РЕГЛАМЕНТ № 2073/2005
Комиссии (ЕС) о микробиологических критериях, применяемых к пищевым продуктам**

[неофициальный перевод]*

__________
** Commission Regulation (EC) No 2073/2005 of 15 November 2005 on microbiological criteria for foodstuffs. Опубликован в Официальном журнале ЕС (далее - ОЖ) № L 338, 22.12.2005, с. 1 - 26.

Комиссия Европейских сообществ,

принимая во внимание Договор, учреждающий Европейское сообщество,

принимая во внимание Регламент (ЕС) № 852/2004 Европейского парламента и Совета от 29 апреля 2004 г. о гигиене продовольственных товаров* и, в частности, его параграф 4 статьи 4 и статью 12,

__________
* ОЖ № L 139, 30.4.2004, с. 1.

поскольку:

1) Достижение высокого уровня защиты здоровья людей и здоровья животных - одна из фундаментальных целей пищевого законодательства согласно Регламенту (ЕС) № 178/2002 Европейского парламента и Совета от 28 января 2002 об установлении общих принципов и предписаний продовольственного законодательства, об учреждении Европейского органа по безопасности продуктов питания и о закреплении процедур в отношении безопасности продовольственных товаров*.

__________
* ОЖ № L 31, 1.2.2002, с. 1. Регламент с изменениями, внесенными Регламентом (ЕС) № 1642/2003 (ОЖ № L 245, 29.9.2003, с. 4).

Нарушение микробиологических показателей в пищевых продуктах является основным источником заболеваний пищевого происхождения у человека.

2) Пищевые продукты не должны содержать микроорганизмы, их токсины или метаболиты в количествах, которые представляют неприемлемый риск для здоровья человека.

3) Регламент (ЕС) № 178/2002 устанавливает основные требования к безопасности пищевых продуктов, предусматривающие, что никакой продукт питания не должен поступать на рынок, если он опасен. Участники рынка пищевых продуктов обязаны изымать опасные пищевые продукты с рынка. Для того чтобы способствовать защите здоровья людей и предотвратить различия в толковании, необходимо установить согласованные критерии безопасности для пищевых продуктов, в частности, относительно присутствия определенных патогенных микроорганизмов.

4) Микробиологические критерии также определяют приемлемость пищевых продуктов и технологий их изготовления, обработки и распределения. Использование этих критериев должно являться неотъемлемой частью использования процедур, основанных на принципах HACCP* и других мерах контроля гигиены.

__________
* Англ. - hazard analysis and critical control point.

5) Безопасность пищевых продуктов главным образом обеспечивается профилактическим подходом, таким как использование практики надлежащей гигиены, а также введением и применением принципов HACCP - анализа рисков и контроля критических точек. Микробиологические критерии могут служить для утверждения и проверки процедур, основанных на принципах HACCP и других мерах контроля гигиены. Следовательно, необходимо устанавливать микробиологические критерии, определяющие приемлемость технологических процессов, а также микробиологические критерии микробиологической безопасности, закрепляющие уровень, превышение которого позволяет считать, что пищевой продукт неприемлемо заражен микроорганизмами, для которых установлены эти критерии.

6) В соответствии со статьей 4 Регламента (ЕС) № 852/2004, участники рынка пищевых продуктов должны соблюдать микробиологические критерии. Должны проводиться исследования, основанные на значениях, установленных для этих критериев, а также взятие проб, проведение анализов и использование коррективных мер, в соответствии с пищевым законодательством и инструкциями компетентных органов власти. Необходимо установить методы анализа с учетом погрешностей, план взятия проб, предельные микробиологические значения, необходимое количество единиц анализа для предельного значения. Необходимо установить пищевые продукты и пункты пищевой цепи, к которым применяются эти критерии, а также действия при несоблюдении критериев. Среди мер, которые должны предпринять участники рынка пищевых продуктов, чтобы обеспечить соблюдение критериев, определяющих приемлемость технологического процесса, должны быть предусмотрены контроль сырья, гигиена, температура и срок годности продукта.

7) Регламент (ЕС) № 882/2004 Европейского парламента и Совета от 29 апреля 2004 г. об осуществлении официального контроля выполнения норм кормового, пищевого и ветеринарного законодательства* требует, чтобы государства-члены ЕС гарантировали, что официальный контроль осуществляется регулярно, с учетом рисков. Такой контроль должен иметь место на соответствующих стадиях производства, переработки и распределения пищевых продуктов для обеспечения соблюдения участниками рынка пищевых продуктов критериев, установленных в вышеупомянутом Регламенте.

__________
* ОЖ № L 165, 30.4.2004, с. 1.

8) Сообщение Комиссии по стратегии Сообщества об установлении микробиологических критериев для пищевых продуктов* описывает стратегию введения и пересмотра критериев в законодательстве Сообщества, а также принципы развития и применения критериев. Эта стратегия должна применяться, когда устанавливаются микробиологические показатели.

__________
* SANCO/1252/2001 Представленный на обсуждение документ по стратегии установления микробиологических критериев в законодательстве Европейского сообщества, с. 34.

9) Научный комитет по ветеринарным мерам, касающимся здоровья людей (SCVPH)* 23 сентября 1999 г. вынес заключение об оценке микробиологических критериев для пищевых продуктов животного происхождения, предназначенных для потребления человеком в пищу. Комитет подчеркнул значимость обоснования микробиологических критериев с учетом формальной оценки рисков и принципов, имеющих международное одобрение. Заключение рекомендует, чтобы микробиологические критерии были существенны и эффективны с точки зрения защиты здоровья потребителей. Комитет предложил использовать некоторые критерии в качестве промежуточных мер до срока утверждения формальных оценок рисков.

__________
* Англ. - Scientific Committee on Veterinary Measures relating to Public Health.

10) Комитет SCVPH одновременно вынес отдельное заключение о Listeria monocytogenes. Согласно рекомендации, содержавшейся в этом заключении, необходимо установить концентрацию Listeria monocytogenes в пищевых продуктах ниже 100 КОЕ/г. Научный комитет по пищевым продуктам (SCF) одобрил эти рекомендации в своем заключении 22 июня 2000 г.

11) Комитет SCVPH принял 19 и 20 сентября 2001 заключение о Vibrio vulnificus и Vibrio parahaemolyticus. Комитет сделал вывод, что в настоящее время доступные научные данные не позволяют определить применимые критерии для патогенных V. vulnificus и parahaemolyticus патогенные в продуктах морского происхождения. Тем не менее, он рекомендовал установить правила для того, чтобы гарантировать применение практики надлежащей гигиены.

12) Комитет SCVPH 30 - 31 января 2002 г. подготовил заключение о типовых вирусах Norwalk (NLVs, норовирусы). В этом заключении сделан вывод о том, что общепринятые показатели фекального загрязнения ненадежны для подтверждения присутствия или отсутствия типового вируса Norwalk, и что определение сроков очистки моллюсков по снижению значения этого показателя было опасной практикой. Комитет рекомендовал использовать E. coli вместо фекальных колиформ для определения фекального загрязнения в зонах сбора моллюсков, когда бактериальные указатели применены.

13) 27 февраля 2002 г. Комитет SCF подготовил заключение о спецификациях для желатина с точки зрения здоровья потребителя. Комитет сделал вывод, что микробиологические критерии, определенные в главе 4 приложения II Директивы Совета 92/118/ЕЭС от 17 декабря 1992 г., о требованиях, касающихся здоровья животных и здоровья людей, с точки зрения здоровья потребителя были чрезмерны, и достаточно только применения обязательного микробиологического критерия для Salmonella.

14) Комитет SCVPH выпустил 21 и 22 января 2003 заключение о verotoxinogene E. coli (VTEC) в пищевых продуктах. В этом заключении Комитет сделал вывод, что применение микробиологической нормы для VTEC O157 в окончательном продукте, возможно, не повлечет значительного сокращения соответствующего риска для потребителей. Тем не менее, основные микробиологические принципы, направленные на уменьшение фекальных загрязнений по пищевой цепи, могут способствовать уменьшению рисков для здоровья людей, в том числе связанных с VTEC. Комитет определил категории продуктов, в которых VTEC представляет риск для здоровья людей. К ним относятся сырая или недоваренная говядина, а также мясо других жвачных животных, рубленое мясо, ферментированная говядина и продукты на ее основе, сырое молоко и продукты из него, свежие продукты, особенно проростки семян и непастеризованные фруктовые и овощные соки.

15) Комитет SCVPH 26 и 27 марта 2003 г. подготовил заключение о стафилококковых энтеротоксинах в молочных продуктах, в особенности в сырах. Комитет рекомендовал пересмотреть критерии для коагулазо-положительного стафилококка в сырах, в сыром молоке, предназначенном для переработки, и в сухом молоке. Кроме того, должны быть установлены критерии для стафилококковых энтеротоксинов в отношении сыров и сухого молока.

16) Комитет SCVPH 14 и 15 апреля 2003 г. подготовил заключение о сальмонеллах в пищевых продуктах. Согласно этому заключению, к категории продуктов, которые могут представлять высокий риск для здоровья людей, относятся: необработанное мясо и некоторые продукты, предназначенные для потребления в сыром виде, сырые или недоваренные продукты из мяса домашней птицы, яйца и продукты, содержащие необработанные яйца, непастеризованное молоко и некоторые продукты на основе непастеризованного молока, проростки семян и непастеризованные фруктовые соки. Комитет рекомендовал, чтобы решение о своевременности микробиологического критерия принималось с учетом его способности защитить потребителей и возможности его выполнения.

17) Научная рабочая группа экспертов по биологическим рискам (BIOHAZ Panel)* Европейского органа по безопасности пищевых продуктов (EFSA)** вынесла 9 сентября 2004 заключение о микробиологических рисках в смесях для младенцев и последующих смесях. Она сделала вывод, что Salmonella и Enterobacter sakazakii - микроорганизмы, наличие которых в смесях для младенцев и последующих смесях, а также в смесях для специальных медицинских целей, вызывает набольшую озабоченность. Присутствие этих патогенных возбудителей составляет значительный риск, если условия после восстановления позволяют им размножаться. Enterobacteriaceae встречаются чаще всего и могут служить показателем риска. EFSA рекомендует осуществлять мониторинг и исследование Enterobacteriaceae в производственной среде, так и в готовой продукции. Между тем, помимо патогенных видов семейство Enterobacteriaceae включает также виды, присутствующие в среде, где производятся пищевые продукты, но не представляющие риска для здоровья. Поэтому можно использовать семейство Enterobacteriaceae для обычного мониторинга, и если эти бактерии присутствуют, то следует предпринимать поиск определенных патогенных микроорганизмов.

__________
* Англ. - The Scientific Panel on Biological Hazards.
** Англ. - European Food Safety Authority.

18) Существует большое количество пищевых продуктов, в отношении которых еще нет руководящих принципов для микробиологических критериев. Для учреждения микробиологических критериев Комиссия следовала инструкции "Принципы учреждения и применения микробиологических критериев для пищевых продуктов CAC/GL 21 - 1997", содержащейся в Кодексе Alimentarius*, а также рекомендациям комитетов SCVPH и SCF. Учитывались существующие спецификации Кодекса относительно продуктов на основе сухого молока, продуктов для младенцев и для детей, а также критерии определения гистамина, применимые к некоторым продуктам, на основе рыбы и продуктов рыболовства.

__________
* Codex alimentarius - универсальные стандарты продовольственных товаров. Разработаны международной комиссией, созданной в 1963 г., в рамках Продовольственной и сельскохозяйственной организации ООН (ФАО) и Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). - Прим.перев.

Принятие общих критериев, которые предоставят согласованные микробиологические требования, применимые к пищевым продуктам и заменят национальные критерии, должно будет способствовать торговле.

19) Необходимо, с одной стороны, пересмотреть микробиологические критерии, установленные для некоторых категорий пищевых продуктов животного происхождения в директивах, отмененных Директивой 2004/41/ЕС Европейского парламента и Совета от 21 апреля 2004 г., которая отменяет некоторые директивы, относящиеся к гигиене продуктов питания и к санитарным правилам производства и размещения на рынке определенных продуктов животного происхождения, предназначенных для потребления людьми, а также изменяет Директивы Совета 89/662/ЕЭС и 92/118/ЕЭС и Решение Совета 95/408/ЕС*, и, с другой стороны, определить некоторое количество новых критериев в свете научных консультаций.

__________
* ОЖ № L 157, 30.4.2004, с. 33.

20) Микробиологические критерии, установленные Решением Комиссии 93/51/ЕЭС от 15 декабря 1992 г. по микробиологическим критериям, применяемым к производству прошедших тепловую обработку ракообразных и моллюсков*, включены в настоящий Регламент. Поэтому вышеуказанное Решение следует отменить. Поскольку Решение Комиссии 2001/471/ЕС от 8 июня 2001 г., устанавливающее правила регулярного контроля общей гигиены, осуществляемого производителями на предприятиях в соответствии с Директивой 64/433/ЕЭС об условиях производства и продаже на рынке свежего мяса, а также Директивой 71/118/ЕЭС о санитарных проблемах в вопросах торговли свежим мясом домашней птицы**, отменено с 1 января 2006 г., необходимо включить микробиологические критерии, установленные для туш, в настоящий Регламент.

__________
* ОЖ № L 13, 21.1.1993, с. 11.
** ОЖ № L 165, 21.6.2001, с. 48. Решение, отмененное Решением 2004/379/ЕС (ОЖ № L 144, 30.4.2004, с. 1).

21) Производитель или изготовитель пищевой продукции должен принять решение, готов ли продукт к непосредственному употреблению без необходимости подвергать его тепловой обработке или иной обработке, чтобы обеспечить его безопасность, а также решение о его соответствии микробиологическим критериям. Согласно статье 3 Директивы 2000/13/ЕС Европейского парламента и Совета от 20 марта 2000 г. о сближении законодательств государств-членов ЕС в отношении маркировки, внешнего вида и рекламы пищевых продуктов*, при маркировке обязательно указываются условия использования пищевого продукта, если невозможно правильно использовать продукт при отсутствии таких инструкций. Это должно быть учтено участниками рынка пищевых продуктов при принятии решения о соответствующей частоте взятия проб для осуществления контроля по микробиологическим критериям.

__________
* ОЖ № L 109, 6.5.2000, с. 29. Директива с учетом изменений, внесенных Директивой 2003/89/ЕС (ОЖ № L 308, 25.11.2003, с. 15).

22) Взятие проб продукции и тестирование условий производства могут быть полезным инструментом для того, чтобы обнаруживать и предотвращать присутствие патогенных микроорганизмов в пищевых продуктах.

23) Участники рынка пищевых продуктов должны сами принимать решение о частоте взятия проб и исследований, требуемых в рамках их процедур НАССР или других процедур контроля гигиены. Однако, может оказаться необходимым в определенных случаях устанавливать частоту взятия проб, согласованную на уровне Сообщества, в частности, для того чтобы гарантировать одинаковый уровень контроля на всей территории Сообщества.

24) Результаты исследований зависят от использованного метода анализа, так что рекомендуемый метод должен быть определен для каждого микробиологического критерия. Тем не менее, участники рынка пищевых продуктов должны иметь возможность использовать другие методы анализа, отличные от рекомендуемых, в частности, более быстрые методы, при условии, что использование данных методов дает эквивалентные результаты. К тому же, план взятия проб должен быть определен для каждого критерия для того, чтобы гарантировать согласованное применение. Тем не менее, необходимо разрешить использование других схем взятия проб и исследований, включая использование других индикаторных организмов, при условии, что эти схемы обеспечивают эквивалентные гарантии безопасности продуктов питания.

25) Необходимо анализировать тенденции в результатах исследований, поскольку они могут выявлять нежелательные явления на уровне технологического процесса, которые участник рынка пищевых продуктов сможет предотвратить, прежде чем процесс выйдет из-под контроля.

26) Необходимо, чтобы микробиологические критерии, установленные в настоящем Регламенте, могли быть пересмотрены или дополнены с учетом изменений в области безопасности и микробиологии пищевых продуктов. Эти изменения включают научные, технологические и методологические достижения, изменения в уровнях распространенности и заражения, изменения в численности уязвимых потребителей, а также вероятные результаты при оценке рисков.

27) Необходимо установить критерии, применимые к патогенным вирусам в живых двухстворчатых моллюсках, когда будут достаточно развиты методы анализа. Также необходимо выработать надежные методы для других опасных микроорганизмов, например, относительно Vibrio Parahaemolyticus.

28) Доказано, что использование программ контроля может ощутимо способствовать сокращению распространенности сальмонелл в животной продукции и в пищевых продуктах из нее. Регламент (ЕС) № 2160/2003 Европейского парламента и Совета от 17 ноября 2003 г. о контроле сальмонелл и других специфических зоонозных агентов* имеет целью обеспечить применение правильных и эффективных мер для борьбы против сальмонелл на соответствующих этапах пищевой цепи. Критерии, применимые к мясу и мясным продуктам, должны быть приняты с учетом улучшения положения относительно сальмонелл на уровне первичной продукции.

__________
* ОЖ № L 325, 12.12.2003, с. 1.

29) Для некоторых критериев безопасности пищевых продуктов необходимо предоставить государствам-членам ЕС переходное отступление, которое позволяло бы придерживаться менее строгих критериев, при условии, что такие пищевые продукты поступят в продажу только на национальный рынок. Государства-члены ЕС должны информировать Комиссию и другие государства-члены ЕС об использовании данного переходного отступления.

30) Меры, предусмотренные настоящим Регламентом, соответствуют заключению Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных,

приняла настоящий Регламент:

Статья 1
Предмет и сфера применения

Настоящий Регламент устанавливает микробиологические критерии, применимые к некоторым микроорганизмам, и правила, которые участники рынка пищевых продуктов должны соблюсти, когда они осуществляют общие и специфические меры гигиены, указанные в статье 4 Регламента (ЕС) 852/2004. Компетентные органы власти проверяют соблюдение правил и критериев, установленных в настоящем Регламенте, в соответствии с Регламентом (ЕС) 882/2004 без ущерба их правам на дальнейшее взятие проб и осуществление анализов в целях обнаружения и измерения других микроорганизмов, их токсинов или метаболитов, а также без ущерба их правам на проверку пищевых продуктов, подозреваемых в том, что они представляют опасность.

Настоящий Регламент применяется без ущерба другим специальным положениям контроля микроорганизмов, установленным законодательством Сообщества, и, в частности, гигиеническим стандартам для пищевых продуктов, установленным в Регламенте (ЕС) № 853/2004 Европейского парламента и Совета об установлении специальных гигиенических правил, применяемых к продовольственным товарам животного происхождения*, правилам по паразитам, установленным в соответствии с Регламентом (ЕС) 854/2004 Европейского парламента и Совета** и микробиологическим критериям, установленным в соответствии с Директивой Совета 80/777/ЕЭС***.

__________
* ОЖ № L 139, 30.4.2004, с. 55.
** ОЖ № L 139, 30.4.2004, с. 206.
*** ОЖ № L 229, 30.8.1980, с. 1.

Статья 2
Определения

В целях настоящего Регламента применяются нижеследующие определения:

a) "микроорганизмы" - это бактерии, вирусы, дрожжи, плесени, водоросли, паразитирующие простейшие, микроскопические паразитирующие гельминты, так же как их токсины и метаболиты;

b) "микробиологический критерий" - критерий, определяющий приемлемость продукта, партии пищевых продуктов или технологического процесса на основе отсутствия, присутствия или количества микроорганизмов, и/или количества их токсинов/метаболитов на единицу(ы) массы, объема, площади или партии;

c) "критерий безопасности продуктов питания" - критерий, определяющий приемлемость продукта или партии пищевых продуктов, применимый к поступающим (или выпущенным, размещенным) на рынок продуктам;

d) "критерий гигиены технологического процесса" - критерий, указывающий на приемлемость функционирования производственного процесса. Такой критерий не применяется к поступившим на рынок продуктам. Он указывает предельную величину загрязнения, превышение которой требует коррективных мер для поддержки гигиены технологического процесса в соответствии с пищевым законодательством;

e) "партия" - группа или серия идентифицируемых продуктов, полученных в результате определенного технологического процесса в практически идентичных условиях и изготовленных в одном месте и в течение одного определенного производственного периода;

f) "срок годности" - период, предшествующий крайнему сроку потребления продуктов или дате минимального срока хранения, как определено соответственно в статьях 9 и 10 Директивы 2000/13/ЕС;

g) "пищевые продукты, готовые к употреблению" - пищевые продукты, которые производитель или предприниматель предназначает для непосредственного употребления людьми, не требующие тепловой обработки или другой обработки, эффективно устраняющей или уменьшающей до приемлемого уровня опасные микроорганизмы;

h) "пищевые продукты, предназначенные для младенцев" - продукты, предназначенные для особенного питания младенцев, как определено в Директиве 91/321/ЕЭС Комиссии*;

__________
* ОЖ № L 175, 4.7.1991, с. 35.

i) "пищевые продукты, предназначенные для специальных медицинских целей" - диетические продукты, предназначенные для специальных медицинских целей, как определено в Директиве 1999/21/ЕС Комиссии*:

__________
* ОЖ № L 91, 7.4.1999, с. 29.

j) "проба" - совокупность, состоящая из одной или нескольких целостных единиц или частей вещества, взятая различными способами в популяции или в значительном количестве вещества, и предназначенная дать информацию о характеристике данной популяции или изучаемого вещества, что, в свою очередь, служит основанием для решения относительно популяции или вещества, либо способа получения;

k) "репрезентативная проба" - образец, который отображает характеристики партии, из которой он происходит. Это простая случайная выборка, когда каждая единица совокупности или каждый элементарный компонент имеют одинаковую вероятность попадания в образец;

l) "соблюдение микробиологических критериев" - получение удовлетворительных или приемлемых результатов, указанных в Приложении I, в течение исследований, основанных на значениях, предусмотренных для этих критериев, путем взятия проб, поведения анализов и использования коррективных мер, в соответствии с пищевым законодательством и инструкциями компетентных органов власти.

Статья 3
Общие требования

1. Участники рынка пищевых продуктов должны гарантировать, что пищевые продукты соответствуют необходимым микробиологическим критериям, установленным в Приложении I. Участники рынка пищевых продуктов должны на каждой стадии производства, переработки и распределения, включая розничную продажу, принимать меры, основанные на принципах НАССР вместе с надлежащей практикой гигиены, чтобы гарантировать:

a) что поставка, погрузка, разгрузка и переработка сырья и пищевых продуктов, зависящие от их контроля, осуществляются таким способом, при котором критерии гигиены соблюдаются;

b) что критерии безопасности пищевых продуктов на протяжении всего срока годности при разумно предположительных условиях могут быть выполнены.

2. В случае необходимости, участники рынка пищевых продуктов, ответственные за изготовление продукта, должны провести исследования в соответствии с Приложением II, чтобы установить - соблюдаются ли критерии на протяжении всего срока годности. В частности, это требование применяется к "готовым к употреблению" продуктам, в которых может происходить развитие Listeria monocytogenes, и они могут представлять опасность заболеваний, связанных с Listeria monocytogenes.

Предприятия пищевого бизнеса могут сотрудничать в проведении этих исследований.

Руководящие принципы для проведения этих исследований могут быть включены в руководства по надлежащей гигиенической практике, указанные в статье 7 Регламента (ЕС) № 852/2004.

Статья 4
Исследования, основанные на критериях

1. Участники рынка пищевых продуктов должны провести исследование, основанное на микробиологических критериях, определенных в Приложении I, когда вводят или проверяют правильность функционирования процедур, базирующихся на принципах НАССР и надлежащей практике гигиены.

2. Участники рынка пищевых продуктов определяют частоту взятия проб, за исключением тех случаев, когда Приложение I устанавливает частоту взятия проб; в этих случаях частота взятия проб должна быть не реже, чем предусмотрено в Приложении I. Участники рынка пищевых продуктов принимают решение о частоте проб в рамках своих процедур, основанных на принципах HACCP и надлежащей практике гигиены, принимая в расчет инструкции по использованию пищевого продукта.

Частота взятия проб может быть приспособлена к характеру и размеру пищевого производства (при условии, что это не будет угрожать безопасности пищевых продуктов).

Статья 5
Особенности исследования и взятия проб

1. Методы анализа, планы и методы взятия проб, определенные в Приложении I, применяются как рекомендуемые методы.

2. Пробы берутся на местах обработки и с оборудования, используемого в производстве пищевых продуктов, когда такое взятие необходимо для обеспечения соблюдения критериев. При таком взятии проб используется ISO стандарт 18593 в качестве рекомендуемого метода.

Участники рынка пищевых продуктов, производящие готовые к употреблению пищевые продукты, способные вызвать риск для здоровья людей, связанный с Listeria monocytogenes, должны производить в местах обработки взятие проб на Listeria monocytogenes в рамках своего общего плана взятия проб.

Участники рынка пищевых продуктов, производящие сухие смеси для младенцев или сухие пищевые продукты для специальных медицинских целей, предназначенные для младенцев менее шести месяцев, которые (смеси и продукты) могут вызвать риск, связанный с Enterobacter sakazakii, контролируют места обработки и оборудование на присутствие Enterobacteriaceae в рамках своего общего плана взятия проб.

3. Количество единиц, которые необходимо исследовать согласно планам взятия проб, определенным в Приложении I, может быть сокращено, если участник рынка пищевых продуктов в состоянии доказать предыдущей документацией, что он располагает эффективными процедурами, основанными на принципах HACCP.

4. Если исследования предназначены для оценивания приемлемости партии пищевых продуктов или определенного технологического процесса, должен соблюдаться план взятия проб, определенный в Приложении I.

5. Участники рынка пищевых продуктов могут использовать другие процедуры взятия проб и исследований, если они могут удовлетворительно для компетентных органов доказать, что эти процедуры обеспечивают, по крайней мере, эквивалентные гарантии. Эти процедуры могут предусматривать взятие проб в других местах и использование анализа тенденций.

Исследования, основанные на других микроорганизмах и предельных микробиологических значениях, а также исследования, основанные на немикробиологических анализах, разрешены только для критериев гигиены технологического процесса.

Использование других методов анализа разрешено, когда данные методы допустимы относительно рекомендуемого метода Приложения I и сертифицированы третьей стороной в соответствии с протоколом EN/ISO стандарта 16140 или другим аналогичным протоколом международного уровня.

Если участник рынка пищевых продуктов желает использовать другие методы анализа помимо тех, что указаны выше, данные методы должны быть утверждены в соответствии с протоколами международного уровня, и их использование должно быть разрешено компетентным органом власти.

Статья 6
Требования к маркировке

1. Когда требования, указанные в Приложении I, относительно наличия сальмонеллы Salmonella в рубленом мясе, мясных полуфабрикатах и мясных продуктах, предназначенных для употребления после тепловой обработки, выполнены, изготовитель должен снабдить выпущенные партии этих продуктов маркировкой, ясно информирующей потребителя о необходимости полной тепловой обработки данных продуктов перед употреблением.

2. Начиная с 1 января 2010 г. маркировка, указанная в параграфе 1, для рубленого мяса, мясных полуфабрикатов и продуктов на основе мяса домашней птицы не требуется.

Статья 7
Неудовлетворительные результаты

1. Когда исследования относительно критериев, определенных в Приложении I, дают неудовлетворительные результаты, участники рынка пищевых продуктов принимают меры, указанные в параграфах 2 и 4 настоящей статьи, и коррективные меры, определенные в их процедурах на основе принципов HACCP, а также другие необходимые меры, чтобы защищать здоровье потребителей.

Кроме того, они должны принять меры для поиска причин неудовлетворительных результатов, чтобы предотвратить повторное появление недопустимого микробиологического загрязнения. Эти меры могут включать изменения процедур, основанных на принципах HACCP или другие меры контроля за гигиеной.

2. Когда исследования на соответствие критериям безопасности пищевых продуктов, установленным в главе 1 Приложения I, дают неудовлетворительные результаты, пищевой продукт или партия продуктов удаляется или отзывается в соответствии со статьей 19 Регламента (ЕС) № 178/2002. Между тем, пищевые продукты, которые поступили на рынок, но еще не находятся на стадии розничной продажи, и которые не соответствуют критериям безопасности к пищевым продуктам, могут быть подвергнуты дополнительной обработке, предназначенной для устранения данного риска. Эта обработка не должна осуществляться сотрудниками предприятия розничной торговли.

Участник рынка пищевых продуктов может использовать партию для иных целей, чем те, для которых она первоначально предназначалась, при условии, что это использование не представляет никакого риска для здоровья людей и животных, и при условии, что использование было разрешено в рамках процедур, основанных на принципах НАССР и практики надлежащей гигиены, и санкционировано компетентным органом власти.

3. Партия автоматически отделенного мяса (MSM), произведенная посредством методов, указанных в главе III параграфа 3 раздела V приложения III Регламента (ЕС) № 853/2004, для которой получены неудовлетворительные результаты относительно критерия Сальмонеллы может быть использована только для изготовления мясных продуктов с термической обработкой в соответствии с Регламентом (ЕС) № 853/2004.

4. В случае получения неудовлетворительных результатов относительно критериев гигиены технологического процесса должны быть приняты меры, предусмотренные в главе 2 Приложения I.

Статья 8
Переходное отступление

1. Переходные отступления по значениям Приложения I настоящего Регламента в отношении наличия Salmonella в мясном фарше, в мясных полуфабрикатах и в мясных продуктах, размещенных на внутреннем рынке государства-члена ЕС, предоставляются до 31 декабря 2009 г. в соответствии со статьей 12 Регламента (ЕС) № 852/2004.

2. Государства-члены ЕС, использующие эту возможность, информируют об этом Комиссию и другие государства-члены.

Государство-член ЕС:

a) гарантирует, что соответствующие средства, включая маркировку и специальный знак (который не может пониматься как идентификационный знак, предусмотренный в разделе I приложения II Регламента (ЕС) № 853/2004), имеются в наличии; что отступления применяются только к вышеуказанным продуктам, выпущенным на национальный рынок, и что продукты, отгруженные для торговли в рамках Сообщества, отвечают критериям, определенным в Приложении I;

b) обеспечивает, что продукты, к которым применяется данное переходное отступление, снабжены маркировкой, ясно указывающей на необходимость полной тепловой обработки перед употреблением;

c) обязуется, что при проведении проверок на наличие Salmonella в соответствии со статьей 4 в период транзитного (переходного) отступления количество положительных проб не превысит одной из пяти.

Статья 9
Анализ тенденций

Производители пищевой продукции должны анализировать тенденции результатов исследований. Если они наблюдают тенденцию к неудовлетворительным результатам, они должны незамедлительно предпринимать соответствующие меры для исправления положения и предотвращения микробиологических рисков.

Статья 10
Пересмотр

Настоящий Регламент пересматривается с учетом научных, технологических и методологических достижений, а также появляющихся патогенных микроорганизмов в продуктах питания и информации, полученной при оценке рисков. В частности, критерии и условия относительно наличия сальмонелл в тушах крупного рогатого скота, овец, коз, лошадей, свиней и домашней птицы пересматриваются в свете изменений, наблюдаемых в распространенности сальмонелл.

Статья 11
Отмена

Решение 93/51/ЕЭС отменено.

Статья 12

Настоящий Регламент вступает в силу на двадцатый день после его опубликования в Официальном журнале Европейского Союза.

Он применяется с 1 января 2006.

Настоящий Регламент является обязательным в полном объеме и подлежит прямому применению во всех государствах-членах.

Совершено в Брюсселе, 15 ноября 2005 г.

МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ КРИТЕРИИ,
применяемые к пищевым продуктам*

__________
* В данном переводе не приводится.

ИССЛЕДОВАНИЯ,
предусмотренные в параграфе 2 статьи 3*

__________
* В данном переводе не приводится.

__________
* Перевод на русский язык Попова А.О.