МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

23.05.2011 N 319

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 23 червня 2011 р. за N 757/19495

{ Наказ втратив чинність на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 698 ( z1356-14 ) від 01.10.2014 }

Про внесення змін до наказу МОЗ України від 06.12.2001 N 486

Відповідно до підпункту 8.8 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13.04.2011 N 467 ( 467/2011 ), та пункту 2 Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15.01.96 N 73 ( 73-96-п ), Н А К А З У Ю:

1. Затвердити Зміни до:

Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 N 486 ( z0204-02 ), зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28.02.2001 за N 204/6492, що додаються;

Порядку здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні ( z0205-02 ), затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 N 486 ( z0204-02 ), зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28.02.2002 за N 205/6493, що додаються ( z0758-11 ).

2. Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я (Стеців В.В.) забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

В.о. Міністра                                        О.В.Аніщенко

ПОГОДЖЕНО:

Перший заступник Голови
 Державної служби України
 з лікарських препаратів
 і контролю за наркотиками                           О.О.Кропивний
 

ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров'я України 23.05.2011 N 319 Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 23 червня 2011 р. за N 757/19495

ЗМІНИ до Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні ( z0204-02 )

1. У пункті 1.4 розділу 1 слова "ДП "Центр імунобіологічних препаратів" замінити словами "Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я".

2. У розділі 2:

2.1. Пункт 2.1 викласти в такій редакції:

"2.1. Медичні імунобіологічні препарати (далі - МІБП) - це алергени, антигени, вакцини (анатоксини), цитокіни, імуномодулятори бактерійного походження, а також ті, що створені на основі органів і тканин, препарати, які одержують з крові та плазми людини, імунні сироватки, імуноглобуліни (включаючи моноклональні антитіла), пробіотики, інтерферони, інші лікарські засоби, призначені для використання в медичній практиці з метою лікування, специфічної профілактики, діагностики стану імунітету (in vivo).

МІБП одержують шляхом культивування штамів мікроорганізмів і клітин еукаріотів, екстракції речовин з біологічних тканин, включаючи тканини людини, тварин і рослин (алергени), застосування методів генної інженерії, гібридомної технології, репродукції живих агентів в ембріонах чи тваринах.

МІБП можуть бути виготовлені як готові лікарські форми, біологічні агенти (діючі речовини), нерозфасовані імунобіологічні препарати та препарати у великоємній упаковці (in bulk)".

2.2. Пункт 2.2 викласти в такій редакції:

"2.2. Біоподібний медичний імунобіологічний препарат - розроблений МІБП, характеристики якості, безпечності та ефективності якого подібні оригінальному (інноваційному) МІБП".

3. У пункті 5.2 розділу 5 слова "МІБП-генерика" виключити.

4. У тексті цього Порядку ( z0204-02 ), крім пункту 2.14 розділу 2, слово "МОЗ" замінити словами "МОЗ України".

5. Додаток 5 до Порядку ( z0204-02 ) викласти в новій редакції, що додається.

Директор Департаменту
 регуляторної політики
 у сфері обігу лікарських
 засобів та продукції
 у системі охорони здоров'я                             В.В.Стеців
 

Додаток 5 до Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні ( z0204-02 )

(Державний Герб України)

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

СЕРТИФІКАТ про державну реєстрацію медичного імунобіологічного препарату

N ______________                     від "___" 20 року

1. Торговельна назва

2. Форма випуску, доза-упаковка

3. Міжнародна непантенована назва

4. Найменування та місцезнаходження виробника

(вказати місцезнаходження основного та альтернативного виробництв)

5. Найменування та місцезнаходження заявника

6. Медичне призначення

Сертифікат підтверджує, що медичний імунобіологічний препарат відповідає вимогам державних стандартів і дозволений до медичного застосування в Україні до "___" 20 року

Керівник уповноваженого
  підрозділу МОЗ України    ______________________________________
                              (підпис)         (прізвище, ім'я, по
                                                     батькові

М.П.

Дата видачі "___" ____________ 20 року
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я В.В.Стеців