповідних документів Європейському Парламенту і Раді.

(59) Директива 97/23/ЄС передбачає перехідний механізм, що дозволяє введення в експлуатацію обладнання, що працює під тиском, і агрегатів, що відповідають національним регламентам, чинним станом на дату застосування Директиви 97/23/ЄС. Задля правової визначеності, необхідно також включити зазначений перехідний механізм до цієї Директиви.

(60) Необхідно передбачити розумні перехідні механізми, які дозволяють надавати на ринку та вводити в експлуатацію, без необхідності виконання додаткових вимог до продуктів, обладнання, що працює під тиском, і агрегати, які вже були введені в обіг згідно з Директивою 97/23/ЄЕС до дати застосування національних інструментів, які транспонують цю Директиву. Тому розповсюджувачі повинні мати можливість постачати обладнання, що працює під тиском, і агрегати, які введено обіг, а саме запаси продукції, що вже перебуває у ланцюгу розповсюдження, до дати застосування національних інструментів, які транспонують цю Директиву.

(61) Держави-члени повинні встановлювати правила щодо санкцій, застосовних у разі порушення суб’єктами господарювання положень національного законодавства, ухвалених відповідно до цієї Директиви, та забезпечувати виконання таких правил. Передбачені санкції повинні бути дієвими, пропорційними та стримувальними.

(62) Оскільки ціль цієї Директиви, а саме, забезпечення відповідності обладнання, що працює під тиском, або агрегатів, які перебувають в обігу, вимогам, що передбачають високий рівень захисту здоров’я та безпеки людей, а також захист домашніх тварин і майна, гарантуючи при цьому функціонування внутрішнього ринку, не може бути достатньою мірою досягнута державами-членами, а радше, з огляду на її масштаб і наслідки може бути краще досягнута на рівні Союзу, Союз може ухвалювати інструменти відповідно до принципу субсидіарності, як зазначено в статті 5 Договору про Європейський Союз. Згідно з принципом пропорційності, як викладено в згаданій статті, ця Директива не виходить за межі необхідного для досягнення такої цілі.

(63) Зобов’язання транспонувати цю Директиву до національного законодавства необхідно обмежити положеннями, що були суттєво змінені порівняно з ранішою Директивою. Зобов’язання транспонувати положення, що не зазнали змін, передбачене ранішою Директивою.

(64) Ця Директива не повинна обмежувати зобов’язання держав-членів щодо терміну транспозиції до національного законодавства та дати застосування Директиви, визначеної в додатку V, частині B,

УХВАЛИЛИ ЦЮ ДИРЕКТИВУ:

ГЛАВА 1
ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

Стаття 1
Сфера застосування

1. Ця Директива застосовується до проектування, виготовлення та оцінювання відповідності обладнання, що працює під тиском, і агрегатів із максимально допустимим тиском PS вище 0,5 бар.

2. Цю Директиву не застосовують до:

(a) трубопроводів або системи трубопроводів для транспортування будь-якого робочого середовища або речовини з або до установок (прибережних або портових) починаючи з та включаючи останній перекриваючий пристрій, розміщений в межах установки, включаючи всі допоміжні пристрої, сконструйовані спеціально для такого трубопроводу; цей виняток не поширюється на стандартне обладнання, що працює під тиском, як наприклад, те, що може використовуватися на станціях, що регулюють тиск, або на компресорних станціях;

(b) мереж водопостачання, розподілу та водовідведення, а також пов’язаного з ним обладнання та підвідних водоводів, таких як напірних труб, напірних шахт, напірних тунелів на гідроенергетичних установках і пристроїв, пов’язаних із ними;

(d) аерозольних розпилювачів, що підпадають під дію Директиви Ради 75/324/ЄЕС (-14 );

(e) обладнання, призначеного для функціонування транспортних засобів, яке підпадає під дію одного з таких правових актів:

(i) Директива Європейського Парламенту і Ради 2007/46/ЄС (-15 );

(ii) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 167/2013 (-16 );

(iii) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 168/2013 (-17 );

(f) обладнання, класифікованого до категорії не вище категорії I відповідно до статті 13 цієї Директиви, яке підпадає під дію однієї з таких директив:

(i) Директива Європейського Парламенту і Ради 2006/42/ЄС (-18 );

(ii) Директива Європейського Парламенту і Ради 2014/33/ЄС (-19 );

(iii) Директива Європейського Парламенту і Ради 2014/35/ЄС (-20 );

(iv) Директива Ради 93/42/ЄЕС (-21 );

(v) Директива Європейського Парламенту і Ради 2009/142/ЄС (-22 );

(vi) Директива Європейського Парламенту і Ради 2014/34/ЄС (-23 );

(g) обладнання, що підпадає під пункт (b) статті 346(1) ДФЄС;

(h) обладнання, спеціально сконструйованого для застосування у сфері ядерної техніки, несправність якого може призвести до вивільнення радіоактивності;

(i) обладнання для контролю за свердловинами, яке використовують для нафтової, газової та геотермальної розвідки і видобувної промисловості, а також у підземних сховищах, призначеного для підтримки або регулювання рівня тиску у свердловинах, включаючи фонтанну арматуру нафтових свердловин, противикидне обладнання, трубопроводи і розподільчі системи, а також пов’язані з ними пристрої;

(j) обладнання, що містить оболонки і деталі машин, для яких розміри, вибір матеріалу і конструкції визначаються, в першу чергу, вимогами щодо достатньої міцності, стійкості та стабільності до статичних і динамічних виробничих впливів, або інших пов’язаних з виробництвом критеріїв, і для яких тиск не є суттєвим фактором; до такого обладнання можна віднести:

(i) двигуни, зокрема турбіни і мотори внутрішнього згоряння;

(ii) парові машини, газові та парові турбіни, турбогенератори, компресори, насоси, привідні пристрої;

(k) доменних печей, включаючи систему охолодження, рекуперативних повітронагрівачів, відокремлювачів пилу, пристроїв для очищення колошникового газу, печей шахтного типу з охолодженням, газообмінних пристроїв та ємностей для плавлення, переплавлення, видалення газів і розливу сталі, заліза та кольорових металів;

(l) оболонок для електричного високовольтного устаткування, наприклад, вимикачів, контрольних і регулювальних пристроїв, трансформаторів і машин з частинами, що обертаються;

(m) оболонок і кожухів, які працюють під тиском, призначених для захисту систем передавання, наприклад, електричних і телефонних кабелів;

(n) суден, ракет, літаків і мобільних морських агрегатів і пристроїв, а також обладнання, спеціально призначеного для установки на борту чи для його руху;

(o) обладнання, що працює під тиском, яке складається з еластичної оболонки, наприклад, пневматичних шин, повітряних подушок, м’ячів, які використовуються для гри, надувних човнів та іншого схожого обладнання, що працює під тиском;

(p) випускних і впускних глушників;

(q) пляшок і банок для насичених вуглекислотою напоїв для кінцевого споживання;

(r) посудин для перевезення та збуту напоїв, у яких PS•V складає менше 500 бар•на літр і максимально допустимий тиск не перевищує 7 бар;

(s) обладнання, що підпадає під дію Директиви 2008/68/ЄС і Директиви 2010/35/ЄС, та обладнання, що підпадає під дію Міжнародного кодексу морського перевезення небезпечних вантажів та Конвенції про міжнародну цивільну авіацію;

(t) радіаторів і труб у водяних обігрівальних системах;

(u) посудин для рідин з тиском газу на ці рідини не більше 0,5 бар.

Стаття 2
Терміни та означення

Для цілей цієї Директиви застосовують такі терміни та означення:

(1) «обладнання, що працює під тиском» означає посудини, трубопроводи, запобіжні пристрої та пристрої, що працюють під тиском, у тому числі там, де це застосовно, елементи, прикріплені до деталей під тиском, такі як фланці, форсунки, муфти, опори, петлі для підіймання;

(2) «посудина» означає герметичну ємність, сконструйовану та виготовлену для розміщення робочого середовища під тиском, включаючи також додаткові пристрої до неї, до точки з’єднання з іншим обладнанням; одна посудина може включати декілька камер;

(3) «трубопроводи» означає складові частини трубопроводів, призначених для транспортування робочого середовища, коли вони являють собою об’єднану систему, що працює під тиском; до трубопроводів відносять, зокрема, труби, системи труб, трубопровідну арматуру, фітинги, компенсатори, шланги або інші складові частини, що працюють під тиском; трубчасті теплообмінники для охолодження або нагрівання повітря також вважають трубопроводами;

(4) «запобіжні пристрої» означає пристрої, призначені для захисту обладнання, що працює під тиском, у випадку перевищення припустимих параметрів, у тому числі пристрої для безпосереднього обмеження тиску, наприклад, запобіжні клапани, розривні мембрани, гнучкі стрижні, керовані системи аварійного скидання тиску та обмежувальні пристрої, які своєю дією приводять у дію коригувальні пристрої або спричиняють відключення або відсікання, такі як перемикачі тиску, температури чи рівня робочого середовища, а також контрольно-вимірювальні та регулювальні пристрої;

(5) «пристрої, що працюють під тиском» означає пристрої із експлуатаційною функцією, що мають корпус, на який діє тиск;

(6) «агрегати» означає декілька одиниць обладнання, що працює під тиском, об’єднаних виробником в одну інтегровану та функціональну конструкцію;

(7) «тиск» означає тиск відносно атмосферного тиску, наприклад, надлишковий тиск. При цьому тиск, нижчий за атмосферний, оцінюється як негативна величина;

(8) «максимально допустимий тиск (PS)» означає максимальний надлишковий тиск, на який розраховане виробником обладнання, також він може бути визначений виробником для певного місця обладнання, це може бути з’єднання запобіжних та/або обмежувальних пристроїв, найвища точка обладнання, або, в іншому випадку, будь-яке інше визначене виробником місце;

(9) «мінімальна/максимальна допустима температура (ТS)» означає визначену виробником мінімальну/максимальну температуру, на яку розраховано обладнання;

(10) «місткість (V)» означає внутрішню місткість камери, включаючи місткість патрубків до першого вхідного з’єднання, але виключаючи місткість вбудованих внутрішніх деталей;

(11) «номінальний діаметр (DN)» означає цифрове позначення розміру, яке застосовується для всіх складових частин, що входять до системи трубопроводу, окрім складових частин, які позначають за зовнішнім діаметром або параметром нарізки; це округлене значення, яке використовують як референтний параметр і воно лише приблизно відповідає розмірам виробництва; позначається літерами DN, після яких вказують цифри;

(12) «робоче середовище» означає газ, рідину або пару в чистому вигляді або у вигляді їх суміші; робоче середовище може містити суспензію твердих речовин;

(13) «нерознімні з’єднання» означає з’єднання, які можуть бути роз’єднані лише методами, що включають руйнування;

(14) «Європейський дозвіл на використання матеріалів» означає технічний документ, у якому визначені характеристики матеріалу, призначеного для багаторазового використання при виготовленні обладнання, що працює під тиском, що не регулюються гармонізованими стандартами;

(15) «надання на ринку» означає будь-яке платне або безоплатне постачання обладнання, що працює під тиском, або агрегатів для розповсюдження чи використання на ринку Союзу в процесі здійснення підприємницької діяльності;

(16) «введення в обіг» означає перше надання обладнання, що працює під тиском, або агрегатів на ринку Союзу;

(17) «введення в експлуатацію» означає перше використання обладнання, що працює під тиском, або агрегату його користувачем;

(18) «виробник» означає будь-яку фізичну або юридичну особу, яка виготовляє обладнання, що працює під тиском, чи агрегат або для якої таке обладнання чи агрегат розробляють або виготовляють, та реалізує таке обладнання, що працює під тиском, або агрегат під своїм найменуванням або торговельною маркою або використовує його для власних цілей;

(19) «уповноважений представник» означає будь-яку фізичну або юридичну особу, створену в межах Союзу, яка одержала від виробника письмове доручення діяти від його імені щодо визначених завдань;

(20) «імпортер» означає будь-яку фізичну або юридичну особу, створену в межах Союзу, яка вводить в обіг на ринку Союзу обладнання, що працює під тиском, або агрегати з третьої країни;

(21) «розповсюджувач» означає будь-яку фізичну або юридичну особу в ланцюгу постачання, іншу ніж виробник або імпортер, яка надає на ринку обладнання, що працює під тиском, або агрегати;

(22) «суб’єкти господарювання» означає виробника, уповноваженого представника, імпортера та розповсюджувача;

(23) «технічна специфікація» означає документ, що встановлює технічні вимоги, яким повинно відповідати обладнання, що працює під тиском, або агрегати;

(24) «гармонізований стандарт» означає гармонізований стандарт, як визначено в пункті (с) статті 2(1) Регламенту (ЄС) № 1025/2012;

(25) «акредитація» означає акредитацію, як визначено у пункті 10 статті 2 Регламенту (ЄС) № 765/2008;

(26) «національний орган з акредитації» означає національний орган з акредитації, як визначено в пункті 11 статті 2 Регламенту (ЄС) № 765/2008;

(27) «оцінювання відповідності» означає процес, який показує, чи були виконані суттєві вимоги щодо безпечності цієї Директиви, що стосуються обладнання, що працює під тиском, або агрегатів;

(28) «орган з оцінювання відповідності» означає орган, який здійснює діяльність з оцінювання відповідності, у тому числі калібрування, випробування, сертифікацію та інспектування;

(29) «відкликання» означає будь-який захід, спрямований на забезпечення повернення обладнання, що працює під тиском, або агрегатів, що вже були надані споживачам або іншим користувачам;

(30) «вилучення» означає будь-який захід, спрямований на запобігання наданню на ринку обладнання, що працює під тиском, або агрегатів у ланцюгу постачання;

(31) «марковання знаком СЕ» означає марковання, за допомогою якого виробник указує, що обладнання, що працює під тиском, або агрегат відповідає застосовним вимогам, визначеним у гармонізаційному законодавстві Союзу, яке передбачає його нанесення;

(32) «гармонізаційне законодавство Союзу» означає будь-яке законодавство Союзу, яке гармонізує умови реалізації продуктів.

Стаття 3
Надання на ринку та введення в експлуатацію

1. Держави-члени вживають усіх належних заходів, щоб забезпечити надання на ринку та введення в експлуатацію обладнання, що працює під тиском, і агрегатів, тільки якщо вони відповідають вимогам цієї Директиви при правильному встановленні і технічному обслуговуванні і використанні для цілей, для яких вони призначені.

2. Ця Директива не впливає на право держав-членів встановлювати такі вимоги, які вони вважатимуть за потрібне для забезпечення захисту людей та, зокрема, працівників під час використання зазначеного обладнання, що працює під тиском, і агрегату, за умови, що це не означає, що таке обладнання чи агрегат будуть модифіковані у спосіб, не зазначений у цій Директиві.

3. Держави-члени не повинні перешкоджати показу обладнання, що працює під тиском, або агрегатів, які не відповідають вимогам цієї Директиви, під час проведення ярмарків, виставок чи інших подібних заходів, за умови наявності видимого позначення, на якому чітко зазначено, що таке обладнання, що працює під тиском, або агрегати не можуть бути надані на ринку та/або введені в експлуатацію до приведення їх у відповідність. Під час таких демонстрацій повинні бути вжиті належні заходи для забезпечення безпеки людей відповідно до вимог, встановлених компетентним органом відповідної держави-члена.

Стаття 4
Технічні вимоги

1. Таке обладнання, що працює під тиском, повинно задовольняти суттєві вимоги щодо безпечності, визначені у додатку I:

(a) посудини, окрім зазначених у пункті (b), для:

(i) газів, зріджених газів, розчинених під тиском газів, пари таких рідин, в яких тиск пари за максимально допустимої температури перевищує нормальний атмосферний тиск (1013 мбар) більше ніж на 0,5 бар, у межах таких граничних значень:

- для робочих середовищ групи 1, якщо місткість перевищує 1 літр і добуток PS на V перевищує 25 бар на•літр, або якщо тиск PS перевищує 200 бар (додаток II, графік 1),

- для робочих середовищ групи 2, якщо місткість перевищує 1 літр і добуток PS на V перевищує 50 бар на•літр, або якщо тиск PS перевищує 1000 бар, а також всіх переносних вогнегасників та балонів для дихальних апаратів (додаток II, графік 2);

(ii) рідин з тиском пари за максимально допустимої температури не більше 0,5 бар понад нормального атмосферного тиску (1013 мбар) у межах таких граничних значень:

- для робочих середовищ групи 1, якщо місткість перевищує 1 літр і добуток PS на V перевищує 200 бар на•літр, або якщо тиск PS перевищує 500 бар (додаток II, таблиця 3),

- для робочих середовищ групи 2, якщо тиск PS перевищує 10 бар і добуток PS на V перевищує 10000 бар на•літр, або якщо тиск PS перевищує 1000 бар (додаток II, графік 4);

(b) обладнання, що працює під тиском, місткістю понад 2 л і призначене для утворення пари або перегрітої води за температури понад 110 °C, яке підігрівається полум’ям або іншим чином, і якому загрожує небезпека перегріву; зокрема, усі скороварки (додаток II, графік 5);

(i) газів, зріджених газів, розчинених під тиском, пари і рідин з тиском пари за максимально допустимої температури більше ніж на 0,5 бар вище нормального атмосферного тиску (1013 мбар) у межах таких граничних значень:

- для робочих середовищ групи 1, якщо DN перевищує 25 (додаток II, графік 6),

- для робочих середовищ групи 2, якщо DN перевищує 32 і добуток PS та DN перевищує 1000 бар (додаток II, діаграма 7);

- для робочих середовищ групи 1, якщо DN перевищує 25 і добуток PS та DN перевищує 2000 бар (додаток II, графік 8);

- для робочих середовищ групи 2, якщо тиск PS перевищує 10 бар, DN перевищує 200 і добуток PS та DN перевищує 5000 бар (додаток II, графік 9).

(d) запобіжні пристрої, а також пристрої, що працюють під тиском і призначені для обладнання, що регулюють пункти (a), (b), і (c), зокрема, коли таке обладнання об’єднано в агрегати.

2. Такі агрегати, які включають принаймні одну одиницю обладнання, що працює під тиском, вказаного у параграфі 1, повинні задовольняти суттєві вимоги щодо безпечності, визначені у додатку I:

(a) агрегати, призначені для вироблення пари або перегрітої води за температури понад 110 °C, які містять принаймні одну одиницю обладнання, що працює під тиском, та підігрівається полум’ям або іншим чином і який становить небезпеку перегрівання;

(b) агрегати, крім тих, що зазначені у пункті (a), якщо виробник має намір надавати їх на ринку та вводити в експлуатацію як агрегати.

Як відступ від першого підпараграфа, агрегати призначені для отримання теплої води за температури не вище 110 °C, які завантажуються вручну твердим паливом і PS на V яких перевищує 50 бар•на літр, повинні відповідати суттєвим вимогам щодо безпечності, зазначеним у пунктах 2.10, 2.11, 3.4, 5(a) і 5(d) додатка I.

3. Обладнання, що працює під тиском, і агрегати з робочими параметрами рівними або нижче меж, визначених у пунктах (a), (b) і (c) параграфа 1 і у параграфі 2 відповідно, слід проектувати і виготовляти відповідно до належної інженерної практики держави-члена з тим, щоб гарантувати безпеку їх застосування. Обладнання, що працює під тиском, і агрегати повинні супроводжуватися належними інструкціями з використання.

Таке обладнання чи агрегати не повинні мати марковання знаком СЕ, зазначене у статті 18, без обмеження іншого застосовного гармонізаційного законодавства Союзу, що передбачає його нанесення.

Стаття 5
Вільний рух

1. Держави-члени не можуть забороняти, обмежувати чи перешкоджати наданню на ринку чи введенню в експлуатацію на умовах, визначених виробником, обладнання, що працює під тиском, або агрегатів, що відповідають вимогам цієї Директиви, на підставі ризиків, пов’язаних із тиском.

Держави-члени не можуть забороняти, обмежувати чи перешкоджати наданню на ринку чи введенню в експлуатацію обладнання, що працює під тиском, або агрегатів, що відповідають статті 4(3), на підставі ризиків, пов’язаних із тиском.

2. Якщо держава-член призначила інспекційну організацію користувачів згідно з вимогами, визначеними у статті 25, вона не може, посилаючись на ризики, пов’язані з тиском, забороняти, обмежувати або перешкоджати введенню в обіг або введенню в експлуатацію, за умов, передбачених у статті 16, обладнання, що працює під тиском, або агрегатів, які пройшли оцінювання відповідності інспекційної організації споживачів, призначеним іншою державою-членом відповідно до вимог, визначених у статті 25.

3. Держави-члени можуть вимагати, у тій мірі, у якій це необхідно для належної безпечної експлуатації обладнання, що працює під тиском, і агрегатів, щоб інформація, зазначена у пунктах 3.3 і 3.4 додатка I, надавалася офіційною мовою (мовами) Союзу, як визначено державою-членом, у якій обладнання або агрегат надається на ринку.

ГЛАВА 2
ОБОВ’ЯЗКИ СУБ’ЄКТІВ ГОСПОДАРЮВАННЯ

Стаття 6
Обов’язки виробників

1. Виробники під час введення в обіг обладнання, що працює під тиском, або агрегатів, зазначених у статті 4(1) і (2), або їх використання для власних цілей повинні забезпечувати, щоб вони були спроектовані та виготовлені відповідно до суттєвих вимог щодо безпечності, визначених у додатку I.

Виробники під час введення в обіг обладнання, що працює під тиском, або агрегатів, зазначених у статті 4(3), або їх використання для власних цілей повинні забезпечувати, щоб вони були спроектовані та виготовлені відповідно до належної інженерної практики держави-члена.

2. Для обладнання, що працює під тиском, або агрегатів, зазначених у статті 4(1) і (2), виробники повинні скласти технічну документацію, зазначену в додатку III, та провести належну процедуру оцінювання відповідності, зазначену в статті 14, або забезпечити її проведення.

Якщо відповідність обладнання, що працює під тиском, або агрегатів, зазначених у статті 4(1) і (2), застосовним вимогам доведена процедурою, зазначеною в першому підпараграфі цього параграфа, виробники складають декларацію про відповідність вимогам ЄС і наносять марковання знаком СЕ.

3. Виробники повинні зберігати технічну документацію та декларацію про відповідність вимогам ЄС протягом 10 років після введення в обіг обладнання, що працює під тиском, або агрегатів.

4. Виробники повинні забезпечувати застосування процедур, необхідних для підтримання відповідності серійного виробництва вимогам цієї Директиви. Повинні належним чином враховуватися зміни в проекті чи характеристиках обладнання, що працює під тиском, або агрегатів, а також зміни у гармонізованих стандартах або в інших технічних специфікаціях, шляхом покликання на які декларується відповідність обладнання, що працює під тиском, або агрегатів.

Якщо це вважається доцільним з огляду на ризики, які становить обладнання, що працює під тиском, або агрегати, виробники, для захисту здоров’я та безпеки споживачів та інших користувачів, повинні проводити вибіркові випробування обладнання, що працює під тиском, або агрегатів, наданих на ринку, проводити розслідування і за потреби вести реєстр скарг на обладнання, що працює під тиском, і агрегати, що не відповідають вимогам, та випадків відкликання такого обладнання і агрегатів, а також інформувати розповсюджувачів про будь-який такий моніторинг.

5. Виробники забезпечують, щоб на їхнє обладнання, що працює під тиском, або агрегати були нанесені позначення типу, номера партії або серійного номера чи іншого елемента, які дозволяють їх ідентифікувати, або, якщо це є неможливим через розмір або характер обладнання чи агрегату, щоб необхідну інформацію було розміщено на пакованні або в документі, який супроводжує обладнання.

6. Виробники повинні зазначати на обладнанні, що працює під тиском, або агрегаті своє найменування, зареєстроване комерційне найменування чи зареєстровану торговельну марку та поштову адресу, за якою з ними можна зв’язатися, або, якщо це неможливо, - на пакованні чи в документі, що супроводжує обладнання чи агрегат. Адреса повинна вказувати єдине місце, за яким можна звернутися до виробника. Контактні дані викладають мовою, легко зрозумілою для споживачів, інших користувачів та органів ринкового нагляду.

7. Виробники забезпечують, щоб обладнання, що працює під тиском, або агрегати, зазначені у статті 4(1) і (2), супроводжувалися інструкціями та інформацією щодо безпечності відповідно до пунктів 3.3 і 3.4 додатка І мовою, яку можуть легко зрозуміти споживачі та інші користувачі, як визначено відповідною державою-членом. Такі інструкції та інформація щодо безпечності повинні бути ясними, зрозумілими та чіткими.

Виробники забезпечують, щоб обладнання, що працює під тиском, або агрегати, зазначених у статті 4(3), супроводжувалися інструкціями та інформацією щодо безпечності відповідно до статті 4(3) мовою, що може бути легко зрозумілою споживачам та іншим користувачам, як визначено відповідною державою-членом. Такі інструкції та інформація щодо безпечності повинні бути ясними, зрозумілими та чіткими.

8. Виробники, які вважають або мають підстави вважати, що обладнання, що працює під тиском, або агрегати, які вони ввели в обіг, не відповідають вимогам цієї Директиви, повинні негайно вжити коригувальних заходів, необхідних для приведення такого обладнання, що працює під тиском, і таких агрегатів у відповідність, вилучення їх із обігу чи їх відкликання, залежно від ситуації. Крім того, якщо обладнання, що працює під тиском, або агрегати становлять ризик, виробники повинні негайно повідомити про це компетентні національні органи держав-членів, у яких вони надали таке обладнання, що працює під тиском, або такі агрегати на ринку, та надати їм докладні відомості, зокрема про невідповідність і вжиті коригувальні заходи.

9. На обґрунтований запит компетентного національного органу виробники надають йому всю інформацію та документацію, необхідну для доведення відповідності обладнання, що працює під тиском, або агрегату цій Директиві мовою, яку такий орган може легко зрозуміти. Зазначена інформація та документація може бути надана в друкованій або електронній формі. На вимогу зазначеного органу вони повинні співпрацювати з ним щодо вжиття будь-яких заходів для усунення ризиків, що становить обладнання, що працює під тиском, або агрегат, введені ними в обіг.

Стаття 7
Уповноважені представники

1. Виробник може призначити уповноваженого представника на підставі письмового доручення.

Обов’язки, встановлені у статті 6(1), та обов’язок складати технічну документацію, зазначений у статті 6(2), не повинні зазначатися в дорученні уповноваженого представника.

2. Уповноважений представник виконує завдання, вказані в дорученні, отриманому від виробника. Таке доручення повинне дозволяти уповноваженому представнику виконувати принаймні такі дії:

(a) зберігати декларації про відповідність вимогам ЄС і технічну документацію для надання національним органам державного ринкового нагляду протягом 10 років після введення в обіг обладнання, що працює під тиском, або агрегату;

(b) надавати на обґрунтований запит компетентного національного органу інформацію та документацію, необхідні для підтвердження відповідності обладнання, що працює під тиском, або агрегату;

(c) забезпечувати на вимогу компетентних національних органів співпрацю з ними стосовно заходів, які вживаються для усунення ризиків, пов’язаних з обладнанням, що працює під тиском, або агрегатом, на які поширюється дія доручення уповноваженого представника.

Стаття 8
Обов’язки імпортерів

1. Імпортери повинні вводити в обіг тільки обладнання, що працює під тиском, або агрегати, які відповідають вимогам.

2. Перед введенням в обіг обладнання, що працює під тиском, або агрегатів, зазначених у статті 4(1) і (2), імпортери повинні пересвідчитися, що виробник провів належну процедуру оцінювання відповідності згідно зі статтею 14. Вони повинні забезпечувати, що виробник склав технічну документацію щодо того, що обладнання, що працює під тиском, або агрегати мають марковання знаком СЕ, і вони супроводжуються інструкціями та інформацією щодо безпечності відповідно до пунктів 3.3 і 3.4 додатка I, а також що виробник дотримався вимог, визначених у статті 6(5) і (6).

Перед введенням в обіг обладнання, що працює під тиском, або агрегатів, зазначених у статті 4(3), імпортери повинні забезпечити, щоб виробник склав технічну документацію, і щоб обладнання, що працює під тиском, або агрегати супроводжувалися належними інструкціями з використання, а також щоб виробник дотримався вимог, визначених у статті 6(5) і (6).

Якщо імпортер вважає або має підстави вважати, що обладнання, що працює під тиском, або агрегат не відповідають суттєвим вимогам щодо безпечності, визначеним у додатку І, він повинен не вводити таке обладнання, що працює під тиском, або агрегат в обіг до його приведення у відповідність. Крім того, якщо обладнання, що працює під тиском, або агрегат становлять ризик, імпортер повинен повідомити про це виробника та органи ринкового нагляду.

3. Імпортери повинні зазначати на обладнанні, що працює під тиском, або агрегаті своє найменування, зареєстроване комерційне найменування чи зареєстровану торговельну марку та поштову адресу, за якою з ними можна зв’язатися, або, якщо це неможливо, - на пакованні чи в документі, що супроводжує обладнання або агрегат. Контактні дані викладають мовою, легко зрозумілою для споживачів, інших користувачів та органів ринкового нагляду.

4. Імпортери забезпечують, щоб обладнання, що працює під тиском, або агрегати, зазначені у статті 4(1) і (2), супроводжувалися інструкціями та інформацією щодо безпечності відповідно до пунктів 3.3 і 3.4 додатка I мовою, що може бути легко зрозумілою споживачам та іншим користувачам, як визначено відповідною державою-членом.

Імпортери забезпечують, щоб обладнання, що працює під тиском, або агрегати, зазначені у статті 4(3), супроводжувалися інструкціями та інформацією щодо безпечності мовою, яку можуть легко зрозуміти споживачі та інші користувачі, як визначено відповідною державою-членом.

5. Імпортери повинні забезпечувати, щоб умови зберігання чи транспортування обладнання, що працює під тиском, або агрегатів, зазначених у статті 4(1) і (2), коли вони перебувають під їхньою відповідальністю, не становили загрози для їх відповідності суттєвим вимогам щодо безпечності, визначеним у додатку I.

6. Якщо це вважається доцільним з огляду на ризики, які становить обладнання, що працює під тиском, або агрегати, імпортери, для захисту здоров’я та безпеки споживачів та інших користувачів, повинні проводити вибіркові випробування обладнання, що працює під тиском, і агрегатів, наданих на ринку, проводити розслідування і за потреби вести облік скарг на обладнання, що працює під тиском, і агрегати, що не відповідають вимогам, і випадків відкликання такого обладнання та агрегатів, а також інформувати розповсюджувачів про будь-який такий моніторинг.

7. Імпортери, які вважають або мають підстави вважати, що обладнання, що працює під тиском, або агрегати, які вони ввели в обіг, не відповідають вимогам цієї Директиви, повинні негайно вжити коригувальних заходів, необхідних для приведення такого обладнання, що працює під тиском, або агрегату у відповідність, вилучення їх із обігу чи відкликання, залежно від ситуації. Крім того, якщо обладнання, що працює під тиском, або агрегат становить ризик, імпортери повинні негайно повідомити про це компетентні національні органи держав-членів, у яких вони надали на ринку таке обладнання, що працює під тиском, або агрегат, та надати їм докладні відомості, зокрема про невідповідність і вжиті коригувальні заходи.

8. Імпортери повинні протягом 10 років після введення в обіг обладнання, що працює під тиском, або агрегату зберігати копію декларації про відповідність вимогам ЄС у розпорядженні органів ринкового нагляду та забезпечувати можливість надання таким органам, на їхній запит, доступу до технічної документації.

9. На обґрунтований запит компетентного національного органу імпортери надають йому всю інформацію та документацію, необхідну для підтвердження відповідності обладнання, що працює під тиском, або агрегату мовою, яку такий орган може легко зрозуміти. Зазначена інформація та документація може бути надана в друкованій або електронній формі. На вимогу зазначеного органу вони повинні співпрацювати з ним щодо вжиття будь-яких дій для усунення ризиків, що становить обладнання, що працює під тиском, або агрегат, введені ними в обіг.

Стаття 9
Обов’язки розповсюджувачів

1. Розповсюджувачі під час надання на ринку обладнання, що працює під тиском, або агрегатів повинні діяти з належною обачністю щодо вимог цієї Директиви.

2. Перед наданням на ринку обладнання, що працює під тиском, або агрегатів, зазначених у статті 4(1) і (2), розповсюджувачі повинні перевірити наявність на обладнанні, що працює під тиском, або агрегаті марковання знаком СЕ, що його супроводжують необхідні документи, інструкції та інформація щодо безпечності відповідно до пунктів 3.3 і 3.4 додатка І мовою, яку можуть легко зрозуміти споживачі та інші користувачі у державі-члені, у якій обладнання, що працює під тиском, або агрегат надають на ринку, і що виробник та імпортер дотрималися вимог, визначених у статті 6(5) і (6) і статті 8(3), відповідно.

Якщо розповсюджувач вважає або має підстави вважати, що обладнання, що працює під тиском, або агрегати не відповідають суттєвим вимогам щодо безпечності, визначеним у додатку І, він повинен не надавати на ринку таке обладнання, що працює під тиском, або агрегат до його приведення у відповідність. Крім того, якщо обладнання, що працює під тиском, або агрегат становить ризик, розповсюджувач повинен повідомити про це виробника або імпортера, а також органи ринкового нагляду.

Перед наданням на ринку обладнання, що працює під тиском, або агрегату, зазначеного у статті 4(3), розповсюджувачі повинні перевірити, що таке обладнання, що працює під тиском, або агрегат супроводжують належні інструкції з використання мовою, яку можуть легко зрозуміти споживачі та інші користувачі у державі-члені, у якій таке обладнання, що працює під тиском, або агрегат надають на ринку, і що виробник та імпортер дотрималися вимог, визначених у статті 6(5) і (6) і статті 8(3), відповідно.

3. Розповсюджувачі повинні забезпечувати, щоб умови зберігання чи транспортування обладнання, що працює під тиском, або агрегатів, зазначених у статті 4(1) і (2), коли вони перебувають під їхньою відповідальністю, не становили загрози для їх відповідності суттєвим вимогам щодо безпечності, визначеним у додатку I.

4. Розповсюджувачі, які вважають або мають підстави вважати, що обладнання, що працює під тиском, або агрегати, які вони надали на ринку, не відповідають вимогам цієї Директиви, повинні переконатися у вжитті коригувальних заходів, необхідних для приведення такого обладнання, що працює під тиском, або агрегату у відповідність, його вилучення із обігу чи відкликання, залежно від ситуації. Крім того, якщо обладнання, що працює під тиском, або агрегат становить ризик, розповсюджувачі повинні негайно повідомити про це компетентні національні органи держав-членів, у яких вони надали таке обладнання чи агрегат на ринку, та надати їм докладні відомості, зокрема про невідповідність і вжиті коригувальні заходи.

5. На обґрунтований запит компетентного національного органу розповсюджувачі надають йому всю інформацію та документацію, необхідну для підтвердження відповідності обладнання, що працює під тиском, або агрегатів. Зазначена інформація та документація може бути надана в друкованій або електронній формі. На вимогу зазначеного органу вони повинні співпрацювати з ним щодо вжиття будь-яких заходів для усунення ризиків, що становить обладнання, що працює під тиском, або агрегати, надані ними на ринку.

Стаття 10
Випадки, у яких обов’язки виробників поширюються на імпортерів або розповсюджувачів

У разі коли імпортер або розповсюджувач вводить в обіг обладнання, що працює під тиском, або агрегат під своїм найменуванням або торговельною маркою, або модифікує вже введене в обіг обладнання, що працює під тиском, або агрегат у такий спосіб, що може вплинути на його відповідність вимогам цієї Директиви, він вважається виробником і повинен виконувати обов’язки виробника відповідно до статті 6.

Стаття 11
Ідентифікація суб’єктів господарювання

Суб’єкти господарювання на запит повинні ідентифікувати для органів ринкового нагляду:

(a) будь-якого суб’єкта господарювання, який постачив їм обладнання, що працює під тиском, або агрегат;

(b) будь-якого суб’єкта господарювання, якому вони постачили обладнання, що працює під тиском, або агрегат.

Суб’єкти господарювання повинні мати змогу надавати інформацію, зазначену в першому параграфі, протягом 10 років після того, як їм було постачено обладнання, що працює під тиском, або агрегат, та протягом 10 років після того, як вони постачили обладнання, що працює під тиском, або агрегат.

ГЛАВА 3
ВІДПОВІДНІСТЬ ТА КЛАСИФІКАЦІЯ ОБЛАДНАННЯ, ЩО ПРАЦЮЄ ПІД ТИСКОМ, І АГРЕГАТІВ

Стаття 12
Презумпція відповідності

1. Обладнання, що працює під тиском, і агрегати, зазначені у статті 4(1) і (2), які відповідають гармонізованим стандартам, покликання на які опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу, або частинам таких стандартів, вважають такими, що відповідають суттєвим вимогам щодо безпечності, передбаченим у таких стандартах чи їхніх частинах, визначених у додатку I.

2. Матеріали, використані для виробництва обладнання, що працює під тиском, або агрегатів, які відповідають європейським дозволам на використання матеріалів, покликання на які опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу відповідно до статті 15(4), вважають такими, що відповідають застосовним суттєвим вимогам щодо безпечності, визначеним у додатку I.

Стаття 13
Класифікація обладнання, що працює під тиском

1. Обладнання, що працює під тиском, зазначене в статті 4(1), класифікується за категоріями згідно з додатком II, відповідно до висхідного рівня загрози.

Для цілей такої класифікації робочі середовища поділяють на такі дві групи:

(a) група 1, що складається з речовин та сумішей, як визначено в пунктах (7) і (8) статті 2 Регламенту (ЄС) № 1272/2008, які класифікуються як небезпечні згідно з класами фізичної загрози або загрози здоров’ю, встановленими у частинах 2 і 3 додатка І до зазначеного Регламенту:

(i) вибухові речовини нестабільного характеру або вибухові речовини підкласів 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 і 1.5;

(ii) займисті гази, категорія 1 і 2;

(iii) окислювальні гази, категорія 1;

(iv) займисті рідини, категорія 1 і 2;

(v) займисті рідини, категорія 3, якщо максимальна допустима температура вища за точку загоряння;

(vi) займисті тверді речовини, категорія 1 і 2;

(vii) самореактивні речовини та суміші, тип A-F;

(viii) пірофорні рідини, категорія 1;

(ix) пірофорні тверді речовини, категорія 1;

(x) речовини та суміші, які при контакті з водою виділяють займисті гази, категорія 1, 2 і 3;

(xi) окислювальні рідини, категорія 1, 2 і 3;

(xii) окислювальні тверді речовини, категорія 1, 2 і 3;

(xiii) органічні пероксиди, типи A-F;

(xiv) гостра пероральна токсичність, категорія 1 і 2;

(xv) гостра дермальна токсичність, категорія 1 і 2;

(xvi) гостра інгаляційна токсичність, категорія 1, 2 і 3;

(xvii) специфічна токсичність для органів-мішеней - одноразова експозиція, категорія 1.

Група 1 включає також речовини та суміші, які містяться в обладнанні, що працює під тиском, з максимально допустимою температурою TS, яка перевищує точку загоряння робочого середовища;

(b) група 2 складається з речовин та сумішей, не зазначених у пункті (а).

2. Якщо посудина складається з декількох камер, то вона класифікується за найвищою категорією, застосовною до окремих камер. Якщо камера містить декілька робочих середовищ, класифікація базується на робочому середовищі, що вимагає найвищої категорії.

Стаття 14
Процедури оцінювання відповідності

1. Процедури оцінювання відповідності, які повинні застосовуватися до одиниці обладнання, що працює під тиском, визначають за категорією, за якою класифікується обладнання, як визначено у статті 13.

2. Процедури оцінювання відповідності, які повинні застосовуватися для різних категорій:

(a) категорія I:

- Модуль A

(b) категорія II:

- Модуль A2

- Модуль D1

- Модуль E1

- Модулі B (тип проекту) + D

- Модулі B (тип проекту) + F

- Модулі B (тип виробництва) + E

- Модулі B (тип виробництва) + C2

- Модуль H

(d) категорія IV:

- Модулі B (тип виробництва) + D

- Модулі B (тип виробництва) + F

- Модуль G

- Модуль H1

Процедури оцінювання відповідності визначені в додатку III.

3. Обладнання, що працює під тиском, підлягає одній з процедур оцінювання відповідності, яку виробник може обрати серед інших процедур, викладених для категорії, за якою його класифіковано. Виробник може також обрати застосування однієї з процедур, застосовних для вищої категорії, за наявності.

4. У рамках процедур забезпечення якості для обладнання, що працює під тиском, у категоріях III і IV, зазначених у пункті (i) пункту (a) статті 4(1), першому абзаці пункту (ii) пункту (a) статті 4(1) і пункту (b) статті 4(1), здійснюючи відвідування без попередження, нотифікований орган бере зразок обладнання з виробничих чи складських приміщень для того, щоб виконати або забезпечити виконання заключного оцінювання, як зазначено в додатку I, пункті 3.2. Для цього виробник інформує нотифікований орган про запланований графік виробництва. Нотифікований орган здійснює щонайменше два відвідування протягом першого року виробництва. Частота наступних відвідувань визначається нотифікованим органом на основі критеріїв, визначених у пункті 4.4 модулів D, E і H та пункті 5.4 модуля H1.

5. У випадку одиничного виробництва посудин та обладнання, що працює під тиском, категорії III, зазначених у пункті (b) статті 4(1), згідно з процедурою модуля H, нотифікований орган виконує або забезпечує виконання заключного оцінювання, як зазначено в пункті 3.2 додатка I, для кожної одиниці. Для цього виробник повідомляє запланований графік виробництва нотифікованому органу.

6. Агрегати, зазначені в пункті 4(2), підлягають глобальній процедурі оцінювання відповідності, що включає такі оцінювання:

(a) оцінювання кожної одиниці обладнання, що працює під тиском, з якого складається агрегат, зазначеного в статті 4(1), яке раніше не підлягало процедурі оцінювання відповідності та окремого марковання знаком СЕ; процедуру оцінювання визначають за категорією кожної одиниці обладнання;

(b) оцінювання з’єднання різних складових частин агрегату, як зазначено в пунктах 2.3, 2.8 і 2.9 додатка І, що визначають за найвищою категорією, застосовною до відповідного обладнання, окрім категорії, застосовної до будь-яких запобіжних пристроїв;

(c) оцінювання захисту агрегату від перевищення дозволених експлуатаційних обмежень, як зазначено в пунктах 2.10 і 3.2.3 додатка І, яку проводять з огляду на найвищу категорію, застосовну до одиниць обладнання, для яких необхідний захист.

7. Як відступ від параграфів 1-6 цієї статті, у випадках, коли це виправдано, компетентні органи можуть дозволяти надання на ринку та введення в експлуатацію на території відповідної держави-члена окремих одиниць обладнання, що працює під тиском, і агрегатів, зазначених у статті 2, до яких не застосовувалися процедури, зазначені у параграфах 1-6 цієї статті, та використання яких здійснюється з метою експерименту.

8. Записи та кореспонденція щодо процедур оцінювання відповідності складають офіційною мовою держави-члена, в якій засновано орган, відповідальний за проведення таких процедур оцінювання відповідності, або мовою, прийнятною для такого органу.

Стаття 15
Європейський дозвіл на використання матеріалів

1. Європейський дозвіл на використання матеріалів видає один з нотифікованих органів, зазначених у статті 20, спеціально призначених для такого завдання, на запит одного або більше виробників матеріалів або обладнання. Нотифікований орган визначає та виконує або організовує виконання належних інспектувань і випробувань для засвідчення відповідності типів матеріалу відповідним вимогам цієї Директиви. У випадку матеріалів, які були визнані безпечними для використання до 29 листопада 1999 року, нотифікований орган повинен врахувати існуючі дані при засвідченні такої відповідності.

2. Перш ніж надати європейський дозвіл на використання матеріалів, нотифікований орган повідомляє держави-члени та Комісію, надсилаючи їм відповідну інформацію. Протягом трьох місяців держава-член або Комісія можуть надавати зауваження, зазначаючи їх обґрунтування. Нотифікований орган може надавати європейський дозвіл на використання матеріалів, враховуючи подані зауваження.

3. Копію європейського дозволу на використання матеріалів надсилають державам-членам, нотифікованим органам і Комісії.

4. Якщо європейський дозвіл на використання матеріалів задовольняє вимоги, які він охоплює та які визначено в додатку I, Комісія публікує покликання на зазначений дозвіл. Комісія актуалізує перелік таких схвалень у Офіційному віснику Європейського Союзу.

5. Нотифікований орган, який надав європейський дозвіл на використання матеріалів, вилучає такий дозвіл, якщо йому стає відомо, що він був наданий з порушеннями або якщо тип матеріалів підпадає під гармонізований стандарт. Він негайно повідомляє інші держави-члени, нотифіковані органи та Комісію про будь-яке вилучення дозволу.

6. Якщо держава-член або Комісія вважає, що європейський дозвіл на використання матеріалів, покликання на який були опубліковані в Офіційному віснику Європейського Союзу, не повністю задовольняє суттєві вимоги щодо безпечності, які він охоплює та які визначені в додатку I, Комісія за допомогою імплементаційних актів вирішує питання щодо вилучення покликань на зазначений європейський дозвіл на використання матеріалів з Офіційного вісника Європейського Союзу.

Імплементаційні акти, зазначені в першому підпараграфі цього параграфа, ухвалюють згідно з експертною процедурою, зазначеною в статті 44(3).

Стаття 16
Інспекційні організації користувачів

1. Як відступ від положень щодо завдань, які виконують нотифіковані органи, держави-члени можуть надавати повноваження на своїй території на введення в обіг та введення в експлуатацію споживачами обладнання, що працює під тиском, або агрегатів, для яких оцінювання відповідності суттєвим вимогам щодо безпечності здійснювала інспекційна організація користувачів, призначена згідно з параграфом 7.

2. Обладнання, що працює під тиском, та агрегати, відповідність яких оцінена інспекційною організацією користувачів, не має марковання знаком СЕ.

3. Обладнання, що працює під тиском, або агрегати, зазначені у параграфі 1, можуть використовуватися лише на підприємствах, якими управляє група, до складу якої входить інспекційна організація. Група застосовує спільну політику безпеки стосовно технічних специфікацій для проектування, виробництва, інспектування, обслуговування та використання обладнання, що працює під тиском, і агрегатів.

4. Інспекційні організації користувачів діють виключно від імені групи, частиною якої вони є.

5. Процедури оцінювання відповідності, застосовні інспекційними організаціями користувачів, є модулями A2, C2, F і G, визначеними в додатку III.

6. Держави-члени повідомляють іншим державам-членам та Комісії про інспекційні організації користувачів, які вони уповноважили, завдання, для виконання яких їх призначили, та, для кожної інспекційної організації користувачів, список підприємств, які відповідають положенням параграфа 3.

7. При призначенні інспекційних організацій користувачів держави-члени застосовують вимоги, визначені у статті 25, та забезпечують, щоб група, частиною якої є інспекційні організації користувачів, застосовувала критерії, зазначені у другому реченні параграфа 3 цієї статті.

Стаття 17
Декларація про відповідність вимогам ЄС

1. У декларації про відповідність вимогам ЄС зазначають, що було доведено виконання суттєвих вимог щодо безпечності, визначених у додатку I.

2. Декларація про відповідність вимогам ЄС повинна мати типову структуру, наведену в додатку IV, містити елементи, визначені у відповідних процедурах оцінювання відповідності, визначених у додатку III, і постійно оновлюватися. Її перекладають мовою чи мовами, які вимагає держава-член, на ринку якої обладнання, що працює під тиском, або агрегат вводять в обіг або надають на ринку.

3. Якщо на обладнання, що працює під тиском, або агрегат поширюється дія декількох актів Союзу, що вимагають складення декларації про відповідність вимогам ЄС, повинна бути складена єдина декларація про відповідність вимогам ЄС стосовно всіх таких актів Союзу. У такій декларації зазначають відповідні акти Союзу, у тому числі відомості про їх опублікування.

4. Виробник шляхом складення декларації про відповідність вимогам ЄС бере на себе відповідальність за відповідність обладнання, що працює під тиском, або агрегату вимогам, встановленим у цій Директиві.

Стаття 18
Загальні принципи марковання знаком СЕ

марковання знаком CE регламентується загальними принципами, викладеними у статті 30 Регламенту (ЄС) № 765/2008.

Стаття 19
Правила та умови нанесення марковання знаком СЕ

1. марковання знаком СЕ наносять так, щоб воно було помітним, розбірливим і незмивним на:

(a) кожну одиницю обладнання, що працює під тиском, зазначеного у статті 4(1), або його паспортну табличку;

(b) кожен агрегат, зазначений у статті 4(2), або його паспортну табличку.

У випадках, коли марковання знаком СЕ неможливо нанести або гарантувати через характер обладнання чи агрегату, його наносять на паковання і на супровідні документи.

Одиниці обладнання або агрегату, зазначені в пунктах (a) і (b) першого підпараграфа, повинні бути готовими або в стані, що дозволяє проведення заключного оцінювання, як описано в пункті 3.2 додатка I.

2. марковання знаком СЕ не обов’язково наносити на кожну окрему одиницю обладнання, що працює під тиском, з якого складається агрегат. Окремі одиниці обладнання, що працює під тиском, які вже мають марковання знаком СЕ, у разі використання їх як частини агрегату, зберігають таке маркування.

3. марковання знаком CE наносять перед введенням одиниці обладнання, що працює під тиском, або агрегату в обіг.

4. Після марковання знаком СЕ зазначають ідентифікаційний номер нотифікованого органу, якщо такий орган залучено на етапі контролю за виробництвом.

Ідентифікаційний номер нотифікованого органу наносить безпосередньо такий орган, або, відповідно до його вказівок, виробник чи його уповноважений представник.

5. Після марковання знаком СЕ та, залежно від обставин, ідентифікаційного номера нотифікованого органу, зазначеного у параграфі 4, може бути нанесене будь-яке інше маркування, що вказує на особливий ризик або використання.

6. Держави-члени використовують наявні механізми, щоб забезпечити правильне застосування режиму, що регламентує марковання знаком СЕ, і вживають необхідних заходів у разі неналежного використання цього знаку.

ГЛАВА 4
НОТИФІКАЦІЯ ОРГАНІВ З ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ

Стаття 20
Нотифікація

Держави-члени нотифікують Комісію та інші держави-члени про нотифіковані органи та інспекційні організації споживачів, уповноважені виконувати завдання з оцінювання відповідності згідно зі статтею 14, статтею 15 або статтею 16, та про незалежні організації, визнані ними, для цілей завдань, зазначених у пунктах 3.1.2 і 3.1.3 додатка I.

Стаття 21
Нотифікуючі органи

1. Держави-члени призначають нотифікуючий орган, що є відповідальним за встановлення та виконання необхідних процедур оцінювання та нотифікації органів з оцінювання відповідності, а також процедур моніторингу нотифікованих органів, визнаних незалежних організацій та інспекційних органів користувачів, у тому числі дотримання ними положень статті 27.

2. Держави-члени можуть ухвалити рішення, що оцінювання та моніторинг, зазначені в параграфі 1, повинен проводити національний орган з акредитації в розумінні Регламенту (ЄС) № 765/2008 та відповідно до нього.

3. Якщо нотифікуючий орган делегує або іншим чином доручає оцінювання, нотифікацію чи моніторинг, зазначені в параграфі 1, органу, який не є органом державної влади, такий орган повинен бути юридичною особою та відповідати mutatis mutandis вимогам, установленим у статті 22. Крім того, він повинен мати механізми для покриття зобов’язань, що виникають у результаті його діяльності.

4. Нотифікуючий орган несе повну відповідальність за виконання завдань органом, зазначеним у параграфі 3.

Стаття 22
Вимоги щодо нотифікуючих органів

1. Нотифікуючий орган створюють у такий спосіб, щоб не виникало жодного конфлікту інтересів між ним та органами з оцінювання відповідності.

2. Нотифікуючий орган повинен бути організований та діяти у такий спосіб, що дозволяє забезпечувати об’єктивність та неупередженість його діяльності.

3. Нотифікуючий орган організовують у такий спосіб, щоб кожне рішення щодо нотифікації органу з оцінювання відповідності ухвалювали компетентні особи, інші ніж ті, що проводили оцінювання.

4. Нотифікуючий орган не повинен пропонувати або провадити будь-яку діяльність, яку здійснюють органи з оцінювання відповідності, чи пропонувати або надавати консультаційні послуги на комерційній чи конкурентній основі.

5. Нотифікуючий орган убезпечує конфіденційність інформації, яку він отримує.

6. Нотифікуючий орган повинен мати достатню кількість компетентного персоналу в розпорядженні для належного виконання своїх завдань.

Стаття 23
Обов’язок нотифікуючих органів щодо надання інформації

Держави-члени повідомляють Комісію про свої процедури оцінювання та нотифікації органів з оцінювання відповідності й моніторингу нотифікованих органів, визнаних незалежних організацій і органів інспекційного контролю споживачів, а також про будь-які зміни до таких процедур.

Комісія оприлюднює таку інформацію.

Стаття 24
Вимоги щодо нотифікованих органів і визнаних незалежних організацій

1. Для цілей нотифікації, нотифікований орган або визнана незалежна організація повинні відповідати вимогам, установленим у параграфах 2-11.

2. Орган з оцінювання відповідності повинен бути заснований відповідно до національного законодавства держави-члена та мати правосуб’єктність.

3. Орган з оцінювання відповідності повинен бути третьою стороною, незалежною від організації або обладнання, що працює під тиском, чи агрегату, які він оцінює.

Орган, що належить до бізнес-асоціації або професійного об’єднання, які представляють підприємства, залучені до проектування, виготовлення, постачання, складання, використання чи технічного обслуговування обладнання, що працює під тиском, або агрегатів, що їх оцінює такий орган, можна вважати таким органом за умови доведення його незалежності та відсутності будь-якого конфлікту інтересів.

4. Орган з оцінювання відповідності, його вище керівництво та персонал, відповідальний за виконання завдань з оцінювання відповідності, не повинні бути проектувальником, виробником, постачальником, монтажником, покупцем, власником, користувачем чи спеціалістом із технічного обслуговування обладнання, що працює під тиском, або агрегату, які вони оцінюють, або представником будь-якої з таких сторін. Це положення не виключає використання обладнання, що працює під тиском, або агрегатів, які є необхідними для роботи органу з оцінювання відповідності, чи використання такого обладнання в особистих цілях.

Орган з оцінювання відповідності, його вище керівництво та персонал, відповідальний за виконання завдань з оцінювання відповідності, не повинні брати безпосередню участь у проектуванні, виготовленні або конструюванні, реалізації, монтажі, використанні чи технічному обслуговуванні такого обладнання, що працює під тиском, або агрегату, або бути представником будь-якої зі сторін, залучених до таких видів діяльності. Вони не повинні брати участь у будь-якій діяльності, яка може суперечити незалежності їхніх суджень або їхній доброчесності стосовно діяльності з оцінювання відповідності, для якої вони нотифіковані. Це, зокрема, стосується консультаційних послуг.

Органи з оцінювання відповідності забезпечують, щоб діяльність їхніх дочірніх компаній або субпідрядників не впливала на конфіденційність, об’єктивність або неупередженість їхньої діяльності з оцінювання відповідності.

5. Органи з оцінювання відповідності та їхній персонал повинні здійснювати діяльність з оцінювання відповідності з найвищим ступенем професійної доброчесності та належним рівнем технічної компетентності у визначеній галузі і не повинні піддаватися будь-якому тиску або мотивуванню, особливо фінансового характеру, які могли б вплинути на їхнє судження або результати їхньої діяльності з оцінювання відповідності, зокрема з боку осіб чи груп осіб, що мають інтерес у результатах такої діяльності.

6. Орган з оцінювання відповідності повинен бути здатним виконувати усі завдання з оцінювання відповідності, передбачені для нього у статті 14 або 15, або пунктах 3.1.2 і 3.1.3 додатка I, щодо виконання яких його було нотифіковано, незалежно від того, чи такі завдання виконуються безпосередньо органом з оцінювання відповідності або від його імені та під його відповідальність.

Орган з оцінювання відповідності в будь-який час для кожної процедури оцінювання відповідності та кожного виду чи кожної категорії обладнання, що працює під тиском, щодо яких його було нотифіковано, повинен мати в розпорядженні необхідні:

(a) персонал з технічними знаннями та достатнім відповідним досвідом для виконання завдань з оцінювання відповідності;

(b) описи процедур, згідно з якими проводять оцінювання відповідності, що забезпечують прозорість і відтворюваність таких процедур. Він повинен мати відповідні політики й процедури, що дозволяють розмежувати завдання, які він виконує як орган з оцінювання відповідності, та інші види діяльності;

(c) процедури для провадження діяльності, які належним чином ураховують розмір підприємства, сектор, у якому воно працює, його структуру, ступінь складності відповідної технології виробництва продукту та масовий або серійний характер виробничого процесу.

Орган з оцінювання відповідності повинен мати засоби, необхідні для виконання технічних та адміністративних завдань, пов’язаних з діяльністю щодо оцінювання відповідності, та мати доступ до всього необхідного обладнання або об’єктів.

7. Персонал, відповідальний за виконання завдань з оцінювання відповідності, повинен мати:

(a) ґрунтовну технічну та професійно-технічну підготовку, що охоплює усі види діяльності з оцінювання відповідності, щодо яких було нотифіковано орган з оцінювання відповідності;

(b) задовільне знання вимог щодо оцінювань, які він здійснює, та відповідні повноваження для їх здійснення;

(c) належне знання й розуміння суттєвих вимог щодо безпечності, визначених у додатку I, застосовних гармонізованих стандартів, а також відповідних положень гармонізаційного законодавства Союзу та відповідного національного законодавства;

(d) спроможність оформлювати сертифікати, протоколи та звіти на підтвердження проведеного оцінювання.

8. Неупередженість органів з оцінювання відповідності, їхнього вищого керівництва та персоналу, відповідального за виконання завдань з оцінювання відповідності, повинна бути гарантована.

Винагорода вищого керівництва органу та персоналу, відповідального за виконання завдань з оцінювання відповідності органу з оцінювання відповідності, не повинна залежати від кількості здійснених оцінювань відповідності чи результатів таких оцінювань.

9. Органи з оцінювання відповідності повинні укласти договір страхування відповідальності, якщо згідно з національним законодавством держава не бере на себе відповідальність або якщо держава-член не є безпосередньо відповідальною за оцінювання відповідності.

10. Персонал органу з оцінювання відповідності повинен зберігати професійну таємницю щодо всієї інформації, отриманої під час виконання завдань згідно зі статтею 14, статтею 15, або згідно з пунктами 3.1.2 і 3.1.3 додатка I, або будь-якими положеннями національного законодавства, що вводить їх в дію, за винятком випадків розкриття її уповноваженим органам держави-члена, у якій такий орган провадить діяльність. Права власності охороняються.

11. Органи з оцінювання відповідності беруть участь у відповідній діяльності зі стандартизації та діяльності координаційної групи нотифікованого органу, створеної згідно з відповідним гармонізаційним законодавством Союзу, або забезпечують, щоб їхній персонал, відповідальний за виконання завдань з оцінювання відповідності, було повідомлено про таку діяльність, і застосовують адміністративні рішення й документи, підготовлені за результатами роботи зазначеної групи, як загальні настанови.

Стаття 25
Вимоги щодо інспекційних організацій користувачів

1. Для цілей нотифікації інспекційна організація користувачів повинна відповідати вимогам, установленим у параграфах 2-11.

2. Інспекційна організація користувачів повинна бути заснована відповідно до національного законодавства держави-члена та мати правосуб’єктність.

3. Інспекційна організація користувачів повинна бути чітко визначена в структурі організації та використовувати методи звітування в межах групи, частиною якої вона є, що забезпечують доведення її неупередженості.

4. Інспекційна організація користувачів, її вище керівництво та персонал, відповідальний за виконання завдань з оцінювання відповідності, не повинні бути проектувальником, виробником, постачальником, монтажником, покупцем, власником, користувачем чи спеціалістом із технічного обслуговування обладнання, що працює під тиском, або агрегату, які вони оцінюють, або представником будь-якої з таких сторін. Це положення не виключає використання обладнання, що працює під тиском, або агрегатів, які є необхідними для роботи інспекційної організації користувачів, чи використання такого обладнання в особистих цілях.

Інспекційна організація користувачів, її вище керівництво та персонал, відповідальний за виконання завдань з оцінювання відповідності, не повинні брати безпосередню участь у проектуванні, виготовленні або конструюванні, реалізації, монтажі, використанні чи технічному обслуговуванні такого обладнання, що працює під тиском, або агрегату, або бути представником будь-якої зі сторін, залучених до таких видів діяльності. Вони не повинні брати участь у будь-якій діяльності, яка може суперечити незалежності їхніх суджень або їхній доброчесності стосовно діяльності з оцінювання відповідності, для якої вони нотифіковані. Це, зокрема, стосується консультаційних послуг.

5. Інспекційні організації користувачів та їхній персонал повинні провадити діяльність з оцінювання відповідності з найвищим ступенем професійної доброчесності та належним рівнем технічної компетентності у конкретній галузі і не повинні піддаватися будь-якому тиску або мотивуванню, особливо фінансового характеру, які могли б вплинути на їхню думку або результати їхньої діяльності з оцінювання відповідності, зокрема з боку осіб чи груп осіб, що мають інтерес у результатах такої діяльності.

6. Інспекційна організація користувачів повинна бути здатною виконувати усі завдання з оцінювання відповідності, передбачені для неї у статті 16, щодо виконання яких її було нотифіковано, незалежно від того, чи такі завдання виконуються безпосередньо інспекційною організацією споживачів або від її імені та під її відповідальність.

Інспекційна організація користувачів у будь-який час для кожної процедури оцінювання відповідності та кожного виду чи кожної категорії обладнання, що працює під тиском, щодо яких її було нотифіковано, повинна мати в розпорядженні необхідні:

(b) описи процедур, згідно з якими проводять оцінювання відповідності, що забезпечують прозорість і відтворюваність таких процедур. Вона повинна мати відповідні політики й процедури, що дозволяють розмежувати завдання, які вона виконує як інспекційна організація користувачів, та інші види діяльності;

Інспекційна організація користувачів повинна мати засоби, необхідні для виконання технічних та адміністративних завдань, пов’язаних з діяльністю щодо оцінювання відповідності, та мати доступ до всього необхідного обладнання або об’єктів.

7. Персонал, відповідальний за виконання завдань з оцінювання відповідності, повинен мати:

(b) задовільне знання вимог щодо оцінювань, які він здійснює, та відповідні повноваження для їх здійснення;

(d) спроможність оформлювати сертифікати, протоколи та звіти на підтвердження проведеного оцінювання.

8. Неупередженість інспекційних організацій користувачів, їхнього вищого керівництва та персоналу, відповідального за виконання завдань з оцінювання відповідності, повинна бути гарантована. Інспекційні організації користувачів не повинні брати участі в будь-якій діяльності, яка може суперечити незалежності їхніх суджень та їхній доброчесності щодо діяльності з інспектування.

Винагорода вищого керівництва органу та персоналу, відповідального за виконання завдань з оцінювання відповідності інспекційної організації споживачів, не повинна залежати від кількості здійснених оцінювань відповідності чи результатів таких оцінювань.

9. Інспекційні організації користувачів повинні укласти договір страхування відповідальності, якщо група, частиною якої вони є, не бере відповідальність на себе.

10. Персонал інспекційної організації користувачів повинен зберігати професійну таємницю щодо всієї інформації, отриманої під час виконання завдань згідно зі статтею 16 або будь-якими положеннями національного законодавства, що вводить їх в дію, за винятком випадків розкриття її уповноваженим органам держави-члена, у якій такий орган провадить діяльність. Права власності охороняються.

11. Інспекційні організації користувачів беруть участь у відповідній діяльності зі стандартизації та діяльності координаційної групи нотифікованого органу, створеної згідно з відповідним гармонізаційним законодавством Союзу, або забезпечують, щоб їхній персонал, відповідальний за виконання завдань з оцінювання відповідності, було повідомлено про таку діяльність, і застосовують адміністративні рішення й документи, підготовлені за результатами роботи зазначеної групи, як загальні настанови.

Стаття 26
Презумпція відповідності органів з оцінювання відповідності

Якщо орган з оцінювання відповідності демонструє відповідність критеріям, установленим у відповідних гармонізованих стандартах або їхніх частинах, покликання на які опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу, цей орган необхідно вважати таким, що відповідає вимогам, установленим у статті 24 або статті 25, тією мірою, якою застосовні гармонізовані стандарти охоплюють такі вимоги.

Стаття 27
Дочірні компанії нотифікованих органів і залучення органами з оцінювання відповідності субпідрядників

1. Якщо нотифікований орган, інспекційна організація користувачів або визнана незалежна організація залучає субпідрядників до виконання конкретних завдань, пов’язаних з оцінюванням відповідності, або вдається до послуг дочірньої компанії, він забезпечує, щоб субпідрядник або дочірня компанія відповідали вимогам, установленим у статті 24 або статті 25, та інформує про це нотифікуючий орган.

2. Нотифіковані органи, інспекційні організації користувачів або визнані незалежні організації беруть на себе всю відповідальність за завдання, виконувані субпідрядниками або дочірніми компаніями, де б їх не було засновано.

3. Субпідрядник або дочірня компанія може провадити діяльність тільки за згодою клієнта.

4. Нотифіковані органи, інспекційні організації користувачів або визнані незалежні організації зберігають для надання нотифікуючому органу відповідні документи щодо оцінювання кваліфікації субпідрядника або дочірнього підприємства і роботи, яку вони виконали згідно зі статтею 14, статтею 15, статтею 16 або пунктами 3.1.2 і 3.1.3 додатка I.

Стаття 28
Заявка на нотифікацію

1. Орган з оцінювання відповідності подає заявку на нотифікацію до нотифікуючого органу держави- члена, у якій його засновано.

2. Заявку на нотифікацію супроводжують описом діяльності з оцінювання відповідності, модуля чи модулів оцінювання відповідності та обладнання, що працює під тиском, щодо якого орган заявляє про свою компетентність, а також, за наявності такого, свідоцтвом про акредитацію, виданим національним органом з акредитації, яке засвідчує, що орган з оцінювання відповідності задовольняє вимоги, установлені в статті 24 або статті 25.

3. Якщо відповідний орган не може надати свідоцтво про акредитацію, він зобов’язаний надати нотифікуючому органу всі документальні докази, необхідні для верифікації, визнання та регулярного моніторингу його відповідності вимогам, установленим у статті 24 або статті 25.

Стаття 29
Процедура нотифікації

1. Нотифікуючі органи можуть нотифікувати лише органи з оцінювання відповідності, які виконують вимоги, встановлені у статті 24 або статті 25.

2. Вони нотифікують Комісію та інші держави-члени, використовуючи інструмент електронної нотифікації, який розробила і яким керує Комісія.

3. Нотифікація повинна містити вичерпні відомості про види діяльності з оцінювання відповідності, модуль або модулі оцінювання відповідності з зазначенням відповідного обладнання, що працює під тиском, а також належне підтвердження компетентності.

4. Якщо підставою для нотифікації не є свідоцтво про акредитацію, зазначене в статті 28(2), нотифікуючий орган надає Комісії та іншим державам-членам документальні докази, які підтверджують компетентність органу з оцінювання відповідності та наявність механізмів забезпечення регулярного моніторингу такого органу та подальшої його відповідності вимогам, установленим у статті 24 або статті 25.

5. Відповідний орган може провадити діяльність нотифікованого органу, визнаної незалежної організації чи інспекційної організації користувачів, лише якщо Комісія або інша держава-член не висунули жодних заперечень протягом двох тижнів з моменту нотифікації в разі використання свідоцтва про акредитацію або протягом двох місяців з моменту нотифікації в разі незастосування акредитації.

Для цілей цієї Директиви лише такий орган уважається нотифікованим органом, визнаною незалежною організацією чи інспекційною організацією споживачів.

6. Нотифікуючий орган повинен повідомити Комісію та інші держави-члени про будь-які подальші відповідні зміни до нотифікації.

Стаття 30
Ідентифікаційні номери і списки нотифікованих органів

1. Комісія присвоює нотифікованому органу ідентифікаційний номер.

Вона присвоює єдиний такий номер, навіть якщо орган нотифіковано відповідно до декількох актів Союзу.

2. Комісія оприлюднює список органів, які було нотифіковано відповідно до цієї Директиви, включно з ідентифікаційними номерами, які було їм присвоєно, та видами діяльності, для виконання яких їх було нотифіковано.

Комісія забезпечує постійне оновлення такого списку.

Стаття 31
Списки визнаних незалежних організацій та інспекційних організацій користувачів

Комісія оприлюднює список визнаних незалежних організацій чи інспекційних організацій користувачів відповідно до цієї Директиви та завдань, для виконання яких їх було визнано.

Комісія забезпечує постійне оновлення такого списку.

Стаття 32
Зміни до нотифікацій

1. Якщо нотифікуючий орган установив або отримав інформацію про те, що нотифікований орган або визнана незалежна організація більше не відповідає вимогам, установленим у статті 24, або не виконує свої обов’язки, нотифікуючий орган, зважаючи на обставини, обмежує, призупиняє чи відкликає нотифікацію, залежно від ступеня невідповідності таким вимогам або невиконання таких обов’язків. Він негайно інформує про це Комісію та інші держави-члени.

Якщо нотифікуючий орган установив або отримав інформацію про те, що інспекційна організація користувачів більше не відповідає вимогам, установленим у статті 25, або що він не виконує свої обов’язки, нотифікуючий орган, зважаючи на обставини, обмежує, призупиняє чи відкликає нотифікацію, залежно від ступеня невідповідності таким вимогам або невиконання таких обов’язків. Він негайно інформує про це Комісію та інші держави-члени.

2. У разі обмеження, призупинення чи відкликання нотифікації або припинення нотифікованим органом, визнаною незалежною організацією чи інспекційною організацією користувачів своєї діяльності нотифікуюча держава-член уживає заходів, щоб забезпечити опрацювання матеріалів такого органу іншим нотифікованим органом, визнаною незалежною організацією чи інспекційною організацією користувачів, або надання їх відповідальним нотифікуючим органам та органам ринкового нагляду на їхній запит.

Стаття 33
Оспорювання компетентності нотифікованих органів, визнаних незалежних організацій та інспекційних організацій користувачів

1. Комісія розслідує всі випадки, коли в неї виникають сумніви, чи коли її увагу звертають на сумніви щодо компетентності нотифікованого органу, визнаної незалежної організації чи інспекційних організацій користувачів, або щодо постійного виконання нотифікованим органом, визнаною незалежною організацією чи інспекційними організаціями користувачів вимог і обов’язків, передбачених для них.

2. Нотифікуюча держава-член надає на запит Комісії всю інформацію стосовно підстави для нотифікації або збереження компетентності відповідного органу з оцінювання відповідності.

3. Комісія забезпечує конфіденційність усієї важливої інформації, одержаної в ході розслідувань.

4. Якщо Комісія встановлює, що нотифікований орган, визнана незалежна організація чи інспекційна організація користувачів не відповідають або більше не відповідають вимогам для їх нотифікації, вона повинна ухвалити імплементацій акт, що вимагає від нотифікуючої держави-члена вжити необхідних коригувальних заходів, у тому числі, якщо необхідно, відкликати нотифікацію.

Такий імплементаційний акт ухвалюють згідно з дорадчою процедурою, зазначеною в статті 44(2).

Стаття 34
Функціональні обов’язки нотифікованих органів, визнаних незалежних організацій чи інспекційних організацій користувачів

1. Нотифіковані органи, інспекційні організації користувачів і визнані незалежні організації здійснюють оцінювання відповідності згідно з завданнями з оцінювання відповідності, передбаченими у статті 14, статті 15, статті 16, або в пунктах 3.1.2 і 3.1.3 додатка I.

2. Оцінювання відповідності здійснюють у пропорційний спосіб, уникаючи зайвих тягарів для суб’єктів господарювання.

Органи з оцінювання відповідності провадять діяльність з належним урахуванням розміру підприємства, сектора, у якому воно функціонує, його структури, ступеня складності відповідної технології виробництва обладнання, що працює під тиском, чи агрегату, і масового чи серійного характеру виробничого процесу.

Діючи таким чином, вони, тим не менше, дотримуються ступеня суворості та рівня захисту, необхідних для відповідності обладнання, що працює під тиском, вимогам цієї Директиви.

3. Якщо орган з оцінювання відповідності виявляє, що виробник не виконав суттєві вимоги щодо безпечності, зазначені у додатку I, або вимоги відповідних гармонізованих стандартів або інших технічних специфікацій, він висуває виробнику вимогу вжити належних коригувальних заходів і не видає сертифікат відповідності.

4. Якщо в ході моніторингу відповідності після видачі сертифіката орган з оцінювання відповідності виявляє, що обладнання, що працює під тиском, більше не відповідає вимогам, він вимагає від виробника вжити належних коригувальних заходів та, у разі необхідності, призупиняє дію сертифіката або скасовує його.

5. Якщо коригувальних заходів не було вжито або вони не мають необхідного ефекту, орган з оцінювання відповідності, зважаючи на обставини, обмежує дію сертифіката, призупиняє або відкликає сертифікат.

Стаття 35
Оскарження рішень нотифікованих органів, визнаних незалежних організацій та інспекційних організацій користувачів

Держави-члени повинні забезпечити наявність процедури оскарження рішень нотифікованих органів, визнаних незалежних організацій та інспекційних організацій користувачів.

Стаття 36
Обов’язок нотифікованих органів, визнаних незалежних організацій та інспекційних організацій користувачів щодо надання інформації

1. Нотифіковані органи, визнані незалежні організації та інспекційні організації користувачів повинні інформувати нотифікуючий орган про таке:

(a) будь-які відмови у видачі, обмеження, призупинення або відкликання сертифіката;

(b) будь-які обставини, що впливають на обсяг або умови нотифікації;

(c) будь-який запит на інформацію, отриманий ними від органів ринкового нагляду стосовно діяльності з оцінювання відповідності;

(d) на запит, діяльність з оцінювання відповідності, здійснену в межах їхньої нотифікації, та будь-яку іншу здійснену діяльність, включно з транскордонною діяльністю та залученням субпідрядників.

2. Нотифіковані органи, визнані незалежні організації та інспекційні організації користувачів надають іншим органам, нотифікованим згідно з цією Директивою, які провадять подібні види діяльності з оцінювання відповідності, що охоплюють таке саме обладнання, що працює під тиском, відповідну інформацію щодо питань, пов’язаних з негативними та, на запит, позитивними результатами оцінювання відповідності.

Стаття 37
Обмін досвідом

Комісія забезпечує організацію обміну досвідом між національними органами держав-членів, відповідальними за політику в сфері нотифікації.

Стаття 38
Координація нотифікованих органів, визнаних незалежних організацій та інспекційних органів користувачів

Комісія повинна забезпечити запровадження та належне функціонування відповідної координації та співпраці між органами з оцінювання відповідності, нотифікованими відповідно до цієї Директиви, у формі секторальної групи чи груп органів з оцінювання відповідності.

Держави-члени забезпечують, безпосередньо або через уповноважених представників, участь нотифікованих ними органів з оцінювання відповідності у роботі такої групи чи таких груп.

ГЛАВА 5
НАГЛЯД ЗА РИНКОМ СОЮЗУ, КОНТРОЛЬ ОБЛАДНАННЯ, ЩО ПРАЦЮЄ ПІД ТИСКОМ, І АГРЕГАТІВ, ЩО НАДХОДЯТЬ НА РИНОК СОЮЗУ, ТА ЗАПОБІЖНА ПРОЦЕДУРА СОЮЗУ

Стаття 39
Нагляд за ринком Союзу, контроль обладнання, що працює під тиском, і агрегатів, що надходять на ринок Союзу

Статтю 15(3) і статті 16-29 Регламенту (ЄС) № 765/2008 застосовують до обладнання, що працює під тиском, і агрегатів, на які поширюється дія статті 1 цієї Директиви.

Стаття 40
Процедура, що застосовується до обладнання, що працює під тиском, і агрегатів, які становлять ризик на національному рівні

1. Якщо органи ринкового нагляду однієї держави-члена мають достатні підстави вважати, що обладнання, що працює під тиском, або агрегати, на які поширюється дія цієї Директиви, становлять ризик для здоров’я чи безпеки людей або для домашніх тварин чи майна, вони здійснюють оцінювання такого обладнання, що працює під тиском, або агрегатів, яке охоплює всі відповідні вимоги, установлені в цій Директиві. Відповідні суб’єкти господарювання співпрацюють, мірою необхідності, з органами ринкового нагляду з цією метою.

Якщо під час такого оцінювання, зазначеного у першому підпараграфі, органи ринкового нагляду виявляють, що обладнання, що працює під тиском, або агрегат не відповідає вимогам, установленим у цій Директиві, вони невідкладно вимагають від відповідного суб’єкта господарювання вжити всіх належних коригувальних дій, щоб привести обладнання, що працює під тиском, або агрегат у відповідність до таких вимог, вилучити обладнання чи агрегат з ринку або відкликати його в розумний, сумірний характеру ризику строк, відповідно до їхніх вказівок.

Органи ринкового нагляду відповідно інформують про це нотифікований орган.

Стаття 21 Регламенту (ЄС) № 765/2008 застосовується до заходів, зазначених у другому підпараграфі цього параграфа.

2. Якщо органи ринкового нагляду вважають, що невідповідність не обмежується їхньою національною територією, вони повідомляють Комісію та інші держави-члени про результати оцінювання, а також про дії, яких вони вимагали вжити від відповідного суб’єкта господарювання.

3. Суб’єкт господарювання забезпечує вжиття всіх належних коригувальних дій щодо всього такого обладнання, що працює під тиском, і агрегатів, які він надав на ринку, на всій території Союзу.

4. Якщо відповідний суб’єкт господарювання не вживає необхідних коригувальних дій протягом періоду, зазначеного в другому підпараграфі параграфа 1, органи ринкового нагляду повинні вжити усіх належних тимчасових заходів, щоб заборонити чи обмежити надання обладнання чи агрегату на їхніх національних ринках, вилучити обладнання чи агрегат з обігу на їхніх ринках або відкликати його.

Органи ринкового нагляду повинні невідкладно інформувати Комісію та інші держави-члени про такі заходи.

5. Інформація, зазначена у другому підпараграфі параграфа 4, повинна включати всі наявні відомості, зокрема, дані необхідні для ідентифікації невідповідного обладнання чи агрегату, походження обладнання чи агрегата, характер імовірної невідповідності та пов’язаного з цим ризику, характер і тривалість вжитих національних заходів і аргументи, наведені відповідним суб’єктом господарювання. Зокрема, органи ринкового нагляду повинні зазначити, чи невідповідність зумовлена однією з таких причин:

(a) обладнання чи агрегат не відповідає вимогам щодо здоров’я чи безпеки людини або захисту домашніх тварин чи майна; або

(b) недоліками в гармонізованих стандартах, вказаних у статті 12, на яких ґрунтується презумпція відповідності.

6. Держави-члени, інші ніж держава-член, що ініціює процедуру згідно з цією статтею, негайно повідомляють Комісію та інші держави-члени про будь-які ухвалені заходи та будь-яку додаткову інформацію, що є в їхньому розпорядженні та стосується невідповідності такого обладнання чи агрегату вимогам, і, у разі незгоди з ухваленим національним заходом, про свої заперечення.

7. Якщо протягом трьох місяців з моменту одержання інформації, зазначеної в другому підпараграфі параграфа 4, ані жодна держава-член, ані Комісія не висунули заперечення стосовно тимчасового заходу, вжитого державою-членом, такий захід вважають обґрунтованим.

8. Держави-члени повинні забезпечити невідкладне застосування належних обмежувальних заходів, таких як вилучення обладнання чи агрегату з ринку, до такого обладнання чи агрегату.

Стаття 41
Запобіжна процедура Союзу

1. Якщо після завершення процедури, визначеної в статті 40(3) і (4), висунуто заперечення проти заходу, ужитого державою-членом, або якщо Комісія вважає, що національний захід суперечить законодавству Союзу, Комісія негайно розпочинає консультації з державами-членами і відповідним суб’єктом господарювання чи відповідними суб’єктами господарювання та оцінює національний захід. На основі результатів такого оцінювання Комісія ухвалює імплементаційний акт, що визначає, чи є національний захід обґрунтованим.

Комісія адресує своє рішення всім державам-членам і негайно повідомляє їх та відповідного суб’єкта чи суб’єктів господарювання про це рішення.

2. Якщо національний захід вважається обґрунтованим, усі держави-члени вживають необхідних заходів, щоб забезпечити вилучення обладнання чи агрегату, що не відповідає вимогам, з обігу та інформують про це Комісію. Якщо національний захід вважають необґрунтованим, відповідна держава- член відкликає його.

3. Якщо національний захід вважається обґрунтованим і невідповідність обладнання чи агрегату виникає через недоліки в гармонізованих стандартах, зазначених у пункті (b) статті 40(5) цієї Директиви, Комісія застосовує процедуру, передбачену статтею 11 Регламенту (ЄС) № 1025/2012.

Стаття 42
Обладнання, що працює під тиском, або агрегати, що відповідають вимогам, але становлять ризик

1. Якщо після проведення оцінювання згідно зі статтею 40(1) держава-член виявляє, що, хоча обладнання, що працює під тиском, або агрегат відповідає вимогам цієї Директиви, проте становить ризик для здоров’я чи безпеки людей, для домашніх тварин або майна, така держава-член вимагає від відповідного суб’єкта господарювання вжити всіх належних заходів, щоб забезпечити, що таке обладнання чи агрегат після введення в обіг не становитиме більше такого ризику, вилучити обладнання чи агрегат з обігу або відкликати його протягом розумного, сумірного характеру ризику строку, який вона встановлює на власний розсуд.

2. Суб’єкт господарювання забезпечує здійснення коригувальних дій щодо всього такого обладнання чи агрегатів, які він надав на ринку на всій території Союзу.

3. Держава-член негайно інформує про це Комісію та інші держави-члени. Така інформація повинна охоплювати всі наявні відомості, зокрема, дані, необхідні для ідентифікації такого обладнання чи агрегату, походження і ланцюг постачання обладнання чи агрегату, характер наявного ризику, характер ужитих національних заходів і тривалість їх застосування.

4. Комісія невідкладно розпочинає консультації з державами-членами і відповідним суб’єктом або суб’єктами господарювання та оцінює вжиті національні заходи. На основі результатів такого оцінювання Комісія за допомогою імплементаційних актів вирішує, чи є національний захід обґрунтованим, і, якщо це необхідно, пропонує належні заходи.

У разі належним чином обґрунтованої нагальної потреби, пов’язаної з захистом здоров’я та безпеки людей, домашніх тварин чи майна, Комісія ухвалює негайно застосовні імплементаційні акти згідно з процедурою, зазначеною в статті 44(4).

5. Комісія адресує своє рішення всім державам-членам і негайно повідомляє їх та відповідного суб’єкта чи суб’єктів господарювання про це рішення.

Стаття 43
Формальна невідповідність

1. Без обмеження статті 40, якщо держава-член виявляє одну із зазначених нижче невідповідностей, вона вимагає від відповідального суб’єкта господарювання усунути її:

(a) марковання знаком СЕ було нанесено з порушенням статті 30 Регламенту (ЄС) № 765/2008 або статті 19 цієї Директиви;

(b) марковання знаком СЕ не було нанесено;

(c) ідентифікаційний номер нотифікованого органу, залученого на етапі контролю виробництва, було нанесено з порушенням статті 19 або не було нанесено;

(d) марковання та етикетування, зазначені у пункті 3.3 додатка I, не були нанесені чи нанесені з порушенням статті 19 або пункту 3.3 додатка I;

(e) декларацію про відповідність вимогам ЄС не було складено;

(f) декларацію про відповідність вимогам ЄС складено неправильно;

(g) технічна документація відсутня або неповна;

(h) інформація, зазначена у статті 6(6) або статті 8(3), відсутня, неправдива або неповна;

(i) не виконані будь-які інші адміністративні вимоги, зазначені у статті 6 або статті 8.

2. Якщо невідповідність, зазначену в параграфі 1, не усунуто, відповідна держава-член уживає всіх належних заходів, щоб обмежити чи заборонити надання на ринку обладнання чи агрегату або забезпечити їх відкликання чи вилучення з обігу.

ГЛАВА 6
ПРОЦЕДУРА КОМІТЕТУ ТА ДЕЛЕГОВАНІ АКТИ

Стаття 44
Процедура Комітету

1. Комісії допомагає комітет з питань обладнання, що працює під тиском. Такий комітет є комітетом у розумінні Регламенту (ЄС) № 182/2011.

2. У разі покликання на цей параграф застосовують статтю 4 Регламенту (ЄС) № 182/2011.

3. У разі покликання на цей параграф застосовують статтю 5 Регламенту (ЄС) № 182/2011.

4. У разі покликання на цей параграф застосовують статтю 8 разом зі статтею 5 Регламенту (ЄС) № 182/2011.

5. Комісія проводить консультації з комітетом з будь-якого питання, щодо якого, згідно з Регламентом (ЄС) № 1025/2012 або будь-яким іншим законодавством Союзу, необхідні консультації галузевих експертів.

Крім того, комітет може вивчати будь-яке інше питання стосовно застосування цієї Директиви, що його піднімає або голова комітету, або представник держави-члена відповідно до свого внутрішнього регламенту.

Стаття 45
Делеговані повноваження

1. Для врахування нових дуже серйозних питань безпеки Комісія повинна мати повноваження ухвалювати делеговані акти відповідно до статті 46 задля перекласифікації обладнання, що працює під тиском, або агрегатів для того, щоб:

(a) на одиницю або лінійку обладнання, що працює під тиском, зазначеного у статті 4(3), поширювалася дія вимог статті 4(1);

(b) на агрегат або лінійку агрегатів, зазначених у статті 4(3), поширювалася дія вимог статті 4(2);

2. Держава-член, що занепокоєна безпечністю обладнання, що працює під тиском, або агрегатів, повинна негайно поінформувати Комісію про свою занепокоєність і надати обґрунтування на її підтвердження.

3. Перед ухваленням делегованого акту Комісія проводить ретельне оцінювання ризиків, що потребують перекласифікації.

Стаття 46
Здійснення делегування

1. Повноваження ухвалювати делеговані акти надано Комісії відповідно до умов, визначених у цій статті.

2. Повноваження ухвалювати делеговані акти, зазначені у статті 45, надають Комісії на п’ятирічний період, починаючи з 1 липня 2015 року. Комісія складає звіт про виконання делегованих повноважень не пізніше ніж за дев’ять місяців до закінчення такого п’ятирічного періоду. Делеговані повноваження автоматично подовжують на періоди такої самої тривалості, якщо Європейський Парламент або Рада не ухвалять рішення проти такого подовження не пізніше ніж за три місяці до закінчення кожного такого періоду.

3. Делеговані повноваження, зазначені у статті 45, можуть бути відкликані в будь-який час Європейським Парламентом або Радою. Рішення про відкликання припиняє делеговані повноваження, вказані у такому рішенні. Воно набуває чинності наступного дня після публікації рішення в Офіційному віснику Європейського Союзу або із вказаної в ньому дати. Воно не впливає на чинність будь-яких делегованих актів, які вже набули чинності.

4. Як тільки Комісія ухвалює делегований акт, вона одночасно повідомляє про це Європейський Парламент і Раду.

5. Делегований акт, ухвалений відповідно до статті 45, набуває чинності, лише якщо з боку Європейського Парламенту чи Ради впродовж двох місяців з дати повідомлення Європейського Парламенту й Ради про цей акт не було висловлено жодних заперечень, або якщо ще до закінчення цього періоду і Європейський Парламент, і Рада повідомили Комісії, що вони не заперечуватимуть. Такий період подовжують ще на два місяці за ініціативою Європейського Парламенту або Ради.

ГЛАВА 7
ПЕРЕХІДНІ ТА ПРИКІНЦЕВІ ПОЛОЖЕННЯ

Стаття 47
Санкції

Держави-члени встановлюють правила щодо санкцій, застосовних у разі порушення суб’єктами господарювання положень національного законодавства, ухвалених відповідно до цієї Директиви, та вживають усіх заходів, необхідних для забезпечення виконання таких правил. Такі правила можуть включати кримінальні санкції за серйозні порушення.

Санкції, зазначені в першому параграфі, повинні бути дієвими, пропорційними та стримувальними.

Стаття 48
Перехідні положення

1. Держави-члени не повинні перешкоджати введенню в експлуатацію обладнання, що працює під тиском, та агрегатів, які відповідають регламентам, чинним на їхній території станом на дату застосування Директиви 97/23/ЄС, та які були введені в обіг до 29 травня 2002 року.

2. Держави-члени не повинні перешкоджати наданню на ринку та/або введенню в експлуатацію обладнання, що працює під тиском, або агрегатів, охоплених Директивою 97/23/ЄС, які відповідають вимогам зазначеної Директиви та які були введені в обіг до 19 липня 2016 року.

3. Сертифікати та рішення, видані органами з оцінювання відповідності згідно з Директивою 97/23/ЄС, є чинними згідно з цією Директивою.

Стаття 49
Транспозиція

1. Держави-члени ухвалюють і оприлюднюють закони, підзаконні нормативно-правові акти та адміністративні положення, необхідні для виконання статті 13, не пізніше 28 лютого 2015 року. Вони негайно надсилають Комісії текст зазначених інструментів.

Вони застосовують зазначені інструменти з 1 червня 2015 року.

2. Якщо держави-члени ухвалюють зазначені інструменти, вони повинні містити покликання на цю Директиву або супроводжуватися таким покликанням у разі їх офіційної публікації. Вони також повинні містити зауваження про те, що покликання у наявних законах, підзаконних нормативно-правових актах та адміністративних положеннях на статтю 9 Директиви 97/23/ЄС необхідно тлумачити як покликання на статтю 13 цієї Директиви. Держави-члени визначають, яким чином таке покликання має бути зроблено, та яким чином має бути сформульовано це зауваження.

Держави-члени ухвалюють і оприлюднюють закони, підзаконні нормативно-правові акти та адміністративні положення, необхідні для виконання статті 2(15)-(32), статей 6-12, 14, 17 і 18, статті 19(3)-(5), статей 20-43, 47 і 48 та додатків I, II, III і IV, не пізніше 18 липня 2016 року. Вони негайно надсилають Комісії текст зазначених інструментів.

Вони застосовують зазначені інструменти з 19 липня 2016 року.

Якщо держави-члени ухвалюють зазначені інструменти, вони повинні містити покликання на цю Директиву або супроводжуватися таким покликанням у разі їх офіційної публікації. Вони також повинні містити зауваження про те, що покликання у наявних законах, підзаконних нормативно-правових актах та адміністративних положеннях на Директиву, скасовану цією Директивою, необхідно тлумачити як покликання на цю Директиву. Держави-члени визначають, яким чином таке покликання має бути зроблено, та яким чином має бути сформульовано це зауваження.

3. Держави-члени повідомляють Комісії текст основних положень національного законодавства, ухваленого у сфері регулювання цієї Директиви.

Стаття 50
Скасування

Статтю 9 Директиви 97/23/ЄС вилучити з 1 червня 2015 року без обмеження зобов’язань держав-членів щодо кінцевого терміну транспозиції до національного законодавства та дати застосування зазначеної статті, визначених у додатку V, частині B.

Директиву 97/23/ЄС зі змінами та доповненнями, внесеними актами, зазначеними у додатку V, частині A, скасувати з 19 липня 2016 року без обмеження зобов’язань держав-членів щодо кінцевого терміну транспозиції до національного законодавства та дати застосування Директиви, зазначеної у додатку V, частині B.

Покликання на скасовану директиву необхідно тлумачити як покликання на цю Директиву і читати відповідно до кореляційної таблиці, наведеної у додатку VI.

Стаття 51
Набуття чинності та застосування

Ця Директива набуває чинності на двадцятий день після її опублікування в Офіційному віснику Європейського Союзу.

Статтю 1, пункти 1-14 статті 2, статті 3, 4, 5, 14, 15 і 16, статтю 19(1) і (2), і статті 44, 45 і 46 застосовують з 19 липня 2016 року.

Стаття 52
Адресати

Цю Директиву адресовано державам-членам.

ДОДАТОК I

СУТТЄВІ ВИМОГИ ЩОДО БЕЗПЕЧНОСТІ

ПОПЕРЕДНІ СПОСТЕРЕЖЕННЯ

1. Зобов’язання, що випливають із суттєвих вимог щодо безпечності, наведених у цьому додатку для обладнання, що працює під тиском, також застосовують до агрегатів у разі існування відповідної загрози.

2. Суттєві вимоги щодо безпечності, викладені у цій Директиві, є обов’язковими. Зобов’язання, що випливають з таких суттєвих вимог щодо безпечності, застосовуються лише якщо існує відповідна загроза для обладнання, що працює під тиском, про яке йдеться, коли його використовують в умовах, обґрунтовано передбачених виробником.

3. Виробник зобов’язується аналізувати загрози і ризики задля виявлення тих, що стосуються його обладнання з огляду на тиск; надалі він повинен проектувати та конструювати таке обладнання з урахуванням проведеного аналізу.

4. Суттєві вимоги щодо безпечності необхідно тлумачити та застосовувати таким чином, щоб врахувати сучасний стан технічного розвитку та існуючу практику під час проектування і виробництва, а також техніко-економічні міркування, що відповідають високому ступеню захисту здоров’я і безпеки.

1. ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

1.1. Обладнання, що працює під тиском, проектують, виготовляють і перевіряють, та, за доцільності, обладнують та встановлюють таким чином, щоб забезпечити його безпечність під час введення в експлуатацію відповідно до інструкцій виробника або в обґрунтовано передбачених умовах.

1.2. Обираючи найбільш належні рішення, виробник повинен застосовувати принципи, викладені нижче в такому порядку:

- усунути або зменшити загрозу, наскільки це практично можливо;

- застосувати доцільні заходи захисту від загроз, які не можуть бути усунені;

- якщо доречно, інформувати користувачів про залишкову загрозу, зазначаючи, чи необхідно вживати відповідних спеціальних заходів для зниження ризиків під час встановлення та/або використання.

1.3. У разі, якщо відомо про можливість неправильного використання, або її можна чітко передбачити, обладнання, що працює під тиском, проектується у спосіб, що допоможе запобігти ризикам такого неправильного використання, або, якщо таке неможливо, надається належне попередження про те, що обладнання, що працює під тиском, не можна використовувати таким чином.

2. ПРОЕКТУВАННЯ

2.1. Загальна інформація

Обладнання, що працює під тиском, необхідно спроектувати належним чином з урахуванням усіх відповідних чинників задля забезпечення його безпечності впродовж всього передбаченого строку служби.

У ході проектування необхідно враховувати відповідні коефіцієнти запасу міцності з використанням комплексних методів, які включають достатній запас безпечності в усіх відповідних режимах збою.

2.2. Проектування належної міцності

2.2.1. Обладнання, що працює під тиском, необхідно спроектувати з урахуванням навантажень, що відповідають його використанню за призначенням та іншим обґрунтовано передбачуваним умовам експлуатації. Зокрема, необхідно враховувати такі чинники:

- внутрішній/зовнішній тиск,

- температуру навколишнього середовища та робочу температуру,

- статичний тиск і масу вмісту в експлуатаційних та випробувальних умовах,

- навантаження від переміщення, вітрове та сейсмічне навантаження,

- реактивні сили та моменти, спричинені опорами, кріпленнями, трубопроводами тощо,

- корозію та ерозію, втому тощо,

- розпад нестабільного робочого середовища.

Необхідно брати до уваги різні навантаження, що можуть виникати одночасно, враховуючи ймовірність їх одночасного виникнення.

2.2.2. Проектування належної міцності ґрунтується на будь-якому із наведених нижче методів:

- як правило, на методі розрахунку, описаному в пункті 2.2.3, що за необхідності доповнюється методом експериментального проектування, описаним у пункті 2.2.4,

- на методі експериментального проектування без розрахунку, описаному в пункті 2.2.4, у разі, коли добуток максимально допустимого тиску PS на місткість V становить менше 6000 бар л, або добуток PS на DN становить менше 3000 бар.

2.2.3. Метод розрахунку

(a) Стійкість до тиску та інші аспекти навантаження

Допустимі напруження обладнання, що працює під тиском, обмежуються з урахуванням обґрунтовано передбачених режимів збою в умовах експлуатації. Для цього застосовують коефіцієнти безпеки, щоб повністю усунути будь-які неточності, зумовлені особливостями виготовлення, фактичними умовами експлуатації, напруженнями, способами розрахунку, властивостями та поведінкою матеріалів.

Ці методи розрахунку повинні забезпечувати достатні запаси безпечності, що відповідають, за доцільності, вимогам пункту 7.

Викладені вище вимоги можна виконати шляхом застосування одного із наведених нижче методів, залежно від обставин, та, якщо необхідно, як доповнення до іншого методу або у поєднанні з ним:

- проектування за формулою,

- проектування за результатами аналізу,

- проектування за механікою руйнування матеріалів.

(b) Опір

Для визначення опору обладнання, що працює під тиском, про яке йдеться, використовують відповідні проектні розрахунки.

Зокрема:

- розрахунковий тиск не повинен бути меншим за максимально допустимий тиск, та враховувати статичний і динамічний тиски робочого середовища, а також розпад нестабільних робочих середовищ. Якщо посудина поділена на окремі камери під тиском, перегородка між ними повинна бути сконструйована, базуючись на найвищому можливому тиску для камери відносно найнижчого можливого тиску в сусідній камері,

- розрахункові температури повинні враховувати належні запаси безпечності,

- конструкція повинна належним чином враховувати всі можливі комбінації температури і тиску, які можуть виникнути в обґрунтовано передбачених умовах експлуатації обладнання,

- максимальне напруження та його пікові концентрації повинні перебувати в межах безпечних значень,

- при розрахунку стійкості до тиску необхідно використовувати значення, що відповідають властивостям матеріалу, на основі задокументованих даних з урахуванням положень, викладених у пункті 4, разом з відповідними коефіцієнтами безпеки. Властивості матеріалів, які необхідно брати до уваги, за доцільності, включають:

- межу текучості, що у відповідних випадках становить 0,2% або 1,0% умовної межі текучості за розрахункової температури,

- межу міцності при розтягуванні,

- характеристики міцності, залежні від часу, наприклад, межу повзкості,

- дані щодо втоми,

- модуль Юнга (модуль пружності),

- відповідну величину пластичної деформації,

- енергію розриву при згинанні,

- в’язкість руйнування.

- до властивостей матеріалу необхідно застосовувати відповідні поєднання факторів залежно від, наприклад, типу неруйнівного випробування, з’єднаних матеріалів і передбачених умов експлуатації,

- конструкція повинна належним чином враховувати всі обґрунтовано передбачувані механізми погіршення характеристик (наприклад, корозію, повзучість, втому), що відповідають використанню обладнання за призначенням. В інструкціях, згаданих у пункті 3.4, особливу увагу необхідно звернути на певні особливості конструкції, що стосуються строку служби обладнання, наприклад:

- для повзучості: розрахункова кількість годин експлуатації за заданих температур,

- для втоми: розрахункова кількість циклів за заданих рівнів напруження,

- для корозії: розрахунковий припуск на корозію.

Якщо розрахована товщина не забезпечує адекватної структурної стійкості, необхідно вжити належних заходів для виправлення ситуації, беручи до уваги ризики, пов’язані з транспортуванням і поводженням.

2.2.4. Метод експериментального проектування

Конструкція обладнання може бути затверджена, повністю або частково, відповідною програмою випробування, проведеного на типовому зразку обладнання або категорії обладнання.

Програма випробування чітко визначається перед таким випробуванням і затверджується нотифікованим органом, відповідальним за модуль оцінювання відповідності конструкції, якщо такий існує.

У такій програмі визначають умови випробувань і критерії приймання або відмови. Фактичні значення суттєвих розмірів і характеристик матеріалів, що є складовою обладнання, яке проходить випробування, вимірюють перед випробуванням.

За доцільності, під час випробувань необхідно передбачити можливість спостереження за критичними зонами обладнання, що працює під тиском, за допомогою належної вимірювальної апаратури, здатної з достатньою точністю реєструвати деформації та напруження.

Програма випробування повинна включати:

(a) Випробування тиском на міцність, мета якого полягає в перевірці того, що за тиску з певним запасом безпечності відносно максимально допустимого тиску в обладнанні не буде виявлено суттєвих витоків або деформацій, що перевищують встановлені граничні значення.

Для визначення випробувального тиску використовують різницю значень геометричних і фізичних властивостей матеріалів, виміряних за випробувальних умов, та значень, що використовуються для цілей проектування; враховується різниця між випробувальною та розрахунковою температурами;

(b) якщо існує ризик повзучості або втоми, відповідні випробування, визначені на основі вказаних умов експлуатації обладнання, наприклад, часу витримки за визначеної температури, кількості циклів за визначених рівнів напруження;

(c) за необхідності, додаткові випробування щодо інших факторів, зазначених у пункті 2.2.1, наприклад, корозії, зовнішніх пошкоджень.

2.3. Положення щодо забезпечення безпечного поводження та експлуатації

Метод експлуатації, визначений для обладнання, що працює під тиском, повинен бути таким, щоб виключити будь-який обґрунтовано передбачуваний ризик в ході експлуатації обладнання. За доцільності, особливу увагу необхідно звертати на:

- механізми замикання і відкривання,

- небезпечні витоки при випуску для зменшення тиску,

- пристрої для запобігання фізичного доступу за умови наявності тиску або вакууму всередині,

- температуру зовнішньої поверхні з урахуванням використання за призначенням,

- розпад нестабільного робочого середовища.

Зокрема, обладнання, що працює під тиском, оснащене люком доступу, повинно мати автоматичний або ручний пристрій, за допомогою якого користувач зможе легко переконатися в тому, що відкривання не становить жодного ризику. Крім того, у разі якщо відкривання може бути здійснено швидко, обладнання, що працює під тиском, оснащують пристроєм блокування, щоб запобігти відкриванню у випадках, коли тиск або температура робочого середовища становлять загрозу.

2.4. Засоби експертизи

(a) Обладнання, що працює під тиском, проектують та виготовляють у спосіб, який дає можливість проведення всіх необхідних експертиз для забезпечення безпеки;

(b) У випадках, коли потрібно забезпечити постійну безпеку обладнання, необхідно передбачити наявність засобів для визначення внутрішнього стану обладнання, наприклад, отворів для фізичного доступу всередину обладнання, що працює під тиском, для проведення належних експертиз у безпечний та ергономічний спосіб;

(c) Інші заходи для забезпечення безпечного стану обладнання, що працює під тиском, можуть застосовуватися у будь-якій із таких ситуацій:

- якщо його розміри замалі для фізичного доступу всередину,

- якщо відкривання обладнання, що працює під тиском, негативно вплине на його внутрішню частину,

- якщо речовина, що міститься в обладнанні, не демонструє шкідливого впливу на матеріал, з якого виготовлено обладнання, що працює під тиском, а інші механізми погіршення внутрішнього стану обладнання не передбачені.

2.5. Засоби осушення і продування

У відповідних випадках необхідно забезпечити належні засоби осушення і продування обладнання, що працює під тиском:

- для уникнення шкідливого впливу, наприклад, гідравлічного удару, вакуумного руйнування, корозії або неконтрольованих хімічних реакцій. При цьому необхідно врахувати всі етапи експлуатації та випробувань, зокрема випробування тиском,

- для забезпечення безпечного очищення, інспектування та технічного обслуговування.

2.6. Корозія або інший хімічний вплив

У відповідних випадках необхідно забезпечити належний припуск на корозію або захист від корозії та інших хімічних впливів, з урахуванням використання за призначенням та обґрунтовано передбачуваного використання.

2.7. Зношення

У разі можливості виникнення інтенсивної ерозії або стирання, необхідно вжити належних заходів, щоб:

- мінімізувати їхні наслідки доцільним конструктивним рішенням, наприклад, збільшенням товщини матеріалу або використанням спеціального покриття чи облицювання,

- дозволити заміну частин, на які здійснюється найбільший вплив,

- привернути увагу, в інструкціях, що наведені в пункті 3.4, до заходів забезпечення стабільного безпечного використання обладнання.

2.8. Агрегати

Агрегати повинні бути сконструйовані у спосіб, за якого:

- складові частини, що збираються разом, є надійними та відповідають їхньому призначенню,

- всі складові частини належним чином згруповані та правильно зібрані.

2.9. Положення щодо заповнення та спорожнення

За необхідності, обладнання, що працює під тиском, необхідно проектувати у такий спосіб, оснащувати пристроями, або давати можливість оснащення такими пристроями, щоб забезпечити його безпечне заповнення та спорожнення, зокрема, у випадку таких ризиків:

(a) під час заповнення:

- переповнення або надлишковий тиск, зокрема, беручи до уваги коефіцієнт заповнення та тиск пари за розрахункової температури,

- нестабільність обладнання, що працює під тиском;

(b) під час спорожнення: неконтрольований випуск робочого середовища під тиском;

2.10. Захист від перевищення допустимих меж для обладнання, що працює під тиском

У разі коли, за обґрунтовано передбачуваних умов можливе перевищення допустимих меж, обладнання, що працює під тиском, оснащується відповідними захисними пристроями, або проводиться підготовка для оснащення ними, окрім випадків, коли захист такого обладнання передбачений іншими захисними пристроями у складі агрегату.

Відповідний пристрій або комбінацію таких пристроїв визначають залежно від особливих характеристик обладнання або агрегату.

Відповідні захисні пристрої та їх комбінації складаються з:

(a) запобіжних пристроїв, як визначено у пункті 4 статті 2;

(b) за необхідності, належних пристроїв моніторингу, наприклад, індикаторів та/або аварійної сигналізації, що дають змогу автоматично чи вручну вживати заходів для підтримання обладнання, що працює під тиском, у межах допустимих показників.

2.11. Запобіжні пристрої

2.11.1. Запобіжні пристрої повинні:

- бути спроектовані та сконструйовані для забезпечення надійності та придатності для їх передбачуваного використання, а також, за доцільності, враховувати вимоги до технічного обслуговування та випробувань пристроїв,

- бути незалежними від інших функцій, якщо тільки такі інші функції не впливають на їхню захисну функцію,

- відповідати належним принципам проектування задля отримання відповідного та надійного захисту. Зокрема, такі принципи включають режим безпечної роботи у разі збою, резервування, різнобічність і самодіагностику.

2.11.2. Пристрої обмеження тиску

Ці пристрої повинні бути сконструйовані таким чином, щоб тиск постійно не перевищував максимально допустимий тиск PS; однак, за необхідності, допускається короткочасна зміна тиску відповідно до специфікацій, викладених у пункті 7.3.

2.11.3. Пристрої контролю температури

Ці пристрої повинні мати відповідний час спрацювання, передбачений вимогами безпеки, що відповідає функції вимірювання.

2.12. Зовнішня пожежа

За необхідності, обладнання, що працює під тиском, повинно бути сконструйоване та, у відповідних випадках, оснащене належними пристроями, або мати можливість оснащення такими пристроями, для дотримання вимог щодо мінімізації шкоди в разі виникнення зовнішньої пожежі, звертаючи особливу увагу на його використання за призначенням.

3. ВИРОБНИЦТВО

3.1. Процедури виробництва

Виробник повинен забезпечити компетентне виконання положень, визначених на етапі проектування, шляхом застосування доцільних методів і відповідних процедур, особливо з урахуванням аспектів, викладених нижче.

3.1.1. Підготовка складових частин

Підготовка складових частин (наприклад, формування та підготовка фасок) не повинна призвести до появи дефектів або тріщин чи змін механічних властивостей, що, ймовірно, матимуть негативний вплив на безпечність обладнання, що працює під тиском.

3.1.2. Нерознімне з’єднання

Нерознімні з’єднання і суміжні зони не повинні мати жодних поверхневих або внутрішніх дефектів, що негативно впливають на безпечність обладнання.

Властивості нерознімних з’єднань повинні відповідати мінімальним властивостям, встановленим для матеріалів, що з’єднуються, за винятком випадків, коли під час розрахунку конструкції спеціально враховуються інші значення відповідних властивостей.

Для обладнання, що працює під тиском, нерознімне з’єднання складових частин, що забезпечують стійкість до тиску обладнання, а також складових частин, що безпосередньо приєднують до них, повинне здійснюватися кваліфікованим персоналом відповідно до належних операційних процедур.

Для обладнання, що працює під тиском, віднесеного до категорій II, III і IV, операційні процедури та персонал затверджує компетентна незалежна організація, якою, на власний розсуд виробника, може бути:

- нотифікований орган,

- незалежна організація, визнана державою-членом відповідно до положень статті 20.

Для такого затвердження незалежна організація проводить експертизи та випробування, передбачені відповідними гармонізованими стандартами, чи аналогічні експертизи та випробування, або забезпечує їх проведення.

3.1.3. Неруйнівні випробування

Неруйнівні випробування нерознімних з’єднань обладнання, що працює під тиском, проводяться кваліфікованим персоналом. Для обладнання, що працює під тиском, віднесеного до категорій III і IV, персонал затверджує незалежна організація, визнана державою-членом відповідно до положень статті 20.

3.1.4. Термообробка

У разі коли існує ризик того, що в процесі виробництва властивості матеріалу зміняться настільки, що це негативно вплине на безпечність обладнання, що працює під тиском, на відповідному етапі виготовлення необхідно провести належну термообробку.

3.1.5. Простежуваність

Необхідно запровадити та дотримуватися відповідних процедур ідентифікації матеріалів, з яких виготовлені складові частини обладнання, що впливають на стійкість до тиску, за допомогою відповідних засобів від етапу отримання матеріалів, протягом процесу виготовлення до етапу заключних випробувань виготовленого обладнання, що працює під тиском.

3.2. Заключне оцінювання

Обладнання, що працює під тиском, підлягає заключному оцінюванню, як це описано нижче.

3.2.1. Кінцеве інспектування

Обладнання, що працює під тиском, проходить кінцеве інспектування, що передбачає огляд та експертизу супровідних документів, для перевірки відповідності вимогам цієї Директиви. Можуть враховуватися результати випробувань, проведених в ході виробництва. З огляду на необхідність з причин безпеки, остаточну перевірку проводять всередині та ззовні щодо кожної частини обладнання, де це необхідно, під час виробництва (наприклад, якщо експертиза під час кінцевого інспектування вже не є можливою).

3.2.2. Контрольні випробування

Заключне оцінювання обладнання, що працює під тиском, включає випробування на стійкість до тиску, яке зазвичай проводиться в формі випробування гідростатичним тиском за тиску, який щонайменше дорівнює значенню, наведеному в пункті 7.4, у відповідних випадках.

Для обладнання, що працює під тиском, серійного виробництва, віднесеного до категорії І, це випробування може проводитися із застосуванням статистичних методів.

Якщо випробування гідростатичним тиском має негативний вплив або є недоцільним, можливе проведення інших випробувань, значущість яких було визнано. Перед проведенням таких інших випробувань, крім випробування гідростатичним тиском, застосовують додаткові заходи, наприклад, неруйнівні випробування або інші методи аналогічної значущості.

3.2.3. Інспектування пристроїв безпеки

Заключне оцінювання агрегатів повинно також включати перевірку пристроїв безпеки, призначену для перевірки їх повної відповідності вимогам, зазначеним у пункті 2.10.

3.3. Маркування та етикетування

На додаток до марковання знаком СЕ, передбаченого статтями 18 і 19, а також інформації, яку необхідно надати відповідно до статті 6(6) і статті 8(3), надається інформація, наведена нижче:

(a) для всього обладнання, що працює під тиском:

- рік виробництва,

- ідентифікація обладнання, що працює під тиском, за його характеристиками, наприклад, типом, ідентифікаційним номером серії або партії, та серійним номером,

- суттєві максимальні/мінімальні допустимі граничні показники.

(b) залежно від типу обладнання, що працює під тиском, додаткова інформація, необхідна для безпечного встановлення, експлуатації або використання та, у разі необхідності, технічного обслуговування і періодичного інспектування, наприклад:

- місткість (V) обладнання, що працює під тиском у літрах (L),

- номінальний діаметр (DN) трубопроводів,

- застосовний випробувальний тиск РТ в барах і дата,

- встановлений тиск запобіжного пристрою в барах,

- потужність обладнання, що працює під тиском, у кВт,

- напруга живлення у В (вольтах),

- використання за призначенням,

- коефіцієнт заповнення в кг/л,

- максимальна маса заповнення в кг,

- маса тари в кг,

- група робочого середовища.

(c) за необхідності, попередження, прикріплені до обладнання, що працює під тиском, для попередження про неправильне використання, яке, як показує практика, може мати місце.

Інформація, зазначена в пунктах (a), (b) і (c), наноситься на обладнання, що працює під тиском, або на паспортну табличку, надійно прикріплену до нього, окрім таких випадків:

- у певних випадках може використовуватися відповідна документація для уникнення повторного маркування окремих частин, наприклад, складових частин трубопроводів одного й того ж агрегату,

- якщо обладнання, що працює під тиском, є надто малим за розмірами, наприклад, у випадку з приладдям, інформація може наводитися на етикетці, прикріпленій до такого обладнання, що працює під тиском,

- для маси, що заповнюється, та попереджувальних знаків, передбачених пунктом (c), можуть використовуватися етикетки або інші відповідні засоби, за умови, що вони лишатимуться читабельними протягом належного періоду часу.

3.4. Інструкції з експлуатації

(a) У разі надання на ринку обладнання, що працює під тиском, воно повинно супроводжуватися, наскільки це необхідно, інструкціями для користувача, що містять всю необхідну інформацію щодо безпеки, стосовно:

- монтажу, у тому числі збору різних частин обладнання, що працює під тиском,

- введення в експлуатацію,

- використання,

- технічного обслуговування, у тому числі його перевірки користувачем.

(b) Інструкції повинні містити інформацію, нанесену на обладнання, що працює під тиском, відповідно до пункту 3.3, за винятком його серійного номеру, та, в разі необхідності, повинні супроводжуватися технічною документацією, кресленнями і схемами, необхідними для повного розуміння цих інструкцій.

(c) За потреби, у цих інструкціях також зазначають ризики, що виникають через неправильне використання обладнання відповідно до пункту 1.3, та особливості конструкції відповідно до пункту 2.2.3.

4. МАТЕРІАЛИ

Матеріали, що використовуються для виготовлення обладнання, що працює під тиском, повинні бути придатними для такого застосування впродовж всього запланованого строку служби, окрім випадків, коли передбачено їх заміну.

Зварювальні матеріали та інші з’єднувальні матеріали повинні належним чином задовольняти лише відповідні вимоги пунктів 4.1, 4.2(a) і першого параграфа пункту 4.3, як окремо, так і після з’єднання в єдину конструкцію.

4.1. Матеріали частин під тиском, повинні:

(a) мати властивості, що відповідають всім обґрунтовано передбачуваним умовам експлуатації та умовам випробування, та, зокрема, вони повинні бути достатньо в’язкими та міцними. У відповідних випадках, характеристики матеріалів повинні відповідати вимогам пункту 7.5. Крім того, у відповідних випадках, слід особливо обережно обирати матеріали з метою уникнення крихкого зламу; якщо з певних причин необхідно використання крихкого матеріалу, потрібно вживати відповідних заходів;

(b) бути достатньо стійкими до хімічного впливу робочого середовища, яке міститься в обладнанні, що працює під тиском; хімічні та фізичні властивості матеріалу, необхідні для безпечної експлуатації, не повинні суттєво піддаватися впливу впродовж запланованого строку служби обладнання;

(d) бути придатними для передбачених процедур оброблення;

(e) бути підібраними для уникнення суттєвих небажаних наслідків поєднання різних матеріалів.

4.2. Виробник обладнання, що працює під тиском, повинен:

(a) належним чином визначити значення, необхідні для проектних розрахунків, наведених у пункті 2.2.3, та суттєві характеристики матеріалів і методи їх обробки, передбачені пунктом 4.1;

(b) у своїй технічній документації зазначити інформацію про дотримання ним технічних вимог цієї Директиви щодо матеріалів, одним із способів наведених нижче:

- шляхом використання матеріалів, які відповідають вимогам гармонізованих стандартів;

- шляхом використання матеріалів, на які поширюється європейський дозвіл на використання матеріалів для обладнання, що працює під тиском, відповідно до статті 15,

- шляхом оцінювання окремих матеріалів;

(c) для обладнання, що працює під тиском, віднесеного до категорій III і IV, окрему оцінку щодо оцінювання окремих матеріалів здійснює нотифікований орган, відповідальний за процедури оцінювання відповідності обладнання, що працює під тиском.

4.3. Виробник обладнання повинен вживати необхідних заходів для забезпечення відповідності використовуваних матеріалів вимогам усіх необхідних специфікацій. Зокрема, для всіх матеріалів необхідно отримувати документацію, що укладається виробником матеріалів та засвідчує їх відповідність специфікаціям.

Для основних частин, що перебувають під тиском, та призначаються для обладнання категорій II, III і IV, таке засвідчення має форму сертифіката контролю відповідного продукту.

Якщо виробник матеріалу має належну систему забезпечення якості, сертифіковану компетентним органом, створеним на території Союзу, та якщо матеріали пройшли окреме оцінювання, сертифікати, видані виробником, вважаються такими, що засвідчують відповідність необхідним вимогам цього пункту.

ОСОБЛИВІ ВИМОГИ ДО ОБЛАДНАННЯ, ЩО ПРАЦЮЄ ПІД ТИСКОМ

Додатково до застосовних вимог, передбачених пунктами 1-4, наведені нижче вимоги застосовуються до обладнання, що працює під тиском, на яке поширюються пункти 5 і 6.

5. ОБЛАДНАННЯ, ЩО ПРАЦЮЄ ПІД ТИСКОМ ТА ПІДІГРІВАЄТЬСЯ ПОЛУМ’ЯМ АБО НАГРІВАЄТЬСЯ БУДЬ-ЯКИМ ІНШИМ СПОСОБОМ, ЩОДО ЯКОГО ІСНУЄ РИЗИК ПЕРЕГРІВУ, ЯК ЗАЗНАЧЕНО У СТАТТІ 4(1)

До такого обладнання належать:

- пристрої для виробництва пари та гарячої води, зазначені у статті 4(1)(b), такі як парові та водогрійні котли, що підігріваються полум’ям, пароперегрівачі та проміжні пароперегрівачі, котли-утилізатори, котли для спалювання відходів, електродні котли або котли з електричним підігрівом, скороварки, разом з оснащенням та, за доцільності, власними системами очищення води та подачі палива,

- обладнання для нагрівання для технологічних потреб, окрім нагрівачів води та пари, передбачене статтею 4(1)(a), таке як нагрівачі для хімічних та інших подібних процесів, а також обладнання, що працює під тиском, для харчової галузі.

Таке обладнання, що працює під тиском, розраховують, проектують та будують у спосіб, який дозволяє уникнути або мінімізувати ризик суттєвої розгерметизації, зумовленої перегрівом. Зокрема, у відповідних випадках необхідно забезпечити:

(a) застосування належних засобів захисту для обмеження експлуатаційних параметрів, зокрема, подачі та відведення тепла, і, за необхідності, рівня робочого середовища, задля уникнення ризику місцевого або загального перегріву;

(b) забезпечення місць відбору проб, за необхідності, для оцінювання властивостей робочого середовища щоб уникнути ризиків, пов’язаних з відкладеннями та/або корозією;

(d) наявність засобів безпечного відведення залишкового тепла після вимикання обладнання;

(e) вжиття заходів задля запобігання небезпечному накопиченню легкозаймистих сумішей горючих речовин і повітря, або зворотному удару полум’я.

6. ТРУБОПРОВОДИ, ЗАЗНАЧЕНІ У СТАТТІ 4(1)(c)

Під час проектування та конструювання необхідно забезпечити, щоб:

(a) ризик надмірного навантаження, зумовлений неприпустимим вільним переміщенням або прикладанням надмірних зусиль, наприклад, до фланців, з’єднань, сильфонів або шлангів, належним чином контролювався за допомогою створення опор, закріплення, акерування, вирівнювання або попереднього натягу;

(b) якщо є ймовірність виникнення конденсату всередині трубопроводів для газоподібних робочих середовищ, були забезпечені засоби осушення та видалення відкладень з найбільш заглиблених частин трубопроводу для уникнення пошкодження гідравлічним ударом або корозією;

(c) можливість пошкодження, спричиненого турбулентністю або вихроутворенням, належним чином була врахована; відповідні частини пункту 2.7 були застосовні;

(d) ризик втоми через вібрації в трубах був належним чином врахований;

(e) якщо в трубопроводах містяться робочі середовища групи 1, було забезпечено належні засоби ізоляції відгалужень трубопроводів, розміри яких становлять суттєву загрозу;

(f) ризик ненавмисного випуску робочого середовища було зведено до мінімуму; місця відведення чітко позначені на одній і тій же стороні трубопроводу, із зазначенням робочого середовища, що міститься в ньому;

(g) положення та маршрут підземних трубопроводів були зазначені, принаймні, у технічній документації для полегшення безпечного проведення оглядових, інспекційних і ремонтних робіт.

7. ОСОБЛИВІ КІЛЬКІСНІ ВИМОГИ ДО ПЕВНОГО ОБЛАДНАННЯ, ЩО ПРАЦЮЄ ПІД ТИСКОМ

Наведені нижче положення є обов’язковими для застосування. Однак, якщо вони не застосовуються, зокрема у випадках, коли матеріали чітко не зазначені, а гармонізовані стандарти не застосовуються, виробник повинен продемонструвати, що він вжив необхідних заходів для забезпечення аналогічного загального рівня безпеки.

Положення, викладені у цій секції, доповнюють суттєві вимоги щодо безпечності, передбачені пунктами 1-6, для обладнання, що працює під тиском, до якого вони застосовуються.

7.1. Допустимі напруження

7.1.1. Позначення

Re/t- межа текучості, яка за розрахункової температури визначається як:

- верхня межа текучості для матеріалу, який має нижню і верхню межі текучості,

- 1,0 % умовної межі текучості аустенітної сталі та нелегованого алюмінію,

- 0,2 % умовної межі текучості в інших випадках.

Rm/20- мінімальне значення межі міцності при розтягуванні за 20 °C.

Rm/t- межа міцності при розтягуванні за розрахункової температури.

7.1.2. Залежно від використовуваного матеріалу, допустимий загальний рівень напруження мембрани за умов переважно статичних навантажень і температур за межами діапазону, в якому суттєво проявляється повзучість, не повинен перевищувати найнижчих із таких значень:

- для феритової сталі, у тому числі нормалізованої сталі (нормалізований прокат), за винятком дрібнозернистої сталі та сталі, що пройшла спеціальну термообробку, -2/3 від Re/t та -5/12 від Rm/20,

- для аустенітної сталі:

- якщо її подовження після розриву перевищує 30 %, -2/3 від Re/t

- або, як альтернатива, якщо її подовження після розриву перевищує 35 %, -5/6 від Re/t та -1/3 від Rm/t,

- для нелегованого і низьколегованого сталевого литва, -10/19 від Re/t та -1/3 від Rm/20,

- для алюмінію, -2/3 від Re/t,

- для алюмінієвих сплавів, за винятком сплавів дисперсного твердіння, -2/3 від Re/t та -5/12 від Rm/20.

7.2. Коефіцієнти зварювання

Для зварних з’єднань коефіцієнти зварювання не повинні перевищувати наведених нижче значень:

- для обладнання, що підлягає руйнівним та неруйнівним випробуванням для підтвердження відсутності суттєвих дефектів у всій низці з’єднань: 1,

- для обладнання, що підлягає вибірковим неруйнівним випробуванням: 0,85,

- для обладнання, що не підлягає неруйнівним випробуванням, окрім візуального огляду: 0,7.

За доцільності, необхідно брати до уваги тип напруження і механічно-технологічні властивості з’єднання.

7.3. Пристрої обмеження тиску, зокрема для посудин під тиском

Різка зміна тиску, зазначена в пункті 2.11.2, не повинна перевищувати 10 % максимально допустимого тиску.

7.4. Гідростатичний випробувальний тиск

Для посудин під тиском гідростатичний випробувальний тиск, передбачений пунктом 3.2.2, не повинен бути меншим будь-якого з таких значень:

- що відповідає максимальному навантаженню, якому може піддаватися обладнання, що працює під тиском, за експлуатаційних умов, враховуючи його максимально допустимий тиск та максимально допустиму температуру, помножені на коефіцієнт 1,25,

- максимально допустимого тиску, помноженого на коефіцієнт 1,43, залежно від того, яке з них є більшим.

7.5. Характеристики матеріалу

За винятком випадків, коли вимагаються інші значення відповідно до інших критеріїв, що беруться до уваги, сталь вважається достатньо в’язкою для задоволення вимог пункту 4.1(a), якщо під час випробування на розтягнення, проведеного за стандартною процедурою, її подовження після розриву складає не менше 14 %, а її енергія розриву при згинанні, виміряна на випробувальному зразку з V- подібним надрізом за ISO, становить не менше 27 Дж за температури не більше 20 °C, але не вищої, ніж найнижча передбачена робоча температура.

ДОДАТОК II

ТАБЛИЦІ ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ

1. В графіках наведені такі покликання на категорії модулів:

I	=	Модуль A
II	=	Модулі A2, D1, E1
III	=	Модулі В (тип проекту) + D, B (тип проекту) + F, B (тип виробництва) + E, B (тип виробництва) + C2, H
IV	=	Модулі В (тип виробництва) + D, B (тип виробництва) + F, G, H1

2. Запобіжні пристрої, визначені в пункті 4 статті 2 і зазначені у статті 4(1)(d), віднесені до категорії IV. Однак, у виняткових випадках запобіжні пристрої, виготовлені для конкретного обладнання, можуть класифікуватися за тією ж категорією, що і обладнання, яке вони захищають.

3. Пристрої, що працюють під тиском, визначені в пункті 5 статті 2 і зазначені у статті 4(1)(d), класифікуються на основі:

- їхнього максимально допустимого тиску PS,

- їхньої місткості (V) або номінального діаметру (DN), залежно від випадку,

- групи робочих середовищ, для яких вони призначені.

Для визначення категорії оцінювання відповідності посудин або трубопроводів використовується відповідний графік.

Якщо і місткість, і номінальний діаметр використовуються згідно з другим абзацом першого підпараграфа, пристрій, що працює під тиском, класифікують за найвищою категорією.

4. Межі розділів, наведені на графіках оцінювання відповідності нижче, вказують на верхню межу значень для кожної категорії.

Графік 1 Посудини, зазначені у статті 4(1)(a)(i), першому абзаці

В особливих випадках посудини, що містять нестабільні гази та підпадають під категорії I або II на основі діаграми 1, необхідно відносити до категорії III.

Графік 2 Посудини, зазначені у статті 4(1)(a)(i), другому абзаці

В особливих випадках переносні вогнегасники та балони для дихального обладнання необхідно відносити, принаймні, до категорії III.

Графік 3 Посудини, зазначені у статті 4(1)(a)(ii), першому абзаці

Графік 4 Посудини, зазначені у статті 4(1)(a)(ii), другому абзаці

В особливих випадках агрегати, призначені для виробництва гарячої води, зазначені в другому підпараграфі статті 4(2), проходять або експертизу ЄС-типу (Модуль B - тип проекту) для перевірки відповідності суттєвим вимогам, зазначеним у пунктах 2.10, 2.11, 3.4, 5(a) і 5(d) додатка I, або процедуру відповідності на основі цілковитого забезпечення якості (Модуль H).

Графік 5 Обладнання, що працює під тиском, зазначене у статті 4(1)(b)

В особливих випадках конструкція скороварок повинна проходити процедуру оцінювання відповідності, аналогічну щонайменше одному з модулів категорії III.

Графік 6 Трубопроводи, зазначені у статті 4(1)(c)(i), першому абзаці

В особливих випадках трубопроводи, що призначені для нестабільних газів та відносяться до категорій I або II на основі діаграми 6, необхідно відносити до категорії III.

Графік 7 Трубопроводи, зазначені у статті 4(1)(c)(i), другому абзаці

В особливих випадках всі трубопроводи з робочим середовищем, температура якого перевищує 350 °C, та які відносяться до категорії II на основі таблиці 7, необхідно відносити до категорії III.

Графік 8 Трубопроводи, зазначені у статті 4(1)(c)(ii), першому абзаці

Графік 9 Трубопроводи, зазначені у статті 4(1)(c)(ii), другому абзаці

ДОДАТОК III

ПРОЦЕДУРИ ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ

Зобов’язання, що випливають із положень про обладнання, що працює під тиском, наведених у цьому додатку, також застосовують до агрегатів.

1. МОДУЛЬ A: (ВНУТРІШНІЙ КОНТРОЛЬ ВИРОБНИЦТВА)

1. Внутрішній контроль виробництва є процедурою оцінювання відповідності, за допомогою якої виробник виконує обов’язки, передбачені в пунктах 2, 3 і 4, а також гарантує і заявляє, під свою одноосібну відповідальність, що відповідне обладнання, що працює під тиском, відповідає вимогам цієї Директиви.

2. Технічна документація

Виробник укладає технічну документацію.

Технічна документація повинна давати можливість оцінити відповідність обладнання, що працює під тиском, відповідним вимогам, а також повинна включати належний аналіз та оцінку ризику (ризиків). У технічній документації повинні бути зазначені застосовні вимоги та охоплені, наскільки це стосується такого оцінювання, проектування, виробництво і функціонування обладнання, що працює під тиском. Технічна документація повинна у відповідних випадках містити принаймні такі елементи:

- загальний опис обладнання, що працює під тиском,

- технічний проект і виробничі креслення та схеми складових частин, деталей агрегатів, контурів тощо,

- описи та пояснення, необхідні для розуміння таких креслень та схем, а також для експлуатації обладнання, що працює під тиском,

- список гармонізованих стандартів, застосованих повністю чи частково, покликання на які були опубліковані в Офіційному віснику Європейського Союзу, та описи рішень, вжитих на забезпечення відповідності суттєвим вимогам щодо безпечності цієї Директиви, якщо такі гармонізовані стандарти не були застосовані. У разі часткового застосування гармонізованих стандартів, у технічній документації зазначають їхні частини, які були застосовані,

- результати виконаних проектних розрахунків, проведених експертиз тощо,

- протоколи випробувань,

3. Виробництво

Виробник вживає всіх заходів, необхідних для того, щоб виробничий процес і його моніторинг забезпечували відповідність виготовленого обладнання, що працює під тиском, технічній документації, зазначеній у пункті 2, і вимогам цієї Директиви.

4. марковання знаком СE і декларація про відповідність вимогам ЄС

4.1. Виробник наносить марковання знаком СЕ на кожну одиницю обладнання, що працює під тиском, що відповідає застосовним вимогам цієї Директиви.

4.2. Виробник складає письмову декларацію про відповідність вимогам ЄС для моделі обладнання, що працює під тиском, та зберігає декларацію та технічну документацію для подання на запити національних органів протягом 10 років після ведення в обіг обладнання, що працює під тиском. У декларації про відповідність вимогам ЄС зазначається обладнання, що працює під тиском, для якого її було складено.

Копія декларації про відповідність вимогам ЄС надається відповідним органам на запит.

5. Уповноважений представник

Обов’язки виробника, визначені в пункті 4, від його імені та під його відповідальність може виконувати його уповноважений представник за умови визначення цих обов’язків у дорученні.

2. МОДУЛЬ A2: ВНУТРІШНІЙ КОНТРОЛЬ ВИРОБНИЦТВА З КОНТРОЛЬОВАНИМИ ПЕРЕВІРКАМИ ОБЛАДНАННЯ, ЩО ПРАЦЮЄ ПІД ТИСКОМ, ЧЕРЕЗ ДОВІЛЬНІ ІНТЕРВАЛИ ЧАСУ

1. Внутрішній контроль виробництва з контрольованими перевірками обладнання, що працює під тиском, через довільні інтервали часу, є процедурою оцінювання відповідності, за допомогою якої виробник виконує обов’язки, передбачені в пунктах 2, 3, 4 і 5, а також гарантує і заявляє, під свою одноосібну відповідальність, що відповідне обладнання, що працює під тиском, відповідає вимогам цієї Директиви.

2. Технічна документація

Виробник укладає технічну документацію. Документація повинна давати можливість оцінити відповідність обладнання, що працює під тиском, відповідним вимогам, а також повинна включати належний аналіз та оцінку ризику (ризиків). У технічній документації повинні бути зазначені застосовні вимоги та охоплені, наскільки це стосується такого оцінювання, проектування, виробництво і функціонування обладнання, що працює під тиском. Технічна документація повинна у відповідних випадках містити принаймні такі елементи:

- загальний опис обладнання, що працює під тиском,

- технічний проект і виробничі креслення та схеми складових частин, деталей агрегатів, контурів тощо,

- результати проектних розрахунків, проведених експертиз тощо, і

- протоколи випробувань,

3. Виробництво

4. Заключне оцінювання та перевірки обладнання, що працює під тиском

Виробник проводить заключне оцінювання обладнання, моніторинг якого здійснюється за допомогою відвідувань без попередження нотифікованим органом, обраним виробником.

Нотифікований орган повинен проводити перевірки продукту чи забезпечувати проведення таких перевірок через довільні інтервали часу, визначені таким органом, щоб перевірити якість внутрішніх перевірок обладнання, що працює під тиском, беручи до уваги, серед іншого, технологічну складність обладнання, що працює під тиском, та обсяги виробництва.

Під час відвідувань без попередження, нотифікований орган:

- встановлює, що виробник дійсно проводить заключне оцінювання відповідно до пункту 3.2 додатка I.

- відбирає зразки обладнання, що працює під тиском, на виробництві чи в складських приміщеннях для проведення перевірок. Нотифікований орган оцінює кількість одиниць обладнання для зразка, та чи необхідно проводити, або забезпечити проведення, повного заключного оцінювання або його частини для таких зразків обладнання, що працює під тиском.

Процедура вибіркового приймального контролю, що має бути застосована, призначена, щоб визначити, чи здійснюється процес виробництва обладнання, що працює під тиском, в допустимих межах, для забезпечення відповідності обладнання, що працює під тиском.

Якщо одна або декілька одиниць обладнання, що працює під тиском, або агрегату не є відповідними, нотифікований орган вживає необхідних заходів.

Виробник, під відповідальність нотифікованого органу, наносить ідентифікаційний номер нотифікованого органу під час виробничого процесу.

5. марковання знаком СE і декларація про відповідність вимогам ЄС

5.1. Виробник наносить марковання знаком СЕ на кожну одиницю обладнання, що працює під тиском, що відповідає застосовним вимогам цієї Директиви.

5.2. Виробник складає письмову декларацію про відповідність вимогам ЄС для моделі обладнання, що працює під тиском, та зберігає декларацію та технічну документацію для подання на запити національних органів протягом 10 років після ведення в обіг обладнання, що працює під тиском. У декларації про відповідність вимогам ЄС зазначається обладнання, що працює під тиском, для якого її було складено.

Копія декларації про відповідність вимогам ЄС надається відповідним органам на запит.

6. Уповноважений представник

Обов’язки виробника, визначені в пункті 5, від його імені та під його відповідальність можуть виконуватися його уповноваженим представником за умови визначення таких обов’язків у дорученні.

3. МОДУЛЬ B: ЕКСПЕРТИЗА ЄС-ТИПУ

3.1. Експертиза ЄС-типу - тип виробництва

1. Експертиза ЄС-типу - тип виробництва є частиною процедури оцінювання відповідності, під час проведення якої нотифікований орган досліджує технічний проект обладнання, що працює під тиском, і перевіряє та засвідчує, що технічний проект обладнання, що працює під тиском, відповідає вимогам цієї Директиви.

2. Експертиза ЄС-типу - тип виробництва складається з оцінювання відповідності технічного проекту обладнання, що працює під тиском, шляхом експертизи технічної документації та підтвердних доказів, зазначених у пункті 3, та експертизи зразка, що є репрезентативним для передбаченого виробництва готового обладнання, що працює під тиском.

3. Виробник подає заявку на проведення експертизи ЄС-типу до єдиного обраного ним нотифікованого органу.

Заявка повинна включати:

- найменування та адресу виробника, а в разі подання заявки уповноваженим представником - також його найменування та адресу,

- письмову заяву про те, що таку саму заявку не було подано до іншого нотифікованого органу

- технічну документацію. Технічна документація повинна давати можливість оцінити відповідність обладнання, що працює під тиском, застосовним вимогам цієї Директиви, а також повинна включати належний аналіз та оцінку ризику (ризиків). У технічній документації повинні бути зазначені застосовні вимоги та охоплені, наскільки це стосується такого оцінювання, проектування, виробництво і функціонування обладнання, що працює під тиском. Технічна документація повинна у відповідних випадках містити принаймні такі елементи:

- загальний опис обладнання, що працює під тиском,

- технічний проект і виробничі креслення та схеми складових частин, деталей агрегатів, контурів тощо,

- результати виконаних проектних розрахунків, проведених експертиз тощо,

- протоколи випробувань,

- інформацію стосовно випробувань, передбачених для виробництва,

- інформацію щодо кваліфікації чи атестації, згідно з вимогами пунктів 3.1.2 і 3.1.3 додатка I,

- зразки, репрезентативні для передбаченого виробництва.

Зразок може охоплювати декілька версій обладнання, що працює під тиском, за умови, що різниця між версіями не впливає на рівень безпеки.

Нотифікований орган може вимагати додаткових зразків, якщо це необхідно для проведення програми випробувань;

- підтвердних доказів відповідності рішення технічного проекту. Такі підтвердні докази повинні містити покликання на всі документи, які було використано, насамперед у разі, якщо відповідні гармонізовані стандарти не були застосовані в повному обсязі. Підтвердні докази включають, якщо це необхідно, результати випробувань, проведених відповідною лабораторією виробника із застосуванням інших відповідних технічних специфікацій, або іншою випробувальною лабораторією від його імені та під його відповідальність.

4. Нотифікований орган:

4.1. проводить експертизу технічної документації та підтвердних доказів, щоб оцінити адекватність технічного проекту обладнання, що працює під тиском, та виробничих процесів.

Зокрема, нотифікований орган повинен:

- провести оцінювання матеріалів, якщо вони не відповідають належним гармонізованим стандартам чи європейському дозволу на використання матеріалів для обладнання, що працює під тиском, та перевірити сертифікат, виданий виробником матеріалів відповідно до пункту 4.3 додатка I,

- затвердити процедури для виконання нерознімного з’єднання частин обладнання, що працює під тиском, або перевірити, чи вони були затверджені раніше відповідно до пункту 3.1.2 додатка I.

-переконатися, що персонал, який виконує нерознімні з’єднання частин обладнання, що працює під тиском, та проводить неруйнівний контроль, має відповідну кваліфікацію або атестацію згідно з пунктами 3.1.2 або 3.1.3 додатка I.

4.2. перевіряє відповідність виготовлення зразка (зразків) технічній документації та визначає елементи, що спроектовані згідно із застосовними положеннями відповідних гармонізованих стандартів, а також елементи, що спроектовані з використанням інших відповідних технічних специфікацій без застосування відповідних положень зазначених стандартів.

4.3. проводить належні експертизи та необхідні випробування, щоб перевірити правильність застосування рішень, визначених у відповідних гармонізованих стандартах, якщо виробник застосував такі рішення.

4.4. проводить належні експертизи та необхідні випробування, щоб перевірити відповідність рішень, вжитих виробником із застосуванням інших відповідних технічних специфікацій, відповідним суттєвим вимогам щодо безпечності цієї Директиви, якщо не були застосовані рішення, визначені у відповідних гармонізованих стандартах.

4.5. узгоджує з виробником місце проведення експертиз і випробувань.

5. Нотифікований орган складає звіт про оцінювання, в якому наводяться дані про діяльність, що провадиться згідно з пунктом 4, та її результати. Без шкоди для своїх обов’язків стосовно нотифікуючого органу, нотифікований орган оприлюднює, повністю або частково, зміст зазначеного звіту лише за згодою виробника.

6. У разі коли типовий зразок відповідає вимогам цієї Директиви, нотифікований орган видає виробнику сертифікат про експертизу ЄС-типу - тип виробництва. Без обмеження пункту 7, сертифікат є дійсним протягом 10 років із можливістю продовження та повинен включати найменування та адресу виробника, висновки експертизи, умови чинності сертифіката (у разі наявності) та дані, необхідні для ідентифікації затвердженого типу.

До сертифіката повинен додаватися список відповідних частин технічної документації, а його копію повинен зберігати нотифікований орган.

Сертифікат та додатки повинні містити всю відповідну інформацію, що дасть змогу оцінювати відповідність виготовленого обладнання, що працює під тиском, дослідженому типу та здійснювати контроль під час експлуатації.

У разі коли тип не відповідає застосовним вимогам цієї Директиви, нотифікований орган відмовляє у видачі сертифіката про експертизу ЄС-типу - тип виробництва та інформує про це заявника належним чином, з наданням докладного обґрунтування своєї відмови. Необхідно передбачити процедуру розгляду скарг.

7. Нотифікований орган повинен постійно відслідковувати будь-які зміни в загальновизнаному сучасному стані розвитку науки і техніки, які вказують на те, що затверджений тип може вже не відповідати застосовним вимогам цієї Директиви, та повинен визначити, чи такі зміни потребують подальшого дослідження. Якщо це так, нотифікований орган повинен повідомити про це виробника.

Виробник повинен інформувати нотифікований орган, який зберігає технічну документацію, що стосується сертифіката про експертизу ЄС-типу - тип виробництва, про усі модифікації для затвердженого типу, які можуть вплинути на відповідність обладнання, що працює під тиском, суттєвим вимогам щодо безпечності цієї Директиви чи умовам чинності сертифіката. Такі модифікації вимагають додаткового затвердження у формі доповнення до первинного сертифіката про експертизу ЄС-типу - тип виробництва.

8. Кожен нотифікований орган повинен інформувати свій нотифікуючий орган про видані або відкликані ним сертифікати про експертизу ЄС-типу - тип виробництва та/або будь-які доповнення до них, і, періодично або на запит, надавати своїм нотифікуючим органам список таких відхилених, призупинених або іншим чином обмежених сертифікатів та/або доповнень до них.

Кожен нотифікований орган повинен інформувати інші нотифіковані органи про сертифікати про експертизу ЄС-типу - тип виробництва та/або будь-які доповнення до них, які він відхилив, відкликав, призупинив або іншим чином обмежив, і, на запит, повідомляти про сертифікати та/або доповнення до них, які він видав.

Комісія, держави-члени та інші нотифіковані органи можуть, на запит, отримувати примірники сертифікатів про експертизу ЄС-типу - тип виробництва та/або доповнень до них. На запит, Комісія та держави-члени можуть отримувати примірник технічної документації та результати експертиз, проведених нотифікованим органом. Нотифікований орган зберігає примірник сертифіката про експертизу ЄС-типу - тип виробництва, його додатків і доповнень, а також технічний файл, у тому числі документацію, надану виробником, до закінчення строку дії такого сертифіката.

9. Виробник зберігає копію сертифіката про експертизу ЄС-типу - тип виробництва, додатків і доповнень до нього разом з технічною документацією для надання на запити національних органів протягом 10 років після введення в обіг обладнання, що працює під тиском.

10. Уповноважений представник виробника може подати заявку, зазначену в пункті 3, і виконувати обов’язки, визначені в пунктах 7 і 9, за умови визначення таких обов’язків у дорученні.

3.2. Експертиза ЄС-типу - тип проекту

1. Експертиза ЄС-типу - тип проекту є частиною процедури оцінювання відповідності, під час проведення якої нотифікований орган досліджує технічний проект обладнання, що працює під тиском, і перевіряє та засвідчує, що технічний проект обладнання, що працює під тиском, відповідає вимогам цієї Директиви.

2. Експертиза ЄС-типу - тип проекту складається з оцінювання відповідності технічного проекту обладнання, що працює під тиском, шляхом експертизи технічної документації та підтвердних доказів, зазначених у пункті 3, без проведення експертизи зразка.

Метод експериментального проектування, передбачений пунктом 2.2.4 додатка I, не використовується в контексті цього модулю.

3. Виробник подає заявку на проведення експертизи ЄС-типу - тип проекту до єдиного обраного ним нотифікованого органу.

Заявка повинна включати:

- письмову заяву про те, що таку саму заявку не було подано до іншого нотифікованого органу

- технічну документацію. Технічна документація повинна давати можливість оцінити відповідність обладнання, що працює під тиском, застосовним вимогам Директиви, а також повинна включати належний аналіз та оцінку ризику (ризиків). У технічній документації повинні бути зазначені застосовні вимоги та охоплені, наскільки це стосується такого оцінювання, проектування, виробництво і функціонування обладнання, що працює під тиском. Технічна документація повинна у відповідних випадках містити принаймні такі елементи:

- загальний опис обладнання, що працює під тиском,

- технічний проект і виробничі креслення та схеми складових частин, деталей агрегатів, контурів тощо,

- результати виконаних проектних розрахунків, проведених експертиз тощо,

- інформацію щодо кваліфікації чи атестації, згідно з вимогами пунктів 3.1.2 і 3.1.3 додатка I,

- підтвердних доказів відповідності рішення технічного проекту. Такі підтвердні докази повинні містити покликання на всі документи, які було використано, насамперед у разі, якщо відповідні гармонізовані стандарти не були застосовані в повному обсязі. Ці підтвердні докази включають, якщо це необхідно, результати випробувань, проведених відповідною лабораторією виробника чи іншою випробувальною лабораторією від його імені та під його відповідальність.

Заявка може охоплювати декілька версій обладнання, що працює під тиском, за умови, що різниця між версіями не впливає на рівень безпеки.

4. Нотифікований орган:

4.1. проводить експертизу технічної документації та підтвердних доказів, щоб оцінити адекватність технічного проекту продукту.

Зокрема, нотифікований орган повинен:

4.2. проводить належні експертизи, щоб перевірити правильність застосування рішень, визначених у відповідних гармонізованих стандартах, якщо виробник застосував такі рішення.

4.3. проводить належні експертизи, щоб перевірити відповідність вжитих виробником рішень відповідним суттєвим вимогам щодо безпечності цієї Директиви, якщо не були застосовані рішення, визначені у відповідних гармонізованих стандартах.

5. Нотифікований орган складає звіт про оцінювання, в якому наводяться дані про діяльність, що провадиться згідно з пунктом 4, та її результати. Без шкоди для своїх обов’язків стосовно нотифікуючих органів, нотифікований орган оприлюднює, повністю або частково, зміст зазначеного звіту лише за згодою виробника.

6. У разі коли проект відповідає вимогам цієї Директиви, нотифікований орган видає виробнику сертифікат про експертизу ЄС-типу - тип проекту. Без обмеження пункту 7, сертифікат є дійсним протягом 10 років із можливістю продовження та повинен включати найменування та адресу виробника, висновки експертизи, умови чинності сертифіката (у разі наявності) та дані, необхідні для ідентифікації затвердженого проекту.

Сертифікат та додатки повинні містити всю відповідну інформацію, що дасть змогу оцінювати відповідність виготовленого обладнання, що працює під тиском, дослідженому проекту та здійснювати контроль під час експлуатації.

У разі коли проект не відповідає застосовним вимогам цієї Директиви, нотифікований орган відмовляє у видачі сертифіката про експертизу ЄС-типу - тип проекту та інформує про це заявника належним чином, з наданням докладного обґрунтування своєї відмови.

7. Нотифікований орган повинен постійно відслідковувати будь-які зміни в загальновизнаному сучасному стані розвитку науки і техніки, які вказують на те, що затверджений проект може вже не відповідати застосовним вимогам цієї Директиви, та повинен визначити, чи такі зміни потребують подальшого дослідження. Якщо це так, нотифікований орган повинен повідомити про це виробника.

Виробник повинен інформувати нотифікований орган, який зберігає технічну документацію, що стосується сертифіката про експертизу ЄС-типу - тип проекту, про усі модифікації для затвердженого проекту, які можуть вплинути на відповідність обладнання, що працює під тиском, суттєвим вимогам щодо безпечності цієї Директиви чи умовам чинності сертифіката. Такі модифікації потребують додаткового затвердження у формі доповнення до сертифіката про експертизу ЄС-типу - тип проекту.

8. Кожен нотифікований орган повинен інформувати свої нотифікуючі органи про видані або відкликані ним сертифікати про експертизу ЄС-типу - тип проекту та/або будь-які доповнення до них, а також періодично або на запит надавати нотифікуючим органам список таких відхилених, призупинених або іншим чином обмежених сертифікатів та/або доповнень до них.

Кожен нотифікований орган повинен інформувати інші нотифіковані органи про сертифікати про експертизу ЄС-типу - тип проекту та/або будь-які доповнення до них, які він відхилив, відкликав, призупинив або іншим чином обмежив, і, на запит, повідомляти про сертифікати та/або доповнення до них, які він видав.

Комісія, держави-члени та інші нотифіковані органи можуть, на запит, отримувати примірники сертифікатів про експертизу ЄС-типу - тип проекту та/або доповнень до них. На запит, Комісія та держави-члени можуть отримувати примірник технічної документації та результати експертиз, проведених нотифікованим органом. Нотифікований орган зберігає примірник сертифіката про експертизу ЄС-типу - тип проекту, його додатків і доповнень, а також технічний файл, у тому числі документацію, надану виробником, до закінчення строку дії такого сертифіката.

9. Виробник зберігає копію сертифіката про експертизу ЄС-типу - тип проекту, додатків і доповнень до нього разом з технічною документацією для надання на запити національних органів протягом 10 років після введення в обіг обладнання, що працює під тиском.

4. МОДУЛЬ C2: ВІДПОВІДНІСТЬ ТИПУ НА ОСНОВІ ВНУТРІШНЬОГО КОНТРОЛЮ ВИРОБНИЦТВА З КОНТРОЛЬОВАНИМИ ПЕРЕВІРКАМИ ОБЛАДНАННЯ, ЩО ПРАЦЮЄ ПІД ТИСКОМ, ПІД НАГЛЯДОМ ЧЕРЕЗ ДОВІЛЬНІ ІНТЕРВАЛИ ЧАСУ

1. Відповідність типу на основі внутрішнього контролю виробництва з контрольними перевірками обладнання, що працює під тиском, через довільні інтервали часу є тією частиною процедури оцінювання відповідності, за допомогою якої виробник виконує обов’язки, встановлені у пунктах 2, 3 і 4, та гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що відповідне обладнання, що працює під тиском, відповідає типу, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС- типу, і задовольняє застосовні до нього вимоги цієї Директиви.

2. Виробництво

Виробник вживає всіх необхідних заходів для того, щоб процес виробництва та його моніторинг забезпечували відповідність виробленого обладнання, що працює під тиском, типу, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, та вимогам цієї Директиви, що застосовуються до них.

3. Заключне оцінювання та перевірки обладнання, що працює під тиском

Нотифікований орган, обраний виробником, повинен проводити перевірки або забезпечувати проведення таких перевірок через довільні інтервали часу, визначені таким органом, щоб перевірити якість заключного оцінювання та внутрішніх перевірок обладнання, що працює під тиском, беручи до уваги, серед іншого, технологічну складність обладнання, що працює під тиском та обсяги виробництва.

Нотифікований орган визначає, що виробник фактично проводить заключне оцінювання відповідно до пункту 3.2 додатка I.

Щоб перевірити відповідність обладнання, що працює під тиском, відповідним вимогам цієї директиви, досліджують адекватний зразок готового обладнання, що працює під тиском, відібраний нотифікованим органом на місці перед введенням в обіг, і проводять належні випробування, визначені у відповідних частинах гармонізованих стандартів та/або технічних специфікаціях, або рівнозначні випробування.

Нотифікований орган оцінює кількість одиниць обладнання для зразка, та чи необхідно проводити, або забезпечити проведення, повного заключного оцінювання або його частини для таких зразків обладнання, що працює під тиском.

Якщо зразок не відповідає прийнятому рівню якості, нотифікований орган повинен вжити необхідних заходів.

Якщо випробування проводить нотифікований орган, виробник, під відповідальність такого органу, наносить у процесі виробництва його ідентифікаційний номер.

4. марковання знаком СЕ і декларація про відповідність вимогам ЄС

4.1. Виробник наносить марковання знаком СЕ на кожну одиницю обладнання, що працює під тиском, або агрегат, що відповідає типу, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, і застосовним вимогам цієї Директиви.

4.2. Виробник складає письмову декларацію про відповідність вимогам ЄС для моделі обладнання, що працює під тиском, та зберігає її для надання національним органам протягом 10 років після введення в обіг обладнання, що працює під тиском. У декларації про відповідність вимогам ЄС зазначається інформація, яка дає змогу ідентифікувати модель обладнання, що працює під тиском, для якого її було складено.

Копія декларації про відповідність вимогам ЄС надається відповідним органам на запит.

5. Уповноважений представник

5. МОДУЛЬ D: ВІДПОВІДНІСТЬ ТИПУ НА ОСНОВІ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ ВИРОБНИЧОГО ПРОЦЕСУ

1. Відповідність типу на основі забезпечення якості виробничого процесу є тією частиною процедури оцінювання відповідності, за допомогою якої виробник виконує обов’язки, встановлені у пунктах 2 і 5, та гарантує і заявляє під свою одноосібну відповідальність, що обладнання, яке працює під тиском, чи агрегат, відповідає типу, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, та вимогам цієї Директиви, що застосовуються до нього.

2. Виробництво

Виробник забезпечує функціонування затвердженої системи якості для виробництва, інспектування та випробування кінцевого продукту обладнання, що працює під тиском, як визначено у пункті 3, і підлягає нагляду, як визначено у пункті 4.

3. Система якості

3.1. Виробник подає до обраного ним нотифікованого органу заявку на оцінювання своєї системи якості стосовно відповідного обладнання, що працює під тиском.

Заявка повинна включати:

- письмову заяву про те, що таку саму заявку не було подано до іншого нотифікованого органу

- усю відповідну інформацію щодо передбаченого типу обладнання, що працює під тиском,

- документацію стосовно системи якості,

- технічну документацію щодо затвердженого типу та копію сертифіката про експертизу ЄС-типу.

3.2. Система якості повинна забезпечувати відповідність обладнання, що працює під тиском, типу, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, та вимогам цієї Директиви, що застосовуються до нього.

Усі елементи, вимоги та положення, запроваджені виробником, повинні бути систематично та впорядковано задокументовані у вигляді політик, процедур та інструкцій, викладених у письмовій формі. Ця документація щодо системи якості повинна давати можливість однозначно тлумачити програми, плани, настанови з якості та протоколи якості.

Зокрема, документація повинна містити належний опис:

- цілей у сфері якості та організаційної структури, обов’язків і повноважень керівництва стосовно якості обладнання, що працює під тиском,

- відповідних методів виробництва, контролю якості та забезпечення якості, процесів та системних заходів, зокрема процедур, які використовуватимуть для нерознімних з’єднань частин, як затверджено відповідно до пункту 3.1.2 додатка І,

- експертиз і випробувань, що будуть проводитися до, під час та після виготовлення, а також періодичності їх проведення,

- документальних підтверджень щодо якості, таких як звіти про інспектування і дані випробувань, дані калібрування, звіти щодо кваліфікації або атестації відповідного персоналу, зокрема тих працівників, які виконують нерознімні з’єднання частин та проводять неруйнівні випробування відповідно до пунктів 3.1.2 і 3.1.3 додатка I тощо, і

- засобів моніторингу досягнення необхідної якості та ефективного функціонування системи якості.

3.3. Нотифікований орган оцінює систему якості, щоб визначити, чи вона задовольняє вимоги, зазначені в пункті 3.2.

Окрім досвіду в сфері систем управління якістю, команда аудиторів включає принаймні одного члена, який має досвід оцінювання у сфері відповідного обладнання, що працює під тиском, і технології його виробництва, а також знання застосовних вимог цієї Директиви. Проведення аудиту включає відвідування підприємства виробника для здійснення інспектування.

Команда аудиторів вивчає технічну документацію, зазначену в пункті 3.1, п’ятому абзаці, щоб перевірити спроможність виробника ідентифікувати відповідні вимоги цієї Директиви та проводити необхідні експертизи для забезпечення відповідності продукту таким вимогам.

Виробник повинен отримати повідомлення про ухвалене рішення. Повідомлення повинно містити висновки аудиту та обґрунтоване рішення щодо оцінки.

3.4. Виробник зобов’язується виконувати обов’язки, що випливають із затвердженої системи якості, та підтримувати її в адекватному та ефективному стані.

3.5. Виробник інформує нотифікований орган, який затвердив систему якості, про будь-які заплановані зміни в системі якості.

Нотифікований орган оцінює запропоновані зміни й вирішує, чи буде змінена система якості й надалі відповідати вимогам, зазначеним у пункті 3.2, чи знадобиться повторне оцінювання.

Він повинен повідомити виробника про своє рішення. Повідомлення повинно містити висновки експертизи та обґрунтоване рішення щодо оцінки.

4. Нагляд під відповідальність нотифікованого органу

4.1. Мета нагляду полягає в забезпеченні належного виконання виробником обов’язків, пов’язаних із затвердженою системою якості.

4.2. Для цілей здійснення оцінювання виробник повинен надати нотифікованому органу доступ до місць, де здійснюється виготовлення, інспектування, випробування та зберігання, а також усю необхідну інформацію, зокрема:

- документацію стосовно системи якості,

- документальні підтвердження щодо якості, такі як звіти про інспектування та дані випробувань, дані калібрування, звіти про кваліфікацію відповідного персоналу тощо.

4.3. Нотифікований орган проводить періодичні аудити, щоб пересвідчитися в тому, що виробник підтримує й застосовує систему якості, а також надає виробнику звіт про аудит. Частота періодичних аудитів повинна бути такою, щоб повне повторне оцінювання проводилося кожні три роки.

4.4. Крім того, нотифікований орган може здійснювати відвідування виробника без попередження. Потреба в таких додаткових аудитах та регулярність їх проведення буде визначена на основі системи контролю відвідування, яку використовує нотифікований орган. Зокрема, в системі контролю відвідування потрібно враховувати такі фактори:

- категорію обладнання, що працює під тиском,

- результати попередніх наглядових відвідувань,

- потребу відслідковувати коригувальні дії,

- особливі умови, пов’язані з затвердженням системи, якщо застосовно,

- значні зміни в організації, політиці або методах виробництва.

Під час таких відвідувань нотифікований орган у разі потреби може проводити випробування продукту або доручати їх проведення для перевірки правильності функціонування системи якості. Нотифікований орган надає виробнику звіт про відвідування, а в разі проведення випробувань - також звіт про випробування.

5. марковання знаком СЕ і декларація про відповідність вимогам ЄС

5.1. Виробник наносить марковання знаком СЕ та під відповідальність нотифікованого органу, зазначеного в пункті 3.1, його ідентифікаційний номер на кожну одиницю обладнання, що працює під тиском, яка відповідає типу, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, і застосовним вимогам цієї Директиви.

5.2. Виробник складає письмову декларацію про відповідність вимогам ЄС для кожної моделі обладнання, що працює під тиском, та зберігає її для надання національним органам протягом 10 років після введення в обіг обладнання, що працює під тиском. У декларації про відповідність вимогам ЄС зазначається інформація, яка дає змогу ідентифікувати модель обладнання, що працює під тиском, для якого її було складено.

Копія декларації про відповідність вимогам ЄС надається відповідним органам на запит.

6. Упродовж 10 років після введення в обіг обладнання, що працює під тиском, виробник зберігає для надання національним органам:

- документацію, зазначену в пункті 3.1,

- інформацію про зміни, зазначені в пункті 3.5, що були затверджені,

- рішення та звіти нотифікованого органу, зазначені в пунктах 3.3, 3.5, 4.3 і 4.4.

7. Кожен нотифікований орган повинен інформувати свої нотифікуючі органи про рішення про затвердження системи якості, які були видані чи відкликані, та періодично чи на запит повинен надавати своїм нотифікуючим органам список рішень про затвердження системи якості, у видачі яких він відмовив, чинність яких від призупинив та на які він наклав інші обмеження.

Кожен нотифікований орган повинен інформувати інші нотифіковані органи про рішення про затвердження системи якості, які він відхилив, призупинив, відкликав або щодо яких встановив інші обмеження, а на запит - про рішення про затвердження, які він видав.

8. Уповноважений представник

Обов’язки виробника, визначені в пунктах 3.1, 3.5, 5 і 6, може виконувати від його імені та під його відповідальність його уповноважений представник, за умови визначення таких обов’язків у дорученні.

6. МОДУЛЬ D1: ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ ВИРОБНИЧОГО ПРОЦЕСУ

1. Забезпечення якості виробничого процесу є процедурою оцінювання відповідності, за допомогою якої виробник виконує обов’язки, передбачені в пунктах 2, 4 і 7, а також гарантує і заявляє, під свою особисту відповідальність, що відповідне обладнання, що працює під тиском, відповідає вимогам цієї Директиви, що застосовуються до нього.

2. Технічна документація

Виробник укладає технічну документацію. Документація повинна давати можливість оцінити відповідність обладнання, що працює під тиском, відповідним вимогам, а також повинна включати належний аналіз та оцінку ризику (ризиків). У технічній документації повинні бути зазначені застосовні вимоги та охоплені, наскільки це стосується такого оцінювання, виробництва і функціонування продукту. Технічна документація повинна у відповідних випадках містити принаймні такі елементи:

- загальний опис обладнання, що працює під тиском,

- технічний проект і виробничі креслення та схеми складових частин, деталей агрегатів, контурів тощо,

- результати проектних розрахунків, проведених експертиз тощо, і

- протоколи випробувань,

3. Виробник зберігає технічну документацію для надання відповідним національним органам протягом 10 років після введення в обіг обладнання, що працює під тиском.

4. Виробництво

Виробник забезпечує функціонування затвердженої системи якості для виробництва, інспектування та випробування кінцевого продукту обладнання, що працює під тиском, як визначено у пункті 5, і підлягає нагляду, як визначено у пункті 6.

5. Система якості

5.1. Виробник подає до обраного ним нотифікованого органу заявку на оцінювання його системи якості стосовно відповідного обладнання, що працює під тиском.

Заявка повинна включати:

- письмову заяву про те, що таку саму заявку не було подано до іншого нотифікованого органу

- усю відповідну інформацію щодо передбаченого типу обладнання, що працює під тиском,

- документацію стосовно системи якості,

- технічну документацію, зазначену в пункті 2.

5.2. Система якості забезпечує відповідність обладнання, що працює під тиском, вимогам цієї Директиви, що застосовуються до такого обладнання.

Зокрема, документація повинна містити належний опис:

- документальних підтверджень щодо якості, таких як звіти про інспектування і дані випробувань, дані калібрування, звіти щодо кваліфікації або атестації відповідного персоналу, зокрема тих працівників, які виконують нерознімні з’єднання частин відповідно до пункту 3.1.2 додатка I тощо,

- засобів моніторингу досягнення необхідного рівня якості обладнання, що працює під тиском, та ефективного використання системи якості.

5.3. Нотифікований орган оцінює систему якості, щоб визначити, чи вона задовольняє вимоги, зазначені в пункті 5.2. До елементів системи якості, які відповідають відповідному гармонізованому стандарту, застосовується презумпція відповідності щодо відповідних вимог, зазначених у пункті 5.2.

Окрім досвіду в сфері систем управління якістю, команда аудиторів включає принаймні одного члена, який має досвід оцінювання у сфері відповідної технології обладнання, що працює під тиском, а також знання застосовних вимог цієї Директиви. Аудиторська перевірка включає відвідування підприємства виробника для здійснення оцінювання.

Команда аудиторів вивчає технічну документацію, зазначену в пункті 2, щоб перевірити спроможність виробника ідентифікувати відповідні вимоги цієї Директиви та проводити необхідні експертизи для забезпечення відповідності обладнання, що працює під тиском, зазначеним вимогам.

5.4. Виробник зобов’язується виконувати обов’язки, що випливають із затвердженої системи якості, та підтримувати її в адекватному та ефективному стані.

5.5. Виробник інформує нотифікований орган, який затвердив систему якості, про будь-які заплановані зміни в системі якості.

Нотифікований орган оцінює будь-які запропоновані зміни та вирішує, чи буде змінена система якості й надалі відповідати вимогам, зазначеним у пункті 5.2, чи знадобиться повторне оцінювання.

6. Нагляд під відповідальність нотифікованого органу

6.1. Мета нагляду полягає в забезпеченні належного виконання виробником обов’язків, пов’язаних із затвердженою системою якості.

6.2. Для цілей здійснення оцінювання виробник повинен надати нотифікованому органу доступ до місць, де здійснюється виготовлення, інспектування, випробування та зберігання, а також усю необхідну інформацію, зокрема:

- документацію стосовно системи якості,

- технічну документацію, зазначену в пункті 2.

6.3. Нотифікований орган проводить періодичні аудити, щоб пересвідчитися в тому, що виробник підтримує й застосовує систему якості, а також надає виробнику звіт про аудит. Частота періодичних аудитів повинна бути такою, щоб повне повторне оцінювання проводилося кожні три роки.

6.4. Крім того, нотифікований орган може здійснювати відвідування виробника без попередження. Потреба в таких додаткових аудитах та регулярність їх проведення буде визначена на основі системи контролю відвідування, яку використовує нотифікований орган. Зокрема, в системі контролю відвідування потрібно враховувати такі фактори:

- категорію обладнання, що працює під тиском,

- результати попередніх наглядових відвідувань,

- потребу відслідковувати коригувальну дію (дії),

- особливі умови, пов’язані з затвердженням системи, якщо застосовно,

- значні зміни в організації, політиці або методах виробництва.

7. марковання знаком СЕ і декларація про відповідність вимогам ЄС

7.1. Виробник наносить марковання знаком СЕ та під відповідальність нотифікованого органу, зазначеного в пункті 5.1, його ідентифікаційний номер на кожну одиницю обладнання, що працює під тиском, яка відповідає застосовним вимогам цієї Директиви.

7.2. Виробник складає письмову декларацію про відповідність вимогам ЄС для кожної моделі обладнання, що працює під тиском, та зберігає її для надання національним органам протягом 10 років після введення в обіг обладнання, що працює під тиском. У декларації про відповідність вимогам ЄС повинна бути ідентифікована модель продукту, для якої її складено.

Копія декларації про відповідність вимогам ЄС надається відповідним органам на запит.

8. Упродовж 10 років після введення в обіг обладнання, що працює під тиском, виробник зберігає для надання національним органам:

- документацію, зазначену в пункті 5.1,

- інформацію про зміни, зазначені в пункті 5.5,

- рішення та звіти нотифікованого органу, зазначені в пунктах 5.5, 6.3 і 6.4.

9. Кожен нотифікований орган повинен інформувати свої нотифікуючі органи про рішення про затвердження системи якості, які були видані чи відкликані, та періодично чи на запит повинен надавати своїм нотифікуючим органам список рішень про затвердження системи якості, у видачі яких він відмовив, чинність яких від призупинив та на які він наклав інші обмеження.

Кожен нотифікований орган повинен інформувати інші нотифіковані органи про рішення про затвердження системи якості, які він відхилив, призупинив або відкликав, а на запит - про рішення про затвердження, які він видав.

10. Уповноважений представник

Обов’язки виробника, визначені в пунктах 3, 5.1, 5.5, 7 і 8, може виконувати від його імені та під його відповідальність його уповноважений представник, за умови визначення таких обов’язків у дорученні.

7. МОДУЛЬ E: ВІДПОВІДНІСТЬ ТИПУ НА ОСНОВІ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ ОБЛАДНАННЯ, ЩО ПРАЦЮЄ ПІД ТИСКОМ

1. Відповідність типу на основі забезпечення якості обладнання, що працює під тиском, є тією частиною процедури оцінювання відповідності, за допомогою якої виробник виконує обов’язки, встановлені у пунктах 2 і 5, та гарантує і заявляє під свою одноосібну відповідальність, що обладнання, яке працює під тиском, відповідає типу, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС- типу, та вимогам цієї Директиви, що застосовуються до нього.

2. Виробництво

Виробник забезпечує функціонування затвердженої системи якості для інспектування та випробування кінцевого продукту обладнання, що працює під тиском, як визначено у пункті 3, і підлягає нагляду, як визначено у пункті 4.

3. Система якості

Заявка повинна включати:

- письмову заяву про те, що таку саму заявку не було подано до іншого нотифікованого органу

- усю відповідну інформацію щодо передбаченого типу обладнання, що працює під тиском,

- документацію стосовно системи якості,

- технічну документацію щодо затвердженого типу та копію сертифіката про експертизу ЄС-типу.

3.2. Система якості забезпечує відповідність продуктів типу, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, та застосовним вимогам цієї Директиви.

Зокрема, документація повинна містити належний опис:

- цілей у сфері якості та організаційної структури, обов’язків і повноважень керівництва стосовно якості продукту,

- експертиз і випробувань, які будуть проводитися після виробництва,

- засобів моніторингу ефективності функціонування системи якості.

3.3. Нотифікований орган оцінює систему якості, щоб визначити, чи вона задовольняє вимоги, зазначені в пункті 3.2. Він повинен застосувати презумпцію відповідності вимогам до елементів системи якості, які відповідають належним специфікаціями відповідного гармонізованого стандарту.

Окрім досвіду в сфері систем управління якістю, команда аудиторів включає принаймні одного члена, який має досвід оцінювання у сфері відповідного обладнання, що працює під тиском, і технології його виробництва, а також знання застосовних вимог цієї Директиви. Аудиторська перевірка включає відвідування підприємства виробника для здійснення оцінювання.

Команда аудиторів вивчає технічну документацію, зазначену в пункті 3.1, п’ятому абзаці, щоб перевірити спроможність виробника ідентифікувати відповідні вимоги цієї Директиви та проводити необхідні дослідження для забезпечення відповідності обладнання, що працює під тиском, зазначеним вимогам.

Нотифікований орган оцінює будь-які запропоновані зміни та вирішує, чи буде змінена система якості й надалі відповідати вимогам, зазначеним у пункті 3.2, чи знадобиться повторне оцінювання.

4. Нагляд під відповідальність нотифікованого органу

- документацію стосовно системи якості,

-технічну документацію,

- документальні підтвердження щодо якості, такі як звіти про інспектування і дані випробувань, дані калібрування, звіти щодо кваліфікації відповідного персоналу тощо.

4.4. Крім того, нотифікований орган може здійснювати відвідування виробника без попередження.

Потреба в таких додаткових аудитах та регулярність їх проведення буде визначена на основі системи контролю відвідування, яку використовує нотифікований орган. Зокрема, в системі контролю відвідування потрібно враховувати такі фактори:

- категорію обладнання, що працює під тиском,

- результати попередніх наглядових відвідувань,

- потребу відслідковувати коригувальні дії,

- особливі умови, пов’язані з затвердженням системи, якщо застосовно,

- значні зміни в організації, політиці або методах виробництва.

5. марковання знаком СЕ і декларація про відповідність вимогам ЄС

5.2. Виробник складає письмову декларацію про відповідність вимогам ЄС для кожної моделі обладнання, що працює під тиском, та зберігає її для надання національним органам протягом 10 років після введення в обіг обладнання, що працює під тиском. У декларації про відповідність вимогам ЄС повинна бути ідентифікована модель продукту, для якої її складено.

Копія декларації про відповідність вимогам ЄС надається відповідним органам на запит.

- документацію, зазначену в пункті 3.1,

- інформацію про зміни, зазначені в пункті 3.5, що були затверджені,

- рішення та звіти нотифікованого органу, зазначені в пунктах 3.3, 3.5, 4.3 і 4.4.

8. Уповноважений представник

8. МОДУЛЬ E1: ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ КІНЦЕВОГО ІНСПЕКТУВАННЯ ТА ВИПРОБУВАННЯ ОБЛАДНАННЯ, ЩО ПРАЦЮЄ ПІД ТИСКОМ

1. Забезпечення якості остаточного інспектування та випробування є процедурою оцінювання відповідності, за допомогою якої виробник виконує обов’язки, передбачені в пунктах 2, 4 і 7, а також гарантує і заявляє, під свою особисту відповідальність, що відповідне обладнання, що працює під тиском, відповідає вимогам цієї Директиви, що застосовуються до нього.

2. Технічна документація

Виробник укладає технічну документацію. Технічна документація повинна давати можливість оцінити відповідність обладнання, що працює під тиском, відповідним вимогам, а також повинна включати належний аналіз та оцінку ризику (ризиків). У технічній документації повинні зазначатися застосовні вимоги та пов’язані з проведенням оцінювання відповідності питання проектування, виробництва і функціонування обладнання, що працює під тиском. Технічна документація повинна у відповідних випадках містити принаймні такі елементи:

- загальний опис обладнання, що працює під тиском,

- технічний проект і виробничі креслення та схеми складових частин, деталей агрегатів, контурів тощо,

- результати проектних розрахунків, проведених експертиз тощо, і

- протоколи випробувань,

4. Виробництво

Виробник забезпечує функціонування затвердженої системи якості для інспектування та випробування кінцевого продукту обладнання, що працює під тиском, як визначено у пункті 5, і підлягає нагляду, як визначено у пункті 6.

5. Система якості

5.1. Виробник подає до обраного ним нотифікованого органу заявку на оцінювання своєї системи якості стосовно відповідного обладнання, що працює під тиском.

Заявка повинна включати:

- письмову заяву про те, що таку саму заявку не було подано до іншого нотифікованого органу

- усю відповідну інформацію щодо передбаченого типу обладнання, що працює під тиском,

- документацію стосовно системи якості, і

- технічну документацію, зазначену в пункті 2.

У рамках системи якості кожну одиницю обладнання, що працює під тиском, перевіряють і належним чином випробовують згідно з відповідним стандартом (стандартами), зазначеним у статті 12, або за допомогою рівнозначних випробувань, і, зокрема, здійснюють заключне оцінювання відповідно до пункту 3.2 додатка I для забезпечення відповідності обладнання застосовним до нього вимогам цієї Директиви.

Зокрема, документація повинна містити належний опис:

- процедур, які використовуватимуть для нерознімних з’єднань частин, як затверджено відповідно до пункту 3.1.2 додатка I,

- експертиз і випробувань, які будуть проводитися після виробництва,

- документальних підтверджень щодо якості, таких як звіти про інспектування і дані випробувань, дані калібрування, звіти щодо кваліфікації або атестації відповідного персоналу, зокрема тих працівників, які виконують нерознімні з’єднання частин відповідно до пункту 3.1.2 додатка I,

- засобів моніторингу ефективності функціонування системи якості.

5.3. Нотифікований орган оцінює систему якості, щоб визначити, чи вона задовольняє вимоги, зазначені в пункті 5.2.

Окрім досвіду в сфері систем управління якістю, команда аудиторів включає принаймні одного члена, який має досвід оцінювання у сфері відповідного обладнання, що працює під тиском, і технології його виробництва, а також знання застосовних вимог цієї Директиви. Аудиторська перевірка включає відвідування підприємства виробника для здійснення оцінювання.

6. Нагляд під відповідальність нотифікованого органу

- документацію стосовно системи якості,

- технічну документацію, зазначену в пункті 2.

- категорію обладнання,

- результати попередніх наглядових відвідувань,

- потребу відслідковувати коригувальну дію (дії),

- особливі умови, пов’язані з затвердженням системи, якщо застосовно,

- значні зміни в організації, політиці або методах виробництва.

7. марковання знаком СЕ і декларація про відповідність вимогам ЄС

7.2. Виробник складає письмову декларацію про відповідність вимогам ЄС для кожної моделі обладнання, що працює під тиском, та зберігає її для надання національним органам протягом 10 років після введення в обіг обладнання, що працює під тиском. У декларації про відповідність вимогам ЄС зазначається інформація, яка дає змогу ідентифікувати модель обладнання, що працює під тиском, для якого її було складено.

Копія декларації про відповідність вимогам ЄС надається відповідним органам на запит.

- документацію, зазначену в пункті 5.1,

- інформацію про зміни, зазначені в пункті 5.5, що були затверджені,

- рішення та звіти нотифікованого органу, зазначені в пунктах 5.3, 5.5, 6.3 і 6.4.

10. Уповноважений представник

9. МОДУЛЬ F: ВІДПОВІДНІСТЬ ТИПУ НА ОСНОВІ ПЕРЕВІРКИ ОБЛАДНАННЯ, ЩО ПРАЦЮЄ ПІД ТИСКОМ

1. Відповідність типу на основі перевірки обладнання, що працює під тиском, є тією частиною процедури оцінювання відповідності, за допомогою якої виробник виконує обов’язки, встановлені у пунктах 2 і 5, та гарантує і заявляє під свою одноосібну відповідальність, що обладнання, яке працює під тиском, до якого було застосовано положення пункту 3, відповідає типу, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, та вимогам цієї Директиви, що застосовуються до нього.

2. Виробництво

Виробник вживає всіх необхідних заходів для того, щоб виробничий процес та його моніторинг забезпечували відповідність вироблених продуктів затвердженому типу, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, та вимогам цієї Директиви, що застосовуються до них.

3. Перевірка

Обраний виробником нотифікований орган проводить належні експертизи і випробування, щоб перевірити відповідність обладнання, що працює під тиском, затвердженому типу, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, і відповідним вимогам цієї Директиви.

Експертизи та випробування для перевірки відповідності обладнання, що працює під тиском, відповідним вимогам проводяться шляхом експертизи та випробування кожного продукту згідно з пунктом 4.

4. Перевірка відповідності шляхом еспертизи та випробування кожної одиниці обладнання, що працює під тиском

4.1. Усе обладнання, що працює під тиском, досліджується окремо та підлягає проведенню належних випробувань, які визначені у відповідному гармонізованому стандарті (стандартах), або рівнозначних випробувань для перевірки відповідності затвердженому типу, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, та відповідним вимогам цієї Директиви. За відсутності такого гармонізованого стандарту, відповідний нотифікований орган вирішує, які випробування необхідно провести.

Зокрема, нотифікований орган повинен:

- переконатися, що персонал, який виконує нерознімні з’єднання частин та проводить неруйнівний контроль, має відповідну кваліфікацію або атестацію згідно з пунктами 3.1.2 і 3.1.3 додатка I,

- перевірити сертифікат, виданий виробником матеріалів, згідно з пунктом 4.3 додатка I,

- провести або організувати проведення кінцевого інспектування та контрольного випробування, зазначені в пункті 3.2 додатка I, та перевірити запобіжні пристрої, якщо такі передбачені.

4.2. Нотифікований орган видає сертифікат відповідності щодо проведених експертиз і випробувань та наносить свій ідентифікаційний номер на кожну затверджену одиницю обладнання, що працює під тиском, або доручає його нанесення під свою відповідальність.

Виробник зберігає сертифікати відповідності для інспектування національними органами протягом 10 років після введення в обіг обладнання, що працює під тиском.

5. марковання знаком СЕ і декларація про відповідність вимогам ЄС

5.1. Виробник наносить марковання знаком СЕ та під відповідальність нотифікованого органу, зазначеного в пункті 3, його ідентифікаційний номер на кожну одиницю обладнання, що працює під тиском, яка відповідає затвердженому типу, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, і застосовним вимогам цієї Директиви.

Копія декларації про відповідність вимогам ЄС надається відповідним органам на запит.

За згодою нотифікованого органу, зазначеного в пункті 3, та під його відповідальність виробник також може наносити ідентифікаційний номер нотифікованого органу на обладнання, що працює під тиском.

6. За згодою нотифікованого органу та під його відповідальність виробник може наносити ідентифікаційний номер нотифікованого органу на обладнання, що працює під тиском, у процесі виробництва.

7. Уповноважений представник

Обов’язки виробника від його імені та під його відповідальність може виконувати його уповноважений представник за умови визначення цих обов’язків у дорученні. Уповноважений представник не може виконувати обов’язки виробника, визначені у пункті 2.

10. МОДУЛЬ G: ВІДПОВІДНІСТЬ НА ОСНОВІ ПЕРЕВІРКИ ОДИНИЦІ ПРОДУКЦІЇ

1. Відповідність на основі перевірки одиниці продукції є процедурою оцінювання відповідності, за допомогою якої виробник виконує обов’язки, встановлені у пунктах 2, 3 і 5, та гарантує і заявляє під свою одноосібну відповідальність, що обладнання, яке працює під тиском, до якого було застосовано положення пункту 4, відповідає застосовним до нього вимогам цієї Директиви.

2. Технічна документація

Виробник укладає технічну документацію та подає її нотифікованому органу, зазначеному в пункті 4.

Документація повинна давати можливість оцінити відповідність обладнання, що працює під тиском, відповідним вимогам, а також повинна включати належний аналіз та оцінку ризику (ризиків). У технічній документації повинні бути зазначені застосовні вимоги та охоплені, наскільки це стосується такого оцінювання, проектування, виробництво і функціонування обладнання, що працює під тиском.

Технічна документація повинна у відповідних випадках містити принаймні такі елементи:

- загальний опис обладнання, що працює під тиском,

- технічний проект і виробничі креслення та схеми складових частин, деталей агрегатів, контурів тощо,

- результати виконаних проектних розрахунків, проведених експертиз тощо,

- протоколи випробувань,

- належні детальні відомості стосовно затвердження технологічних процесів та методики випробувань та кваліфікації чи атестації відповідного персоналу згідно з пунктами 3.1.2 і 3.1.3 додатка І.

Виробник зберігає технічну документацію для надання відповідним національним органам протягом 10 років після введення в обіг обладнання, що працює під тиском.

3. Виробництво

Виробник вживає всіх заходів, необхідних для того, щоб виробничий процес і його моніторинг забезпечували відповідність виготовленого обладнання, що працює під тиском, застосовним вимогам цієї Директиви.

4. Перевірка

Обраний виробником нотифікований орган проводить чи доручає проведення належних експертиз і випробувань, визначених у відповідному гармонізованому стандарті (стандартах), та/або рівнозначних випробувань, щоб перевірити відповідність обладнання, що працює під тиском, застосовним вимогам цієї Директиви. За відсутності такого гармонізованого стандарту, відповідний нотифікований орган вирішує, які випробування необхідно провести із застосуванням інших технічних специфікацій.

Зокрема, нотифікований орган:

- вивчає технічну документацію в тій частині, що стосується проекту та виробничого процесу,

- оцінює використані матеріали, якщо вони не відповідають відповідним гармонізованим стандартам або європейському дозволу на використання матеріалів для обладнання, що працює під тиском, та перевіряє сертифікат, виданий виробником матеріалів згідно з пунктом 4.3 додатка I,

- затверджує процедури для виконання нерознімного з’єднання частин, або перевіряє, чи вони були затверджені раніше відповідно до пункту 3.1.2 додатка I,

- перевіряє відомості щодо кваліфікації чи атестації, згідно з вимогами пунктів 3.1.2 і 3.1.3 додатка I,

- проводить кінцеве інспектування, зазначене в пункті 3.2.1 додатка I, здійснює або забезпечує здійснення контрольного випробування, зазначеного в пункті 3.2.2 додатка І, та перевіряє запобіжні пристрої, якщо такі передбачені.

Нотифікований орган видає сертифікат відповідності щодо проведених експертиз і випробувань та наносить свій ідентифікаційний номер на затверджене обладнання, що працює під тиском, або доручає його нанесення під свою відповідальність. Виробник зберігає сертифікати відповідності для надання національним органам протягом 10 років після введення в обіг обладнання, що працює під тиском.

5. марковання знаком СЕ і декларація про відповідність вимогам ЄС

5.1. Виробник наносить марковання знаком СЕ та під відповідальність нотифікованого органу, зазначеного в пункті 4, його ідентифікаційний номер на кожну одиницю обладнання, що працює під тиском, яка відповідає застосовним вимогам цієї Директиви.

5.2. Виробник складає письмову декларацію про відповідність вимогам ЄС та зберігає її для надання національним органам протягом 10 років після введення в обіг обладнання, що працює під тиском. У декларації про відповідність вимогам ЄС зазначається обладнання, що працює під тиском, для якого її було складено.

Копія декларації про відповідність вимогам ЄС надається відповідним органам на запит.

6. Уповноважений представник

Обов’язки виробника, зазначені в пунктах 2 і 5, може виконувати від його імені та під його відповідальність його уповноважений представник, за умови визначення таких обов’язків у дорученні.

11. МОДУЛЬ H: ВІДПОВІДНІСТЬ НА ОСНОВІ ЦІЛКОВИТОГО ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ

1. Відповідність на основі цілковитого забезпечення якості є процедурою оцінювання відповідності, за допомогою якої виробник виконує обов’язки, передбачені в пунктах 2 і 5, а також гарантує і заявляє, під свою особисту відповідальність, що відповідне обладнання, що працює під тиском, відповідає вимогам цієї Директиви, що застосовуються до нього.

2. Виробництво

Виробник забезпечує функціонування затвердженої системи якості для проектування, виробництва, контролю та проведення випробувань кінцевого продукту обладнання, що працює під тиском, як визначено у пункті 3, і підлягає нагляду, як визначено у пункті 4.

3. Система якості

Заявка повинна включати:

- технічну документацію для однієї моделі кожного типу обладнання, що працює під тиском, призначеного для виробництва. Технічна документація повинна у відповідних випадках містити принаймні такі елементи:

- загальний опис обладнання, що працює під тиском,

- технічний проект і виробничі креслення та схеми складових частин, деталей агрегатів, контурів тощо,

- результати виконаних проектних розрахунків, проведених експертиз тощо,

- протоколи випробувань,

- документацію стосовно системи якості, і

- письмову заяву про те, що таку саму заявку не було подано до іншого нотифікованого органу.

3.2. Система якості забезпечує відповідність обладнання, що працює під тиском, вимогам цієї Директиви, що застосовуються до такого обладнання.

Зокрема, документація повинна містити належний опис:

- цілей у сфері якості та організаційної структури, сфер відповідальності та повноважень керівництва стосовно якості проектування та продукту,

- технічних специфікацій проекту, включаючи стандарти, що будуть застосовуватися, а в разі, коли відповідні гармонізовані стандарти не будуть застосовуватися повністю, - опис засобів, що будуть використані для забезпечення відповідності суттєвим вимогам цієї Директиви, що застосовуються до обладнання, що працює під тиском,

- методів контролю та перевірки проекту, процесів і системних заходів, які будуть застосовуватися під час проектування обладнання, що працює під тиском, віднесеного до вказаного типу продукту, зокрема стосовно матеріалів відповідно до пункту 4 додатка I,

- відповідних методів виробництва, контролю якості та забезпечення якості, процесів та системних заходів, зокрема процедур для нерознімних з’єднань частин, як затверджено відповідно до пункту 3.1.2 додатка I,

- експертиз і випробувань, які необхідно здійснювати до, під час та після виготовлення, а також періодичності їх проведення,

- засобів моніторингу досягнення необхідної якості проекту та якості обладнання, що працює під тиском, а також ефективності функціонування системи якості.

Окрім досвіду в сфері систем управління якістю, команда аудиторів включає принаймні одного члена з досвідом роботи експертом з оцінювання відповідної технології обладнання, що працює під тиском, а також знанням застосовних вимог цієї Директиви. Аудиторська перевірка включає відвідування підприємства виробника для здійснення оцінювання.

Команда аудиторів вивчає технічну документацію, зазначену в пункті 3.1, другому абзаці, щоб перевірити спроможність виробника ідентифікувати застосовні вимоги цієї Директиви та проводити необхідні експертизи для забезпечення відповідності обладнання, що працює під тиском, зазначеним вимогам.

Виробника або його уповноваженого представника повідомляють про прийняте рішення. Повідомлення повинно містити висновки аудиту та обґрунтоване рішення щодо оцінки.

4. Нагляд під відповідальність нотифікованого органу

4.2. Для цілей здійснення оцінювання виробник повинен надати нотифікованому органу доступ до місць проектування, виробництва, інспектування, проведення випробувань і зберігання, а також усю необхідну інформацію, зокрема:

- документацію стосовно системи якості,

- документальні підтвердження щодо якості, передбачені проектною частиною системи якості, такі як результати аналізів, розрахунків, випробувань тощо,

- документальні підтвердження щодо якості, передбачені частиною системи якості, що стосується виготовлення продуктів, такі як звіти про інспектування, дані випробувань, дані калібрувань, звіти про кваліфікацію відповідного персоналу тощо.

4.4. Крім того, нотифікований орган може здійснювати відвідування виробника без попередження.

- категорію обладнання,

- результати попередніх наглядових відвідувань,

- потребу відслідковувати коригувальну дію (дії),

- особливі умови, пов’язані з затвердженням системи, якщо застосовно,

- значні зміни в організації, політиці або методах виробництва.

Під час таких відвідувань нотифікований орган у разі потреби може проводити випробування або доручати їх проведення, щоб перевірити правильність функціонування системи якості. Він надає виробнику звіт про відвідування, а в разі проведення випробувань - також звіт про випробування.

5. марковання знаком СЕ і декларація про відповідність вимогам ЄС

5.1. Виробник наносить марковання знаком СЕ та під відповідальність нотифікованого органу, зазначеного в пункті 3.1, його ідентифікаційний номер на кожну одиницю обладнання, що працює під тиском, яка відповідає застосовним вимогам цієї Директиви.

Копія декларації про відповідність вимогам ЄС надається відповідним органам на запит.

- технічну документацію, зазначену в пункті 3.1.

- документацію щодо системи якості, зазначену в пункті 3.1,

- інформацію про зміни, зазначені в пункті 3.4, що були затверджені,

- рішення та звіти нотифікованого органу, зазначені в пунктах 3.3, 3.4, 4.3 і 4.4.

8. Уповноважений представник

12. МОДУЛЬ H1: ВІДПОВІДНІСТЬ НА ОСНОВІ ЦІЛКОВИТОГО ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ З ЕКСПЕРТИЗОЮ ПРОЕКТУ

1. Відповідність на основі цілковитого забезпечення якості з експертизою проекту та особливим наглядом за проведенням заключного оцінювання є процедурою оцінювання відповідності, за допомогою якої виробник виконує обов’язки, передбачені в пунктах 2 і 6, а також гарантує і заявляє, під свою виключну відповідальність, що відповідне обладнання, що працює під тиском, відповідає вимогам цієї Директиви, що застосовуються до нього.

2. Виробництво

Виробник використовує затверджену систему якості для проектування, виготовлення та інспектування кінцевих продуктів і випробування відповідних продуктів, як вказано в пункті 3, і підлягає нагляду, як вказано в пункті 5. Адекватність технічного проекту обладнання, що працює під тиском, перевіряють відповідно до пункту 4.

3. Система якості

Заявка повинна включати:

- загальний опис обладнання, що працює під тиском,

- технічний проект і виробничі креслення та схеми складових частин, деталей агрегатів, контурів тощо,

- результати виконаних проектних розрахунків, проведених експертиз тощо,

- протоколи випробувань,

- документацію стосовно системи якості,

- письмову заяву про те, що таку саму заявку не було подано до іншого нотифікованого органу.

Зокрема, документація повинна містити належний опис:

- технічних специфікацій проекту, включаючи стандарти, що будуть застосовуватися, а в разі, коли відповідні гармонізовані стандарти не будуть застосовуватися повністю, - опис засобів, що будуть використані для забезпечення відповідності суттєвим вимогам щодо безпечності цієї Директиви, що застосовуються до обладнання, що працює під тиском,

- методів контролю та перевірки проекту, процесів і системних заходів, які будуть застосовуватися під час проектування обладнання, що працює під тиском, віднесеного до вказаного типу обладнання, що працює під тиском, зокрема стосовно матеріалів відповідно до пункту 4 додатка I,

Він повинен застосувати презумпцію відповідності вимогам до елементів системи якості, які відповідають належним специфікаціями відповідного гармонізованого стандарту. Окрім досвіду в сфері систем управління якістю, команда аудиторів включає принаймні одного члена з досвідом роботи експертом з оцінювання у сфері обладнання, що працює під тиском, і технології відповідного обладнання, що працює під тиском, а також знанням застосовних вимог цієї Директиви. Аудиторська перевірка включає відвідування підприємства виробника для здійснення оцінювання.

Виробника або його уповноваженого представника повідомляють про прийняте рішення.

Повідомлення повинно містити висновки аудиту та обґрунтоване рішення щодо оцінки.

3.6. Кожен нотифікований орган повинен інформувати свої нотифікуючі органи про рішення про затвердження системи якості, які були видані чи відкликані, та періодично чи на запит повинен надавати своїм нотифікуючим органам список рішень про затвердження системи якості, у видачі яких він відмовив, чинність яких він призупинив та на які він наклав інші обмеження.

4. Експертиза проекту

4.1. Виробник подає до нотифікованого органу, зазначеного в пункті 3.1, заявку на експертизу проекту кожної одиниці обладнання, що працює під тиском, не охопленого попередньою експертизою.

4.2. Заявка повинна давати змогу зрозуміти проект, виготовлення й функціонування обладнання, що працює під тиском, а також оцінити його відповідність вимогам цієї Директиви, що застосовуються до нього. Вона повинна включати:

- назву та адресу виробника;

- письмову заяву про те, що таку саму заявку не було подано до іншого нотифікованого органу

- технічну документацію. Документація повинна давати можливість оцінити відповідність обладнання, що працює під тиском, відповідним вимогам, а також повинна включати належний аналіз та оцінку ризику (ризиків). У технічній документації повинні бути зазначені застосовні вимоги та охоплені, наскільки це стосується такого оцінювання, проектування і функціонування обладнання, що працює під тиском. Технічна документація повинна у відповідних випадках містити принаймні такі елементи:

- загальний опис обладнання, що працює під тиском,

- технічний проект і виробничі креслення та схеми складових частин, деталей агрегатів, контурів тощо,

- результати проектних розрахунків, проведених експертиз тощо, і

- протоколи випробувань,

- підтвердні докази відповідності технічного проекту. Ці підтвердні докази повинні містити покликання на всі використані документи, зокрема якщо відповідні гармонізовані стандарти не були застосовані повністю, і включати, якщо це необхідно, результати випробувань, проведених відповідною лабораторією виробника чи іншою випробувальною лабораторією від його імені та під його відповідальність.

4.3. Нотифікований орган досліджує заявку та, у разі відповідності проекту вимогам цієї Директиви, які застосовуються до обладнання, що працює під тиском, видає виробнику сертифікат про експертизу проекту ЄС. У такому сертифікаті зазначають найменування й адресу виробника, висновки експертизи, умови чинності сертифіката (за наявності) та дані, необхідні для ідентифікації затвердженого проекту. Сертифікат може мати один або більше додатків.

Сертифікат та додатки повинні містити всю відповідну інформацію, що дасть змогу оцінювати відповідність виготовлених продуктів дослідженому проекту та, у відповідних випадках, здійснювати контроль під час експлуатації.

У разі коли проект не відповідає застосовним вимогам цієї Директиви, нотифікований орган відмовляє у видачі сертифіката про експертизу проекту та інформує про це заявника належним чином, з наданням докладного обґрунтування своєї відмови.

4.4. Нотифікований орган повинен постійно відслідковувати будь-які зміни в загальновизнаному сучасному стані розвитку науки і техніки, які вказують на те, що затверджений проект може вже не відповідати застосовним вимогам цієї Директиви, та повинен визначити, чи такі зміни потребують подальшого дослідження. Якщо це так, нотифікований орган повинен повідомити про це виробника.

Виробник повинен інформувати нотифікований орган, який видав сертифікат ЄС про експертизи проекту, про всі модифікації затвердженого проекту, що можуть вплинути на відповідність суттєвим вимогам щодо безпечності цієї Директиви чи умовам чинності сертифіката. Такі модифікації потребують додаткового затвердження нотифікованим органом, який видав сертифікат про експертизу проекту ЄС, у формі доповнення до первинного сертифіката про експертизу проекту ЄС.

4.5. Кожен нотифікований орган інформує свої нотифікуючі органи щодо сертифікатів про експертизу проекту ЄС та/або про будь-які доповнення до них, які він видав або відкликав, і, періодично або на запит, надає своїм нотифікуючим органам список таких відхилених, призупинених або іншим чином обмежених сертифікатів про експертизу проекту ЄС та/або доповнень до них.

Кожен нотифікований орган інформує інші нотифіковані органи щодо сертифікатів про експертизу проекту ЄС та/або будь-які доповнення до них, які він відхилив, відкликав, призупинив або іншим чином обмежив, і, на запит, повідомляє щодо сертифікатів та/або доповнень до них, які він видав.

Комісія, держави-члени та інші нотифіковані органи можуть, на запит, отримувати примірники сертифікатів про експертизу проекту ЄС та/або доповнень до них. На запит, Комісія та держави-члени можуть отримувати примірник технічної документації та результатів експертиз, проведених нотифікованим органом.

Нотифікований орган зберігає примірник сертифіката про експертизу проекту ЄС, його додатків і доповнень, а також технічний файл, у тому числі документацію, надану виробником, до закінчення строку дії сертифіката.

4.6. Виробник зберігає копію сертифіката про експертизу проекту ЄС, додатків і доповнень до нього разом з технічною документацією для надання на запити національних органів протягом 10 років після введення в обіг обладнання, що працює під тиском.

5. Нагляд під відповідальність нотифікованого органу

5.1. Мета нагляду полягає в забезпеченні належного виконання виробником обов’язків, що випливають із затвердженої системи якості.

5.2. Для цілей здійснення оцінювання виробник повинен надати нотифікованому органу доступ до місць проектування, виробництва, інспектування, проведення випробувань і зберігання, а також усю необхідну інформацію, зокрема:

- документацію стосовно системи якості,

5.3. Нотифікований орган проводить періодичні аудити, щоб пересвідчитися в тому, що виробник підтримує й застосовує систему якості, а також надає виробнику звіт про аудит. Частота періодичних аудитів повинна бути такою, щоб повне повторне оцінювання проводилося кожні три роки.

5.4. Крім того, нотифікований орган може здійснювати відвідування виробника без попередження.

- категорію обладнання,

- результати попередніх наглядових відвідувань,

- потребу відслідковувати коригувальну дію (дії),

- особливі умови, пов’язані з затвердженням системи, якщо застосовно,

- значні зміни в організації, політиці або методах виробництва.

5.5. Особливий нагляд за проведенням заключного оцінювання

Відповідно до секції 3.2 додатка І, заключне оцінювання підлягає посиленому нагляду в формі відвідувань без попередження нотифікованим органом. Під час таких відвідувань представники нотифікованого органу проводять експертизи обладнання, що працює під тиском.

Він надає виробнику звіт про відвідування, а в разі проведення випробувань - також звіт про випробування.

6. марковання знаком CE і декларація про відповідність вимогам ЄС

6.1. Виробник наносить марковання знаком СЕ та під відповідальність нотифікованого органу, зазначеного в пункті 3.1, його ідентифікаційний номер на кожну одиницю обладнання, що працює під тиском, яка відповідає застосовним вимогам цієї Директиви.

6.2. Виробник складає письмову декларацію про відповідність вимогам ЄС для кожної моделі обладнання, що працює під тиском, та зберігає її для надання національним органам протягом 10 років після введення в обіг обладнання, що працює під тиском. У декларації про відповідність вимогам ЄС зазначається інформація, яка дає змогу ідентифікувати модель обладнання, що працює під тиском, для якого її було складено, і номер сертифіката про експертизу проекту.

Копія декларації про відповідність вимогам ЄС надається відповідним органам на запит.

7. Упродовж 10 років після введення в обіг обладнання, що працює під тиском, виробник зберігає для надання національним органам:

- документацію щодо системи якості, зазначену в пункті 3.1,

- інформацію про зміни, зазначені в пункті 3.5, що були затверджені,

- рішення та звіти нотифікованого органу, зазначені в пунктах 3.5, 5.3 і 5.4.

8. Уповноважений представник

Уповноважений представник виробника може подати заявку, зазначену в пунктах 4.1 і 4.2, і виконувати від його імені та під його відповідальність обов’язки, визначені в пунктах 3.1, 3.5, 4.4, 4.6, 6 і 7, за умови визначення таких обов’язків у дорученні.

ДОДАТОК IV

ДЕКЛАРАЦІЯ ПРО ВІДПОВІДНІСТЬ ВИМОГАМ ЄС (№ XXXX) (-24 )

1. Обладнання, що працює під тиском, або агрегат (продукт, тип, партія або серійний номер):

2. Найменування й адреса виробника і, якщо застосовно, його уповноваженого представника:

3. Ця декларація про відповідність видана під одноосібну відповідальність виробника.

4. Об’єкт декларування (ідентифікаційні дані обладнання, що працює під тиском, або агрегату, які уможливлюють його простежуваність; вони можуть, якщо необхідно для ідентифікації обладнання, що працює під тиском, або агрегату включати зображення):

- опис обладнання, що працює під тиском, або агрегату,

- виконана процедура оцінювання відповідності,

- для агрегатів: опис обладнання, що працює під тиском, з якого складається агрегат, та виконані процедури оцінювання відповідності,

5. Об’єкт декларування, описаний вище, відповідає застосовному гармонізаційному законодавству Союзу:

6. Покликання на відповідні використані гармонізовані стандарти або інші технічні специфікації, стосовно яких декларують відповідність:

7. У разі потреби, найменування, адреса та ідентифікаційний номер нотифікованого органу, який провів оцінювання відповідності, номер виданого сертифіката, покликання на сертифікат про експертизу ЄС-типу - тип виробництва, сертифікат про експертизу ЄС-типу - тип проекту, сертифікат про експертизу проекту ЄС або сертифікат відповідності.

8. Додаткова інформація:

Підписано від імені та за дорученням:

(місце і дата видачі):

(ім’я, посада) (підпис):

(у разі потреби, реквізити особи, уповноваженої підписувати декларацію, що має зобов’язальну юридичну силу, за виробника або його уповноваженого представника)

ДОДАТОК V

ЧАСТИНА A
Скасована Директива та список подальших змін і доповнень до неї (зазначена у статті 50)

Директива Європейського Парламенту і Ради 97/23/ЄС. (OB L 181, 09.07.1997, с. 1).
Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1882/2003 (OB L 284, 31.10.2003, с. 1).	Тільки пункт 13 додатка I
Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1025/2012 (OB L 316, 14.11.2012, с. 12).	Тільки пункт (f) статті 26(1)

ЧАСТИНА B
Кінцевий термін транспозиції до національного законодавства і дата застосування (зазначені у статті 49)

Директива	Кінцевий термін транспозиції	Дата застосування
97/23/ЄС	29 травня 1999 року	29 листопада 1999 року (-1)
(-1) Згідно зі статтею 20(3) Директиви 97/23/ЄС, Держави-члени дозволяють введення в експлуатацію обладнання, що працює під тиском, та агрегатів, які відповідають регламентам, чинним на їхній території станом на дату застосування Директиви після такої дати.

ДОДАТОК VI

КОРЕЛЯЦІЙНА ТАБЛИЦЯ

Директива 97/23/ЄС	Ця Директива
Стаття 1(1)	Стаття 1(1)
Стаття 1(2)	Стаття 2(1)-(14)
Стаття 1(3)	Стаття 1(2)
-	Стаття 2(15)-(32)
Стаття 2	Стаття 3
Стаття 3	Стаття 4
Стаття 4(1)	Стаття 5(1)
Стаття 4(2)	Стаття 5(3)
-	Стаття 6
-	Стаття 7
-	Стаття 8
-	Стаття 9
-	Стаття 10
-	Стаття 11
Стаття 5	-
Стаття 6	-
-	Стаття 12(1)
Стаття 7(1)	Стаття 45
Стаття 7(2)	Стаття 44(1)
Стаття 7(3)	-
Стаття 7(4)	Стаття 44(5), другий підпараграф
Стаття 8	-
Стаття 9(1)	Стаття 13(1), вступне речення
Стаття 9(2) пункт 1	-
-	Стаття 13(1)(а)
Стаття 9(2) пункт 2	Стаття 13(1)(b)
Стаття 9(3)	Стаття 13(2)
Стаття 10	Стаття 14
Стаття 11(1)	Стаття 15(1)
Стаття 11(2)	Стаття 15(2)
Стаття 11(3)	Стаття 15(3)
Стаття 11(4)	Стаття 12(2)
-	Стаття 15(4)
Стаття 11(5)	Стаття 15(5)
-	Стаття 15(6)
Стаття 12	-
Стаття 13	-
Стаття 14(1)	Стаття 16(1)
Стаття 14(2)	Стаття 5(2)
Стаття 14(3)-(8)	Стаття 16(2)-(7)
Стаття 14(9) і (10)	-
-	Стаття 17
-	Стаття 18
Стаття 15(1)	-
Стаття 15(2)	Стаття 19(1)
Стаття 15(3)	Стаття 19(2)
Стаття 15(4) і (5)	-
-	Стаття 19(3)-(6)
-	Стаття 20
-	Стаття 21
-	Стаття 22
-	Стаття 23
-	Стаття 24
-	Стаття 25
-	Стаття 26
-	Стаття 27
-	Стаття 28
-	Стаття 29
-	Стаття 30
-	Стаття 31
-	Стаття 32
-	Стаття 33
-	Стаття 34
-	Стаття 35
-	Стаття 36
-	Стаття 37
-	Стаття 38
Стаття 16	-
Стаття 17	-
Стаття 18	-
-	Стаття 39
-	Стаття 40
-	Стаття 41
-	Стаття 42
-	Стаття 43
-	Стаття 44(2)-(4)
-	Стаття 44(5), перший підпараграф
-	Стаття 46
-	Стаття 47
Стаття 19	-
Стаття 20(1)-(2)	-
Стаття 20(3)	Стаття 48(1)
-	Стаття 48(2) і (3)
-	Стаття 49
-	Стаття 50
-	Стаття 51
Стаття 21	Стаття 52
Додаток I	Додаток I
Додаток II	Додаток II
Додаток III, вступна частина	Додаток III, вступна частина
Додаток III, модуль A	Додаток III, пункт 1, модуль A
Додаток III, модуль A1	Додаток III, пункт 2, модуль A2
Додаток III, модуль B	Додаток III, пункт 3.1, модуль B, експертиза ЄС-типу - виробничий тип
Додаток III, модуль B1	Додаток III, пункт 3.2, модуль B, експертиза ЄС-типу - проектний тип
Додаток III, модуль C1	Додаток III, пункт 4, модуль C2
Додаток III, модуль D	Додаток III, пункт 5, модуль D
Додаток III, модуль D1	Додаток III, пункт 6, модуль D1
Додаток III, модуль E	Додаток III, пункт 7, модуль E
Додаток III, модуль E1	Додаток III, пункт 8, модуль E1
Додаток III, модуль F	Додаток III, пункт 9, модуль F
Додаток III, модуль G	Додаток III, пункт 10, модуль G
Додаток III, модуль H	Додаток III пункт 11, модуль H
Додаток III, модуль H1	Додаток III, пункт 12, модуль H1
Додаток IV	-
Додаток V	-
Додаток VI	-
Додаток VII	Додаток IV
-	Додаток V
-	Додаток VI

__________
(-1) OB C 67, 06.03.2014, с. 101.
(-2) Позиція Європейського Парламенту від 15 квітня 2014 року (ще не опубліковано в Офіційному віснику) та рішення Ради від 13 травня 2014 року.
(-3) Директива Європейського Парламенту і Ради 97/23/ЄС від 29 травня 1997 року про наближення законодавств держав-членів щодо обладнання, що працює під тиском (OB L 181, 09.07.1997, с. 1).
(-4) Див. додаток V, частину A.
(-5) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 765/2008 від 9 липня 2008 року щодо вимог до акредитації та ринкового нагляду у сфері реалізації продуктів та про скасування Регламенту (ЄЕС) № 339/93 (OB L 218, 13.08.2008, с. 30).
(-6) Рішення Європейського Парламенту і Ради № 768/2008/ЄС від 9 липня 2008 року про спільні рамки для реалізації продуктів і скасування Рішення Ради 93/465/ЄЕС (OB L 218, 13.08.2008, с. 82).
(-7) Директива Європейського Парламенту і Ради 2008/68/ЄС від 24 вересня 2008 року про внутрішні перевезення небезпечних вантажів (OB L 260, 30.09.2008, с. 13).
(-8) Директива Європейського Парламенту і Ради 2010/35/ЄС від 16 червня 2010 року про пересувне обладнання, що працює під тиском, і скасування директив Ради 76/767/ЄЕС, 84/525/ЄЕС, 84/526/ЄЕС, 84/527/ЄЕС і 1999/36/ЄС (OB L 165, 30.06.2010, с. 1).
(-9) Директива Ради 67/548/ЄЕС від 27 червня 1967 року про наближення законів, підзаконних нормативно-правових актів та адміністративних положень, які стосуються класифікації, пакування та маркування небезпечних речовин (OB 196, 16.08.1967, с. 1).
(-10) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЕС) № 1272/2008 від 16 грудня 2008 року про класифікацію, маркування та пакування речовин і сумішей, про внесення змін та про скасування директив 67/548/ЄЕС і 1999/45/ЄС, і про внесення змін і доповнень до Регламенту (ЕС) № 1907/2006 (OB L 353, 31.12.2008, с. 1).
(-11) Регламент Європейського парламенту і Ради (ЄС) № 1025/2012 від 25 жовтня 2012 року про європейську стандартизацію та про внесення змін і доповнень до директив Ради 89/686/ЄЕС і 93/15/ЄЕС, і директив Європейського Парламенту і Ради 94/9/ЄС, 94/25/ЄС, 95/16/ЄС, 97/23/ЄС, 98/34/ЄС, 2004/22/ЄС, 2007/23/ЄС, 2009/23/ЄС і 2009/105/ЄС, і про скасування Рішення Ради 87/95/ЄЕС і Рішення Європейського Парламенту і Ради № 1673/2006/ЄС (OB L 316, 14.11.2012, с. 12).
(-12) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 182/2011 від 16 лютого 2011 року про встановлення правил і загальних принципів стосовно механізмів контролю державами-членами здійснення Комісією виконавчих повноважень (OB L 55, 28.02.2011, с. 13).
(-13) Директива Європейського Парламенту і Ради 2014/29/ЄС від 26 лютого 2014 року про гармонізацію законодавств держав-членів щодо надання на ринку простих посудин під тиском (OB L 96, 29.03.2014, с. 45).
(-14) Директива Ради 75/324/ЄЕС від 20 травня 1975 року про наближення законодавств держав-членів стосовно аерозольних розпилювачів (OB L 147, 09.06.1975, с. 40).
(-15) Директива Європейського Парламенту і Ради 2007/46/ЄС від 5 вересня 2007 року про рамки для затвердження автомобілів та їх причепів, а також систем, компонентів та окремих технічних одиниць, призначених для таких транспортних засобів (Рамкова Директива) (OB L 263, 09.10.2007, с. 1).
(-16) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 167/2013 від 5 лютого 2013 року про затвердження сільськогосподарських і лісогосподарських транспортних засобів та ринковий нагляд щодо них (OB L 60, 02.03.2013, с. 1).
(-17) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 168/2013 від 15 січня 2013 року про затвердження дво- і триколісних транспортних засобів і квадрициклів та ринковий нагляд щодо них (OB L 60, 02.03.2013, с. 52).
(-18) Директива Європейського Парламенту і Ради 2006/42/ЄС від 17 травня 2006 року про машини і механізми, та про внесення змін до Директиви 95/16/ЄС (OB L 157, 09.06.2006, с. 24).
(-19) Директива Європейського Парламенту і Ради 2014/33/ЄС від 26 лютого 2014 року про гармонізацію законодавств держав-членів щодо ліфтів і компонентів безпеки для ліфтів (OB L 96, 29.03.2014, с. 251).
(-20) Директива Європейського Парламенту і Ради 2014/35/ЄС від 26 лютого 2014 року про гармонізацію законодавств держав-членів щодо надання на ринку електричного обладнання, призначеного для використання в певних межах напруги (OB L 96, 29.03.2014, с. 357).
(-21) Директива Ради 93/42/ЄЕС від 14 червня 1993 року щодо медичних виробів (OB L 169, 12.07.1993, с. 1).
(-22) Директива Європейського Парламенту і Ради 2009/142/ЄС від 30 листопада 2009 року щодо приладів, що працюють на газоподібному паливі (OB L 330, 16.12.2009, с. 10).
(-23) Директива Європейського Парламенту і Ради 2014/34/ЄС від 26 лютого 2014 року про гармонізацію законодавств держав-членів щодо обладнання та захисних системи, призначених для використання в потенційно вибухонебезпечних середовищах (OB L 96, 29.03.2014, с. 309).
(-24) Виробник за власним бажанням може присвоїти номер декларації про відповідність.

{Джерело: Урядовий портал (Переклади актів acquis ЄС) https://www.kmu.gov.ua}
{Оригінальний текст перекладу}

Про нас

Конфіденційність

Приєднуйтесь.