- КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ ПОСТАНОВА від 2 жовтня 2013 р. №…
- Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних вироб…
- ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабінету Міністрів України від 2 жо…
- ТЕХНІЧНИЙ РЕГЛАМЕНТ щодо медичних виробів
- Загальна частина
- Введення медичних виробів в обіг та/або в експлуатацію
- Вимоги до медичних виробів
- Мова інформації, яка надається користувачеві або споживаче…
- Класифікація
- Процедури оцінки відповідності
- Особлива процедура для систем медичних виробів і процедурн…
- Реєстрація осіб, відповідальних за введення медичних вироб…
- Клінічні дослідження
- Органи з оцінки відповідності
- Маркування знаком відповідності технічним регламентам
- Конфіденційність
- Додаток 1 до Технічного регламенту
- ОСНОВНІ ВИМОГИ до медичних виробів
- Розділ I. Загальна частина
- Розділ II. Вимоги до розроблення і виготовлення медичних в…
- Хімічні, фізичні та біологічні властивості
- Інфекція та мікробне забруднення
- Конструкція та екологічні властивості
- Медичні вироби з функцією вимірювання
- Захист від радіації
- Вимоги до медичних виробів, які приєднуються до джерела жи…
- Захист від ризиків, пов'язаних з електрикою
- Захист від ризиків механічного та теплового ураження
- Захист споживача від ризиків, пов'язаних з джерелами живле…
- Інформація, яка надається виробником
- Додаток 2 до Технічного регламенту
- КРИТЕРІЇ КЛАСИФІКАЦІЇ медичних виробів
- Визначення термінів
- Вимоги до застосування критеріїв класифікації
- Критерії класифікації медичних виробів неінвазивних
- Критерії класифікації медичних виробів інвазивних
- Додаткові критерії, що застосовуються для класифікації акт…
- Спеціальні правила класифікації медичних виробів
- Додаток 3 до Технічного регламенту
- ПОРЯДОК проведення процедури забезпечення функціонування к…
- Загальні положення
- Система управління якістю
- Перевірка проекту медичного виробу
- Нагляд за системою управління якістю
- Адміністративні положення
- Положення, які застосовуються до медичних виробів, що відн…
- Додаток 4 до Технічного регламенту
- ПОРЯДОК проведення перевірки типу
- Додаток 5 до Технічного регламенту
- ПОРЯДОК проведення перевірки продукції
- Загальні положення
- Перевірка шляхом дослідження і випробування кожного медичн…
- Статистична перевірка медичних виробів
- Адміністративні положення
- Положення, які застосовуються до медичних виробів, що відн…
- Додаток 6 до Технічного регламенту
- ПОРЯДОК забезпечення функціонування системи управління які…
- Система управління якістю
- Нагляд за системою управління якістю
- Адміністративні положення
- Положення, які застосовуються до медичних виробів, що відн…
- Додаток 7 до Технічного регламенту
- ПОРЯДОК забезпечення функціонування системи управління які…
- Система управління якістю
- Нагляд за виконанням виробником обов'язків, що покладаютьс…
- Адміністративні положення
- Положення, які застосовуються до медичних виробів, що відн…
- Додаток 8 до Технічного регламенту
- ПОРЯДОК здійснення внутрішнього контролю виробництва медич…
- Положення, які застосовуються до медичних виробів, що відн…
- Додаток 9 до Технічного регламенту
- ЗАЯВА щодо медичних виробів особливого призначення
- Додаток 10 до Технічного регламенту
- КЛІНІЧНЕ ОЦІНЮВАННЯ медичних виробів
- Загальні положення
- Клінічні дослідження
- Додаток 11 до Технічного регламенту
- ВИМОГИ до знака відповідності технічним регламентам медичн…
- ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабінету Міністрів України від 2 жо…
- ПЛАН ЗАХОДІВ із застосування Технічного регламенту щодо ме…
- ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабінету Міністрів України від 2 жо…
- ПЕРЕЛІК постанов Кабінету Міністрів України, що втратили ч…