КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

П О С Т А Н О В А від 15 січня 1996 р. N 73 Київ

Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів

{ Із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ N 678 ( 678-2001-п ) від 21.06.2001 N 1146 ( 1146-2003-п ) від 24.07.2003 N 1088 ( 1088-2004-п ) від 25.08.2004 N 1058 ( 1058-2006-п ) від 01.08.2006 N 1122 ( 1122-2008-п ) від 20.12.2008 N 1072 ( 1072-2010-п ) від 22.11.2010 N 717 ( 717-2012-п ) від 27.06.2012 N 349 ( 349-2013-п ) від 22.05.2013 N 512 ( 512-2016-п ) від 08.08.2016 N 471 ( 471-2022-п ) від 15.04.2022 }

{ У тексті постанови слова "Комітет з питань імунобіологічних препаратів Міністерства охорони здоров'я" в усіх відмінках замінено словами "Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення" у відповідному відмінку згідно з Постановою КМ N 678 ( 678-2001-п ) від 21.06.2001 }

{ У тексті постанови слова "Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення" та "Державний департамент" у всіх відмінках замінено відповідно словами "Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення" та "Державна служба" у відповідному відмінку згідно з Постановою КМ N 1146 ( 1146-2003-п ) від 24.07.2003 }

{ У тексті Постанови і Положення слова "Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення" та "Державна служба" в усіх відмінках замінено відповідно словами "Міністерство охорони здоров'я" та "МОЗ" у відповідному відмінку згідно з Постановою КМ N 1122 ( 1122-2008-п ) від 20.12.2008 }

Відповідно до Закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення" ( 4004-12 ) і з метою удосконалення системи випробувань та прискорення впровадження нових імунобіологічних препаратів у медичну практику Кабінет Міністрів України п о с т а н о в л я є:

1. Затвердити Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів (додається).

2. Установити, що державна реєстрація медичних імунобіологічних препаратів вітчизняного та іноземного виробництва здійснюється Міністерством охорони здоров’я, а експертиза матеріалів на медичні імунобіологічні препарати, які подаються для державної реєстрації (перереєстрації), а також експертиза матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат), проводиться державним підприємством "Державний експертний центр МОЗ".

{ Пункт 2 в редакції Постанови КМ N 717 ( 717-2012-п ) від 27.06.2012; із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 349 ( 349-2013-п ) від 22.05.2013 }

3. Міністерствам і відомствам, Уряду Автономної Республіки Крим, місцевим органам державної виконавчої влади, підприємствам, установам і організаціям незалежно від підпорядкування та форм власності надавати Державній службі з лікарських засобів та контролю за наркотиками інформацію про імунобіологічні препарати для здійснення контролю за їх відповідністю вимогам державних та міжнародних стандартів.

{ Пункт 3 із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ N 349 ( 349-2013-п ) від 22.05.2013, N 512 ( 512-2016-п ) від 08.08.2016 }

4. Міністерству охорони здоров’я здійснювати державну реєстрацію, перереєстрацію медичних імунобіологічних препаратів у порядку, визначеному для лікарських засобів.

{ Пункт 4 в редакції Постанов КМ N 678 ( 678-2001-п ) від 21.06.2001, N 717 ( 717-2012-п ) від 27.06.2012 }

5. Установити, що на період дії воєнного стану з метою безперебійного забезпечення закладів охорони здоров’я та громадян медичними імунобіологічними препаратами, для здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів у порядку ( z1356-14 ), визначеному наказом Міністерства охорони здоров’я, подання заяв на видачу висновків про відповідність медичних імунобіологічних препаратів вимогам державних і міжнародних стандартів та видача висновків про відповідність медичних імунобіологічних препаратів вимогам державних і міжнародних стандартів здійснюється в електронному вигляді.

У зв’язку із введенням воєнного стану до окремого рішення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками висновок про відповідність медичних імунобіологічних препаратів вимогам державних і міжнародних стандартів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів в іноземній упаковці, виготовлених для потреб ринків інших країн, видається без проведення лабораторного контролю, підстави для якого визначені наказом Міністерства охорони здоров’я. У такому разі відповідальність за здійснення контролю якості серій медичних імунобіологічних препаратів несуть уповноважені особи суб’єктів господарювання, які відповідно до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. N 929 ( 929-2016-п ) (Офіційний вісник України, 2016 р., N 99, ст. 3217), несуть відповідальність за якість та безпечність ввезених ними лікарських засобів.

{ Постанову доповнено пунктом 5 згідно з Постановою КМ N 471 ( 471-2022-п ) від 15.04.2022 - діє протягом шести місяців з дня припинення або скасування воєнного стану }

     Прем'єр-міністр України                     Є.МАРЧУК 

               Міністр 
     Кабінету Міністрів України                  В.ПУСТОВОЙТЕНКО 

Інд.28

ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 р. N 73

ПОЛОЖЕННЯ про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів

{ У тексті Положення слова "Комітет з питань імунобіологічних препаратів МОЗ" та "Комітет" у всіх відмінках замінено відповідно словами "Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення" та "Державний департамент" у відповідному відмінку згідно з Постановою КМ N 678 ( 678-2001-п ) від 21.06.2001 }

{ У тексті Положення слова "Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення" та "Державний департамент" у всіх відмінках замінено відповідно словами "Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення" та "Державна служба" у відповідному відмінку згідно з Постановою КМ N 1146 ( 1146-2003-п ) від 24.07.2003 }

1. Медичні імунобіологічні препарати (далі - імунобіопрепарати) - алергени, антигени, вакцини (анатоксини), цитокіни, імуномодулятори бактерійного походження, а також ті, що створені на основі органів і тканин, препарати, які одержують з крові та плазми людини, імунні сироватки, імуноглобуліни (включаючи моноклональні антитіла), пробіотики, інтерферони, інші лікарські засоби, призначені для використання в медичній практиці з метою лікування, специфічної профілактики, діагностики стану імунітету (in vivo).

Імунобіопрепарати одержують шляхом культивування штамів мікроорганізмів і клітин еукаріотів, екстракції речовин з біологічних тканин, включаючи тканини людини, тварин і рослин (алергени), застосування методів генної інженерії, гібридомної технології, репродукції живих агентів в ембріонах чи тваринах.

Імунобіопрепарати можуть бути виготовлені як готові лікарські форми, біологічні агенти (діючі речовини), нерозфасовані імунобіологічні препарати та препарати у великоємній упаковці (in bulk).

Нові імунобіопрепарати - імунобіопрепарати, які вперше реєструються в Україні та створені з використанням нових біологічних агентів (діючих речовин) або які є новою якісною чи кількісною комбінацією відомих біологічних агентів (діючих речовин).

{ Пункт 1 в редакції Постанов КМ N 678 ( 678-2001-п ) від 21.06.2001, N 1058 ( 1058-2006-п ) від 01.08.2006, N 1072 ( 1072-2010-п ) від 22.11.2010 }

2. На території України можуть застосовуватися в медичній практиці та діагностиці тільки імунобіопрепарати, які відповідають вимогам державних і міжнародних стандартів, зареєстровані в Україні, включені до Державного реєстру лікарських засобів і пройшли у визначеному МОЗ порядку контроль якості.

{ Пункт 2 в редакції Постанов КМ N 1088 ( 1088-2004-п ) від 25.08.2004, N 717 ( 717-2012-п ) від 27.06.2012 }

3. Заклади охорони здоров'я забезпечуються імунобіопрепаратами, які пройшли відповідний контроль у порядку, встановленому цим Положенням, відповідають вимогам державних та міжнародних стандартів.

{ Пункт 3 в редакції Постанови КМ N 678 ( 678-2001-п ) від 21.06.2001 }

4. Контроль за відповідністю імунобіопрепаратів вимогам державних та міжнародних стандартів (далі - контроль якості імунобіопрепаратів) здійснюється Держлікслужбою згідно із цим Положенням.

{ Пункт 4 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 349 ( 349-2013-п ) від 22.05.2013 }

5. Контроль якості імунобіопрепаратів здійснюється на умовах та у строки, що визначені МОЗ.

{ Пункт 5 в редакції Постанови КМ N 717 ( 717-2012-п ) від 27.06.2012 }

6. Суцільний та вибірковий контроль якості імунобіопрепаратів, що виробляються в Україні, а також вхідний контроль якості імунобіопрепаратів іноземного виробництва здійснюється Держлікслужбою.

{ Пункт 6 із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ N 678 ( 678-2001-п ) від 21.06.2001, N 349 ( 349-2013-п ) від 22.05.2013 }

{ Пункт 7 виключено на підставі Постанови КМ N 717 ( 717-2012-п ) від 27.06.2012 }

{ Пункт 8 виключено на підставі Постанови КМ N 717 ( 717-2012-п ) від 27.06.2012 }

{ Пункт 9 виключено на підставі Постанови КМ N 717 ( 717-2012-п ) від 27.06.2012 }

{ Пункт 10 виключено на підставі Постанови КМ N 717 ( 717-2012-п ) від 27.06.2012 }

{ Пункт 11 виключено на підставі Постанови КМ N 717 ( 717-2012-п ) від 27.06.2012 }

12. Держлікслужба має право залучати до здійснення контролю якості імунобіопрепаратів працівників підприємств, установ, організацій (за погодженням з керівниками).

{ Пункт 12 із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ N 678 ( 678-2001-п ) від 21.06.2001, N 349 ( 349-2013-п ) від 22.05.2013 }

13. Оплата праці фахівців, що залучаються до здійснення контролю якості імунобіопрепаратів, провадиться на договірній основі.

{ Пункт 13 із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ N 678 ( 678-2001-п ) від 21.06.2001, N 717 ( 717-2012-п ) від 27.06.2012 }

{ Пункт 14 втратив чинність на підставі Постанови КМ N 678 ( 678-2001-п ) від 21.06.2001 }

{ Пункт 15 втратив чинність на підставі Постанови КМ N 678 ( 678-2001-п ) від 21.06.2001 }

{ Пункт 16 виключено на підставі Постанови КМ N 717 ( 717-2012-п ) від 27.06.2012 }

{ Пункт 17 виключено на підставі Постанови КМ N 717 ( 717-2012-п ) від 27.06.2012 }

{ Пункт 18 втратив чинність на підставі Постанови КМ N 678 ( 678-2001-п ) від 21.06.2001 }

{ Пункт 19 втратив чинність на підставі Постанови КМ N 678 ( 678-2001-п ) від 21.06.2001 }

{ Пункт 20 виключено на підставі Постанови КМ N 717 ( 717-2012-п ) від 27.06.2012 }

{ Пункт 21 виключено на підставі Постанови КМ N 717 ( 717-2012-п ) від 27.06.2012 }

{ Пункт 22 виключено на підставі Постанови КМ N 717 ( 717-2012-п ) від 27.06.2012 }

{ Пункт 23 виключено на підставі Постанови КМ N 717 ( 717-2012-п ) від 27.06.2012 }

{ Пункт 24 виключено на підставі Постанови КМ N 717 ( 717-2012-п ) від 27.06.2012 }

{ Пункт 25 виключено на підставі Постанови КМ N 717 ( 717-2012-п ) від 27.06.2012 }

26. Підприємства, установи, організації незалежно від підпорядкування та форм власності несуть відповідальність за порушення цього Положення згідно із законодавством України.

( Додаток втратив чинність на підставі Постанови КМ N 678 ( 678-2001-п ) від 21.06.2001 )