02009R1107 - UA - 15.07.2019 - 005.001

Цей текст слугує суто засобом документування і не має юридичної сили. Установи Союзу не несуть жодної відповідальності за його зміст. Автентичні версії відповідних актів, включно з їхніми преамбулами, опубліковані в Офіційному віснику Європейського Союзу і доступні на EUR-Lex.

(До Розділу IV: Торгівля і питання, пов'язані з торгівлею
Глава 4. Санітарні та фітосанітарні заходи)

Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1107/2009
від 21 жовтня 2009 року
щодо введення в обіг засобів захисту рослин і про скасування директив Ради 79/117/ЄЕС і 91/414/ЄЕС

(ОВ L 309 24.11.2009, с. 1)

РЕГЛАМЕНТ ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ І РАДИ (ЄС) № 1107/2009
від 21 жовтня 2009 року
щодо введення в обіг засобів захисту рослин і про скасування директив Ради 79/117/ЄЕС і 91/414/ЄЕС

ГЛАВА I
ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

Стаття 1
Предмет та сфера застосування

1. Цей Регламент встановлює правила надання дозволів на засоби захисту рослин у комерційній формі та на їх введення в обіг, використання і контроль у межах Співтовариства.

2. Цей Регламент встановлює як правила схвалення діючих речовин, антидотів та синергістів, що їх містять чи що з них складаються засоби захисту рослин, а також правила щодо ад’ювантів і коформулянтів.

3. Мета цього Регламенту полягає у забезпеченні високого рівня захисту здоров’я як людей, так і тварин, а також захисту довкілля, і в покращенні функціонування внутрішнього ринку через гармонізацію правил введення в обіг засобів захисту рослин з одночасним покращенням ситуації в сільськогосподарському виробництві.

4. В основі положень цього Регламенту лежить принцип перестороги для забезпечення того, що введені в обіг речовини чи засоби не впливають негативно на здоров’я людей або тварин чи на довкілля. Зокрема, не повинно бути перешкод у застосуванні державами-членами принципу перестороги за наявності наукової невизначеності щодо ризиків, які стосуються здоров’я людей або тварин чи довкілля, що їх становлять засоби захисту рослин, використання яких планується дозволити на їхній території.

Стаття 2
Сфера застосування

1. Цей Регламент застосовується до засобів у формі, в якій їх постачають користувачеві, що складаються з діючих речовин, антидотів або синергістів чи містять їх, і призначені для одного з таких способів використання:

(a) захисту рослин чи рослинних продуктів від усіх шкідливих організмів або запобігання дії таких організмів, якщо при цьому головним цільовим призначенням таких засобів вважається захист рослин чи рослинних продуктів, а не використання радше як засобів гігієни;

(b) впливу на процеси життєдіяльності рослин, такий як дія речовин, що впливають на їх зростання, але не використання як поживної речовини чи рослинного біостимулятора;

(c) збереження рослинних продуктів, але тільки такими речовинами чи засобами, які не підпадають під спеціальні положення Співтовариства про консерванти;

(d) знищення небажаних рослин або частин рослин, окрім водоростей, якщо при цьому засоби не вносять у ґрунт чи воду для захисту рослин;

(e) зупинення небажаного зростання рослин або частин рослин, окрім водоростей, або запобігання такому зростанню, якщо при цьому засоби не вносять у ґрунт чи воду, щоб захистити рослини.

Такі засоби мають назву «засоби захисту рослин».

2. Цей Регламент застосовується до речовин, у тому числі до мікроорганізмів, що мають загальну або спеціалізовану дію проти шкідливих організмів, або до рослин, частин рослин чи рослинних продуктів (далі - «діючі речовини»).

3. Цей Регламент застосовується до:

(a) речовин чи препаратів, які додають до засобу захисту рослин, щоб усунути або знизити фітотоксичні впливи засобу захисту рослин на певні рослини (далі - «антидоти»);

(b) речовин чи препаратів, які, за повної відсутності в них дії, зазначеної у параграфі 1, або за слабкості такої дії, можуть робити сильнішою дію діючої речовини (діючих речовин) у складі засобу захисту рослин (далі - «синергісти»);

(c) речовин чи препаратів, що їх використовують або які призначені для використання у складі засобу захисту рослин чи ад’юванту, але не є ані діючими речовинами, ані антидотами чи синергістами (далі - «коформулянти»);

(d) речовин чи препаратів, що складаються з коформулянтів або препаратів, які містять один або більше коформулянтів у формі, в якій їх постачають користувачеві та вводять в обіг, які користувач змішує із засобом захисту рослин і які посилюють його дієвість або інші пестицидні властивості (далі - «ад’юванти»).

Стаття 3
Терміни та означення

Для цілей цього Регламенту застосовують такі терміни та означення:

1. «залишки» означає одну або більше речовин, що присутні в або на рослинах чи рослинних продуктах, їстівних продуктах тваринного походження, питній воді або в інших частинах довкілля і сформовані в результаті використання засобів захисту рослин, у тому числі їхні метаболіти та продукти розщеплення або реакцій;

2. «речовини» означає хімічні елементи та їхні сполуки природного чи промислового походження, у тому числі будь-які домішки, що неминуче виникають у процесі виробництва;

3. «препарати» означає суміші або розчини, до складу яких входять дві або більше речовин, призначені для використання як засіб захисту рослин або як ад’ювант;

4. «речовина, що становить загрозу» означає будь-яку речовину, що має природну властивість чинити негативний вплив на людей, тварин або довкілля, і присутня або виробляється у складі засобу захисту рослин у достатній концентрації, щоб становити ризики такого впливу.

До таких речовин належать, зокрема, речовини, які відповідають критеріям для віднесення до класу шкідливих згідно з Регламентом Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1272/2008 від 16 грудня 2008 року про класифікацію, маркування та пакування речовин і сумішей (-1), та присутні в засобі захисту рослин у концентрації, що призводить до віднесення засобу до класу небезпечних у розумінні положень статті 3 Директиви 1999/45/ЄС;

5. «рослини» означає живі рослини і живі частини рослин, у тому числі свіжі плоди, овочі і насіння;

6. «рослинні продукти» означає продукти рослинного походження в необробленому стані або після проходження тільки простого оброблення, як-от змелювання, висушування чи пресування, але за винятком рослин;

7. «шкідливі організми» означає будь-який вид, штам чи біотип, що належить до царства тварин або царства рослин, або збудник захворювань, що загрожує рослинам чи рослинним продуктам;

8. «нехімічні методи» означає методи, що становлять альтернативу хімічним пестицидам, для захисту рослин і управління шкідливими організмами, на основі агрономічних технік, таких як ті, що наведені у пункті 1 додатка III до Директиви 2009/128/ЄС, або фізичні, механічні чи біологічні методи контролю шкідливих організмів;

9. «введення в обіг» означає володіння з метою продажу в межах Співтовариства, у тому числі пропонування для продажу чи будь-які інші форми платної чи безоплатної передачі, а також продаж, розповсюдження та інші форми передання як такі, але не повернення попередньому продавцеві. Випуск для вільного обігу на територію Співтовариства становить введення в обіг для цілей цього Регламенту;

10. «дозвіл на засіб захисту рослин» означає адміністративний акт, яким компетентний орган держави-члена надає дозвіл на введення в обіг засобу захисту рослин на її території;

11. «виробник» означає особу, яка виготовляє засоби захисту рослин, діючі речовини, антидоти, синергісти, коформулянти, ад’юванти самостійно або доручає таке виготовлення іншій стороні, або ж особу, призначену виробником своїм одноосібним представником для цілей досягнення відповідності цьому Регламенту;

12. «дозвіл на доступ» означає оригінальний документ, яким власник даних, захищених у рамках цього Регламенту, погоджується на використання таких даних на певних умовах компетентним органом з метою надання дозволу на засіб захисту рослин або схвалення діючої речовини, синергіста чи антидота в інтересах іншого заявника;

13. «довкілля» означає води (в тому числі ґрунтові, поверхневі, перехідні, прибережні і морські), осади, ґрунти, повітря, землі, дикі види фауни і флори, та будь-який взаємозв’язок між ними і будь-який їх взаємозв’язок із іншими живими організмами;

14. «вразливі групи» означає осіб, яким потрібно приділяти окрему увагу під час оцінювання гострих та хронічних впливів засобів захисту рослин на здоров’я. До них належать вагітні жінки та жінки, які годують груддю, плоди до народження, немовлята і діти, люди похилого віку, а також працівники та постійні мешканці, які перебувають під інтенсивним впливом пестицидів протягом тривалого часу;

15. «мікроорганізми» означає будь-яку мікробіологічну одиницю, в тому числі нижчі гриби і віруси, клітинні і неклітинні, здатні на відтворення або передання генетичного матеріалу;

16. «генетично модифіковані організми» означає організми, в яких генетичний матеріал змінено у розумінні статті 2(2) Директиви Європейського Парламенту і Ради № 2001/18/ЄС від 12 березня 2001 року про навмисне вивільнення у довкілля генетично модифікованих організмів (-2);

17. «зона» означає певну групу держав-членів, як визначено в додатку I.

Для цілей використання в теплицях, у рамках післязбирального оброблення, для оброблення пустих складських приміщень і для оброблення насіння, зона означає всі зони, визначені в додатку I.

18. «належна практика захисту рослин» означає практику, за якої вибір способів оброблення засобами захисту рослин, що застосовуються до конкретних рослин чи рослинних продуктів, з дотриманням умов їх дозволених напрямків використання, здійснюють, разом із встановленням відповідних доз і графіків проведення, щоб забезпечити прийнятну ефектність за мінімальної необхідної кількості, з належним урахуванням місцевих умов і з урахуванням можливостей для здійснення контролю за допомогою агротехнічних та біологічних методів;

19. «належна лабораторна практика» означає практику, визначену в пункті 2.1 додатка I до Директиви Європейського Парламенту і Ради № 2004/10/ЄС від 11 лютого 2004 року про гармонізацію законів, підзаконних нормативно-правових актів і адміністративних положень щодо застосування принципів належної лабораторної практики та верифікацію їх застосування для тестування хімічних речовин (-3);

20. «належна експериментальна практика» означає практику згідно з положеннями настанов 181 та 152 Європейської та середземноморської організації захисту рослин (ЄОЗР);

21. «захист даних» означає тимчасове право власника звіту про тест чи дослід запобігати його використанню в інтересах іншого заявника;

22. «держава-член, яка має статус доповідача» означає державу-член, що виконує завдання з вивчення діючої речовини, антидота чи синергіста;

23. «тести та досліди» означає дослідження чи експерименти, мета яких полягає у встановленні властивостей і характеристик діючої речовини або засобів захисту рослин, передбаченні вразливості до впливу діючих речовин та/або їхніх відповідних метаболітів, визначенні безпечних рівнів впливу та встановленні умов безпечного використання засобів захисту рослин;

24. «володілець дозволу» означає будь-яку фізичну або юридичну особу, яка володіє дозволом на засіб захисту рослин;

25. «професійний користувач» означає професійного користувача, означеного у статті 3(1) Директиви 2009/128/ЄС;

26. «незначне використання» означає використання засобу захисту рослин в окремій державі-члені на рослинах чи рослинних продуктах:

(a) вирощування яких у такій державі-члені не є поширеним; або

(b) вирощування яких є поширеним - щоб задовольнити виняткову потребу захисту рослин;

27. «теплиця» означає прохідне, статичне, закрите місце виробництва культури, зовнішній каркас якого зазвичай є світлопроникним, що дозволяє контролювати обмін речовинами та енергією з навколишнім середовищем і запобігає вивільненню засобів захисту рослин у довкілля.

Для цілей цього Регламенту, закриті місця виробництва рослин, де зовнішній каркас не є світлопроникним (наприклад, для виробництва грибів або цикорію листового), також вважаються теплицями;

28. «післязбиральне оброблення» означає оброблення рослин чи рослинних продуктів після збирання врожаю в ізольованому просторі, де жодний витік є неможливим, наприклад, на складі;

29. «біорізноманіття» означає мінливість поміж живими організмами з усіх джерел, у тому числі наземних, морських та інших водних екосистем та екологічних комплексів, частиною яких вони є; ця мінливість може включати різноманіття всередині виду, між видами, а також різноманіття екосистем;

30. «компетентний орган» означає будь-який орган чи органи держави-члена, відповідальний чи відповідальні за виконання завдань, встановлених у цьому Регламенті;

31. «реклама» означає засіб сприяння продажам чи використанню засобів захисту рослин (будь-кому, окрім володільця дозволу, особи, яка вводить засіб захисту рослин в обіг, та їхніх агентів) через друковані або електронні засоби інформації;

32. «метаболіт» означає будь-який метаболіт чи продукт розпаду діючої речовини, антидота або синергіста, що формується або в організмі, або в довкіллі.

Метаболіт вважають значущим, якщо є причина припускати, що він має внутрішні властивості, зіставні з речовиною, від якої він походить, з точки зору його цільової біологічної дії, або що ризик, який він становить для організмів, є вищим або зіставним із ризиком, який становить вихідна речовина, або що він має певні токсикологічні властивості, що вважаються неприйнятними. Такий метаболіт має значення для загального рішення про схвалення або для визначення заходів з пом’якшення ризиків;

33. «домішка» означає будь-який складник, інший ніж діюча речовина у чистому вигляді та/або варіант, присутній у технічному матеріалі (у тому числі складники, утворені у процесі виготовлення або від розпаду під час зберігання);

34. «біостимулятор рослин» означає продукт, що стимулює процеси живлення рослин незалежно від вмісту поживних речовин у такому продукті суто з метою покращення однієї або більше з таких властивостей рослини чи ризосфери рослини:

(a) ефективності використання поживних речовин;

(b) стерпності абіотичного стресу;

(c) якісних ознак;

(d) доступності поживних речовин, наявних у ґрунті чи ризосфері.

ГЛАВА II
ДІЮЧІ РЕЧОВИНИ, АНТИДОТИ, СИНЕРГІСТИ ТА КОФОРМУЛЯНТИ

СЕКЦІЯ 1
Діючі речовини

Підсекція 1
Вимоги та умови для схвалення

Стаття 4
Критерії схвалення діючих речовин

1. Діюча речовина повинна бути схвалена згідно з додатком II, якщо можна очікувати, у світлі сучасних науково-технічних знань, що, з урахуванням критеріїв схвалення, викладених у пунктах 2 і 3 вказаного додатка, засоби захисту рослин, що містять таку діючу речовину, відповідають вимогам, зазначеним у параграфах 2 і 3.

Оцінювання діючої речовини спершу має встановити, чи виконані критерії схвалення, викладені у пунктах 3.6.2-3.6.4 і 3.7 додатка II. Якщо такі критерії виконано, оцінювання необхідно продовжувати, щоб встановити, чи виконано інші критерії схвалення, викладені в пунктах 2 і 3 додатка II.

2. Залишки засобів захисту рослин, утворені в результаті застосування з дотриманням належної практики захисту рослин, а також з урахуванням реалістичних умов використання, повинні відповідати таким вимогам:

(a) не мати жодного шкідливого впливу на здоров’я людей, у тому числі вразливих груп, чи на здоров’я тварин, з урахуванням відомих кумулятивних і синергетичних впливів - за умови наявності наукових методів для оцінювання таких впливів, прийнятих Органом, чи на ґрунтові води;

(b) не мати жодного неприйнятного впливу на довкілля.

Для залишків, які мають токсикологічну, екотоксикологічну дію чи впливають на довкілля і запаси питної води, повинні існувати методи загального використання для їх вимірювання. Аналітичні стандарти повинні бути загальнодоступними.

3. Засіб захисту рослин, після застосування з дотриманням належної практики захисту рослин, а також з урахуванням реалістичних умов використання, повинен відповідати таким вимогам:

(a) бути достатньо дієвим;

(b) не завдавати, одразу чи у перспективі, шкоди здоров’ю людей, у тому числі вразливих груп, або здоров’ю тварин, безпосередньо чи через питну воду (з урахуванням речовин, що утворюються в результаті оброблення води), їжу, корми чи повітря, або не впливати на умови робочого місця чи не мати іншого непрямого впливу, з урахуванням відомих кумулятивних і синергетичних впливів - за умови наявності наукових методів для оцінювання таких впливів, прийнятих Органом; або ґрунтовим водам;

(c) не мати жодних неприйнятних наслідків для рослин або рослинних продуктів;

(d) не завдавати зайвих страждань та болю підконтрольним хребетним;

(e) не мати жодних неприйнятних наслідків для довкілля, при цьому особливу увагу слід приділяти аспектам, наведеним нижче, - за умови наявності прийнятих Органом методів оцінювання таких наслідків:

(i) його шлях і поширення у довкіллі, зокрема забруднення поверхневих вод, в тому числі пригирлових і прибережних вод, ґрунтових вод, повітря і ґрунтів, з урахуванням місцевостей, віддалених від місця його використання, куди він потрапляє в результаті переміщення в довкіллі на великі відстані;

(ii) його вплив на нецільові види, у тому числі на динаміку поведінки таких видів;

(iii) його вплив на біорізноманіття та екосистему.

4. Вимоги параграфів 2 і 3 повинні бути досліджені у світлі принципів однорідності, зазначених у статті 29(6).

5. Для схвалення діючої речовини, параграфи 1, 2 і 3 повинні вважатися виконаними, якщо це встановлено стосовно одного або більше репрезентативних напрямів використання принаймні одного засобу захисту рослин, що містить таку діючу речовину.

6. Що стосується здоров’я людей, не допускається використання даних, отриманих із залученням людей як об’єкта дослідження, для зниження граничних значень запасу безпечності, отриманих у результаті тестів чи дослідів на тваринах.

7. Як відступ від параграфа 1, якщо, на підставі задокументованого підтвердження, включеного в заявку, діюча речовина є необхідною, щоб контролювати серйозну небезпеку здоров’ю рослин, яку неможливо стримати іншими доступними засобами, у тому числі нехімічними методами, така діюча речовина може бути схвалена на обмежений період, необхідний, щоб контролювати таку серйозну небезпеку, але не більше ніж на п’ять років, навіть якщо вона не відповідає критеріям, викладеним у пунктах 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 або 3.8.2 додатка II, за умови що використання діючої речовини відбувається з дотриманням заходів з пом’якшення ризиків, щоб забезпечити мінімальний вплив на людей та довкілля. Для таких речовин повинні бути встановлені максимальні рівні залишків згідно з Регламентом (ЄС) № 396/2005.

Цей відступ не застосовується до діючих речовин, що є або повинні бути класифіковані згідно з Регламентом (ЄС) № 1272/2008 як канцерогенні категорії 1A, канцерогенні категорії 1B без порогового значення або репродуктивно токсичні категорії 1A.

Держави-члени можуть надавати дозволи на засоби захисту рослин, що містять діючі речовини, ухвалені згідно з цим параграфом, тільки коли це зумовлено необхідністю контролювати таку серйозну небезпеку здоров’ю рослин на їхній території.

Водночас, вони розробляють план поступової заміни подібного контролю серйозної небезпеки іншими способами, у тому числі нехімічними методами, і невідкладно передають такий план Комісії.

Стаття 5
Перше схвалення

Перше рішення про схвалення діє протягом періоду, що не перевищує 10 років.

Стаття 6
Умови та обмеження

Схвалення може підлягати умовам та обмеженням, до яких належать:

(a) мінімальна ступінь чистоти діючої речовини;

(b) характер і максимальний вміст певних домішок;

(c) обмеження, що виникають на підставі вивчення інформації, наведеної у статті 8, з урахуванням відповідного стану сільського господарства, здоров’я рослин, довкілля, у тому числі клімату;

(d) тип препарату;

(e) спосіб та умови застосування;

(f) подання подальшої підтвердної інформації державам-членам, Комісії і Європейському органу з безпечності харчових продуктів (Органу) у разі встановлення нових вимог протягом процесу вивчення або в результаті отримання нових науково-технічних знань;

(g) визначення категорій користувачів, як-от професійних і непрофесійних;

(h) визначення територій, де використання засобів захисту рослин, у тому числі засобів оброблення ґрунту, що містять діючу речовину, не може бути дозволене або де таке використання може бути дозволене за певних умов;

(i) потреба у встановленні заходів з пом’якшення ризиків та у проведенні моніторингу після використання;

(j) будь-які інші особливі умови, що встановлені в результаті вивчення інформації, наданої в контексті цього Регламенту.

Підсекція 2
Процедура схвалення

Стаття 7
Заявка

1. Заявку на схвалення діючої речовини або на внесення змін до умов схвалення повинен подавати виробник діючої речовини на розгляд держави-члена («держави-члена, яка має статус доповідача») разом зі стислим викладом та повним досьє, що передбачені у статті 8(1) і (2), або науковим обґрунтуванням доцільності ненадання деяких частин таких досьє, яке доводить, що діючі речовини відповідають критеріям схвалення, передбаченим у статті 4.

Спільну заявку може подавати об’єднання виробників, уповноважене виробниками з метою дотримання вимог цього Регламенту.

Експертизу заявки здійснює держава-член, яку обирає заявник, якщо інша держава-член не погодиться здійснити її експертизу.

2. Оцінювання заявки можуть здійснювати разом декілька держав-членів із використанням системи співдоповіді.

3. Під час подання заявки заявник може, відповідно до статті 63, подати запит, щоб певна інформація, у тому числі певні частини досьє, зберігалася як конфіденційна, при цьому він повинен фізично відокремлювати таку інформацію.

Держави-члени здійснюють оцінювання запиту про збереження конфіденційності. Після отримання запиту на доступ до інформації, держава-член, яка має статус доповідача, вирішує, яку інформацію слід зберігати як конфіденційну.

4. Під час подання заявки заявник повинен одночасно долучати до неї повний перелік тестів і дослідів, звіти про які подані відповідно до статті 8(2), та перелік будь-яких запитів щодо захисту даних відповідно до статті 59.

5. Під час оцінювання заявки держава-член, яка має статус доповідача, може у будь-який час проводити консультації з Органом.

Стаття 8
Досьє

1. Стислий виклад досьє повинен містити таке:

(a) інформацію щодо одного або більше напрямів репрезентативного використання в культурі, вирощування якої є широко розповсюдженим у кожній зоні, принаймні одного засобу захисту рослин, що містить діючу речовину, з підтвердженням, що критерії схвалення, передбачені у статті 4, виконані; якщо подана інформація не охоплює всі зони або стосується культури, вирощування якої не є широко розповсюдженим, - обґрунтування доцільності такого підходу;

(b) щодо кожного пункту вимог до даних щодо діючої речовини - стислі виклади і результати тестів та дослідів, ім’я або назва їхнього власника та особи або установи, яка провела тести та досліди;

(c) щодо кожного пункту вимог до даних щодо засобу захисту рослин - стислі виклади і результати тестів і дослідів, ім’я або назва їхнього власника та особи або установи, яка проводила тести та досліди, пов’язані з оцінюванням відповідності критеріям, передбаченим у статті 4(2) і (3), для одного або більше засобів захисту рослин, що є репрезентативними для напрямів використання, зазначених у пункті (a), з урахуванням того факту, що прогалини у даних досьє, включення яких передбачене у параграфі 2 цієї статті, у результаті запропонованого обмеження діапазону репрезентативних напрямів використання діючої речовини, можуть призводити до обмеження обсягу схвалення;

(d) для кожного тесту або досліду із залученням хребетних тварин - звіт про здійснення всіх належних кроків задля уникнення тестів на тваринах та дублювання тестів і дослідів на хребетних тваринах;

(e) контрольний перелік, який показує, що досьє, передбачене в параграфі 2 цієї статті, є повним з точку зору напрямів використання, на які подано заявку;

(f) причини, з яких подані звіти про тести та досліди є необхідними для першого схвалення діючої речовини або для зміни умов схвалення;

(g) якщо це актуально, примірник заявки на встановлення максимального рівня залишків, зазначеної у статті 7 Регламенту (ЄС) № 396/2005, або підстави не подавати таку інформацію;

(h) оцінку всієї поданої інформації.

2. Повне досьє повинне містити увесь текст окремих звітів про тести та досліди щодо всієї інформації, зазначеної у пунктах (b) та (c) параграфа 1. Воно не повинне містити жодних звітів про тести чи досліди, що включають добровільне застосування діючої речовини або засобів захисту рослин на людях.

3. Формат стислого викладу та повного досьє повинен бути встановлений згідно з дорадчою процедурою, зазначеною у статті 79(2).

4. Вимоги до даних, зазначених у параграфах 1 і 2, повинні містити вимоги до діючих речовин та засобів захисту рослин, викладені у додатках II і III до Директиви 91/414/ЄЕС, та встановлені у регламентах, ухвалених згідно з дорадчою процедурою, зазначеною у статті 79(2), без жодних суттєвих змін. Подальше внесення змін до таких регламентів ухвалюють згідно зі статтею 78(1)(b).

5. Заявником до досьє повинна бути додана наукова відрецензована література з відкритих джерел, як це визначено Органом, щодо діючої речовини та відповідних метаболітів, яка розкриває побічні впливи на здоров’я, довкілля та нецільові види, опублікована протягом останніх 10 років перед датою подання досьє.

Стаття 9
Прийнятність заявки

1. Протягом 45 днів від дати отримання заявки держава-член, яка має статус доповідача, повинна надіслати заявнику письмовий акт, у якому зазначено дату її отримання, та перевірити, чи містить досьє, подане разом із заявкою, усі елементи, передбачені у статті 8, за допомогою контрольного переліку, зазначеного у пункті (e) статті 8(1). Вона також перевіряє запити про збереження конфіденційності, зазначені у статті 7(3), та повні переліки тестів і дослідів, подані відповідно до статті 8(2).

2. У разі відсутності одного або більше елементів, передбачених у статті 8, держава-член, яка має статус доповідача, повідомляє про це заявника із зазначенням строку для їх подання. Максимальна тривалість такого періоду становить 3 місяці.

Якщо на кінець такого періоду заявник не подає відсутніх елементів, держава-член, яка має статус доповідача, інформує заявника, інші держави-члени та Комісію, що заявка не може бути прийнята.

Нову заявку на ту саму діючу речовину можна подавати в будь-який час.

3. Якщо досьє, подане разом із заявкою, містить усі елементи, передбачені у статті 8, держава-член, яка має статус доповідача, сповіщає заявника, інші держави-члени, Комісію та Орган, що заявка підлягає прийняттю, і розпочинає оцінювання діючої речовини.

Після отримання такого сповіщення заявник негайно спрямовує досьє, передбачені у статті 8, іншим державам-членам, Комісії та Органу, у тому числі інформацію про ті частини досьє, щодо яких подано запит про збереження конфіденційності, зазначений у статті 7(3).

Стаття 10
Доступ до стислого викладу досьє

Орган невідкладно надає громадськості доступ до стислого викладу досьє, зазначеного у статті 8(1), окрім будь-якої інформації, щодо якої отримано запит про конфіденційне опрацювання з обґрунтуванням його доцільності відповідно до статті 63, за винятком випадків, коли її розкриття відповідає переважному суспільному інтересу.

Стаття 11
Проект звіту про результати оцінювання

1. Протягом 12 місяців від дати сповіщення, передбаченого у першому підпараграфі статті 9(3), держава-член, яка має статус доповідача, повинна підготувати й подати Комісії, з наданням примірника Органові, звіт (тут і далі - «проект звіту про результати оцінювання») з оцінкою очікувань щодо відповідності діючої речовини критеріям схвалення, передбаченим у статті 4.

2. Проект звіту про результати оцінювання повинен також включати, якщо це актуально, пропозицію щодо встановлення максимальних рівнів залишків.

Держава-член, яка має статус доповідача, здійснює незалежне, об’єктивне та прозоре оцінювання у світлі сучасних науково-технічних знань.

Якщо, відповідно до статті 4(1), у результаті оцінювання встановлено, що критерії схвалення, викладені в пунктах 3.6.2-3.6.4 і 3.7 додатка II, не виконані, проект звіту про результати оцінювання обмежується такими частинами оцінювання.

3. Якщо держава-член, яка має статус доповідача, потребує додаткових дослідів чи інформації, вона встановлює період, протягом якого заявник повинен обов’язково забезпечити надання таких дослідів чи інформації. У такому разі, 12-місячний період продовжують на додатковий період, встановлений державою-членом, яка має статус доповідача. Додатковий період має тривати не більше ніж 6 місяців та спливає на момент, коли держава-член, яка має статус доповідача, отримує додаткову інформацію. Вона інформує Комісію та Орган відповідним чином.

Якщо на кінець додаткового періоду заявник не подає додаткових результатів дослідів чи додаткової інформації, держава-член, яка має статус доповідача, інформує заявника, Комісію та Орган і зазначає відсутні елементи в оцінці, включеній у проект звіту про результати оцінювання.

4. Формат звіту про результати оцінювання повинен бути встановлений згідно з дорадчою процедурою, зазначеною у статті 79(2).

Стаття 12
Висновок Органу

1. Орган розсилає проект звіту про результати оцінювання, отриманий від держави-члена у статусі доповідача, заявникові та іншим державам-членам не пізніше ніж через 30 днів після його отримання. Він просить заявника розіслати оновлене досьє, у застосовних випадках, державам-членам, Комісії та Органу.

Орган надає громадськості доступ до проекту звіту про результати оцінювання після того, як заявник, відповідно до статті 63, мав два тижні на внесення запиту про збереження конфіденційності деяких частин проекту звіту про результати оцінювання.

Орган передбачає період 60 днів для подання письмових коментарів.

2. Орган, у відповідних випадках, організовує консультації експертів, у тому числі експертів з держави- члена, яка має статус доповідача.

За 120 днів від кінця періоду, передбаченого для подання письмових коментарів, Орган повинен ухвалити висновок, у світлі сучасних науково-технічних знань, із використанням настановчих документів, доступних на момент подання заявки, щодо того, чи можна очікувати відповідності діючої речовини критеріям схвалення, передбаченим у статті 4, і надати його заявникові, державам-членам та Комісії та надати до нього доступ громадськості. У випадку консультацій, передбачених у цьому параграфі, 120-денний період повинен бути подовжений на 30 днів.

У відповідних випадках, Орган розглядає у своєму висновку шляхи пом’якшення ризиків, визначені у проекті звіту про результати оцінювання.

3. Якщо Орган потребує додаткової інформації, він встановлює період максимальною тривалістю 90 днів для подання її заявником державам-членам, Комісії та Органу.

Держава-член, яка має статус доповідача, оцінює додаткову інформацію та подає її Органу невідкладно та не пізніше ніж протягом 60 днів після отримання додаткової інформації. У такому разі, 120-денний період, передбачений у параграфі 2, повинен бути подовжений на період, який спливає на момент отримання Органом додаткової оцінки.

Орган може просити Комісію звернутися до референс-лабораторії Співтовариства, призначеної відповідно до Регламенту (ЄС) 882/2004, щоб переконатися в задовільності аналітичного методу визначення залишків, запропонованого заявником, та відповідності його вимогам статті 29(1)(g) цього Регламенту. Заявник повинен, якщо референс-лабораторія Співтовариства вимагатиме цього від нього, надавати зразки та аналітичні стандарти.

4. Висновок Органу включає подробиці щодо процедури вивчення та властивостей відповідної діючої речовини.

5. Орган встановлює формат для свого висновку, що охоплює подробиці процедури вивчення та властивостей відповідної діючої речовини.

6. Часові рамки для встановлення позиції Органу щодо заявок стосовно максимальних рівнів залишків, визначені у статті 11, та для рішень за заявками щодо максимальних рівнів залишків, визначені у статті 14 Регламенту (ЄС) 396/2005, не обмежують часових рамок, встановлених у цьому Регламенті.

7. Якщо висновок Органу ухвалюють у межах часових рамок, визначених у параграфі 2 цієї статті, розширених на будь-який додатковий період, визначений згідно з параграфом 3, положення статті 11 Регламенту (ЄС) № 396/2005 не застосовується, а положення статті 14 указаного Регламенту застосовуються невідкладно.

8. Якщо висновок Органу не ухвалюють у межах часових рамок, визначених у параграфі 2 цієї статті, розширених на будь-який додатковий період, визначений згідно з параграфом 3, положення статей 11 і 14 Регламенту (ЄС) № 396/2005 застосовуються невідкладно.

Стаття 13
Регламент про схвалення

1. Протягом шести місяців від дати отримання висновку від Органу Комісія повинна винести на розгляд Комітету, зазначеного у статті 79(1), звіт (тут і далі - «звіт про перегляд») та проект регламенту, з урахуванням проекту звіту про результати оцінювання, складеного державою-членом, яка має статус доповідача, та висновку, наданого Органом.

Заявнику повинна бути надана можливість внести коментарі до звіту про перегляд.

2. На основі звіту про перегляд, інших чинників, що мають законне відношення до суті розгляду справи, та принципу перестороги, якщо склалися умови, встановлені у статті 7(1) Регламенту (ЄС) № 178/2002, згідно з регуляторною процедурою, зазначеною у статті 79(3) повинен бути ухвалений регламент, який встановлює, що:

(a) діючу речовину схвалено, з дотриманням умов та обмежень, зазначених у статті 6, у відповідних випадках;

(b) діючу речовину не схвалено; або

(c) в умови схвалення внесено зміни.

3. Якщо схвалення передбачає подання подальшої підтвердної інформації, зазначеної у статті 6(f), у регламенті повинен бути передбачений строк подання інформації державам-членам, Комісії та Органу.

Держава-член, яка має статус доповідача, оцінює додаткову інформацію та подає її оцінку іншим державам-членам, Комісії та Органу невідкладно та не пізніше ніж через шість місяців після отримання додаткової інформації.

4. Схвалені діючі речовини вносять у регламент, зазначений у статті 78(3), що містить перелік уже схвалених діючих речовин. Комісія веде перелік схвалених діючих речовин, доступний громадськості в електронному вигляді.

Підсекція 3
Поновлення та перегляд

Стаття 14
Поновлення схвалення

1. За заявкою, схвалення діючої речовини повинно бути поновлене, якщо встановлено, що критерії, передбачені у статті 4, виконані.

Вимоги статті 4 вважаються виконаними, якщо факт їх виконання встановлено стосовно одного або більше напрямків репрезентативного використання принаймні одного засобу захисту рослин, що містить діючу речовину.

Таке поновлене схвалення може включати умови та обмеження, зазначені у статті 6.

2. Поновлене схвалення є чинним протягом періоду, що не перевищує 15 років. Поновлене схвалення діючих речовин, охоплених статтею 4(7), є чинним протягом періоду, що не перевищує п’ять років.

Стаття 15
Заявка на поновлення

1. Заявку, передбачену в статті 14, подає виробник діючої речовини на розгляд держави-члена з наданням примірника іншим державам-членам, Комісії та Органу, не пізніше ніж за три роки до спливу періоду чинності схвалення.

2. Під час подання заявки на поновлення, заявник повинен ідентифікувати нові дані, які він має намір подати, та довести їх необхідність, зумовлену вимогами до даних чи критеріями, які не були застосовними на момент останнього схвалення діючої речовини або тим, що його запит стосується внесення змін до умов схвалення. Заявник водночас подає графік проведення будь-яких нових і поточних дослідів.

Заявник повинен ідентифікувати, з викладенням причин, частини поданої інформації, яку він вимагає зберігати як конфіденційну згідно зі статтею 63, і при цьому також заявляє будь-які запити щодо захисту даних відповідно до статті 59.

Стаття 16
Доступ до інформації щодо заявки на поновлення

Орган невідкладно надає доступ громадськості до інформації, поданої заявником за статтею 15, окрім будь- якої інформації, щодо якої отримано запит про конфіденційне опрацювання з обґрунтуванням його доцільності відповідно до статті 63, за винятком випадків, коли її розкриття відповідає переважному суспільному інтересу.

Стаття 17
Подовження періоду схвалення на строк виконання процедури

Якщо з причин, що перебувають поза межами контролю заявника, виявиться, що рішення про схвалення, ймовірно, втратить чинність до затвердження рішення про поновлення, згідно з регуляторною процедурою, зазначеною у статті 79(3), повинно бути ухвалене рішення про перенесення дати спливу періоду схвалення для такого заявника на період, достатній для експертизи заявки.

Регламент про перенесення дати спливу на період, достатній для експертизи заявки, ухвалюють згідно з регуляторною процедурою з ретельним вивченням, зазначеною у статті 79(5), якщо заявник не мав змоги подати сповіщення за три роки заздалегідь, як того вимагають положення статті 15(1), оскільки діюча речовина була включена в додаток I до Директиви 91/414/ЄЕС протягом строку, що сплив до 14 червня 2014 року.

Тривалість такого періоду встановлюють на основі такого:

(a) часу, необхідного, щоб надати інформацію на запит;

(b) часу, необхідного, щоб завершити процедуру;

(c) у відповідних випадках, потреби забезпечити встановлення узгодженої робочої програми, передбаченої у статті 18.

Стаття 18
Робоча програма

Комісія може встановити робочу програму, яка зводить разом подібні діючі речовини, зі встановленням пріоритетів на основі міркувань безпечності для здоров’я людей і тварин або для довкілля та з урахуванням, наскільки це можливо, потреби в дієвому контролі цільового шкідливого організму та в управлінні стійкістю до нього. Програма може вимагати від заінтересованих сторін подання всіх необхідних даних державам-членам, Комісії та Органу протягом періоду, передбаченого у програмі.

Програма повинна включати таке:

(a) процедури щодо подання та оцінювання заявок на поновлення схвалень;

(b) необхідні дані, які підлягають поданню, у тому числі щодо заходів, спрямованих на мінімізацію тестів на тваринах, зокрема на використання методів тестування без участі тварин та розумних стратегій тестування;

(c) строки подання таких даних;

(d) правила подання нової інформації;

(e) період оцінювання та вироблення й ухвалення рішень;

(f) розподіл навантаження з вивчення діючих речовин між державами-членами з урахуванням балансу відповідальності та виконання робіт між державами-членами, що діють у статусі доповідачів.

Стаття 19
Імплементаційні інструменти

Регламент, ухвалений згідно з регуляторною процедурою, зазначеною у статті 79(3), повинен встановлювати положення, необхідні для імплементації процедури поновлення, у тому числі, у відповідних випадках, реалізації робочої програми, передбаченої у статті 18.

Стаття 20
Регламент про поновлення

1. Згідно з регуляторною процедурою, зазначеною у статті 79(3), повинен бути ухвалений регламент, який встановлює, що:

(a) схвалення діючої речовини поновлено, з дотриманням умов та обмежень, у відповідних випадках; або

(b) схвалення діючої речовини не поновлено.

2. Якщо причини для того, щоб не поновлювати схвалення, не стосуються охорони здоров’я або довкілля, регламент, зазначений у параграфі 1, повинен передбачати додатковий період, що не перевищує шість місяців, для продажу або розповсюдження, і, додатково, не більше одного року на утилізацію, зберігання та використання існуючих запасів відповідних засобів захисту рослин. Під час встановлення додаткового періоду для продажу та розповсюдження необхідно брати до уваги нормальний період використання засобів захисту рослин, але загальна тривалість додаткового періоду не може перевищувати 18 місяців.

У випадку відкликаного схвалення або якщо схвалення не поновлено через безпосередню загрозу здоров’ю людей або здоров’ю тварин чи довкіллю, відповідні засоби захисту рослин відкликають з ринку негайно.

3. Застосовується стаття 13(4).

Стаття 21
Перегляд схвалення

1. Комісія може переглядати схвалення діючої речовини у будь-який час. Вона бере до уваги запит держави-члена на перегляд, у світлі нових науково-технічних знань та даних моніторингу, схвалення діючої речовини, в тому числі у випадках, коли після перегляду схвалень відповідно до статті 44(1) є ознаки, які вказують на те, що під загрозу поставлено досягнення цілей, встановлених згідно зі статтею 4(1)(a)(iv) і (b)(i) та статтею 7(2) і (3) Директиви 2000/60/ЄС.

Якщо, у світлі нових науково-технічних знань, вона вважає, що існують ознаки, які вказують на те, що речовина більше не відповідає критеріям схвалення, передбаченим у статті 4, або якщо додаткову інформацію, яка вимагається згідно зі статтею 6(f), не надано, вона інформує держави-члени, Орган та виробника діючої речовини та встановлює при цьому період для подання виробником коментарів.

2. Комісія може запросити висновок держав-членів та Органу або просити їх надати наукову чи технічну допомогу. Держави-члени можуть надавати Комісії свої коментарі протягом трьох місяців від дати запиту. Орган повинен, протягом трьох місяців від дати запиту, надати Комісії свій висновок або результати своєї роботи.

3. Якщо Комісія дійде висновку, що критерії схвалення, передбачені у статті 4, більше не виконуються, або якщо додаткову інформацію, яка вимагається згідно зі статтею 6(f), не надано, згідно з регуляторною процедурою, зазначеною у статті 79(3) повинен бути ухвалений регламент про відкликання або внесення змін до рішення про схвалення.

Застосовуються стаття 13(4) та стаття 20(2).

Підсекція 4
Відступи

Стаття 22
Діючі речовини низького рівня ризику

1. Діюча речовина, що відповідає критеріям, передбаченим у статті 4, повинна бути схвалена на період, що не перевищує 15 років, як відступ від статті 5, якщо вона вважається діючою речовиною низького рівня ризику і якщо можна очікувати, що засоби захисту рослин, які містять таку речовину, становитимуть тільки низький рівень ризику для здоров’я людей і тварин та для довкілля, як це передбачено у статті 47(1).

2. Застосовуються статті 4 і 6-21 та пункт 5 додатка II. Діючі речовини низького рівня ризику вносять в окремий перелік у регламенті, зазначеному у статті 13(4).

3. Комісія може переглядати і, за необхідності, визначати нові критерії для схвалення діючої речовини як діючої речовини низького рівня ризику згідно зі статтею 78(1)(a).

Стаття 23
Критерії схвалення загальних речовин

1. Загальні речовини схвалюють згідно з параграфами 2-6. Як відступ від статті 5, схвалення повинно бути надане на необмежений період.

Для цілей параграфів 2-6, загальною речовиною є діюча речовина, яка:

(a) не є речовиною, що становить загрозу; та

(b) не має природної здатності спричиняти ендокринні, нейротоксичні чи імунотоксичні розлади; та

(c) не використовується переважно для цілей захисту рослин, хоча при цьому є корисною в захисті рослин або безпосередньо, або як частина продукту, що складається з речовини та простого розбавника; та

(d) не введена в обіг як засіб захисту рослин.

Для цілей цього Регламенту діюча речовина, що відповідає критеріям «харчового продукту», означеного у статті 2 Регламенту (ЄС) № 178/2002, вважається загальною речовиною.

2. Як відступ від статті 4, загальна речовина повинна бути схвалена, якщо в результаті будь-якого відповідного вивчення, проведеного згідно із законодавством Співтовариства, що регулює використання такої речовини для цілей, інших ніж для засобу захисту рослин, буде встановлено, що застосування речовини не має ані безпосередніх чи відкладених шкідливих наслідків для здоров’я людей або тварин, ані неприйнятних наслідків для довкілля.

3. Як відступ від статті 7, заявку на схвалення загальної речовини подає на розгляд Комісії держава-член або будь-яка заінтересована сторона.

До заявки додають таку інформацію:

(a) будь-які результати вивчення можливих впливів речовини на здоров’я людей чи здоров’я тварин або на довкілля, проведеного згідно з іншим законодавством Співтовариства, що регулює використання речовини; та

(b) інша відповідна інформація про можливі впливи на здоров’я людей або тварин чи на довкілля.

4. Комісія звертається до Органу із запитом про надання ним висновку або просить його надати наукову чи технічну допомогу. Орган повинен, протягом 3 місяців від дати запиту, надати Комісії свій висновок або результати своєї роботи.

5. Застосовуються статті 6 та 13. Загальні речовини вносять в окремий перелік у регламенті, зазначеному у статті 13(4).

6. Комісія може переглядати схвалення загальної речовини в будь-який час. Вона може брати до уваги запит держави-члена на перегляд схвалення.

Якщо Комісія вважає, що існують ознаки, які вказують на те, що речовина більше не відповідає критеріям, передбаченим у параграфах 1-3, вона інформує держави-члени, Орган та заінтересовану сторону та встановлює при цьому період для внесення ними своїх коментарів.

Комісія звертається до Органу із запитом про надання ним висновку або просить його надати наукову чи технічну допомогу. Орган повинен, протягом трьох місяців від дати запиту, надати Комісії свій висновок або результати своєї роботи.

Якщо Комісія дійде висновку, що критерії, передбачені у параграфі 1, більше не виконуються, згідно регуляторною процедурою, зазначеною у статті 79(3) повинен бути ухвалений регламент про відкликання або внесення змін до рішення про схвалення.

Стаття 24
Кандидати на заміщення

1. Діюча речовина, що відповідає критеріям, передбаченим у статті 4, повинна бути схвалена на період, що не перевищує сім років, як кандидат на заміщення, якщо вона відповідає одному або більше додатковим критеріям, встановленим у пункті 4 додатка II. Як відступ від статті 14(2), схвалення може бути поновлене один раз чи більше на періоди, що не перевищують сім років.

2. Без обмеження параграфа 1, застосовуються статті 4-21. Кандидати на заміщення вносять в окремий перелік у регламенті, зазначеному у статті 13(4).

СЕКЦІЯ 2
Антидоти та синергісти

Стаття 25
Схвалення антидотів та синергістів

1. Антидот чи синергіст повинен бути схвалений, якщо він відповідає вимогам статті 4.

2. Застосовуються статті 5-21.

3. Для антидотів та синергістів повинні бути визначені вимоги до даних, подібні до тих, що зазначені у статті 8(4), згідно з регуляторною процедурою з ретельним вивченням, зазначеною у статті 79(4).

Стаття 26
Антидоти та синергісти, що вже є на ринку

До 14 грудня 2014 року згідно з регуляторною процедурою з ретельним вивченням, зазначеною у статті 79(4) повинен бути ухвалений регламент про встановлення робочої програми для поступового перегляду синергістів та антидотів, присутніх на ринку, коли такий регламент набуде чинності. Регламент повинен включати встановлення вимог до даних, у тому числі заходів з мінімізації використання процедур тестування на тваринах, сповіщення, вивчення, оцінювання та вироблення й ухвалення рішень. Він повинен вимагати від заінтересованих сторін подання всіх необхідних даних державам-членам, Комісії та Органу протягом указаного періоду.

СЕКЦІЯ 3
Неприйнятні коформулянти

Стаття 27
Коформулянти

1. Включення коформулянта у засіб захисту рослин є неприйнятним, якщо встановлено, що:

(a) його залишки, після його застосування з дотриманням належної практики захисту рослин, а також з урахуванням реалістичних умов використання, мають негативний вплив на здоров’я людей або тварин чи на ґрунтові води або неприйнятний вплив на довкілля; або

(b) його використання, після його застосування з дотриманням належної практики захисту рослин, а також з урахуванням реалістичних умов використання, має негативний вплив на здоров’я людей або тварин або неприйнятний вплив на рослини, рослинні продукти чи довкілля.

2. Коформулянти, включення яких у засіб захисту рослин є неприйнятним відповідно до параграфа 1, повинні бути включені в додаток III згідно з регуляторною процедурою з ретельним вивченням, зазначеною у статті 79(4).

3. Комісія може здійснювати перегляд рішень щодо коформулянтів у будь-який час. Вона може враховувати значущу інформацію, надану державами-членами.

4. Застосовується стаття 81(2).

5. Детальні правила імплементації цієї статті можуть бути встановлені згідно з регуляторною процедурою, зазначеною у статті 79(3).

ГЛАВА III
ЗАСОБИ ЗАХИСТУ РОСЛИН

СЕКЦІЯ 1
Надання дозволів

Підсекція 1
Вимоги та зміст

Стаття 28
Надання дозволів на введення в обіг та використання

1. Засіб захисту рослин може бути введений в обіг чи у використання лише у разі, якщо він дозволений у відповідній державі-члені згідно з цим Регламентом.

2. Як відступ від параграфа 1, дозволи не вимагаються у таких випадках:

(a) використання засобів, що містять виключно одну або більше загальних речовин;

(b) введення в обіг та використання засобів захисту рослин для цілей досліджень чи розробок згідно зі статтею 54;

(c) виробництво, зберігання чи переміщення засобу захисту рослин, призначеного для використання в іншій державі-члені, за умови що такий засіб дозволений у такій державі-члені і що держава-член, у якій відбувається виробництво, зберігання чи переміщення, впровадила вимоги до інспектування, щоб гарантувати, що такий засіб захисту рослин не буде використовуватися на її території;

(d) виробництво, зберігання чи переміщення засобу захисту рослин, призначеного для використання у третій країні, за умови що держава-член, у якій відбувається виробництво, зберігання чи переміщення, впровадила вимоги до інспектування, щоб гарантувати, що такий засіб захисту рослин буде вивезено з її території;

(e) введення в обіг та використання засобів захисту рослин, на які надано дозвіл на паралельну торгівлю згідно зі статтею 52.

Стаття 29
Вимоги до надання дозволів на введення в обіг

1. Без обмеження статті 50, дозвіл на засіб захисту рослин повинен бути наданий тільки тоді, коли згідно з принципами однорідності, зазначеними у параграфі 6, він відповідає наведеним нижче умовам:

(a) його діючі речовини, антидоти і синергісти схвалено;

(b) якщо його діюча речовина, антидот чи синергіст походить з іншого джерела виробництва або з того самого джерела зі зміною процесу виробництва та/або місця виробництва:

(i) специфікація, відповідно до статті 38, не містить суттєвих відхилень від специфікації, включеної в регламент про схвалення такої речовини, антидота чи синергіста; та

(ii) діюча речовина, антидот чи синергіст має не більше шкідливих впливів у розумінні статті 4(2) та (3) внаслідок домішок у ній чи в ньому, ніж якби її або його виробництво відбувалося згідно з процесом виробництва, визначеним у досьє, на основі якого отримано схвалення;

(c) його коформулянти не включені в додаток III;

(d) у нього така технічна форма реалізації, що вплив на користувача чи інші ризики, наскільки це можливо, обмежені без шкоди для функційних властивостей засобу;

(e) у світлі сучасних науково-технічних знань, він відповідає вимогам, передбаченим у статті 4(3);

(f) характер і якість його діючих речовин, антидотів та синергістів і, у відповідних випадках, будь-яких домішок і коформулянтів, які мають токсикологічну, екотоксикологічну дію чи випливають на довкілля, може бути визначена за допомогою належних методів;

(g) його залишки, утворені в результаті дозволених напрямів використання, які мають токсикологічну, екотоксикологічну дію чи випливають на довкілля, можуть бути визначені за допомогою належних методів, що мають загальне використання в усіх державах-членах, з належною межею виявлення на відповідних зразках;

(h) його фізичні та хімічні властивості визначені і вважаються прийнятними для цілей належного використання і зберігання засобу;

(i) для рослин чи рослинних продуктів, передбачених для використання як корми чи харчові продукти, залежно від випадку, максимальні рівні залишків для сільськогосподарських продуктів, на які впливає використання, зазначене у наданому дозволі, встановлені або змінені згідно з Регламентом (ЄС) № 396/2005.

2. Заявник повинен довести виконання вимог, передбачених у пунктах (a)-(h) параграфа 1.

3. Дотримання вимог, визначених у пункті (b) і пунктах (e)-(h) параграфа 1, повинне бути встановлене шляхом офіційних чи офіційно визнаних тестів та аналізів, проведених за умов культивації, здоров’я рослин та довкілля, що відповідають використанню засобу захисту рослин на випробуванні та відображають умови, які переважають у зоні передбаченого використання продукту.

4. Що стосується пункту (f) параграфа 1, можуть бути ухвалені гармонізовані методи згідно з регуляторною процедурою з ретельним вивченням, зазначеною у статті 79(4).

5. Застосовується стаття 81.

6. Принципи однорідності для вивчення засобів захисту рослин та надання дозволів на них повинні містити вимоги, визначені в додатку VI до Директиви 91/414/ЄЕС, і повинні бути викладені в регламентах, ухвалених згідно з дорадчою процедурою, зазначеною у статті 79(2), без жодних суттєвих змін. Подальше внесення змін до цих регламентів ухвалюють згідно зі статтею 78(1)(c).

Згідно з вимогами цих принципів, у вивченні засобів захисту рослин повинна бути врахована взаємодія між діючою речовиною, антидотами, синергістами та коформулянтами.

Стаття 30
Надання попередніх дозволів

1. Як відступ від статті 29(1)(a), держави-члени можуть надавати на попередній період, що не перевищує 3 роки, дозвіл на введення в обіг засобів захисту рослин, які містять ще не ухвалену діючу речовину, за умови що:

(a) рішення про схвалення не може бути сформоване протягом 30-місячного періоду від дати прийняття заявки з подовженням на будь-який додатковий період, що його встановлюють згідно зі статтею 9(2), статтею 11(3) чи статтею 12(2) або (3); та

(b) відповідно до статті 9, досьє на діючу речовину є прийнятним щодо запропонованих напрямів використання; та

(c) держава-член доходить висновку, що діюча речовина може відповідати вимогам статті 4(2) і (3) і що можна очікувати, що засіб захисту рослин відповідатиме вимогам статті 29(1)(b)-(h); та

(d) встановлені максимальні рівні залишків згідно з Регламентом (ЄС) № 396/2005.

2. У таких випадках держава-член негайно інформує інші держави-члени та Комісію про результати виконаного нею оцінювання досьє та про умови схвалення з наданням принаймні тієї інформації, яка передбачена у статті 57(1).

3. Положення, встановлені у параграфах 1 і 2, застосовуються до 14 червня 2016 року. Якщо необхідно, такий період може бути подовжений згідно з регуляторною процедурою з ретельним вивченням, зазначеною у статті 79(4).

Стаття 31
Зміст наданих дозволів

1. У дозволі повинні бути визначені рослини чи рослинні продукти і несільськогосподарські території (наприклад залізниці, громадські місця, складські приміщення), на яких засіб захисту рослин може бути використаний, і цілі, для яких він може бути застосований.

2. У дозволі повинні бути встановлені вимоги щодо введення в обіг та використання засобу захисту рослин. Такі вимоги повинні охоплювати принаймні умови використання, необхідні для дотримання умов та вимог, передбачених у регламенті про схвалення діючих речовин, антидотів та синергістів.

Дозвіл повинен включати класифікацію засобів захисту рослин для цілей Директиви 1999/45/ЄС. Держави- члени можуть передбачати класифікацію чи оновлення володільцями дозволів етикетки без невиправданої затримки після будь-яких змін у класифікації чи маркуванні засобів захисту рослин згідно з Директивою 1999/45/ЄС. У таких випадках вони негайно інформують про це компетентний орган.

3. Вимоги, зазначені в параграфі 2, також, у застосовних випадках, включають:

(a) максимальну дозу на гектар за кожного застосування;

(b) період між останнім застосуванням та збором урожаю;

(c) максимальну кількість застосувань на рік.

4. Вимоги, зазначені в параграфі 2, можуть включати таке:

(a) обмеження щодо поширення та використання засобу захисту рослин, що має на меті захистити здоров’я розповсюджувачів, користувачів, сторонніх спостерігачів, резидентів, споживачів або працівників, що зазнають його впливу, чи довкілля, з урахуванням вимог, накладених іншими положеннями Співтовариства; такі обмеження повинні бути вказані на етикетці;

(b) зобов’язання, що вимагає перед використанням засобу повідомити всіх сусідів, які можуть опинитися в зоні розпилення внаслідок природного зміщення його кордонів і які висловили бажання отримувати відповідні повідомлення;

(c) вказівки щодо належного використання згідно з принципами комплексного управління шкідливими організмами, зазначеними у статті 14 і в додатку III Директиви 2009/128/ЄС;

(d) визначення категорій користувачів, як-от професійних і непрофесійних;

(e) затверджену етикетку;

(f) інтервал часу між застосуваннями;

(g) період між останнім застосуванням та споживанням рослинного продукту, у застосовних випадках;

(h) інтервал часу між застосуванням засобу і відкриттям відповідної ділянки на вхід;

(i) розмір та матеріал паковання.

Стаття 32
Строк

1. Період дії дозволу повинен бути встановлений у дозволі.

Без обмеження статті 44, строк дії дозволу повинен бути встановлений на період, що не перевищує 1 рік від дати спливу періоду чинності схвалення діючих речовин, антидотів та синергістів, що містяться у засобі захисту рослин, а відтак на період схвалення діючих речовин, антидотів та синергістів, що містяться у засобі захисту рослин.

Такий період повинен тривати достатньо довго для здійснення експертизи, передбаченої у статті 43.

2. Дозволи можуть бути надані на коротші періоди, щоб синхронізувати повторне вивчення подібних засобів для цілей порівняльного оцінювання засобів, що містять кандидати на заміщення, передбаченого у статті 50.

Підсекція 2
Процедура

Стаття 33
Заявка на отримання дозволу або внесення змін до дозволу

1. Заявник, який бажає ввести в обіг засіб захисту рослин, повинен подати заявку на отримання дозволу або внесення змін до дозволу, особисто або через представника, у кожній державі-члені, де передбачається введення в обіг засобу захисту рослин.

2. Заявка повинна містити таку інформацію:

(a) перелік передбачених напрямів використання в кожній зоні, визначеній у додатку I, та держав-членів, де заявник подав або має намір подати заявку;

(b) пропозиція щодо держави-члена, якій заявник рекомендує доручити вивчення заявки у відповідній зоні. У випадку заявки на використання в теплицях, у рамках післязбирального оброблення, для оброблення пустих складських приміщень і для оброблення насіння, пропозиція повинна стосуватися тільки однієї держави-члена, яка здійснює вивчення заявки з урахуванням усіх зон. У такому разі заявник повинен надіслати стислий виклад повного досьє, зазначений у статті 8, іншим державам-членам на запит;

(c) якщо це актуально, примірник будь-яких уже наданих дозвільних документів на такий засіб захисту рослин у державі-члені;

(d) якщо це актуально, примірник будь-якого висновку держави-члена з оцінкою еквівалентності, як зазначено у статті 38(2).

3. Разом із заявкою надають:

(a) для відповідного засобу захисту рослин - повне і стисле досьє для кожного пункту вимог до даних щодо засобу захисту рослин;

(b) для кожної діючої речовини, кожного антидота та синергіста, що їх містить засіб захисту рослин, - повне і стисле досьє для кожного пункту вимог до даних щодо діючої речовини, антидота та синергіста;

(c) для кожного тесту або досліду із залученням хребетних тварин- обґрунтування доцільності кроків, здійснених для уникнення тестів на тваринах та дублювання тестів і дослідів на хребетних тваринах;

(d) причини, з яких подані звіти про тести та досліди є необхідними для першого схвалення діючої речовини або для зміни умов схвалення;

(e) якщо це актуально, примірник заявки на встановлення максимального рівня залишків, зазначеного у статті 7 Регламенту (ЄС) № 396/2005, або підстави не подавати таку інформацію;

(f) якщо це актуально для внесення змін до наданого дозволу, оцінку всієї інформації, поданої згідно з пунктом (h) статті 8(1);

(g) проект етикетки.

4. Під час подання заявки заявник може, відповідно до статті 63, подати запит, щоб певна інформація, у тому числі певні частини досьє, зберігалася як конфіденційна, при цьому він повинен фізично відокремлювати таку інформацію.

Заявник повинен при цьому подавати повний перелік дослідів, поданий відповідно до статті 8(2), та перелік звітів про тести й досліди, на які здійснені будь-які запити на захист даних відповідно до статті 59.

Після отримання запиту на доступ до інформації держава-член, що здійснює експертизу заявки, вирішує, яку інформацію слід зберігати як конфіденційну.

5. Якщо цього вимагає держава-член, заявник подає свою заявку національними або офіційними мовами такої держави-члена або однією з таких мов.

6. На запит, заявник надає державі-члену зразки засобу захисту рослин та аналітичні стандарти його складників.

Стаття 34
Звільнення від подання результатів дослідів

1. Заявники повинні бути звільнені від подання звітів про тестування та досліди, зазначені у статті 33(3), якщо держава-член, у яку спрямовується заявка, має відповідні звіти про тестування та досліди, і заявники показали, що вони отримали доступ згідно зі статтею 59, 61 чи 62 і що сплив будь-який період захисту даних.

2. Проте заявники, яких стосується параграф 1, повинні надати таку інформацію:

(a) усі необхідні дані для ідентифікації засобу захисту рослин, у тому числі його повний склад, а також декларацію про невикористання неприйнятних коформулянтів;

(b) інформацію, необхідну для ідентифікації діючої речовини, антидота або синергіста, якщо вони були схвалені, і для встановлення того, чи виконуються умови схвалення з дотриманням пункту (b) статті 29(1), у відповідних випадках;

(c) на запит заінтересованої держави-члена - необхідні дані, щоб показати, що вплив засобу захисту рослин є зіставним із впливом засобу захисту рослин, щодо якого вони декларують доступ до захищених даних.

Стаття 35
Виконання державою-членом експертизи заявки

Експертизу заявки виконує держава-член, яку обирає заявник, якщо інша держава-член із тієї ж зони не погодиться виконати її експертизу. Держава-член, яка виконуватиме експертизу заявки, інформує заявника.

На запит держави-члена, яка виконує експертизу заявки, інші держави-члени з тієї ж зони, на розгляд яких було подано заявку, здійснюють співпрацю, щоб забезпечити справедливий розподіл навантаження.

Інші держави-члени в межах зони, на розгляд яких було подано заявку, утримуються від опрацювання документації справи до отримання оцінки держави-члена, яка виконує експертизу заявки.

Якщо заявку подано більш ніж в одній зоні, держави-члени, які виконують аналіз заявки, повинні домовитись про вивчення даних, що не стосуються довколишніх та сільськогосподарських умов.

Стаття 36
Експертиза для обґрунтування дозвільного рішення

1. Держава-член, яка виконує експертизу заявки, здійснює незалежне, об’єктивне та прозоре оцінювання у світлі сучасних науково-технічних знань із використанням настановчих документів, доступних на момент подання заявки. Вона надає всім державам-членам в одній зоні можливість подавати коментарі, які будуть розглянуті під час оцінювання.

Вона застосовує принципи однорідності для вивчення засобів захисту рослин та надання дозволів на них, зазначені у статті 29(6), щоб встановити, наскільки це можливо, чи відповідає засіб захисту рослин вимогам, передбаченим у статті 29, у тій самій зоні, якщо його використовують згідно зі статтею 55, і за реалістичних умов використання.

Держава-член, яка виконує експертизу заявки, надає доступ до своєї оцінки іншим державам-членам у межах тієї ж зони. Формат звіту про результати оцінювання повинен бути визначений згідно з дорадчою процедурою, зазначеною у статті 79(2).

2. Відповідні держави-члени надають дозволи або відмовляють у їх наданні, залежно від випадку, на основі висновків оцінювання, проведеного державою-членом, яка виконує експертизу заявки, як це передбачено у статтях 31 і 32.

3. Як відступ від параграфа 2 та в рамках права Співтовариства, можуть бути встановлені належні умови щодо вимог, зазначених у статті 31(3) і (4), та інші інструменти з пом’якшення ризиків у зв’язку з особливими умовами використання.

Якщо предмети занепокоєння держави-члена, що стосуються здоров’я людей або тварин чи довкілля, не можуть бути врегульовані шляхом встановлення національних інструментів з пом’якшення ризиків, зазначених у першому підпараграфі, держава-член може відмовити в наданні дозволу на засіб захисту рослин на своїй території, якщо, внаслідок особливих обставин, що склалися в її довкіллі або сільському господарстві, вона має суттєві причини для того, щоб вважати, що засіб, який викликає занепокоєння, усе ще становить неприйнятний рівень ризику для здоров’я людей чи тварин або для довкілля.

Держава-член негайно інформує заявника та Комісію про своє рішення та надає його технічне чи наукове обґрунтування.

Держава-член надає можливість оскарження рішення про відмову в наданні дозволу на такі засоби в національних судах або в апеляційних інстанціях.

Стаття 37
Період експертизи

1. Держава-член, яка виконує експертизу заявки, повинна протягом 12 місяців від дати її отримання ухвалити висновок щодо того, чи виконані вимоги для надання дозволу.

Якщо держава-член потребує додаткової інформації, вона встановлює період для подання такої інформації заявником. У такому разі, 12-місячний період продовжують на додатковий період, встановлений державою- членом. Максимальна тривалість такого додаткового періоду становить 6 місяців та спливає на момент, коли держава-член отримує додаткову інформацію. Якщо на кінець такого періоду заявник не подає відсутніх елементів, держава-член інформує заявника, що заявка не може бути прийнята.

2. Відлік строків, передбачених у параграфі 1, тимчасово зупиняється на час застосування процедури, визначеної у статті 38.

3. Що стосується заявки на отримання дозволу на засіб захисту рослин, що містить іще не затверджену діючу речовину, держава-член, яка виконує експертизу заявки, розпочинає оцінювання одразу після того, як вона отримує проект звіту про результати оцінювання, зазначений у статті 12(1). Якщо заявка стосується такого ж засобу захисту рослин і таких самих напрямів використання, як ті, що містяться в досьє, зазначеному у статті 8, держава-член повинна ухвалити висновок за заявкою не пізніше ніж протягом шести місяців після схвалення діючої речовини.

4. Інші залучені держави-члени повинні принаймні протягом 120 днів після отримання звіту про результати оцінювання та примірника дозволу держави-члена, яка виконує експертизу заявки, ухвалити висновок за заявкою, як зазначено у статті 36(2) і 3.

Стаття 38
Оцінювання еквівалентності за пунктом (b) статті 29(1)

1. Якщо існує необхідність встановити щодо діючої речовини, антидота чи синергіста, чи інше джерело їхнього походження або, у випадку того ж джерела походження, зміна процесу виробництва та/або місця виробництва відповідає пункту (b) статті 29(1), це оцінює держава-член, яка діяла у статусі доповідача щодо діючої речовини, антидота чи синергіста, як зазначено у статті 7(1), за винятком випадків, коли держава-член, яка виконує експертизу заявки як зазначено у статті 35, погоджується виконати оцінювання еквівалентності. Заявник повинен надавати всі необхідні дані державі-члену, яка виконує оцінювання еквівалентності.

2. Після надання заявникові можливості подати коментарі, які заявник також передає державі-члену, яка має статус доповідача, або державі-члену, яка виконує експертизу заявки, залежно від випадку, держава- член, яка виконує оцінювання еквівалентності, повинна протягом 60 днів від дати отримання заявки підготувати звіт про еквівалентність і передати звіт Комісії, іншим державам-членам та заявнику.

3. У випадку позитивного висновку щодо еквівалентності й за відсутності заперечень, висунутих проти цього висновку, вважається, що вимоги пункту (b) статті 29(1) виконані. Проте, якщо держава-член, яка виконує експертизу заявки, не погоджується з висновком держави-члена, яка має статус доповідача, або навпаки, держава-член, яка не погоджується, повинна повідомити заявника, інші держави-члени та Комісію із зазначенням причин свої незгоди.

Держави-члени, залучені в такий процес, намагаються досягнути згоди щодо того, чи вимоги пункту (b) статті 29(1) виконані. Вони надають заявнику можливість подавати коментарі.

4. Якщо держави-члени, залучені в такий процес, не дійдуть згоди протягом 45 днів, держава-член, яка виконує оцінювання еквівалентності, передає справу Комісії. Рішення щодо того, чи умови, зазначені в пункті (b) статті 29(1), дотримані, ухвалюють згідно з регуляторною процедурою, зазначеною у статті 79(3). 45-денний період розпочинається з дати, на яку держава-член, яка виконує експертизу заявки на отримання дозволу, повідомила державу-член, яка має статус доповідача, про те, що вона не погоджується з висновком останньої, або навпаки - остання повідомила першу про незгоду з її висновком, згідно з параграфом 3.

Перш ніж буде ухвалене таке рішення, Комісія може подати запит до Органу про надання ним висновку або просити його надати наукову чи технічну допомогу, яка повинна бути надана протягом 3 місяці від дати запиту.

5. Детальні правила та процедури імплементації параграфів 1-4 можуть бути встановлені згідно з регуляторною процедурою, зазначеною у статті 79(3), після консультацій з Органом.

Стаття 39
Звітування та обмін інформацією щодо заявок на отримання дозволу

1. Держави-члени заводять справу для кожної заявки. Кожна справа повинна містити таке:

(a) примірник заявки;

(b) звіт, що містить інформацію про вивчення засобу захисту рослин та рішення щодо нього; формат звіту повинен бути визначений згідно з дорадчою процедурою, зазначеною у статті 79(2).

(c) реєстр адміністративних рішень, ухвалених державою-членом щодо заявки та документації, передбаченої у статті 33(3) та статті 34, разом зі стислим викладом останньої;

(d) затверджену етикетку, в застосовних випадках.

2. На запит, держави-члени невідкладно надають іншим державам-членам, Комісії та Органу доступ до справи, що містить документацію, передбачену в пунктах (a)-(d) параграфа 1.

3. На запит, заявники надають примірник документації, яка підлягає поданню із заявкою відповідно до статті 33(3) та статті 34, державам-членам, Комісії та Органу.

4. Детальні правила імплементації параграфів 2 і 3 можуть бути встановлені згідно з регуляторною процедурою, зазначеною у статті 79(3).

Підсекція 3
Взаємне визнання дозволів

Стаття 40
Взаємне визнання

1. Володілець дозволу, наданого згідно зі статтею 29, може подавати заявку на отримання дозволу на той самий засіб захисту рослин, той самий напрям використання та за використання зіставних сільськогосподарських практик в іншій державі-члені за процедурою взаємного визнання, передбаченою у цій підсекції, у таких випадках:

(a) дозвіл був наданий державою-членом (референтною державою-членом), яка належить до тієї ж зони;

(b) дозвіл було надано державою-членом (референтною державою-членом), що належить до іншої зони, за умови що дозвіл, на отримання якого було зроблено заявку, не використовується з метою взаємного визнання в іншій державі-члені в межах тієї ж зони;

(c) дозвіл було надано державою-членом для використання в теплицях, або для післязбирального оброблення, або для оброблення пустих приміщень чи контейнерів, що використовуються для зберігання рослин або рослинних продуктів, або для оброблення насіння, незалежно від зони, до якої належить референтна держава-член.

2. Якщо засіб захисту рослин не дозволений у державі-члені внаслідок того, що в такій державі-члені не подано заявки на отримання дозволу, офіційні або наукові органи, залучені у сільськогосподарську діяльність, або професійні сільськогосподарські організації можуть подавати, за згоди володільця дозволу, заявку на отримання дозволу на той самий засіб захисту рослин, той самий напрям використання та за таких самих сільськогосподарських практик у такій державі-члені за процедурою взаємного визнання, зазначеною у параграфі 1. У такому разі, заявник повинен довести, що використання такого засобу захисту рослин відповідає загальним інтересам держави-члена, у яку здійснюють ввезення.

Якщо володілець дозволу відмовляється надати свою згоду, компетентний орган відповідної держави-члена може прийняти заявку на підставах суспільного інтересу.

Стаття 41
Надання дозволів

1. Держава-член, на розгляд якої подано заявку за статтею 40, після закінчення експертизи заявки та супровідних документів, зазначених у статті 42(1), із належним урахуванням обставин, що склалися на її території, надає дозвіл на засіб захисту рослин, що є предметом заявки, на таких самих умовах, що й держава-член, яка виконує експертизу заявки, за винятком випадків, коли застосовується стаття 36(3).

2. Як відступ від параграфа 1, держава-член може надати дозвіл на засіб захисту рослин, якщо:

(a) було подано заявку на отримання дозволу за пунктом (b) статті 40(1);

(b) він містить кандидата на заміщення;

(c) застосована стаття 30; або

(d) він містить речовину, схвалену згідно зі статтею 4(7).

Стаття 42
Процедура

1. Разом із заявкою надають:

(a) примірник дозволу, наданого референтною державою-членом, а також переклад дозволу офіційною мовою держави-члена, що отримує заявку;

(b) формальну заяву про те, що засіб захисту рослин є ідентичним тому, на який референтна держава-член надала дозвіл;

(c) повне досьє або його стислий виклад, як вимагається у статті 33(3), у разі висунення державою-членом відповідної вимоги;

(d) звіт про результати оцінювання від референтної держави-члена, що містить інформацію про результати вивчення та рішення щодо засобу захисту рослин.

2. Держава-член, на розгляд якої подано заявку за статтею 40, повинна ухвалити висновок за заявкою протягом 120 днів.

3. Якщо цього вимагає держава-член, заявник повинен подавати заявку національними або офіційними мовами такої держави-члена чи однією з таких мов.

Підсекція 4
Поновлення, відкликання та внесення змін

Стаття 43
Поновлення дозволів

1. Дозвіл поновлюють за заявкою володільця дозволу за умови, якщо вимоги, зазначені у статті 29, усе ще виконуються.

2. Протягом трьох місяців від дати поновленого схвалення діючої речовини, антидота чи синергіста, що їх містить засіб захисту рослин, заявник повинен надати таку інформацію:

(a) примірник дозволу на засіб захисту рослин;

(b) будь-яку нову інформацію, що вимагається у зв’язку з внесенням змін до вимог до даних чи критеріїв;

(c) підтвердження того, що нові дані подані у зв’язку з даними чи критеріями, що не були чинними на момент надання дозволу на засіб захисту рослин, або є необхідними для внесення змін в умови схвалення;

(d) будь-яку інформацію, необхідну для того, щоб засвідчити відповідність засобу захисту рослин вимогам, встановленим у цьому Регламенті, щодо поновленого схвалення діючої речовини, антидота чи синергіста, які він містить;

(e) звіт про моніторингову інформацію, якщо дозвіл підлягав моніторингу.

3. Держави-члени перевіряють дотримання щодо всіх засобів захисту рослин, які містять відповідну діючу речовину, відповідний антидот чи синергіст, будь-яких умов та обмежень, передбачених у Регламенті про поновлення схвалення за статтею 20.

Держава-член, зазначена у статті 35, у межах кожної зони координує перевірки дотримання вимог та оцінювання поданої інформації для всіх держав-членів у межах такої зони.

4. Настанови з організації перевірок відповідності вимогам можуть бути встановлені згідно з дорадчою процедурою, зазначеною у статті 79(2).

5. Держави-члени повинні ухвалити висновок щодо поновлення схвалення засобу захисту рослин принаймні за 12 місяців після поновлення схвалення діючої речовини, антидота чи синергіста, які він містить.

6. Якщо з причин, що не залежать від володільця дозволу, до дати закінчення дії дозволу не ухвалено рішення щодо його поновлення, відповідна держава-член продовжує строк дії дозволу на період, необхідний для завершення експертизи та ухвалення рішення про поновлення.

Стаття 44
Відкликання дозволу або внесення змін до нього

1. Держави-члени можуть здійснювати перегляд дозволу в будь-який час, якщо є ознаки, які свідчать, що вимоги, зазначені у статті 29, більше не виконуються.

Держава-член здійснює перегляд дозволу, якщо вона доходить висновку, що цілей статті 4(1)(a)(iv) і (b)(i) та статті 7(2) і (3) Директиви 2000/60/ЄС неможливо досягнути.

2. Якщо держава-член має намір відкликати наданий дозвіл або внести в нього зміни, вона повідомляє володільця дозволу і надає йому можливість подати коментарі чи додаткову інформацію.

3. Держава-член відкликає наданий дозвіл або вносить у нього зміни, залежно від випадку, якщо:

(a) вимоги, зазначені у статті 29, не виконуються або більше не виконуються;

(b) було подано хибну або оманливу інформацію щодо фактів, на основі яких було надано дозвіл;

(c) умова, включена в дозвіл, не виконується;

(d) на основі розвитку науково-технічних знань можуть бути змінені спосіб та обсяги використання; або

(e) володілець дозволу не виконує зобов’язання, що випливають із цього Регламенту.

4. Якщо держава-член відкликає наданий дозвіл або вносить у нього зміни згідно з параграфом 3, вона негайно інформує володільця дозволу, інші держави-члени, Комісію та Орган. Інші держави-члени, що належать до тієї ж зони, відкликають наданий дозвіл або вносять у нього зміни відповідним чином з урахуванням національних умов та інструментів з пом’якшення ризиків, за винятком випадків застосування другого, третього чи четвертого підпараграфів статті 36(3). У відповідних випадках застосовується стаття 46.

Стаття 45
Відкликання дозволу або внесення змін до нього на запит володільця дозволу

1. Дозвіл може бути відкликаний або в нього можуть бути внесені зміни на запит володільця дозволу, який повинен викласти причини для свого запиту.

2. Внесення змін допускається тільки за умови встановлення того, що умови, зазначені у статті 29, продовжують виконуватися.

3. У відповідних випадках застосовується стаття 46.

Стаття 46
Додатковий період

Якщо держава-член відкликає наданий дозвіл або вносить у нього зміни або не поновлює його, вона може надати додатковий період для утилізації, зберігання, введення в обіг та використання існуючих запасів.

Якщо причини для відкликання наданого дозволу, внесення в нього змін або його непоновлення не пов’язані з захистом здоров’я людей або тварин чи захистом довкілля, додатковий період повинен бути обмежений і не перевищувати 6 місяців для продажу або розповсюдження, та ще максимально 1 рік на утилізацію, зберігання та використання існуючих запасів відповідних засобів захисту рослин.

Підсекція 5
Особливі випадки

Стаття 47
Введення в обіг засобів захисту рослин низького рівня ризику

1. Якщо всі діючі речовини, які містяться у засобі захисту рослин, є діючими речовинами низького рівня ризику, зазначеними у статті 22, дозвіл на такий засіб повинен надаватися як на засіб захисту рослин низького рівня ризику, за умови що після оцінювання ризику не виникає потреби у вжитті особливих заходів з оцінювання ризику. Такий засіб захисту рослин повинен також відповідати таким вимогам:

(a) діючі речовини, антидоти та синергісти, які він містить, ухвалені згідно з главою II;

(b) він не містить речовини, що становить загрозу;

(c) він є достатньо дієвим;

(d) він не завдає зайвих болю та страждань підконтрольним хребетним;

(e) він відповідає вимогам пунктів (b), (c) і (f)-(i) статті 29(1).

Такі засоби мають назву «засоби захисту рослин низького рівня ризику».

2. Заявник, який претендує на отримання дозволу на засіб захисту рослин низького рівня ризику, повинен продемонструвати, що виконано вимоги, визначені в параграфі 1, і повинен разом із заявкою подати повне досьє та його стислий виклад за кожним пунктом вимог до даних щодо діючої речовини та засобу захисту рослин.

3. Держава-член повинна протягом 120 днів вирішити, чи ухвалювати заявку на надання дозволу на засіб захисту рослин низького рівня ризику.

Якщо держава-член потребує додаткової інформації, вона встановлює строк для подання такої інформації заявником. У такому разі, вказаний період подовжують на додатковий строк, встановлений державою- членом.

Максимальна тривалість додаткового періоду становить 6 місяців та спливає на момент, коли держава-член отримує додаткову інформацію. Якщо на кінець такого періоду заявник не подає відсутніх елементів, держава-член інформує заявника, що заявка не може бути прийнята.

4. Якщо не вказано інакше, застосовуються всі положення, що стосуються надання дозволів за цим Регламентом.

Стаття 48
Введення в обіг та використання засобів захисту рослин, що містять генетично модифіковані організми

1. Засіб захисту рослин, що містить організм, який належить до сфери застосування Директиви 2001/18/ЄС, повинен пройти експертизу на генетичні модифікації згідно із зазначеною Директивою, на додаток до оцінювання за цією главою.

Дозвіл на такий засіб захисту рослин за цим Регламентом не надається, за винятком випадків, коли на це було надано письмовий дозвіл, зазначений у статті 19 Директиви 2001/18/ЄС.

2. Якщо не вказано інакше, застосовуються всі положення, що стосуються надання дозволів за цим Регламентом.

Стаття 49
Введення в обіг обробленого насіння

1. Держави-члени не забороняють введення в обіг та використання насіння, обробленого засобами захисту рослин, дозволеними для такого використання принаймні в одній державі-члені.

2. Якщо існує суттєве занепокоєння, що оброблене насіння, зазначене в параграфі 1, імовірно, становить серйозний ризик для здоров’я людей або тварин або для довкілля, і що такий ризик неможливо достатньою мірою стримати заходами, що їх вживають відповідна держава-член чи відповідні держави-члени, необхідно згідно з регуляторною процедурою, зазначеною у статті 79(3), негайно вживати заходів з обмеження або заборони використання та/або продажу такого обробленого насіння. Перші ніж вживати таких заходів, Комісія перевіряє докази і може звернутися до Органу із запитом про надання ним висновку. Комісія може встановлювати строк, протягом якого такий висновок повинен бути наданий.

3. Застосовуються статті 70 та 71.

4. Без обмеження іншого законодавства Співтовариства щодо маркування насіння, етикетка та документи, що супроводжують оброблене насіння, повинні включати назву засобу захисту рослин, яким насіння було оброблене, назву (назви) діючої речовини (діючих речовин) у такому засобі, стандартні фрази для застережень з техніки безпеки, що передбачені у Директиві 1999/45/ЄС, та інструменти з пом’якшення ризиків, встановлені у дозволі на такий продукт, у відповідних випадках.

Стаття 50
Порівняльне оцінювання засобів захисту рослин, які містять кандидати на заміщення

1. Порівняльне оцінювання виконують держави-члени під час вивчення заявки на надання дозволу на засіб захисту рослин, який містить діючу речовину, схвалену як кандидат на заміщення. Держави-члени не надають дозволу на використання засобу захисту рослин, який містить кандидата на заміщення, що стосується використання на певній культурі, або обмежують таке використання, якщо порівняльне оцінювання з визначенням вагомості ризиків та вигід, як це передбачено в додатку IV, показує, що:

(a) для напрямів використання, вказаних у заявці, вже існує засіб захисту рослин, на який надано дозвіл, або метод нехімічного контролю чи запобігання, який є значно безпечнішим для здоров’я людей та тварин чи для довкілля;

(b) заміщення засобами захисту рослин або методами нехімічного контролю чи запобігання, зазначеними у пункті (a), не призводить до втрати значних економічних чи практичних переваг;

(c) хімічне розмаїття діючих речовин, якщо це актуально, або методи та практики управління посівами та запобігання шкідливим організмам є достатніми для мінімізації кількості випадків резистентності у цільовому організмі; та

(d) враховані наслідки для дозволів, наданих на незначне використання.

2. Як відступ від статті 36(2), держави-члени у виняткових випадках можуть також застосовувати положення параграфа 1 цієї статті під час вивчення заявки на отримання дозволу на засіб захисту рослин, що не містить кандидата на заміщення, або діючої речовини низького рівня ризику, якщо існує метод нехімічного контролю чи запобігання для такого ж напряму використання і він має загальне застосування в такій державі-члені.

3. Як відступ від параграфа 1, дозвіл на засіб захисту рослин, що містить кандидата на заміщення, повинен бути наданий без проведення порівняльного оцінювання у випадках, коли необхідно спершу набути досвід шляхом використання такого продукту на практиці.

Такі дозволи надають один раз на період, що не перевищує п’яти років.

4. Для засобів захисту рослин, які містять кандидата на заміщення, держави-члени виконують порівняльне оцінювання, передбачене в параграфі 1, регулярно та принаймні під час поновлення або внесення змін до наданого дозволу.

На основі результатів такого порівняльного оцінювання, держави-члени зберігають, відкликають або змінюють наданий дозвіл.

5. Якщо держава-член вирішує відкликати наданий дозвіл чи внести в нього зміни відповідно до параграфа 4, таке відкликання чи внесення змін набуває чинності через 3 роки після ухвалення державою-членом рішення або на кінець періоду схвалення кандидата на заміщення, якщо такий період спливає раніше.

6. Якщо не вказано інакше, застосовуються всі положення, що стосуються надання дозволів за цим Регламентом.

Стаття 51
Розширення наданих дозволів на незначне використання

1. Володілець наданого дозволу, офіційні чи наукові органи, залучені в сільськогосподарську діяльність, професійні сільськогосподарські організації або професійні користувачі можуть подати запит на розширення дозволу на засіб захисту рослин, який уже надано у відповідній державі-члені, на незначне використання, ще не охоплене таким дозволом.

2. Держави-члени розширюють наданий дозвіл за умови, що:

(a) передбачене використання є незначним за своїм характером;

(b) виконані умови, зазначені у пунктах (b), (d) і (e) статті 4(3) та статті 29(1)(i);

(c) розширення відповідає суспільним інтересам; та

(d) документація та інформація на підтримання такого розширеного використання подана особами чи органами, зазначеними в параграфі 1, особливо дані щодо рівня утворюваних залишків та, якщо необхідно, щодо оцінювання ризиків для оператора, працівника та стороннього спостерігача.

3. Держави-члени можуть вживати заходів зі сприяння або підтримання подання заявок на розширення дозволу на засоби захисту рослин, на які вже надано дозволи, на незначні напрями використання.

4. Розширення може набувати форми внесення змін до наявного дозволу або може бути у вигляді окремого дозволу, згідно з адміністративними процедурами відповідної держави-члена.

5. Коли держави-члени санкціонують розширення дозволу на незначне використання, вони інформують, якщо необхідно, володільця дозволу та вимагають, щоб він відповідним чином змінив марковання.

Якщо володілець дозволу відмовляється, держави-члени забезпечують повне та детальне інформування користувачів щодо інструкції з використання через офіційну публікацію або офіційний вебсайт.

Офіційна публікація або, у застосовних випадках, етикетка повинна включати довідкову інформацію щодо відповідальності особи, яка використовує засіб захисту рослин, щодо неналежної ефективності або фітотоксичності засобу, на який надано дозвіл на незначне використання. Про розширення дозволу на незначне використання на етикетці повинен бути окремий пункт.

6. Інформація про розширення дозволів, наданих на основі цієї статті, зазначається окремим пунктом, а щодо обмеження відповідальності повинна бути надана окрема довідка.

7. Заявники, зазначені у параграфі 1, можуть також подавати заявку на отримання дозволу на незначне використання засобу захисту рослин згідно зі статтею 40(1), за умови що відповідний засіб захисту рослин дозволений у такій державі-члені. Держави-члени надають дозвіл на таке використання згідно з положеннями статті 41, за умови що такі напрями використання також вважаються незначними у державах-членах подання заявки.

8. Держави-члени укладають та регулярно оновлюють перелік незначних напрямів використання.

9. Не пізніше 14 грудня 2011 року Комісія вносить на розгляд Європейського Парламенту і Ради звіт про утворення Європейського фонду для незначних напрямів використання в супроводі, якщо доцільно, законодавчої пропозиції.

10. Якщо не вказано інакше, застосовуються всі положення, що стосуються надання дозволів за цим Регламентом.

Стаття 52
Паралельна торгівля

1. Засіб захисту рослин, дозвіл на який надано в одній державі-члені (державі-члені походження), може бути, за умови отримання дозволу на паралельну торгівлю, завезений, введений в обіг або допущений до використання в іншій державі-члені (державі-члені, в яку здійснюють ввезення), якщо така держава-член визначає, що засіб захисту рослин є ідентичним за складом засобу захисту рослин, уже дозволеному на її території (референтному засобу). Заявку подають у компетентний орган держави-члена, в яку здійснюється ввезення.

2. Від моменту отримання повної заявки, дозвіл на паралельну торгівлю повинен бути наданий за спрощеною процедурою протягом 45 робочих днів, якщо засіб захисту рослин, що буде завезений, є ідентичним у розрізі умов, встановлених у параграфі 3. Держави-члени на запит надають одна одній інформацію, необхідну, щоб оцінити, чи є засоби ідентичними, протягом 10 робочих днів від дати отримання запиту. Процедура надання дозволів на паралельну торгівлю тимчасово зупиняється з дня надсилання запиту на інформацію в компетентний орган держави-члена походження до моменту отримання необхідної інформації у повному обсязі компетентним органом держави-члена, у яку здійснюють ввезення.

3. Засоби захисту рослин вважаються ідентичними референтним засобам, якщо:

(a) вони виготовлені однією й тією ж компанією або асоційованим підприємством чи за ліцензією згідно з таким самим процесом виготовлення;

(b) вони є ідентичними за специфікацією та вмістом діючих речовин, антидотів та синергістів, а також за типом форми реалізації; та

(c) що стосується потенційного негативного впливу на безпечність засобу для здоров’я людей чи тварин або для довкілля, вони або такі ж, або еквівалентні за наявними коформулянтами та за розміром паковання, матеріалом чи формою.

4. Заявка на отримання дозволу на паралельну торгівлю повинна містити таку інформацію:

(a) назву та реєстраційний номер засобу захисту рослин у державі-члені походження;

(b) державу-член походження;

(c) найменування та адресу володільця дозволу в державі-члені походження;

(d) оригінальну етикетку та інструкцію з використання, з якими відбувається розповсюдження засобу захисту рослин, що буде завезений, у державі-члені походження, якщо це вважається за необхідне для здійснення експертизи компетентним органом держави-члена, в яку здійснюють ввезення. Компетентний орган може подати запит на переклад відповідних частин оригінальних інструкцій з використання;

(e) найменування та адресу заявника;

(f) назву, яку надано засобу захисту рослин, розповсюдження якого відбуватиметься в державі-члені, у яку здійснюють ввезення;

(g) проект етикетки для засобу, призначеного для введення в обіг;

(h) зразок засобу, призначеного для введення в обіг, якщо це вважає за необхідне компетентний орган держави-члена, в яку здійснюють ввезення;

(i) назву та реєстраційний номер референтного засобу.

У вимоги до інформації можуть бути внесені зміни або вони можуть бути доповнені, і подальші деталі та особливі вимоги повинні бути встановлені у випадках подання заявки на засіб захисту рослин, на який уже наданий дозвіл на паралельну торгівлю, та у випадках подання заявки на засіб захисту рослин для особистого використання згідно з регуляторною процедурою з ретельним вивченням, зазначеною у статті 79(4).

5. Засіб захисту рослин, на який надано дозвіл на паралельну торгівлю, повинен бути введений в обіг та використовуватися тільки згідно з положеннями дозволу, наданого на референтний засіб. Щоб сприяти моніторингу та контролю, Комісія встановлює особливі вимоги до контролю за засобом, що буде завезений, у регламенті, зазначеному у статті 68.

6. Дозвіл на паралельну торгівлю є чинним протягом періоду чинності дозволу, наданого на референтний продукт. Якщо володілець дозволу на референтний продукт подає заявку на відкликання наданого дозволу згідно зі статтею 45(1), і вимоги статті 29 при цьому виконуються, чинність дозволу на паралельну торгівлю спливає на дату, на яку чинність дозволу, наданого на референтний продукт, спливла б за нормальних умов.

7. Без обмеження окремих положень цієї статті, статті 44, 45, 46 та 55, а також стаття 56(4) та глави VI-X застосовуються до засобів захисту рослин, торгівля якими здійснюється в паралельному режимі, відповідним чином.

8. Без обмеження положень статті 44, дозвіл на паралельну торгівлю може бути відкликаний, якщо дозвіл, наданий на завезений засіб захисту рослин, відкликаний у державі-члені походження з міркувань безпечності та ефективності.

9. Якщо у розрізі умов параграфа 3 засіб не є ідентичним референтному засобу, держава-член, у яку здійснюють ввезення, може надавати дозвіл, необхідний для введення в обіг та використання, тільки згідно зі статтею 29.

10. Положення цієї статті не застосовуються до засобів захисту рослин, дозволених у державі-члені походження згідно зі статтею 53 або 54.

11. Без обмеження статті 63, органи держави-члена надають загальний доступ до інформації про дозволи на паралельну торгівлю.

Підсекція 6
Відступи

Стаття 53
Надзвичайні ситуації у сфері захисту рослин

1. Як відступ від статті 28, за особливих обставин держава-член може надавати дозвіл на період, що не перевищує 120 днів, на введення в обіг засобів захисту рослин, за умови обмеженого та контрольованого використання, якщо з огляду на загрозу, що не може бути стримана жодними іншими раціональними засобами, такий захід розцінюється як необхідний.

Відповідна держава-член негайно повідомляє іншим державам-членам та Комісії про вжиті заходи з наданням детальної інформації про ситуацію та будь-які заходи, вжиті з метою забезпечення безпечності для споживача.

2. Комісія може звернутися до Органу із запитом про надання ним висновку або просити його надати наукову чи технічну допомогу.

Орган повинен надати свій висновок або результати своєї роботи Комісії протягом 1 місяця від дати запиту.

3. У разі необхідності, повинно бути ухвалене рішення згідно з регуляторною процедурою, зазначеною у статті 79(3) щодо того, коли і на яких умовах держава-член:

(a) може або не може подовжити тривалість застосування заходу чи застосувати його повторно; або

(b) повинна відкликати або внести зміни до вжитого заходу.

4. Параграфи 1-3 не застосовуються до засобів захисту рослин, які містять генетично модифіковані організми чи складаються з них, за винятком випадків, коли відповідний випуск є прийнятним згідно з Директивою 2001/18/ЄС.

Стаття 54
Дослідження і розробки

1. Як відступ від статті 28, експерименти або тести для цілей дослідження чи розробок, що передбачають вивільнення у довкілля засобу захисту рослин, дозвіл на який відсутній, або що передбачають використання засобу захисту рослин без надання дозволу, можуть бути проведені, якщо держава-член, на території якої передбачається проведення експерименту або тесту, оцінила наявні дані й надала дозвіл для випробувальних цілей. Дозвіл може бути обмежений за обсягами використання і площами оброблення і в ньому можуть бути встановлені подальші умови задля запобігання будь-яким шкідливим впливам на здоров’я людей або тварин чи будь-яким негативним впливам на довкілля, як-от потреба запобігати потраплянню у харчовий ланцюг кормів та харчових продуктів, що містять залишки, за винятком випадків, коли відповідне положення вже встановлене в рамках Регламенту (ЄС) № 396/2005.

Держава-член може надати дозвіл на програму експериментів або тестів заздалегідь або вимагати отримання дозволу на кожен експеримент чи тест.

2. На розгляд держави-члена, на території якої відбуватиметься експеримент чи тест, подають заявку разом із досьє, яке містить усі наявні дані, що дають змогу виконати оцінювання можливих впливів на здоров’я людей або тварин чи можливого впливу на довкілля.

3. Дозвіл для випробувальних цілей не надається на експерименти чи тести, які передбачають вивільнення в довкілля генетично модифікованого організму, за винятком випадків, коли таке вивільнення є прийнятним у рамках Директиви 2001/18/ЄС.

4. Параграф 2 не застосовується, якщо держава-член надала відповідній особі право проводити певні експерименти та тести та визначила умови, за яких їх слід проводити.

5. Детальні правила імплементації цієї статті, зокрема максимальні кількості засобів захисту рослин, які можуть бути вивільнені під час експериментів та тестів, та мінімальний обсяг даних, які підлягають наданню згідно з параграфом 2, мають бути ухвалені згідно з регуляторною процедурою з ретельним вивченням, зазначеною у статті 79(4).

СЕКЦІЯ 2
Використання та інформація

Стаття 55
Використання засобів захисту рослин

Засоби захисту рослин повинні використовуватися належним чином.

Належне використання включає застосування принципів належної практики захисту рослин та дотримання умов, встановлених згідно зі статтею 31 та вказаних на етикетці. Воно також повинно відповідати положенням Директиви 2009/128/ЄС та, зокрема, загальним принципам комплексного управління шкідливими організмами, вказаним у статті 14 і в додатку III зазначеної Директиви, застосування яких повинно розпочатися не пізніше 1 січня 2014 року.

Стаття 56
Інформація про потенційно небезпечні або неприйнятні впливи

1. Володілець дозволу, наданого на засіб захисту рослин, повинен негайно сповістити держави-члени, які надали дозвіл, про будь-яку нову інформацію щодо такого засобу захисту рослин, діючої речовини, її метаболітів, антидота, синергіста чи коформулянта, які містить засіб захисту рослин, що свідчить про те, що засіб захисту рослин більше не відповідає критеріям, встановленим у статті 29 та 4, відповідно.

Сповіщення повинно охоплювати, зокрема, потенційні шкідливі впливи такого засобу захисту рослин, або залишків діючої речовини, його метаболітів, антидота, синергіста чи коформулянта, що їх він містить, на здоров’я людей чи тварин або на ґрунтові води, або їхній потенційний неприйнятний вплив на рослини або рослинні продукти чи на довкілля.

У цьому зв’язку, володілець дозволу повинен вести облік та звітувати про всі підозри на появу негативних реакцій у людей, у тварин та в довкіллі, пов’язаних із використанням засобу захисту рослин.

Обов’язок здійснювати сповіщення включає надання відповідної інформації щодо рішень чи оцінювань, які ухвалюють чи здійснюють міжнародні організації або державні органи, що надають дозволи на засоби захисту рослин чи діючі речовини у третіх країнах.

2. Сповіщення повинно містити оцінку, яка показує, чи призведе поява нової інформації до того, що засіб захисту рослин чи діюча речовина, її метаболіти, антидот, синергіст чи коформулянт більше не відповідатимуть вимогам, викладеним у статті 29 та статті 4 чи статті 27, відповідно.

3. Без обмеження права держав-членів на ухвалення проміжних захисних заходів, держава-член, яка першою надала дозвіл у межах кожної зони, повинна вивчити отриману інформацію та повідомити інші держави-члени, що належать до тієї ж зони, якщо вона вирішить відкликати або внести зміни до дозволу за статтею 44.

Така держава-член інформує інші держави-члени та Комісію, якщо вважає, що умови схвалення діючої речовини, антидота чи синергіста, що їх містить засіб захисту рослин, більше не виконуються або, у випадку коформулянта, повідомляє, чи вважається він неприйнятним, та пропонує відкликати схвалення або внести зміни до умов.

4. Володілець дозволу, наданого на засіб захисту рослин, повинен щорічно звітувати у компетентні органи держав-членів, які надали дозвіл на його засіб захисту рослин, про те, чи є в нього будь-яка інформація щодо браку очікуваної ефективності, щодо вироблення стійкості і щодо будь-яких неочікуваних впливів на рослини, рослинні продукти чи довкілля.

Стаття 57
Обов’язок забезпечувати доступ до інформації

1. Держави-члени зберігають інформацію щодо засобів захисту рослин, на які надано дозволи або які відкликані згідно з цим Регламентом, так, щоб вона була доступна в електронній формі для громадськості, при цьому така інформація повинна включати принаймні:

(a) найменування або комерційне найменування володільця дозволу та номер дозволу;

(b) комерційне найменування засобу;

(c) тип препарату;

(d) назву та кількість кожної діючої речовини, антидота чи синергіста, які він містить;

(e) класифікацію, фрази безпеки та ризику згідно з Директивою 1999/45/ЄС та Регламентом, зазначеним у статті 65;

(f) напрям або напрями використання, охоплені дозволом, наданим на засіб;

(g) причини відкликання наданого дозволу, якщо вони стосуються міркувань безпечності;

(h) перелік незначних видів використання, зазначених у статті 51(8).

2. Повинен бути забезпечений безперебійний доступ до інформації, наведеної в параграфі 1, та її оновлення принаймні кожні 3 місяці.

3. Згідно з регуляторною процедурою, зазначеною у статті 79(3), може бути утворена інформаційна система з надання дозволів, щоб сприяти застосуванню параграфів 1 і 2 цієї статті.

ГЛАВА IV
АД’ЮВАНТИ

Стаття 58
Введення в обіг та використання ад’ювантів

1. Ад’ювант повинен може бути введений в обіг чи у використання лише у разі, якщо він дозволений у відповідній державі-члені згідно з умовами, встановленими в регламенті, зазначеному в параграфі 2.

2. Детальні правила надання дозволів на ад’юванти, у тому числі вимоги до даних, процедур сповіщення, вивчення, оцінювання та вироблення й ухвалення рішень, повинні бути встановлені в регламенті, який підлягає ухваленню згідно з регуляторною процедурою з ретельним вивченням, зазначеною у статті 79(4).

3. Застосовується стаття 81(3).

ГЛАВА V
ЗАХИСТ ДАНИХ ТА ПОШИРЕННЯ ДАНИХ

Стаття 59
Захист даних

1. Звіти про тести та досліди підпадають під режим захисту даних за умовами, встановленими у цій статті.

Захист застосовується до звітів про тести та досліди щодо діючої речовини, антидота чи синергіста, ад’ювантів та засобу захисту рослин, зазначених у статті 8(2), під час їх подання в державі-члені заявником для отримання дозволу за цим регламентом («першим заявником»), за умови що такі звіти про тести та досліди були:

(a) необхідні для отримання дозволу чи внесення змін у наданий дозвіл, щоб мати змогу здійснювати використання на іншій культурі; та

(b) сертифіковані як відповідні принципам належної лабораторної практики або належної експериментальної практики.

Якщо звіт є захищеним, він не може бути використаний державою-членом, яка отримала його, в інтересах інших заявників, які претендують на отримання дозволу на засоби захисту рослин, антидоти чи синергісти та ад’юванти, за винятком випадків, передбачених у параграфі 2 цієї статті, у статті 62 чи у статті 80.

Тривалість періоду захисту даних становить 10 років від дати надання першого дозволу в такій державі-члені, за винятком випадків, передбачених у параграфі 2 цієї статті або у статті 62. Такий період продовжується до 13 років для засобів захисту рослин, охоплених статтею 47.

Такі періоди повинні бути подовжені на 3 місяці для кожного випадку розширення обсягу дозволу на незначні напрями використання, визначеного у статті 51(1), за винятком випадків, коли таке розширення дозволу засноване на екстраполяції, якщо заявки на отримання таких дозволів здійснені володільцем дозволу принаймні за 5 років після дати надання першого дозволу в такій державі-члені. Загальна тривалість періоду захисту даних за жодних обставин не може перевищувати 13 років. Що стосується засобів захисту рослин, охоплених статтею 47, загальна тривалість періоду захисту даних за жодних обставин не може перевищувати 15 років.

До звітів про тести та досліди, подані третіми сторонами з метою розширення обсягу дозволу на незначні напрями використання, зазначеного у статті 51(1), також застосовуються такі самі правила захисту даних, як і для надання першого дозволу.

Дані дослідів також підлягають захисту, якщо це було необхідно для поновлення або перегляду наданого дозволу. Тривалість періоду захисту даних становить 30 місяців. Підпараграфи з першого по четвертий застосовуються mutatis mutandis.

2. Параграф 1 не застосовується:

(a) щодо звітів про тести та досліди, на які заявник надав дозвіл на доступ; або

(b) якщо сплив будь-який період захисту даних, встановлений для відповідних звітів про тести та досліди, щодо іншого засобу захисту рослин.

3. Захист даних за параграфом 1 надається тільки за умови, якщо перший заявник подав запит на захист даних для звітів про тести та досліди, що стосуються діючої речовини, антидота чи синергіста, ад’юванта та засобу захисту рослин, під час подання досьє, та надав відповідній державі-члену для кожного звіту про тести та досліди інформацію, зазначену в пункті (f) статті 8(1) і пункті (d) статті 33(3), а також підтвердження, яке засвідчує, що період захисту даних ніколи не був встановлений для звіту про тести та досліди або що не сплив будь-який із встановлених періодів.

Стаття 60
Перелік звітів про тести та досліди

1. Для кожної діючої речовини, антидота та синергіста і ад’юванта, держава-член, яка має статус доповідача, готує перелік звітів про тести та досліди, необхідні для першого схвалення, внесення змін до умов наданого схвалення або поновлення схвалення і надає доступ до нього державам-членам та Комісії.

2. Для кожного засобу захисту рослин, дозвіл на який вони надають, держави-члени зберігають і надають у доступ кожній заінтересованій стороні, на запит:

(a) перелік звітів про тести та досліди, що стосуються діючої речовини, антидота чи синергіста, ад’юванта та засобу захисту рослин, необхідних для надання першого дозволу, внесення змін до умов наданого дозволу чи поновлення наданого дозволу; та

(b) перелік звітів про тести та досліди, щодо яких заявник подав запит на захист даних за статтею 59, та будь-які обґрунтування, подані згідно з такою статтею.

3. Переліки, передбачені у параграфах 1 і 2, включають інформацію щодо того, чи були такі звіти про тести та досліди сертифіковані як відповідні принципам належної лабораторної практики або належної експериментальної практики.

Стаття 61
Загальні правила недублювання тестів

1. Щоб уникнути дублювання тестів, будь-які особи, що мають намір отримувати дозвіл на засіб захисту рослин, повинні, перш ніж виконувати тести чи досліди, ознайомитися з інформацією, зазначеною у статті 57, щоб перевірити, чи дозвіл на засіб захисту рослин, що містить такі самі діючу речовину, антидот чи синергіст, або на ад’ювант, уже був наданий раніше, а якщо був - то кому. Компетентний орган, на запит потенційного заявника, надає йому перелік звітів про тести та досліди, підготовлений згідно зі статтею 60, для такого засобу.

Потенційний заявник повинен надавати всі дані щодо ідентичності та домішок діючої речовини, яку він пропонує допустити до використання. На підтримку запиту повинні бути подані докази того, що потенційний заявник має намір подати заявку на отримання дозволу.

2. Компетентний орган держави-члена, якщо він переконався, що потенційний заявник має намір подати заявку на отримання дозволу або на поновлення чи перегляд такого дозволу, надає йому найменування та адресу володільця або володільців відповідних попередніх дозволів та при цьому повідомляє володільцям наданих дозволів про найменування та адресу заявника.

3. Потенційний заявник на отримання дозволу, його поновлення або перегляд та володілець чи володільці відповідних наданих дозволів повинні вживати всіх розумних кроків, щоб дійти згоди щодо поширення будь-яких звітів про тести та досліди, захищених за статтею 59, у справедливий, прозорий та недискримінаційний спосіб.

Стаття 62
Поширення результатів тестів та дослідів із залученням хребетних тварин

1. Тестування на хребетних тваринах для цілей цього Регламенту виконується тільки за відсутності будь- яких інших методів. Дублювання тестів та дослідів на хребетних, що здійснюються для цілей цього Регламенту, слід уникати згідно з параграфами 2-6.

2. Держави-члени не допускають дублювання тестів та дослідів на хребетних тваринах або таких тестів та дослідів, що вже почалися, якщо доцільно було б використати традиційні методи, описані у додатку II до Директиви 1999/45/ЄС, на підтримку заявок на отримання дозволів. Будь-яка особа, яка має намір виконувати тести та досліди із залученням хребетних тварин, повинна вживати необхідних заходів, щоб пересвідчуватися, що такі тести та досліди ще не проведені або ще не розпочаті.

3. Потенційний заявник, володілець чи володільці відповідних дозволів повинні докладати всіх зусиль, щоб забезпечувати поширення між собою результатів тестів та дослідів із залученням хребетних тварин. Витрати на поширення звітів про тести та досліди повинні визначатися у справедливий, прозорий та недискримінаційний спосіб. Від потенційного заявника вимагається тільки розділити витрати на інформацію, подання якої від нього вимагається для виконання вимог щодо надання дозволу.

4. Якщо потенційний заявник та володілець чи володільці відповідних дозволів на засоби захисту рослин, що містять одну й ту саму діючу речовину, один і той самий антидот та синергіст, або на ад’юванти не можуть дійти згоди щодо поширення звітів про тести та досліди із залученням хребетних тварин, потенційний заявник повинен повідомити про це компетентний орган держави-члена, зазначений у статті 61(1).

Якщо дійти згоди, як це передбачено у параграфі 3, не вдається, це не повинно ставати перешкодою для компетентного органу такої держави-члена у використанні звітів про тести та досліди із залученням хребетних тварин на підтримання заявки потенційного заявника.

5. До 14 грудня 2016 року Комісія повинна відзвітувати про наслідки, які положення цього Регламенту матимуть для захисту даних тестів та дослідів із залученням хребетних тварин. Комісія подає відповідний звіт до Європейського Парламенту і Ради в супроводі, якщо необхідно, належної законодавчої пропозиції.

6. Володілець чи володільці відповідних дозволів мають право вимагати, щоб потенційний заявник розділив із ними справедливу частку витрат. Компетентний орган держави-члена може скерувати залучені сторони до вирішення справи через формальний та зобов’язальний арбітраж із провадженням у рамках національного права. В іншому випадку, сторони можуть вирішувати справу через провадження в судах держав-членів. Ухвали арбітражу чи судового провадження повинні враховувати принципи, визначені у параграфі 3, та їх застосування може забезпечуватися через суди держав-членів.

ГЛАВА VI
ПУБЛІЧНИЙ ДОСТУП ДО ІНФОРМАЦІЇ

Стаття 63
Конфіденційність

1. Особа, що вимагає поводження з інформацією, поданою нею за цим Регламентом, як із конфіденційною, повинна надавати докази, які можна перевірити, щоб показати, що розкриття інформації може перешкоджати втіленню її комерційних інтересів чи захисту приватності та репутації фізичної особи.

2. За нормальних умов вважається, що розкриття наведеної нижче інформації завдає шкоди комерційним інтересам чи приватності та репутації відповідних фізичних осіб:

(a) метод виготовлення;

(b) специфікація домішок діючої речовини, за винятком домішок, які вважаються такими, що мають токсикологічну, екотоксикологічну дію чи вплив на довкілля;

(c) показники партій виробництва діючої речовини, у тому числі наявність домішок;

(d) методи аналізу, спрямованого на оцінювання домішок у виготовленій діючій речовині, за винятком методів визначення домішок, які вважаються такими, що мають токсикологічну, екотоксикологічну дію чи вплив на довкілля;

(e) зв’язки між виробником чи імпортером та заявником або володільцем дозволу;

(f) інформація про повний склад засобу захисту рослин;

(g) імена та адреси осіб, залучених до тестування на хребетних тваринах.

3. Ця стаття не обмежує дію Директиви Європейського Парламенту і Ради 2003/4/ЄС від 28 січня 2003 року про доступ громадськості до екологічної інформації (-4).

ГЛАВА VII
ПАКУВАННЯ, МАРКУВАННЯ ТА РЕКЛАМУВАННЯ ЗАСОБІВ ЗАХИСТУ РОСЛИН ТА
АД’ЮВАНТІВ

Стаття 64
Пакування і представлення

1. Засоби захисту рослин та ад’юванти, які можна сплутати з їжею, напоями чи кормами, повинні бути запаковані у спосіб, що мінімізує ймовірність виникнення такої помилки.

2. Засоби захисту рослин та ад’юванти, доступні для широкого загалу, які можна сплутати з їжею, напоями чи кормами, повинні містити компоненти, що сприяють утриманню від їх споживання або запобігають йому.

3. Стаття 9 Директиви 1999/45/ЄС застосовується також до засобів захисту рослин та ад’ювантів, не охоплених зазначеною Директивою.

Стаття 65
Маркування

1. Маркування засобів захисту рослин здійснюється з урахуванням вимог щодо класифікації, маркування та пакування Директиви 1999/45/ЄС та з дотриманням вимог, викладених у регламенті, ухваленому згідно з регуляторною процедурою з ретельним вивченням, зазначеною у статті 79(4).

Такий регламент також повинен включати стандартні фрази для особливих ризиків та застереження з техніки безпеки, які доповнюють фрази, передбачені Директивою 1999/45/ЄС. Він повинен містити текст статті 16 та текст додатків IV і V Директиви 91/414/ЄЕС з усіма необхідними змінами.

2. Перш ніж буде надано дозвіл, держави-члени можуть вимагати надання зразків чи макетів паковання та проектів етикеток і буклетів.

3. Якщо держава-член вважає, що для захисту здоров’я людей чи тварин або для захисту довкілля необхідні додаткові фрази, вона невідкладно сповіщає інші держави-члени й Комісію та надає додаткову фразу чи додаткові фрази й зазначає причини висунення таких вимог.

Необхідно розглянути можливість включення таких фраз у регламент, зазначений у параграфі 1.

Допоки не відбулося таке включення, використання відповідної додаткової фрази чи відповідних додаткових фраз може вимагати держава-член.

Стаття 66
Рекламування

1. Рекламування засобів захисту рослин, дозволи на які відсутні, є неприпустимим. Кожна реклама засобу захисту рослин повинна супроводжуватися реченнями «Використовуйте засіб захисту рослин з обережністю. Завжди читайте етикетку та інформацію про засіб перед використанням». Стосовно всієї реклами, такі речення повинні бути легкорозбірливі та чітко виділятися. Слова «засоби захисту рослин» можуть бути замінені точнішим визначенням типу продукту, як-от фунгіцид, інсектицид чи гербіцид.

2. Реклама повинна не містити інформацію в текстовій чи графічній формі, яка може вводити в оману щодо можливих ризиків для здоров’я людей або тварин чи для довкілля, як-от терміни «низького рівня ризику», «нетоксичний», «нешкідливий».

Тільки у випадку засобів захисту рослин низького рівня ризику допускається використання в рекламі терміну «дозволені як засоби захисту рослин низького рівня ризику згідно з Регламентом (ЄС) № 1107/2009». Він не може бути твердженням, наведеним на етикетці засобів захисту рослин.

3. Держави-члени можуть у рамках права Співтовариства забороняти або обмежувати рекламування засобів захисту рослин у певних засобах масової інформації.

4. Усі твердження, використані в рекламі, повинні бути обґрунтовані з технічної точки зору.

5. Рекламні дані повинні не містити будь-яких візуальних відображень потенційно небезпечних практик, таких як змішування чи застосування без використання в достатньому обсязі захисного одягу або таких як використання поруч із харчовими продуктами чи поблизу дітей.

6. У рекламних чи промоційних матеріалах повинна бути приділена увага належним попереджувальним фразам та символам, що наведені на етикетці.

ГЛАВА VIII
КОНТРОЛЬ

Стаття 67
Ведення обліку

1. Виробники, постачальники, розповсюджувачі, імпортери та експортери засобів захисту рослин зберігають записи обліку засобів захисту рослин, які вони виробляють, імпортують, експортують, зберігають або вводять в обіг, принаймні протягом 5 років. Професійні користувачі засобів захисту рослин повинні принаймні протягом 3 років зберігати записи обліку засобів захисту рослин, які вони використовують, що містять назву засобу захисту рослин, час та дозу застосування, площі та посів, на яких було використано засіб захисту рослин.

Вони надають доступ до відповідної інформації, яка міститься в таких записах обліку, компетентному органу на запит. Треті сторони, такі як галузь із забезпечення питної води, роздрібні постачальники чи резиденти, можуть здійснювати запити на отримання доступу до такої інформації шляхом звернення до компетентного органу.

Компетентні органи надають доступ до такої інформації згідно із застосовним національним правом та правом Співтовариства.

До 14 грудня 2012 року Комісія повинна надати Європейському Парламенту і Раді звіт про витрати та вигоди від простежуваності інформації, яка надходить від користувачів до роздрібних постачальників, щодо застосувань засобів захисту рослин на сільськогосподарських продуктах у супроводі, якщо необхідно, відповідних законодавчих пропозицій.

2. На запит компетентних органів, виробники засобів захисту рослин виконують моніторинг після надання дозволу. Вони повинні сповіщати компетентні органи про значущі результати.

3. Володільці дозволів повинні надавати компетентним органам держав-членів усі дані, що стосуються обсягу продажів засобів захисту рослин, згідно із законодавством Співтовариства щодо статистики засобів захисту рослин.

4. Імплементаційні інструменти, що забезпечують уніфіковане застосування параграфів 1, 2 і 3, можуть бути ухвалені згідно з регуляторною процедурою, зазначеною у статті 79(3).

Стаття 68
Моніторинг та контроль

Держави-члени проводять заходи офіційного контролю з метою забезпечити дотримання вимог цього Регламенту. Вони виконують остаточне редагування звіту про сферу застосування та результати таких контрольних заходів та передають його Комісії протягом шести місяців після закінчення року, якого стосується звіт.

Експерти Комісії проводять загальні та спеціальні аудити в державах-членах для цілей верифікації офіційних заходів контролю, що їх виконують держави-члени.

У Регламенті, ухваленому згідно з регуляторною процедурою з ретельним вивченням, зазначеною у статті 79(4), повинні бути встановлені положення щодо контролю, зокрема, виробництва, пакування, маркування, зберігання, транспортування, реалізації, форми реалізації, паралельної торгівлі та використання засобів захисту рослин. Він повинен містити також положення щодо збору інформації та сповіщення про підозру на отруєння.

ГЛАВА IX
НАДЗВИЧАЙНІ СИТУАЦІЇ

Стаття 69
Надзвичайні інструменти чи заходи

Якщо є чіткі ознаки, які свідчать про те, що схвалена діюча речовина, схвалений антидот, синергіст чи коформулянт або засіб захисту рослин, на який наданий дозвіл згідно з цим Регламентом, імовірно, становлять серйозний ризик здоров’ю людей, здоров’ю тварин чи для довкілля, і що такий ризик неможливо достатньою мірою стримати засобами заходів, що їх вживають відповідна держава-член чи відповідні держави-члени, необхідно згідно з регуляторною процедурою, зазначеною у статті 79(3), негайно вжити заходів з обмеження або заборони використання та/або продажу такої речовини або засобу, за власною ініціативою Комісії чи на запит держави-члена. Перші ніж вживати таких заходів, Комісія перевіряє докази і може звернутися до Органу із запитом про надання ним висновку. Комісія може встановлювати строк, протягом якого такий висновок повинен бути наданий.

Стаття 70
Надзвичайні інструменти чи заходи у випадках нагальної потреби

Як відступ від статті 69, Комісія у випадках нагальної потреби може тимчасово ухвалювати надзвичайні інструменти після проведення консультацій з державою-членом чи державами-членами, щодо яких вони застосовуються, та інформування інших держав-членів.

Якомога швидше, але не пізніше, ніж через 10 робочих днів, такі інструменти повинні бути підтверджені, змінені, відкликані або продовжені згідно з регуляторною процедурою, зазначеною у статті 79(3).

Стаття 71
Інші надзвичайні інструменти чи заходи

1. Якщо держава-член офіційно інформує Комісію про потребу вжиття надзвичайних заходів, та жодних заходів не було вжито згідно зі статтею 69 чи 70, держава-член може ухвалити тимчасові захисні інструменти. У такому разі вона негайно інформує про це інші держави-члени та Комісію.

2. Протягом 30 робочих днів Комісія повинна винести питання на розгляд Комітету, зазначеного у статті 79(1), згідно з регуляторною процедурою, зазначеною у статті 79(3), з метою продовження дії, зміни чи скасування тимчасових національних захисних інструментів.

3. Держава-член може зберігати чинність своїх тимчасових національних захисних інструментів, допоки не будуть ухвалені інструменти на рівні Співтовариства.

ГЛАВА X
АДМІНІСТРАТИВНІ ТА ФІНАНСОВІ ПОЛОЖЕННЯ

Стаття 72
Санкції

Держави-члени встановлюють правила щодо санкцій, застосовних у разі порушень цього Регламенту, та вживають заходів, необхідних для забезпечення їх виконання. Передбачені санкції повинні бути дієвими, пропорційними і стримувальними.

Держави-члени невідкладно сповіщають Комісію про такі правила та про внесення до них будь-яких подальших змін.

Стаття 73
Цивільна та кримінальна відповідальність

Надання дозволів та будь-які інші заходи із забезпечення дотримання цього Регламенту не обмежують загальну цивільну та кримінальну відповідальність у державах-членах виробника та, у застосованих випадках, особи, яка відповідає за введення в обіг чи використання засобів захисту рослин.

Стаття 74
Збори і тарифи

1. Держави-члени можуть відшкодовувати витрати, пов’язані з будь-якою роботою, яку вони виконують у межах сфери застосування цього Регламенту, за рахунок зборів і тарифів.

2. Держави-члени пересвідчуються, що збори і тарифи, зазначені в параграфі 1:

(a) встановлені у прозорий спосіб; та

(b) відповідають фактичним загальним витратам на виконання обумовлених робіт, за винятком випадків, коли зниження зборів і тарифів відповідає суспільним інтересам.

Збори і тарифи можуть включати шкалу фіксованих платежів на основі середніх витрат на роботи, зазначені в параграфі 1.

Стаття 75
Компетентний орган

1. Кожна держава-член призначає компетентний орган або органи для виконання обов’язків, встановлених у цьому Регламенті.

2. Кожна держава-член призначає національний координаційний орган для здійснення координації з заявниками, іншими державами-членами, Комісією та Органом і забезпечення необхідних зв’язків із ними.

3. Держави-члени забезпечують наявність у компетентних органів достатньої кількості персоналу з належною кваліфікацією та досвідом для ефективного та дієвого виконання обов’язків, встановлених у цьому Регламенті.

4. Кожна держава-член надає дані щодо свого національного компетентного органу або органів Комісії, Органу та національним координаційним органам інших держав-членів, та повідомляє їх про будь-які зміни в таких даних.

5. Комісія публікує та підтримує в актуальному стані на своєму вебсайті перелік органів, зазначених у параграфах 1 та 2.

Стаття 77
Настановчі документи

Комісія може, згідно з дорадчою процедурою, зазначеною у статті 79(2), ухвалювати технічні та інші настановчі документи, як-от пояснювальні записки чи настановчі документи щодо змісту заявки, що стосується мікроорганізмів, феромонів та біологічних продуктів, або вносити зміни до них для імплементації цього Регламенту. Комісія може звернутися до Органу із запитом підготувати такі настановчі документи або стати їх співавтором.

Стаття 78
Внесення змін та імплементаційні інструменти

1. Для внесення змін до несуттєвих елементів цього Регламенту, зокрема шляхом його доповнення, згідно з регуляторною процедурою з ретельним вивченням, зазначеною у статті 79(4), передбачена можливість ухвалення таких інструментів:

(a) змін до додатків, з урахуванням сучасних науково-технічних знань;

(b) змін до регламентів про вимоги до даних щодо діючих речовин та щодо засобів захисту рослин, зазначених у пунктах (b) і (c) статті 8(1), з урахуванням сучасних науково-технічних знань;

(c) змін до регламенту про принципи однорідності для вивчення засобів захисту рослин та надання на них дозволів, як зазначено у статті 29(6), з урахуванням сучасних науково-технічних знань.

(d) регламенту про перенесення дати спливу періоду чинності схвалення, зазначеного у другому підпараграфі статті 17;

(e) регламенту про вимоги до даних щодо антидотів та синергістів, зазначені у статті 25(3);

(f) регламенту про встановлення робочої програми для антидотів та синергістів, зазначеного у статті 26;

(g) про ухвалення гармонізованих методів, зазначених у статті 29(4);

(h) про включення коформулянтів у додаток III, як зазначено у статті 27(2);

(i) про відкладення дати застосування цього Регламенту стосовно тимчасових дозволів, як зазначено у статті 30(3);

(j) про інформаційні вимоги до паралельної торгівлі, зазначені у статті 52(4);

(k) про правила застосування статті 54, зокрема максимальні обсяги вивільнення засобів захисту рослин;

(l) про детальні правила щодо ад’ювантів, зазначені у статті 58(2);

(m) регламенту, що містить вимоги щодо маркування засобів захисту рослин, зазначеного у статті 65(1);

(n) регламенту про заходи контролю, зазначеного у третьому підпараграфі статті 68.

2. Будь-які подальші інструменти, необхідні для імплементації цього Регламенту, можуть бути ухвалені згідно з регуляторною процедурою, зазначеною у статті 79(3).

3. Згідно з дорадчою процедурою, зазначеною у статті 79(2), повинен бути ухвалений регламент, що містить перелік діючих речовин, включених у додаток I до Директиви 91/414/ЄЕС. Такі речовини повинні вважатися схваленими за цим Регламентом.

Стаття 79
Процедура комітету

1. Комісії надає допомогу Постійний комітет з харчового ланцюга та здоров’я тварин, утворений згідно зі статтею 58 Регламенту (ЄС) № 178/2002.

2. У разі покликання на цей параграф, застосовують статті 3 та 7 Рішення 1999/468/ЄС з урахуванням положень його статті 8.

3. У разі покликання на цей параграф, застосовують статті 5 та 7 Рішення 1999/468/ЄС з урахуванням положень його статті 8.

Період, встановлений у статті 5(6) Рішення 1999/468/ЄС, становить 3 місяці.

4. У разі покликання на цей параграф, застосовується стаття 5а(1)-(4) та стаття 7 Рішення 1999/468/ЄС з урахуванням положень його статті 8.

5. У разі покликання на цей параграф, застосовується стаття 5а(1)-(4) і (5)(b) та стаття 7 Рішення 1999/468/ЄС з урахуванням положень його статті 8.

Строки, наведені у статті 5а(3)(c) і (4)(b) та (e) Рішення 1999/468/ЄС, становлять два місяці, один місяць та два місяці відповідно.

ГЛАВА XI
ПЕРЕХІДНІ ТА ПРИКІНЦЕВІ ПОЛОЖЕННЯ

Стаття 80
Перехідні положення

1. Що стосується процедури та умов схвалення, продовжується застосування Директиви 91/414/ЄЕС:

(a) до діючих речовин, рішення щодо яких було ухвалено згідно зі статтею 6(3) Директиви 91/414/ЄЕС, до 14 червня 2011 року;

(b) до діючих речовин, внесених у перелік у додатку I до Регламенту ЄС № 737/2007 (-5);

(c) до діючих речовин, повнота наданої інформації щодо яких встановлена згідно зі статтею 16 Регламенту (ЄС) № 33/2008 (-6);

(d) до діючих речовин, повнота наданої інформації щодо яких встановлена згідно зі статтею 6 Регламенту (ЄС) № 33/2008, до 14 червня 2011 року.

На основі експертизи, виконаної за Директивою 91/414/ЄЕС, повинен бути ухвалений регламент про схвалення такої речовини згідно зі статтею 13(2) цього Регламенту. Що стосується діючих речовин, зазначених у пункті (b) цього параграфа, таке схвалення не вважається поновленням схвалення, зазначеним у статті 14 цього Регламенту.

2. Стаття 13(1)-(4) і додатки II і III Директиви 91/414/ЄЕС продовжують застосовуватися до діючих речовин, включених у додаток I до зазначеної Директиви та до діючих речовин, схвалених згідно з параграфом 1 цієї статті:

(a) протягом п’ятирічного періоду від дати їх включення чи схвалення - для діючих речовин, охоплених статтею 8(2) Директиви 91/414/ЄЕС;

(b) протягом 10-річного періоду від дати їх включення чи схвалення - для діючих речовин, які станом на 26 липня 1993 року були відсутні на ринку;

(c) протягом п’ятирічного періоду від дати поновлення рішення про включення чи поновлення рішення про схвалення - для діючих речовин, рішення про включення яких у додаток I до Директиви 91/414/ ЄЕС спливає до 24 листопада 2011 року. Це положення застосовується тільки до даних, необхідних для поновленого схвалення, і відповідність яких принципам належної лабораторної практики була засвідчена на таку дату.

3. Якщо стаття 13 Директиви 91/414/ЄЕС застосовується на підставі параграфа 1 чи параграфа 2 цієї статті, вона підпадає під будь-які спеціальні правила щодо Директиви 91/414/ЄЕС, встановлені в Акті про вступ, за яким держава-член приєдналася до Співтовариства.

4. Що стосується діючих речовин, перше схвалення яких спливає до 14 грудня 2012 року, заявку, передбачену у статті 14, подає виробник діючої речовини на розгляд держави-члена з наданням примірника іншим державам-членам, Комісії та Органу, не пізніше ніж за два роки до спливу чинності першого схвалення.

5. Рішення щодо заявок на отримання дозволу на засоби захисту рослин:

(a) за статтею 4 Директиви 91/414/ЄЕС, що перебувають на розгляді у держав-членів; або

(b) що підлягають внесенню у них змін або відкликанню їх за результатами включення їх у додаток I до Директиви 91/414/ЄЕС або їх схвалення згідно з параграфом 1 цієї статті;

повинно бути ухвалене станом на 14 червня 2011 року на основі національного права, чинного раніше такої дати.

Після ухвалення такого рішення застосовується цей Регламент.

6. Введення в обіг засобів, маркованих згідно зі статтею 16 Директиви 91/414/ЄЕС, може тривати до 14 червня 2015 року.

7. До 14 грудня 2013 року Комісія повинна встановити перелік речовин, включених у додаток I до Директиви 91/414/ЄЕС, що відповідають критеріям, викладеним у пункті 4 додатка II до цього Регламенту, і до яких застосовуються положення статті 50 цього Регламенту.

8. Що стосується засобу, дозвіл на який було надано за статтею 32(1) на основі заявки, поданої раніше 15 липня 2019 року, і який після такої дати підпадає під означення в пункті 34 статті 3, застосування цього Регламенту триває протягом періоду, передбаченого в наданому дозволі.

Стаття 81
Відступ для антидотів та синергістів, коформулянтів та ад’ювантів

1. Як відступ від статті 28(1), держава-член може, на період 5 років, що починається після ухвалення програми, зазначеної у статті 26, надавати дозволи на введення в обіг на своїй території засобів захисту рослин, що містять антидоти та синергісти, які ще не були схвалені, якщо вони включені в таку програму.

2. Як відступ від статті 27 та без обмеження права Співтовариства, держави-члени можуть застосовувати національні положення для коформулянтів, ще не включених у додаток III, до 14 червня 2016 року.

Якщо, після 14 червня 2016 року, держава-член має серйозні підстави вважати, що коформулянт, не включений у додаток III, імовірно, продовжує становити серйозний ризик для здоров’я людей чи тварин або для довкілля, вона може тимчасово заборонити або обмежити застосування такого коформулянта в межах своєї території. У такому разі вона негайно інформує про це інші держави-члени та Комісію із зазначенням причин для ухвалення такого рішення. Застосовується стаття 71.

3. Як відступ від статті 58(1), держави-члени можуть застосовувати національні положення для надання дозволів на ад’юванти, допоки не будуть ухвалені детальні правила, зазначені у статті 58(2).

Стаття 82
Положення про перегляд

До 14 грудня 2014 року Комісія повинна надати на розгляд Європейського Парламенту і Ради звіт щодо функціонування процедури взаємного визнання наданих дозволів і, зокрема, про застосування державами- членами положень, зазначених у статті 36(3) та статті 50(2), поділ Співтовариства на три зони та про застосування критеріїв схвалення діючих речовин, антидотів та синергістів, що встановлені в додатку II, та про те, як це впливає на диверсифікацію та конкурентоздатність сільського господарства, а також на здоров’я людей та на довкілля. Звіт може супроводжуватися, якщо необхідно, належними законодавчими пропозиціями щодо внесення змін до таких положень.

Стаття 83
Скасування

Без обмеження статті 80, директиви 79/117/ЄЕС і 91/414/ЄЕС, зі змінами, внесеними актами, переліченими у додатку V, скасовані з 14 червня 2011 року, без обмеження зобов’язань держав-членів щодо строків їх транспозиції до національного права та застосування директив, наведених у зазначеному додатку.

Покликання на скасовані директиви тлумачити як покликання на цю Директиву. Зокрема, покликання на інше законодавство Співтовариства, як-от Регламент (ЄС) № 1782/2003, статтю 3 Директиви 91/414/ЄЕС, необхідно тлумачити як покликання на статтю 55 цього Регламенту.

Стаття 84
Набуття чинності та застосування

Цей Регламент набуває чинності на 20-й день після його публікації в Офіційному віснику Європейського Союзу.

До 14 червня 2011 року Комісія ухвалює таке:

(a) регламент, що містить перелік діючих речовин, уже схвалених на момент ухвалення такого регламенту;

(b) регламент про вимоги до даних щодо діючих речовин, зазначені у статті 8(1)(b);

(c) регламент про вимоги до даних щодо засобів захисту рослин, зазначені у статті 8(1)(c);

(d) регламент про принципи однорідності для аналізу ризиків щодо засобів захисту рослин, зазначені у статті 36;

(e) регламент, що містить вимоги до маркування засобів захисту рослин, зазначений у статті 65(1).

Цей Регламент застосовується з 14 червня 2011 року.

Цей Регламент обов’язковий у повному обсязі та підлягає прямому застосуванню у всіх державах-членах.

ДОДАТОК I

Встановлення зон надання дозволів на засоби захисту рослин, зазначених у статті 3(17)

Зона A - Північ

До цієї зони належать такі держави-члени:

Данія, Естонія, Латвія, Литва, Фінляндія, Швеція

Зона B - Центр

До цієї зони належать такі держави-члени:

Бельгія, Чеська Республіка, Німеччина, Ірландія, Велике Герцогство Люксембург, Угорщина, Нідерланди, Австрія, Польща, Румунія, Словенія, Словаччина, Велика Британія

Зона C - Південь

До цієї зони належать такі держави-члени:

Болгарія, Греція, Іспанія, Франція, Хорватія, Італія, Кіпр, Мальта, Португалія

ДОДАТОК II

Процедура та критерії схвалення діючих речовин, антидотів та синергістів відповідно до глави II

1. Вивчення

1.1. Під час процесу вивчення та вироблення й ухвалення рішень, передбаченого у статтях 4-21, держава-член, яка має статус доповідача, та Орган співпрацюють із заявниками з метою оперативного вирішення будь-яких питань щодо досьє або виявлення на ранній стадії будь-яких подальших пояснень чи додаткових дослідів, необхідних для аналізу досьє, у тому числі інформації, що дозволяє уникнути обмеження обсягу схвалення, або з метою внесення змін до будь-яких запропонованих умов використання засобу захисту рослин або для змінення його характеристик чи його складу, щоб забезпечити повне задоволення вимог цього Регламенту.

1.2. Вивчення, що його виконують Орган та держава-член, яка має статус доповідача, повинне мати у своїй основі наукові принципи та здійснюватися із залученням експертних консультацій.

1.3. Під час процесу вивчення та вироблення й ухвалення рішень, передбаченого у статтях 4-21, держави-члени та Орган беруть до уваги будь-які подальші настанови, розроблені в рамках роботи Постійного комітету з харчового ланцюга та здоров’я тварин, для цілей доопрацювання, якщо це актуально, механізмів оцінювання ризиків.

2. Загальні критерії вироблення й ухвалення рішень

2.1. Стаття 4 вважається дотриманою тільки за умови, якщо на основі поданого досьє очікується, що принаймні в одній державі-члені буде можливість надати дозвіл принаймні на один засіб захисту рослин, що містить таку діючу речовину, принаймні на один із репрезентативних напрямів використання.

2.2. Надання подальшої інформації

У цілому, схвалення діючої речовини, антидота чи синергіста відбувається тільки за умови подання повного досьє.

У виняткових випадках, схвалення діючої речовини, антидота чи синергіста є можливим попри те, що деяку інформацію все ще необхідно подати, якщо:

(a) вимоги до даних змінені чи доопрацьовані після подання досьє; або

(b) інформація вважається підтвердною за своєю природою, як це вимагається для підвищення довіри до рішення.

2.3. Обмеження обсягу схвалення

Якщо необхідно, обсяг схвалення може підлягати умовам та обмеженням, передбаченим у статті 6.

Якщо держава-член, яка має статус доповідача, вважає, що у передбаченому досьє бракує певної інформації такою мірою, що діюча речовина може бути схвалена тільки за встановлення обмежень, вона звертається до заявника на ранній стадії, щоб отримати більше інформації, яка, можливо, надасть змогу усунути такі обмеження.

3. Критерії схвалення діючої речовини

3.1. Досьє

Досьє, подане відповідно до статті 7(1), повинно містити інформацію, необхідну для встановлення, якщо це актуально, допустимої добової дози (ADI), допустимого рівня впливу на оператора (AOEL) та референтної дози гострого впливу (ARfD).

У випадку діючої речовини, антидота чи синергіста, для якого один або більше репрезентативних напрямів використання включають використання у вирощуванні культур для кормових чи харчових цілей або опосередковано призводить до появи залишків у харчових продуктах чи кормах, досьє, подане відповідно до статті 7(1), повинне містити інформацію, необхідну, щоб виконати оцінювання ризику та для цілей правозастосування.

Досьє повинно, зокрема:

(a) давати змогу визначати будь-які залишки, що становлять загрозу;

(b) надійно прогнозувати наявність залишків у харчових продуктах та кормах, у тому числі в наступних посівах;

(c) надійно прогнозувати, якщо це актуально, відповідні рівні залишків, що відображають наслідки оброблення та/або змішування;

(d) давати змогу встановлювати максимальний рівень залишків та визначати його за допомогою належних методів загального застосування для аграрного продукту та, у відповідних випадках, для продуктів тваринного походження, якщо аграрний продукт або його частину згодовують тваринам;

(e) давати змогу, якщо це актуально, визначати коефіцієнти концентрації чи розбавлення внаслідок оброблення та/або змішування.

Досьє, подане відповідно до статті 7(1), повинно містити достатньо інформації, щоб давати змогу, якщо це актуально, отримати оцінку шляху та поширення діючої речовини в довкіллі, а також її впливу на нецільові види.

3.2. Ефективність

Схвалення діючої речовини, самої або в поєднанні з антидотом чи синергістом, відбувається тільки за умови, якщо буде встановлено для одного або більше репрезентативних напрямів використання, що засіб захисту рослин, після його застосування з дотриманням належної практики захисту рослин, а також з урахуванням реалістичних умов використання, є достатньо дієвим. Ця вимога повинна бути оцінена згідно з принципами однорідності для оцінювання засобів захисту рослин та надання дозволів на них, зазначеними у статті 29(6).

3.3. Оцінка метаболітів

У застосовуваних випадках, подана документація повинна містити достатньо інформації, щоб дати змогу встановити токсикологічну, екотоксикологічну дію метаболітів чи їхній вплив на довкілля.

3.4. Склад діючої речовини, антидота чи синергіста

3.4.1. У специфікації повинні бути встановлені мінімальний ступінь чистоти, ідентичність та максимальний вміст домішок і, якщо актуально, ізомерів/діастерео-ізомерів та добавок, а також, у допустимих межах, вміст домішок токсикологічної, екотоксикологічної дії та з впливом на довкілля загрозливого рівня.

3.4.2. Специфікація повинна відповідати релевантній специфікації Продовольчої та сільськогосподарської організації, залежно від випадку, якщо така специфікація існує. Проте, якщо це необхідно з огляду на захист здоров’я людей та тварин чи захисту довкілля, можуть бути ухвалені жорсткіші специфікації.

3.5. Методи аналізу

3.5.1. Повинна бути проведена валідація методів аналізу діючих речовин, антидотів чи синергістів, що виготовляються, та визначення домішок токсикологічної, екотоксикологічної дії та з впливом на довкілля загрозливого рівня або присутніх у кількостях, що перевищують 1 г/кг у діючих речовинах, антидотах чи синергістах, що виготовляються, і така валідація повинна показати достатній рівень деталізації, правильне калібрування, достатню точність та ретельність валідованих методів.

3.5.2. Повинна бути проведена валідація методів аналізу на домішки діючих речовини та відповідних метаболітів у рослинних, тваринних та довколишніх матрицях та в питній воді, залежно від випадку, яка повинна показати достатню чутливість валідованих методів для виявлення загрозливих рівнів.

3.5.3. Вивчення проведено згідно з принципами однорідності для вивчення засобів захисту рослин та надання дозволів на них, зазначеними у статті 29(6).

3.6. Вплив на здоров’я людей

3.6.1. Якщо це актуально, повинні бути встановлені значення ADI, AOEL і ARfD. Під час встановлення таких значень повинен бути витриманий відповідний коефіцієнт запасу безпечності не менше 100, з урахуванням типу та тяжкості впливів та вразливості окремих груп населення. Якщо наслідки критичного впливу розцінюються як особливо тяжкі, як-от нейротоксичність чи імунотоксичність, що викликає розлади розвитку, необхідно розглянути можливість підвищення коефіцієнта запасу безпечності та, якщо необхідно, можливість його застосування.

3.6.2. Схвалення діючих речовин, антидотів чи синергістів відбувається тільки за умови, якщо на основі результатів висококласного тестування генотоксичності, виконаного згідно з вимогами до даних щодо діючих речовин, антидотів чи синергістів, та інших наявних даних та інформації, у тому числі розгляду наукової літератури, проаналізованої Органом, вони не віднесені або не підлягають віднесенню, згідно з положеннями Регламенту (ЄС) № 1272/2008, до категорії мутагенів 1A чи 1B.

3.6.3. Схвалення діючих речовин, антидотів чи синергістів відбувається тільки за умови, якщо на основі результатів тестування канцерогенності, виконаного згідно з вимогами до даних щодо діючих речовин, антидотів чи синергістів, та інших наявних даних та інформації, у тому числі розгляду наукової літератури, проаналізованої Органом, вони не віднесені або не підлягають віднесенню, згідно з положеннями Регламенту (ЄС) № 1272/2008, до категорії канцерогенів 1A чи 1B, за винятком випадків, коли вплив на людей такої діючої речовини, такого антидота чи синергіста в засобі захисту рослин за пропонованих реалістичних умов використання можна не брати до уваги, тобто використання засобу проходить у закритих системах чи в інших умовах, які виключають контакт із людиною, і у випадках, коли залишки відповідної діючої речовини, антидота чи синергіста у харчових продуктах та кормах не перевищують нормативного значення, встановленого згідно зі статтею 18(1)(b) Регламенту (ЄС) № 396/2005.

3.6.4. Схвалення діючих речовин, антидотів чи синергістів відбувається тільки за умови, якщо на основі результатів тестування репродуктивної токсичності, виконаного згідно з вимогами до даних щодо діючих речовин, антидотів чи синергістів, та інших наявних даних та інформації, у тому числі розгляду наукової літератури, проаналізованої Органом, вони не віднесені або не підлягають віднесенню, згідно з положеннями Регламенту (ЄС) № 1272/2008, до категорії репродуктивної токсичності 1A чи 1B, за винятком випадків, коли вплив на людей такої діючої речовини, такого антидота чи синергіста в засобі захисту рослин за пропонованих реалістичних умов використання можна не брати до уваги, тобто використання засобу проходить у закритих системах чи в інших умовах, які виключають контакт із людиною, і коли залишки відповідної діючої речовини, антидота чи синергіста в харчових продуктах та кормах не перевищують нормативного значення, встановленого згідно з пунктом (b) статті 18(1) Регламенту (ЄС) № 396/2005.

3.6.5.Схвалення діючих речовин, антидотів чи синергістів відбувається тільки за умови, якщо на основі оцінки настанов Співтовариства чи настанов, узгоджених на міжнародному рівні, й інших наявних даних та інформації, у тому числі розгляду наукової літератури, проаналізованої Органом, немає підстав вважати, що вони викликають ендокринні розлади, які можуть загрожувати людям, за винятком випадків, коли вплив на людей такої діючої речовини, такого антидота чи синергіста в засобі захисту рослин за пропонованих реалістичних умов використання можна не брати до уваги, тобто використання засобу проходить у закритих системах чи в інших умовах, які виключають контакт із людиною, і коли залишки відповідної діючої речовини, антидота чи синергіста в харчових продуктах та кормах не перевищують нормативного значення, встановленого згідно з пунктом (b) статті 18(1) Регламенту (ЄС) № 396/2005.

До 14 грудня 2013 року Комісія повинна подати на розгляд Постійного комітету з харчового ланцюга та здоров’я тварин проект інструментів щодо конкретних наукових критеріїв для встановлення властивостей, що спричиняють ендокринні розлади, які ухвалюють згідно з регуляторною процедурою з ретельним вивченням, зазначеною у статті 79(4).

Допоки такі критерії не ухвалені, вважається, що речовини, які віднесені або підлягають віднесенню, згідно з положеннями Регламенту (ЄС) № 1272/2008, до категорії 2 канцерогенності i категорії 2 репродуктивної токсичності, мають властивості, що викликають ендокринні розлади.

Крім того, речовини, такі як ті, що віднесені або підлягають віднесенню, згідно з положеннями Регламенту (ЄС) № 1272/2008, до категорії 2 репродуктивної токсичності, і мають токсичний вплив на ендокринні органи, можна вважати носіями властивостей, що викликають такі ендокринні розлади.

З 10 листопада 2018 року вважається, що діюча речовина, антидот чи синергіст мають властивості, що викликають ендокринні розлади, які можуть загрожувати людям, якщо, на основі пунктів (1)-(4) шостого параграфа, вони належать до речовин, що відповідають усім наведеним нижче критеріям, за винятком випадків, коли є докази, які свідчать, що виявлені негативні впливи не стосуються людей:

(1) вони демонструють негативний вплив на неушкоджений організм чи його нащадків, який полягає у зміні морфології, фізіології, росту, розвитку відтворення чи життєвого циклу організму, системи чи (суб)популяції і призводить до погіршення функційних характеристик, втрати властивостей до відновлення після надмірних потрясінь, або підвищеної чутливості до інших впливів;

(2) вони мають ендокринний тип дії, тобто змінюють функцію(ї) ендокринної системи;

(3) негативний вплив є наслідком ендокринного типу дії.

Ідентифікація діючої речовини, антидота чи синергіста як носія властивості викликати ендокринні розлади, що можуть мати негативний вплив на людей згідно з п’ятим параграфом, повинна відбуватися на основі сукупності таких пунктів:

(1) усіх наявних релевантних наукових даних (досліди in vivo або повноцінно валідовані альтернативні системи тестування, що прогнозують негативні впливи на людей чи тварин, а також досліди in vivo, in vitro чи, у застосовних випадках, in silico, що дозволяють отримувати інформацію про ендокринні типи дії):

(a) наукових даних, отриманих згідно з протоколами дослідів, узгоджених на міжнародному рівні, зокрема даних, наведених у повідомленнях Комісії, у рамках встановлення вимог до даних щодо діючих речовин та засобів захисту рослин, згідно з цим Регламентом;

(b) інших наукових даних, відібраних із застосуванням методології систематичного перегляду, зокрема з використанням настанови щодо літературних даних, що наведена в повідомленнях Комісії, у рамках встановлення вимог до даних щодо діючих речовин та засобів захисту рослин, згідно з цим Регламентом;

(2) оцінювання наявних релевантних наукових даних на основі підходу, що враховує сукупну вагу доказів, із метою встановити, чи виконані критерії, викладені у п’ятому параграфі; під час застосування процедури визначення сукупної ваги доказів, в оцінюванні наукових даних необхідно, зокрема, враховувати всі наведені нижче чинники:

(a) як позитивні, так і негативні результати;

(b) що стосується оцінювання негативних впливів та ендокринного типу дії - релевантність дослідних планів;

(c) якість та узгодженість даних, з урахуванням характеру та зв’язності результатів у межах дослідів, що виконуються за подібними проектами, та між такими дослідами, а також у розрізі різних видів;

(d) дослідження шляхів впливу, токсикокінетичних властивостей та метаболізму;

(e) поняття граничної дози та міжнародні настанови щодо максимальних рекомендованих доз та щодо оцінювання неявних вторинних впливів надмірної токсичності;

(3) з використанням підходу, що враховує сукупну вагу доказів, повинен бути встановлений зв’язок між негативним впливом (впливами) та ендокринним типом дії на основі біологічної правдоподібності, що повинна бути встановлена у світлі сучасних наукових знань та за врахування настанов, узгоджених на міжнародному рівні;

(4) негативні впливи невибіркових вторинних наслідків інших токсичних впливів не є підставою для ідентифікації речовини як джерела ендокринних розладів.

3.7. Шлях і характер поведінки в довкіллі

3.7.1. Схвалення діючих речовин, антидотів чи синергістів відбувається тільки за умови, якщо вони не вважаються стійкими органічними забрудниками (СОЗ).

Речовина, щодо якої виконуються всі три критерії наведених нижче пунктів, належить до СОЗ.

3.7.1.1. Стійкість

Діюча речовина, антидот чи синергіст відповідають критерію «стійка(ий)» тільки за умови, якщо час, необхідний для розпаду на рівні 50% (DT50) у воді, перевищує 2 місяці, або якщо відповідний показник DT50 у ґрунті перевищує 6 місяців чи якщо відповідний показник DT50 в осаді перевищує 6 місяців.

3.7.1.2. Біонакопичення

Критерій біонакопичення щодо діючої речовини, антидота чи синергіста виконується тільки за умови наявності:

- доказів, які підтверджують, що їхній коефіцієнт концентрації чи, у водних видів, коефіцієнт біонакопичення перевищує 5 000 або, за відсутності таких даних, коефіцієнт розподілу n-октанол/ вода (log Ko/w) дорівнює більше 5, або

- доказів, які підтверджують, що діюча речовина, антидот чи синергіст становлять інші причини для занепокоєння, такі як високий рівень біонакопичення в інших нецільових видах, висока токсичність чи екотоксичність.

3.7.1.3. Здатність до переміщення в довкіллі на великі відстані:

Критерій здатності до переміщення в довкіллі на великі відстані щодо діючої речовини, антидота чи синергіста виконується тільки за умови, що:

- виміряні рівні діючої речовини, антидота чи синергіста у місцях, віддалених від джерел їх вивільнення, становлять потенційну загрозу,

- дані моніторингу свідчать, що переміщення в довкіллі на великі відстані діючої речовини, антидота чи синергіста з можливим потраплянням у довкілля, що їх приймає, могло трапитися через повітря, воду чи міграційні види, або

- характеристики шляху поширення в довкіллі та/або результати моделювання свідчать, що діюча речовина, антидот чи синергіст мають здатність до поширення в довкіллі на великі відстані через повітря, воду або міграційні види з можливим потраплянням у довкілля, що їх приймає, у місцях, віддалених від джерел їх вивільнення. Що стосується діючої речовини, антидота чи синергіста зі значним рівнем міграції через повітря, для них DT50 у повітрі повинен становити більше 2 днів.

3.7.2. Схвалення діючих речовин, антидотів чи синергістів відбувається тільки за умови, якщо вони не вважаються стійкими, біонакопичувальними і токсичними (СБТ) речовинами.

Речовина, щодо якої виконуються всі три критерії наведених нижче пунктів, належить до СБТ- речовин.

3.7.2.1. Стійкість

Критерій стійкості щодо діючої речовини, антидота чи синергіста виконується тільки за умови, що:

- період напіврозпаду у морських водах триває довше 60 діб,

- період напіврозпаду у прісних чи пригирлових водах триває довше 40 діб,

- період напіврозпаду у морському осаді триває довше 180 діб,

- період напіврозпаду в осаді прісних чи пригирлових вод триває довше 120 діб, або

- період напіврозпаду у ґрунті триває довше 120 діб.

Оцінювання стійкості в довкіллі повинно бути засноване на наявних даних про цикл напіврозпаду, отриманих за відповідних умов, які повинен описати заявник.

3.7.2.2. Біонакопичення

Критерій біонакопичення щодо діючої речовини, антидота чи синергіста виконується за умови, якщо коефіцієнт біонакопичення перевищує 2 000.

В основі оцінювання біонакопичення лежить вимірювання даних щодо біонакопичення у водних видів. Можуть використовуватися дані як щодо прісноводних, так і щодо морських видів.

3.7.2.3. Токсичність

Критерій токсичності щодо діючої речовини, антидота чи синергіста виконується тільки за умови, якщо:

- концентрація з довготривалою відсутністю видимих наслідків для морських та прісноводних організмів становить менш ніж 0,01 мг/л,

- речовина класифікована як канцерогенна (категорії 1A або 1B), мутагенна (категорії 1A або 1B) чи репродуктивно токсична (категорії 1A, 1B або 2) відповідно до Регламенту (ЄС) № 1272/2008, або

- існують інші ознаки хронічної токсичності, що підпадають під категорії вибіркової органотоксичності (STOT) за багаторазового впливу класу RE 1 або RE 2 (STOT RE 1 або RE 2) відповідно до Регламенту (ЄС) № 1272/2008;

3.7.3. Схвалення діючих речовин, антидотів чи синергістів відбувається тільки за умови, якщо вони не вважаються особливо стійкими й особливо здатними до біонакопичення речовинами (vPvB).

Речовина, щодо якої виконуються всі три критерії наведених нижче пунктів, належить до vPvB.

3.7.3.1. Стійкість

Діюча речовина, антидот чи синергіст відповідають критерію «особливо стійка(ий)» тільки за умови, якщо:

- період напіврозпаду у морських, прісних чи пригирлових водах триває довше 60 діб,

- період напіврозпаду в осаді морських, прісних чи пригирлових вод триває довше 180 діб, або

- період напіврозпаду у ґрунті триває довше 180 діб.

3.7.3.2. Біонакопичення

Діюча речовина, антидот чи синергіст відповідають критерію «особлива здатність до біонакопичення», якщо коефіцієнт біонакопичення перевищує 5 000.

3.8. Екотоксикологія

3.8.1. Схвалення діючих речовин, антидотів чи синергістів відбувається тільки за умови, якщо оцінювання ризику свідчить про прийнятність ризиків згідно з критеріями, закладеними у принципах однорідності для вивчення засобів захисту рослин та надання дозволів на них, зазначених у статті 29(6), за пропонованих реалістичних умов використання засобу захисту рослин, що містить таку діючу речовину, такий антидот чи синергіст. В оцінюванні необхідно брати до уваги тяжкість впливів, невизначеність даних та кількість груп організмів, вплив на які діючої речовини, антидота чи синергіста розцінюється як негативний в умовах передбаченого використання.

3.8.2. Схвалення діючих речовин, антидотів чи синергістів відбувається тільки за умови, якщо на основі оцінки настанов Співтовариства чи настанов, узгоджених на міжнародному рівні, немає підстав вважати, що вони викликають ендокринні розлади, які можуть загрожувати нецільовим організмам, за винятком випадків, коли вплив на нецільові організми такої діючої речовини у складі засобу захисту рослин за пропонованих реалістичних умов використання можна не брати до уваги.

З 10 листопада 2018 року вважається, що діюча речовина, антидот чи синергіст мають властивості, що викликають ендокринні розлади, які можуть загрожувати нецільовим організмам, якщо, на основі пунктів (1)-(4) третього параграфа, вони належать до речовин, що відповідають усім наведеним нижче критеріям, за винятком випадків, коли є докази, які свідчать, що виявлені негативні впливи не стосуються нецільових організмів на рівні (суб)популяції:

(1) вони демонструють негативний вплив на нецільові організми, який полягає у зміні морфології, фізіології, росту, розвитку, відтворення і життєвого циклу організму, системи чи (суб)популяції і призводить до погіршення функційних характеристик, втрати властивостей до відновлення після надмірних потрясінь або підвищеної чутливості до інших впливів;

(2) вони мають ендокринний тип дії, тобто змінюють функцію(ї) ендокринної системи;

(3) негативний вплив є наслідком ендокринного типу дії.

Ідентифікація діючої речовини, антидота чи синергіста як носія властивості викликати ендокринні розлади, що можуть мати негативний вплив на нецільові організми згідно з другим параграфом, повинна відбуватися на основі сукупності таких пунктів:

(1) усіх наявних релевантних наукових даних (досліди in vivo або повноцінно валідовані альтернативні системи тестування, що прогнозують негативні впливи на людей чи тварин, а також досліди in vivo, in vitro чи, у застосовних випадках, in silico, що дозволяють отримувати інформацію про ендокринні типи дії):

(a) наукових даних, отриманих згідно з протоколами дослідів, узгоджених на міжнародному рівні, зокрема даних, наведених в повідомленнях Комісії, у рамках встановлення вимог до даних щодо діючих речовин та засобів захисту рослин, згідно з цим Регламентом;

(b) інших наукових даних, відібраних із застосуванням методології систематичного перегляду, зокрема з використанням настанов щодо літературних даних, наведених у повідомленнях Комісії, у рамках встановлення вимог до даних щодо діючих речовин та засобів захисту рослин, згідно з цим Регламентом;

(2) оцінювання наявних релевантних наукових даних на основі підходу, що враховує сукупну вагу доказів, з метою встановити, чи виконані критерії, викладені у другому параграфі; під час застосування процедури визначення сукупної ваги доказів, в оцінюванні наукових даних необхідно, зокрема, враховувати всі наведені нижче чинники:

(a) як позитивні, так і негативні результати у розрізі, якщо це актуально, таксономічних груп (наприклад, ссавці, птахи, риби, амфібії);

(b) що стосується оцінювання негативних впливів та на рівні (суб)популяції, а також що стосується ендокринного типу дії - релевантність дослідного плану;

(c) негативні впливи на відтворення, ріст/розвиток та інші релевантні негативні впливи, що їх можуть зазнавати (суб)популяції. За наявності, повинні бути взяті до уваги адекватні, надійні та репрезентативні масиви моніторингових даних та/або результати популяційних моделей;

(d) якість та узгодженість даних, з урахуванням характеру та зв’язності результатів у межах дослідів, що виконуються за подібними проектами, та між такими дослідами, а також у розрізі різних таксономічних груп;

(e) поняття граничної дози та міжнародні настанови щодо максимальних рекомендованих доз та щодо оцінювання неоднозначних впливів надмірної токсичності;

(3) з використанням підходу, що враховує сукупну вагу доказів, повинен бути встановлений зв’язок між негативним впливом (впливами) та ендокринним типом дії на основі біологічної правдоподібності, що повинна бути встановлена у світлі сучасних наукових знань та за врахування настанов, узгоджених на міжнародному рівні;

(4) негативні впливи невибіркових вторинних наслідків інших токсичних впливів не є підставою для ідентифікації речовини як джерела ендокринних розладів щодо нецільових організмів.

3.8.3. Схвалення діючої речовини, антидота чи синергіста відбувається тільки за умови, якщо за результатами належного оцінювання ризику на основі настанов Співтовариства чи настанов, узгоджених на міжнародному рівні, встановлено, що використання в запропонованих умовах засобів захисту рослин, що містять таку діючу речовину, такий антидот чи синергіст:

- має вплив на медоносних бджіл, яким можна знехтувати, або

- не має неприйнятних гострих чи хронічних впливів на виживання та розвиток колонії з урахуванням впливу на личинки медоносних бджіл та поведінку медоносних бджіл.

3.9. Означення залишку

Схвалення діючої речовини, антидота чи синергіста відбувається тільки за умови, що, якщо це актуально, є можливість встановити означення залишку для цілей оцінювання ризику та для цілей правозастосування.

3.10. Шлях і характер поведінки щодо ґрунтових вод

Схвалення діючої речовини відбувається тільки за умови, якщо встановлено для одного або більше репрезентативних напрямів використання, що за результатами застосування засобу захисту рослин з урахуванням реалістичних умов використання, прогнозована концентрація діючої речовини чи метаболітів, продуктів розпаду чи реакції у ґрунтових водах має рівень у межах, передбачених у відповідних критеріях принципів однорідності для вивчення засобів захисту рослин та надання дозволу на них, зазначених у статті 29(6).

4. Кандидат на заміщення

Відповідно до статті 24, схвалення діючої речовини як кандидата на заміщення відбувається за настання будь-якої з таких умов:

- її ADI, ARfD або AOEL є значно нижчими, ніж у більшості схвалених діючих речовин у межах груп речовин/категорій використання,

- вона відповідає двом критеріям для зарахування до СБТ-речовин,

- є причини для занепокоєння, пов’язані з характером критичних впливів (як-от нейротоксичність чи імунотоксичність, що викликає розлади розвитку), які, у поєднанні з характером використання/впливу, прирівнюються до ситуацій використання, що все ще можуть викликати занепокоєння, наприклад висока можливість виникнення ризику для ґрунтових вод; причому вони не зникають навіть за особливо жорстких заходів з управління ризиком (як-от широке застосування засобів індивідуального захисту чи створення дуже великих буферних зон),

- вона містить значну частку неактивних ізомерів,

- вона віднесена чи підлягає віднесенню, згідно з положеннями Регламенту (ЄС) № 1272/2008, до категорії канцерогенів 1A чи 1B, якщо речовина не підпадає під виключення згідно з критеріями, викладеними у пункті 3.6.3,

- вона віднесена чи підлягає віднесенню, згідно з положеннями Регламенту (ЄС) № 1272/2008, до категорії репродуктивної токсичності 1A чи 1B, якщо речовина не підпадає під виключення згідно з критеріями, викладеними у пункті 3.6.4,

- якщо, на основі оцінювання настанов Співтовариства чи настанов, узгоджених на міжнародному рівні, чи інших наявних даних та інформації, проаналізованої Органом, вважається, що вона має властивість викликати ендокринні розлади, які можуть негативно позначитися на людях, якщо речовина не підпадає під виключення згідно з критеріями, викладеними у пункті 3.6.5.

5. Діючі речовини низького рівня ризику

5.1. Діючі речовини, що не є мікроорганізмами

5.1.1. Діюча речовина, що не є мікроорганізмом, не вважається речовиною низького рівня ризику, якщо вона відповідає будь-якій з таких умов:

(a) вона віднесена чи підлягає віднесенню згідно з Регламентом (ЄС) № 1272/2008 до будь-якої з таких категорій:

- категорія канцерогенності 1A, 1B або 2,

- категорія мутагенності 1A, 1B або 2,

- категорія репродуктивної токсичності 1A, 1B або 2,

- сенсибілізатор шкіри категорії 1,

- серйозне ушкодження очей категорії 1,

- респіраторний сенсибілізатор категорії 1,

- категорія гострої токсичності 1, 2 або 3,

- категорія вибіркової органотоксичності 1 або 2,

- токсичність для водних форм життя гострої та хронічної категорії 1 на основі належних стандартних тестів,

- вибухові речовини,

- роз’їдання шкіри, категорія 1A, 1B або 1C;

(b) вона ідентифікована як пріоритетна речовина згідно з Директивою 2000/60/ЄС;

(c) вона зарахована до джерел ендокринних розладів;

(d) вона має нейротоксичну чи імунотоксичну дію.

5.1.2. Діюча речовина, що не є мікроорганізмом, не вважається речовиною низького рівня ризику, якщо вона є стійкою (період напіврозпаду у ґрунті перевищує 60 діб) або її коефіцієнт біонакопичення перевищує 100.

Проте діюча речовина природного походження, що не підпадає під жодну з характеристик пунктів (a)-(d) пункту 5.1.1, може бути визнана речовиною низького рівня ризику, навіть якщо вона є стійкою (період напіврозпаду у ґрунті перевищує 60 днів) або її коефіцієнт біонакопичення перевищує 100.

5.1.3. Діюча речовина, що не є мікроорганізмом, яку рослини, тварини та інші організми виділяють і використовують для комунікації, вважається речовиною низького рівня ризику, якщо вона не підпадає під жодну з характеристик пунктів (a)-(d) пункту 5.1.1.

5.2. Мікроорганізми

5.2.1. Діюча речовина, що є мікроорганізмом, може вважатися речовиною низького рівня ризику, за винятком випадків, коли на рівні штаму вона демонструє стійкість до багатьох протимікробних препаратів, що їх використовують у сфері охорони здоров’я та ветеринарної медицини.

5.2.2.Бакуловіруси зараховують до ризиків низького рівня, за винятком випадків, коли на рівні штаму вони демонструють негативні впливи на нецільових комах.

ДОДАТОК III

Перелік коформулянтів, включення яких у засоби захисту рослин є неприйнятним відповідно до статті 27

ДОДАТОК IV

Порівняльне оцінювання відповідно до статті 50

1. Умови для порівняльного оцінювання

Якщо розглядається відмова у наданні дозволу або відкликання дозволу на засіб захисту рослин на користь альтернативного засобу захисту рослин або методу нехімічного контролю чи запобігання (тут і далі - «заміщення»), ця альтернатива повинна, у світлі науково-технічних знань, мати ознаки ризику значно нижчого рівня для здоров’я та довкілля. Повинне бути проведене оцінювання альтернативи, щоб отримати обґрунтування можливості її використання з подібними наслідками для цільового організму і без втрати значних економічних та практичних переваг для користувача, або ж відсутності такої можливості.

Подальші умови для відмови в наданні дозволу або відкликання наданого дозволу такі:

(a) заміщення застосовується тільки за умови, якщо інші методи або хімічне розмаїття діючих речовин є достатніми для мінімізації кількості випадків резистентності в цільовому організмі;

(b) заміщення застосовується тільки до тих засобів захисту рослин, використання яких становить значно вищий рівень ризику для здоров’я людей чи для довкілля; та

(c) заміщення застосовується тільки після надання можливості, якщо це необхідно, для отримання досвіду від використання на практиці, якщо такий досвід іще не набуто.

2. Значна різниця у рівні ризику

Значна різниця у рівні ризику повинна бути ідентифікована окремо для кожної ситуації компетентними органами. Необхідно брати до уваги властивості діючої речовини та засобу захисту рослин та ймовірність їхнього впливу на різні підгрупи населення (професійних чи непрофесійних користувачів, сторонніх спостерігачів, працівників, постійних мешканців, окремих вразливих груп чи споживачів) безпосередньо чи опосередковано через їжу, корми, питну воду чи довкілля. Необхідно враховувати інші чинники, такі як жорсткість накладених обмежень на використання рекомендованих засобів індивідуального захисту.

Що стосується довкілля, якщо вплив поширюється на нього, різниця в розмірі коефіцієнту, що описує відношення токсичність/доза (TER) різних засобів захисту рослин, не менше ніж у 10 разів вважається значною відмінністю у рівні ризику.

3. Значні втрати практичних чи економічних переваг

Значна втрата практичних чи економічних переваг для користувача означає вагомий дисбаланс, що піддається кількісному вимірюванню, між робочими практиками й підприємницькою діяльністю, що призводить до неможливості підтримувати достатній контроль за цільовим організмом. Такий вагомий дисбаланс може скластися, наприклад, в умовах відсутності технічних засобів для використання альтернативи або економічної недоцільності їх застосування.

Якщо в результаті порівняльного оцінювання буде встановлено, що обмеження та/або заборони на використання засобу захисту рослин можуть призвести до такої втрати переваг, то це необхідно враховувати у процесі вироблення й ухвалення рішень. Відповідний висновок повинен мати належне обґрунтування.

У порівняльному оцінюванні необхідно враховувати незначні напрями використання.

ДОДАТОК V

Скасовані директиви та подальші зміни до них, зазначені у статті 83

A. Директива 91/414/ЄЕС

B. Директива 79/117/ЄЕС

__________
(-1) ОВ L 353, 31.12.2008, с. 1.
(-2) ОВ L 106, 17.04.2001, с. 1.
(-3) ОВ L 50, 20.02.2004, с. 44.
(-4) ОВ L 41, 14.02.2003, с. 26.
(-5) ОВ L 169, 29.06.2007, с. 10.
(-6) ОВ L 15, 18.01.2008, с. 5.