Про затвердження Порядку проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією

{Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я
№ 1064 від 05.06.2018}

Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 2 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією, що додається.

2. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції (Лясковський Т.М.) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

ПОРЯДОК
проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією

І. Загальні положення

1. Цей Порядок розроблено відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» та Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і Розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376.

2. Цей Порядок поширюється на лікарські засоби, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі (далі - лікарські засоби, які підлягають закупівлі спеціалізованою організацією).

3. Державну реєстрацію лікарського засобу, який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією, здійснює Міністерство охорони здоров'я України (далі - МОЗ) на підставі висновку за результатами експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією (далі - Висновок) (додаток 1), складеного Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» (далі - Центр).

ІІ. Визначення термінів

У цьому Порядку наведені нижче терміни вживаються у таких значеннях:

експертиза щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією (далі - Експертиза) - перевірка факту підтвердження заявником або його уповноваженою особою автентичності перекладу українською мовою інструкції про застосування лікарського засобу або інформації про застосування лікарського засобу, затвердженої згідно з нормативними вимогами країни заявника/виробника або країни, регуляторний орган якої керується високими стандартами якості, що відповідають стандартам, рекомендованим Всесвітньою організацією охорони здоров’я (далі - ВООЗ), та/або згідно з результатами клінічних випробувань;

заявник (власник реєстраційного посвідчення) (далі - Заявник) - юридична або фізична особа, яка є відповідальною за ефективність, якість та безпеку лікарського засобу в порядку, визначеному чинним законодавством, та має ресурси для здійснення фармаконагляду в Україні, а також є відповідальною за достовірність інформації, що міститься у наданих нею заяві про державну реєстрацію лікарського засобу та документах.

Інші терміни, що використовуються у цьому Порядку, вживаються у значеннях, наведених у Законі України «Про лікарські засоби» та інших нормативно-правових актах у сфері охорони здоров'я України.

ІІІ. Порядок проведення Експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб щодо їх автентичності

1. Для проведення Експертизи Заявник подає до МОЗ заяву про державну реєстрацію лікарського засобу, який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією (далі - Заява) (додаток 2), та документи згідно з переліком (додаток 3) в одному примірнику.

2. МОЗ протягом 1 робочого дня направляє до Центру Заяву та документи для проведення експертизи.

3. Після отримання Центром Заяви та документів Центр проводить Експертизу протягом 5 робочих днів.

4. За результатами Експертизи Центр складає Висновок, який протягом 1 робочого дня передає до МОЗ.

5. Датою завершення Експертизи вважається дата підписання Висновку керівником Центру.

ВИСНОВОК
за результатами експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією

ЗАЯВА
про державну реєстрацію лікарського засобу, який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією

ПЕРЕЛІК
документів, які надаються з метою проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів

1. Матеріали реєстраційного досьє, які були подані для реєстрації лікарського засобу регуляторному органу країни, де цей лікарський засіб зареєстрований, або для прекваліфікації цього лікарського засобу ВООЗ.

2. Звіт з оцінки лікарського засобу - документ, що свідчить про позитивну оцінку такого лікарського засобу стосовно його ефективності, безпеки та якості, складений регуляторним органом країни, де цей лікарський засіб зареєстрований, або Всесвітньою організацією охорони здоров’я. Заявник подає звіт з оцінки лікарського засобу на паперовому носії.

3. Методи контролю якості лікарського засобу (кінцевого продукту) (інформація щодо контролю якості лікарського засобу (кінцевого продукту)).

4. Інструкція про застосування лікарського засобу або інформація про застосування лікарського засобу, затверджена згідно з нормативними вимогами країни Заявника/Виробника або країни, регуляторний орган якої керується високими стандартами якості, що відповідають стандартам, рекомендованим ВООЗ, та/або згідно з результатами клінічних випробувань, викладена мовою відповідно до вимог щодо мови, визначених абзацом другим частини третьої статті 26 Закону України «Про засади державної мовної політики».

5. Зразок оригіналу упаковки лікарського засобу.

6. Переклад тексту маркування упаковки лікарського засобу українською мовою, засвідчений підписом уповноваженої особи, що виступає від імені Заявника.

7. Переклад українською мовою, автентичність якого підтверджена Заявником або його уповноваженою особою, інструкції про застосування лікарського засобу або інформації про застосування лікарського засобу, затвердженої відповідно до нормативних вимог країни Заявника/Виробника або країни, регуляторний орган якої керується високими стандартами якості, що відповідають стандартам, рекомендованим ВООЗ, та/або згідно з результатами клінічних випробувань, засвідчений підписом уповноваженої особи, що виступає від імені Заявника.

{Додаток 3 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1064 від 05.06.2018}