(До Розділу V: Економічне та галузеве співробітництво
Глава 6. Навколишнє середовище)

I

(Акти, опублікування яких є обов’язковим)

РЕГЛАМЕНТ ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ І РАДИ (ЄС) № 1946/2003
від 15 липня 2003 року
про транскордонне переміщення генетично модифікованих організмів

(Текст стосується ЄЕП)

ЄВРОПЕЙСЬКИЙ ПАРЛАМЕНТ ТА РАДА ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ,

Беручи до уваги Договір про заснування Європейського Співтовариства, зокрема його статтю 175(1),

Беручи до уваги пропозицію Комісії (-1),

Беручи до уваги висновок Європейського економічно-соціального комітету (-2),

Беручи до уваги висновок Комітету регіонів (-3),

Діючи згідно з процедурою, встановленою у статті 251 Договору (-4),

Оскільки:

(1) Картахенський протокол про біобезпеку до Конвенції про біологічне різноманіття (далі - «Протокол») було підписано Співтовариством та його державами-членами у 2000 році, а Рішення Ради 2002/628/ЄС (-5) щодо укладення Протоколу, від імені Співтовариства, ухвалено 25 червня 2002 року.

(2) У статті 1 Протоколу зазначено, що відповідно до застережного підходу, викладеного у принципі 15 Декларації Ріо-де-Жанейро щодо довкілля та розвитку, мета Протоколу полягає у сприянні забезпеченню належного рівня захисту в галузі безпечної передачі, обробки і використання генетично модифікованих організмів (ГМО), отриманих у результаті використання сучасних біотехнологій, які можуть мати негативний вплив на збереження і стале використання біологічного різноманіття з урахуванням також ризиків для здоров'я людини та з приділенням особливої уваги транскордонному переміщенню.

(3) Протокол вимагає, щоб кожна сторона ухвалила необхідні та доцільні правові, адміністративні та інші заходи для виконання своїх зобов’язань за Протоколом. У межах Директиви Європейського Парламенту і Ради 2001/18/ЄС від 12 березня 2001 року про навмисне вивільнення у довкілля генетично модифікованих організмів (-6) Комісії було запропоновано подати законодавчу пропозицію щодо впровадження процедур, встановлених у Протоколі, та, відповідно до Протоколу, які вимагають від експортерів Співтовариства забезпечити виконання всіх вимог Процедури попередньої обґрунтованої згоди, як викладено у статтях 7-10, 12 та 14 Протоколу.

(4) Важливо організувати нагляд і контроль за транскордонним переміщенням ГМО для того, щоб сприяти забезпеченню збереження та сталого використання біологічного різноманіття,враховуючи також ризики для здоров’я людини, і так, щоб надати громадянам можливість зробити вільний та інформований вибір щодо ГМО.

(5) Оскільки законодавство Співтовариства не містить конкретних вимог до експорту ГМО до третіх країн та, щоб забезпечити дотримання зобов’язань, передбачених у Протоколі щодо транскордонного переміщення ГМО, необхідно встановити спільні правові рамки для такого експорту.

(6) Необхідно визнати потребу у дотриманні регуляторних рамок у сфері біобезпеки імпорту для сторін та держав, що не є сторонами, у спосіб, який відповідає Протоколу.

(7) Фармацевтичні препарати для людей, які охоплюють інші відповідні міжнародні угоди, стороною яких є Співтовариство або відповідна держава-член, або організацій, членом яких є Співтовариство або відповідна держава-член, необхідно виключити зі сфери застосування цього Регламенту.

(8) Про експорт ГМО, призначених для навмисного вивільнення у довкілля, необхідно повідомити стороні або державі імпорту, що не є стороною, надаючи їм можливість ухвалити інформоване рішення, що ґрунтується на оцінюванні ризику, проведеному у науково обґрунтований спосіб.

(9) Експортер забезпечує нотифікацію. Експортер несе відповідальність за точність інформації, наданої в нотифікації.

(10) Експортери повинні дочекатись попередньої письмової чіткої згоди від сторони або держави імпорту, що не є стороною, до початку першого транскордонного переміщення ГМО, призначених для навмисного вивільнення у довкілля.

(11) Визнаючи той факт, що деякі країни, що розвиваються, та деякі країни з перехідною економікою можуть не мати достатньо можливостей, які б дозволили їм ухвалювати такі інформовані рішення, Комісія та держави-члени повинні докладати постійних зусиль для того, щоб дати їм можливість розвивати та зміцнювати людські ресурси та інституційні спроможності.

(12) Відповідно до Протоколу, Співтовариство або будь-яка інша сторона може вжити дії, що мають вищий рівень захисту для збереження і сталого використання біологічного різноманіття, ніж ті, що передбачені в Протоколі, за умови, що такі дії відповідають меті і положенням Протоколу та іншим зобов’язанням, покладеним на зазначену сторону відповідно до міжнародного права.

(13) Відповідно до Протоколу, Співтовариство може застосовувати своє внутрішнє законодавство щодо переміщення ГМО в межах своєї митної території.

(14) Оскільки чинне законодавство Співтовариства, зокрема Директива 2001/18/ЄС і секторальне законодавство, що передбачає конкретне оцінювання ризиків, яке необхідно проводити відповідно до викладених у зазначеній Директиві принципів, вже містить правила, що відповідають меті Протоколу, немає потреби ухвалювати додаткові положення щодо імпорту ГМО до Співтовариства.

(15) Необхідно забезпечити безпечне транспортування, обробку та пакування ГМО. Оскільки чинне законодавство Співтовариства, зокрема Директива Ради 94/55/ЄС від 21 листопада 1994 року про наближення законодавств держав-членів щодо перевезення небезпечних товарів автомобільними шляхами (-7) та Директива Ради 96/49/ЄС від 23 липня 1996 року про наближення законодавств держав-членів щодо перевезення небезпечних товарів залізничними шляхами (-8), вже містить відповідні правила, немає потреби ухвалювати додаткові положення щодо цього.

(16) Необхідно забезпечити ідентифікацію ГМО, що експортуються зі Співтовариства або імпортуються до нього. Щодо простежуваності, маркування та ідентифікації імпорту до Співтовариства, то такі ГМО підпадають під дію норм законодавства Співтовариства. Подібні норми необхідно застосовувати до експорту.

(17) Комісія та держави-члени підтримують процес, пов'язаний з відповідним виробленням міжнародних правил та процедур у сфері відповідальності та відшкодування за шкоду, завдану внаслідок транскордонного переміщення ГМО, які, відповідно до статті 27 Протоколу, необхідно погодити на першому засіданні Конференції сторін Конвенції, що вважається нарадою сторін Протоколу.

(18) Комісія і держави-члени підтримують подальшу розробку і застосування спільного формату супровідної документації щодо ідентифікації ГМО, яку здійснюють відповідно до статті 18 Протоколу.

(19) Для ефективної реакції на ненавмисне транскордонне переміщення ГМО, що може мати значний негативний вплив на збереження і стале використання біологічного різноманіття з урахуванням ризиків для здоров’я людини держава-член, як тільки дізнається про інцидент в межах її юрисдикції, результатом якого є вивільнення, що може призвести до ненавмисного транскордонного переміщення ГМО, що може мати такий вплив, вживає відповідних заходів, щоб поінформувати громадськість та без зволікань поінформувати Комісію, всі інші держави-члени, держави, що зазнали або можуть зазнати негативного впливу, Механізм посередництва з біобезпеки (BCH) та, за необхідності, відповідні міжнародні організації. Така держава-член повинна також невідкладно провести консультації з державами, що зазнали або можуть зазнати негативного впливу, щоб дозволити їм визначити належну реакцію на таке та ініціювати необхідні дії.

(20) Щоб допомогти у розвитку BCH, Співтовариство та його держави-члени повинні забезпечити повідомлення відповідної інформації BCH, а також моніторинг і звітність щодо імплементації Протоколу на території Співтовариства.

(21) Держави-члени повинні встановити правила щодо санкцій, застосовних у разі порушення цього Регламенту, та забезпечити їх впровадження. Зазначені санкції повинні бути дієвими, пропорційними та стримувальними.

(22) Під час застосування цього Регламенту необхідно враховувати принцип перестороги.

(23) Цей Регламент поважає фундаментальні права та дотримується принципів, визнаних, зокрема, в Хартії фундаментальних прав Європейського Союзу,

УХВАЛИЛИ ЦЕЙ РЕГЛАМЕНТ:

ГЛАВА I
ЦІЛІ, СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ, ТЕРМІНИ ТА ОЗНАЧЕННЯ

Стаття 1
Цілі

Відповідно до принципу перестороги та без обмеження положень Директиви 2001/18/ЄС, цілі цього Регламенту полягають у встановленні спільної системи нотифікації та інформування для транскордонного переміщення генетично модифікованих організмів (ГМО), а також у забезпеченні послідовної імплементації положень Протоколу від імені Співтовариства з метою сприяння забезпеченню належного рівня захисту у сфері безпечної передачі, обробки та використання ГМО, які можуть мати негативний вплив на збереження і стале використання біологічного різноманіття з урахуванням також ризиків для здоров’я людини.

Стаття 2
Сфера застосування

1. Цей Регламент застосовується до транскордонних переміщень усіх ГМО, які можуть мати негативний вплив на збереження і стале використання біологічного різноманіття з урахуванням також ризиків для здоров’я людини.

2. Фармацевтичні препарати для людей, які охоплюють інші відповідні міжнародні угоди або організації, виключено зі сфери застосування цього Регламенту.

Стаття 3
Терміни та означення

Для цілей цього Регламенту застосовують такі терміни та означення:

1. «організм» означає організм, як визначено у статті 2(1) Директиви 2001/18/ЄС;

2. «генетично модифікований організм» або «ГМО» означає генетично модифікований організм, як визначено у статті 2(2) Директиви 2001/18/ЄС, за винятком організмів, отриманих шляхом застосування методів генетичної модифікації, зазначених у додатку IB до Директиви 2001/18/ЄС;

3. «навмисне вивільнення» означає навмисне вивільнення, як визначено у статті 2(3) Директиви 2001/18/ЄС;

4. «введення в обіг» означає введення в обіг, як визначено у статті 2(4) Директиви 2001/18/ЄС;

5. «локалізоване використання» означає:

(a) діяльність, визначену в статті 2(с) Директиви 90/219/ЄЕС (-9);

(b) діяльність, у межах якої відбувається генетична модифікація організмів, відмінних від мікроорганізмів, або у межах якої здійснюють культивування, зберігання, транспортування, знищення, утилізацію таких ГМО або їх використання в інший спосіб, та щодо яких належно вживають конкретних заходів з локалізації, які ґрунтуються на тих самих принципах локалізації, що зазначені в Директиві 90/219/ЄЕС, щоб обмежити їх контакт з населенням і довкіллям;

6. «харчові продукти» означає харчові продукти, як визначено у статті 2 Регламенту (ЄС) № 178/2002 (-10);

7. «корм» означає корм, як визначено у статті 3(4) Регламенту (ЄС) № 178/2002;

8. «нотифікація» означає надання необхідної інформації, яку за цим Регламентом вимагають від експортера, компетентному органу сторони Протоколу або компетентному органу держави, що не є стороною;

9. «Механізм посередництва з біобезпеки» або «BCH» означає Механізм посередництва з біобезпеки, створений відповідно до статті 20 Протоколу;

10. «експорт» означає:

(a) постійне або тимчасове вивезення за межі митної території Співтовариства ГМО, що відповідають умовам статті 23(2) Договору;

(b) реекспорт ГМО, які не відповідають зазначеним в пункті (a) умовам та які поміщають під митну процедуру, відмінну від процедури транзиту;

11. «імпорт» означає поміщення під митну процедуру, відмінну від процедури транзиту, ГМО, ввезених на митну територію сторони або держави, що не є стороною та яка не входить до складу Співтовариства, з території сторони, що входить до складу Співтовариства;

12. «експортер» означає будь-яку фізичну або юридичну особу, якою або від імені якої здійснюється нотифікація, тобто особу, яка на момент відправлення нотифікації має договір з отримувачем вантажу у третій країні та повноваження встановлювати, що ГМО необхідно вивезти за межі митної території Співтовариства. Якщо не було укладено експортного договору або якщо особа, що підписала договір, не діє від свого імені, вирішальним є повноваження встановлювати, що ГМО необхідно вивезти за межі митної території Співтовариства;

13. «імпортер» означає будь-яку фізичну або юридичну особу, яка перебуває під юрисдикцією сторони або держави імпорту, що не є стороною, та організовує імпорт ГМО;

14. «транскордонне переміщення» означає навмисне або ненавмисне переміщення ГМО між однією стороною або державою, що не є стороною, та іншою стороною або державою, що не є стороною, за винятком навмисного переміщення між сторонами в межах Співтовариства;

15. «сторона» означає будь-яку країну або регіональну організацію економічної інтеграції, що є стороною Протоколу;

16. «держава, що не є стороною» означає будь-яку країну або регіональну організацію економічної інтеграції, що не є стороною Протоколу;

17. «Протокол» означає Картахенський протокол про біобезпеку до Конвенції про біологічне різноманіття (Конвенція);

18. «біологічне різноманіття» означає варіативність живих організмів будь-якого походження, у тому числі, між іншим, наземні, морські та інші водні екосистеми та екологічні комплекси, частиною яких вони є; це включає різноманіття в межах видів, між видами та екосистемами;

19. «компетентний орган» означає компетентний орган, призначений однією зі сторін Протоколу, або відповідний рівнозначний орган держави, що не є стороною, який несе відповідальність за виконання адміністративних функцій, передбачених у Протоколі, або рівнозначних функцій, якщо йдеться про державу, що не є стороною, та якого уповноважено діяти від її імені щодо виконання зазначених функцій;

20. «координаційний центр» означає установу, призначену стороною відповідати від її імені за зв’язки з Секретаріатом;

21. «Секретаріат» означає Секретаріат Протоколу.

ГЛАВА II
ЕКСПОРТ ГМО ДО ТРЕТІХ КРАЇН

Секція 1
ГМО, призначені для навмисного вивільнення у довкілля

Стаття 4
Нотифікація сторін та держав імпорту, що не є сторонами

Експортер забезпечує здійснення у письмовій формі нотифікації компетентного органу сторони або держави імпорту, що не є стороною, до початку першого навмисного транскордонного переміщення ГМО, призначеного для навмисного вивільнення у довкілля та для використання, зазначеного відповідно до пункту (i) додатка I. Нотифікація повинна містити щонайменше інформацію, зазначену в додатку I. Експортер гарантує достовірність інформації, що міститься в нотифікації.

Стаття 5
Випадки відсутності рішення

1. Відсутність з боку сторони імпорту підтвердження отримання нотифікації або повідомлення про її рішення не означає її згоду на навмисне транскордонне переміщення. Жодне перше навмисне транскордонне переміщення не можна здійснювати без попередньої письмової чіткої згоди сторони або, за необхідності, держави імпорту, що не є стороною.

2. У випадках, коли сторона імпорту не повідомляє свої рішення у відповідь на нотифікацію протягом 270 днів з дати отримання нотифікації, експортер відправляє компетентному органу зазначеної сторони імпорту письмове нагадування з граничним строком для надання відповіді у 60 днів з дати отримання цього нагадування, а копію надсилає Секретаріату, державі-членові експорту та Комісії. Під час розрахунку строку, протягом якого сторона імпорту повинна надати відповідь, не враховується кількість днів, які вона повинна очікувати на відповідну додаткову інформацію.

3. Без обмеження параграфа 1, експортер не розпочинає перше навмисне транскордонне переміщення ГМО, призначених для навмисного вивільнення, якщо не було дотримано процедур, встановлених стороною імпорту відповідно до статей 9 та 10 Протоколу, або, за необхідності, рівнозначних процедур, передбачених державою імпорту, що не є стороною.

4. Параграфи 1, 2 та 3 не застосовують до випадків транскордонного переміщення, на які поширюється дія спрощених процедур або двосторонніх, регіональних та багатосторонніх угод або домовленостей, укладених відповідно до статей 13 та 14 Протоколу.

5. Комісія та держави-члени, після консультації з Секретаріатом, вживають належних заходів відповідно до будь-яких належних процедур і механізмів, щоб спростити процес вироблення й ухвалення рішень або сприяти дотриманню положень Протоколу сторонами імпорту, як вирішила Конференція сторін Конвенції, що виступає як нарада сторін Протоколу.

Стаття 6
Інформування сторони експорту

Експортер повинен щонайменше протягом п’яти років зберігати запис зазначеної в статті 4 нотифікації і повідомлення про отримання, а також рішення сторони або, за необхідності, держави імпорту, що не є стороною, і надіслати копію цих документів компетентному органу держави-члена, з території якої експортується ГМО, і Комісії.

Без обмеження статті 16, Комісія оприлюднює ці документи відповідно до правил Співтовариства щодо доступу до екологічної інформації.

Стаття 7
Перегляд рішень

1. Якщо експортер вважає, що відбулися зміни обставин, які можуть вплинути на результати оцінювання ризику, на якому ґрунтувалось рішення, або що з’явилась додаткова відповідна наукова або технічна інформація, він може звернутися до сторони або, за необхідності, до держави імпорту, що не є стороною, з проханням переглянути рішення, ухвалене нею щодо нотифікації відповідно до статті 10 Протоколу.

2. Якщо сторона або держава імпорту, що не є стороною, не відповідає на такий запит протягом днів, експортер надсилає письмове нагадування компетентному органу зазначеної сторони або, за необхідності, держави імпорту, що не є стороною, а копію - Секретаріату, з проханням надати відповідь протягом встановленого строку, починаючи з моменту отримання нагадування.

Стаття 8
Винятки з секції 1 цієї глави

1. ГМО, призначені для навмисного вивільнення у довкілля і встановлені в рішенні Конференції сторін Конвенції, що виступає як нарада сторін Протоколу, як такі, що не можуть мати негативного впливу на збереження і стале використання біологічного різноманіття з урахуванням також ризиків для здоров’я людини, необхідно виключити зі сфери застосування секції 1 цієї глави.

2. Секцію 1 цієї глави не застосовують до ГМО, призначених для безпосереднього використання як харчових продуктів чи корму або для переробки.

3. Зобов’язання, зазначені в секції 1 цієї глави, не застосовують, якщо сторона імпорту заздалегідь вказала Механізму посередництва з біобезпеки (BCH), відповідно до статті 13(1)(b) та статті 14(3) Протоколу, на те, що до такого імпорту ГМО не повинні застосовувати Процедуру попередньої обґрунтованої згоди, як встановлено у статтях 7-10, 12 та 14 Протоколу, за умови застосування належних заходів для забезпечення їх безпечного навмисного транскордонного переміщення відповідно до мети Протоколу.

Секція 2
ГМО, призначені для безпосереднього використання як харчових продуктів чи корму або для переробки

Стаття 9
Інформування BCH

1. Комісія, від імені Співтовариства або, за необхідності, держава-член, яка ухвалила рішення, інформує BCH та інші Сторони через BCH про будь-яке остаточне рішення щодо використання, у тому числі введення в обіг, на території Співтовариства або використання на території держави-члена будь-якого ГМО, що може підлягати транскордонним переміщенням для безпосереднього використання як харчового продукту чи корму або для переробки. Цю інформацію необхідно надіслати до BCH протягом 15 днів після ухвалення такого рішення.

Цей параграф не застосовується до рішень щодо навмисного вивільнення, відповідно до частини B Директиви 2001/18/ЄС, ГМО, що не призначено для безпосереднього використання як харчового продукту чи корму або для переробки в третій країні без ухвалення подальшого рішення.

2. Зазначена в параграфі 1 інформація, яку надсилають до BCH, повинна містити щонайменше відомості, визначені в додатку II.

3. Комісія або зазначена в параграфі 1 держава-член опрацьовують запити на додаткову інформацію щодо зазначених у параграфі 1 рішень, які подає будь-яка сторона або держава, що не є стороною.

4. Комісія або зазначена в параграфі 1 держава-член надсилає у письмовій формі копію інформації, зазначеної в параграфах 1, 2 та 3, до координаційного центру кожної сторони, який заздалегідь інформує Секретаріат про те, що вона не має доступу до BCH.

Стаття 10
Національні рішення сторін та держав, що не є сторонами, щодо імпорту

1. Експортер поважає будь-яке рішення щодо імпорту ГМО, призначених для безпосереднього використання як харчових продуктів чи кормів або для переробки, ухвалене стороною відповідно до статті 11(4) Протоколу або державою імпорту, що не є стороною, відповідно до її внутрішніх регулятивних рамок, що відповідають меті Протоколу.

2. Якщо сторона або держава імпорту, що не є стороною, які є країнами, що розвиваються, або країнами з перехідною економікою, заявила через BCH, що ухвалить відповідно до статті 11(6) Протоколу рішення перед імпортом конкретного ГМО, призначеного для безпосереднього використання як харчового продукту чи корму або для переробки, експортер не розпочинає перше експортування такого ГМО, якщо не було дотримано процедури, передбаченої зазначеним положенням.

3. Відсутність з боку сторони або держави імпорту, що не є стороною, підтвердження отримання нотифікації або повідомлення про її рішення відповідно до параграфа 2 не означає її згоди на імпорт або відмови від імпорту ГМО, призначених для безпосереднього використання як харчових продуктів чи корму або для переробки. Жоден ГМО не може бути предметом транскордонних переміщень для безпосереднього використання як харчового продукту чи корму або для переробки, якщо він не дозволений в межах Співтовариства або компетентний орган третьої країни не надав чіткої згоди на імпорт, як того вимагає стаття 12 Регламент (ЄС) № 178/2002.

Секція 3
ГМО, призначені для локалізованого використання

Стаття 11

1. Положення секції 1 глави II не застосовують до транскордонних переміщень ГМО, призначених для локалізованого використання, якщо такі транскордонні переміщення здійснюють відповідно до стандартів сторони або держави імпорту, що не є стороною.

2. Параграф 1 не обмежує жодного права сторони або держави, що не є стороною, піддавати всі ГМО оцінюванню ризиків перед ухваленням рішення щодо імпорту та встановлювати стандарти для локалізованого використання у межах своєї юрисдикції.

Секція 4
Загальні положення

Стаття 12
Ідентифікація та супровідна документація

1. Експортери забезпечують, щоб в супровідному документі до ГМО було чітко викладено та передано імпортеру, що отримує ГМО, таку інформацію:

(a) зазначення того, що продукт містить або складається з ГМО;

(b) унікальний ідентифікаційний(-і) код(-и), присвоєні зазначеним ГМО, якщо такі коди існують.

2. Для ГМО, призначених для безпосереднього використання як харчових продуктів чи корму або для переробки, зазначену в параграфі 1 інформацію необхідно доповнювати заявою експортера, у якій:

(a) заявляють, що ці ГМО призначено для безпосереднього використання як харчових продуктів чи корму або для переробки, та чітко зазначають, що вони не призначені для навмисного вивільнення у довкілля; та

(b) надають дані про контактну особу для отримання додаткової інформації.

Параграф 1(b) не застосовують до продуктів, що складаються з або містять суміші ГМО, призначених лише для безпосереднього використання як харчових продуктів чи корму або для переробки. Ціпродукти повинні підпадати під дію вимог до простежуваності Директиви 2001/18/ЄС та, у відповідних випадках, майбутнього законодавства Співтовариства, що охоплюватиме питання простежуваності, маркування та ідентифікації таких ГМО.

3. Для ГМО, призначених для локалізованого використання, зазначену в параграфі 1 інформацію необхідно доповнити заявою експортера, в якій уточнюються:

(a) будь-які вимоги до безпечної обробки, зберігання, транспортування та використання цих ГМО;

(b) контактна особа для отримання додаткової інформації, у тому числі ім’я та адреса особи або найменування та адреса установи, для яких призначено ГМО.

4. Для ГМО, призначених для навмисного вивільнення у довкілля, та будь-яких інших ГМО, до яких застосовується цей Регламент, зазначену в параграфі 1 інформацію необхідно доповнити заявою експортера, в якій викладено:

(a) ідентифікаційні дані, відповідні особливості та характеристики ГМО;

(b) будь-які вимоги до безпечної обробки, зберігання, транспортування та використання цих ГМО;

(c) дані про контактний пункт для отримання додаткової інформації та, за необхідності, назви та адреси імпортера та експортера;

(d) заяву про те, що переміщення відповідає застосовним до експортера вимогам Протоколу.

5. Параграфи 1-4 не обмежують застосування інших конкретних вимог, установлених законодавством Співтовариства, та міжнародних вимог до ідентифікації, що необхідно розробити відповідно до статті 18 Протоколу.

Стаття 13
Транзит

Експортер забезпечує нотифікування про транзит ГМО сторін, які ухвалили рішення регулювати транзит ГМО через свою територію та поінформували BCH про це рішення.

ГЛАВА III
НЕНАВМИСНЕ ТРАНСКОРДОННЕ ПЕРЕМІЩЕННЯ ГМО

Стаття 14

1. Держави-члени вживають відповідних заходів для запобігання ненавмисному транскордонному переміщенню ГМО.

2. Як тільки держава-член дізнається про інцидент у межах її юрисдикції, результатом якого є вивільнення ГМО, що призводить або може призвести до ненавмисного транскордонного переміщення, який, імовірно, матиме значний негативний вплив на збереження і стале використання біологічного різноманіття з урахуванням ризиків для здоров’я людини, така держава-член повинна:

(a) вжити відповідних заходів, щоб поінформувати населення та без зволікань поінформувати Комісію, всі інші держави-члени, держави, що зазнали або можуть зазнати негативного впливу, BCH, та, за необхідності, відповідні міжнародні організації;

(b) невідкладно провести консультації з державами, що зазнали або можуть зазнати негативного впливу, щоб дозволити їм визначити належні реакції та ініціювати необхідні дії, у тому числі надзвичайні заходи, щоб мінімізувати будь-який значний негативний вплив.

3. Будь-яка інформація, яку надають відповідно до параграфа 2, повинна містити відомості, зазначені в додатку III.

ГЛАВА IV
ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

Стаття 15
Участь у міжнародній процедурі інформування

1. Держави-члени, без обмеження захисту конфіденційної інформації, відповідно до положень Протоколу, інформують BCH та Комісію про:

(a) національне законодавство та настанови, пов'язані з імплементацією Протоколу, відповідно до статті 11(5) та статті 20(3)(a) Протоколу;

(b) національний контактний пункт для нотифікації про ненавмисне транскордонне переміщення відповідно до статті 17 Протоколу;

(c) будь-які двосторонні, регіональні та багатосторонні угоди або домовленості, укладені державою-членом про навмисне транскордонне переміщення ГМО, відповідно до статті 20(3)(b) Протоколу;

(d) будь-яку інформацію щодо випадків ненавмисного або незаконного транскордонного переміщення, які їх стосуються, відповідно до статей 17 та 25 Протоколу;

(e) будь-яке остаточне рішення, ухвалене державою-членом щодо використання ГМО на території зазначеної держави-члена, у тому числі рішення:

- про 3 або 4 клас ризику локалізованого використання ГМО, які можуть підпадати під транскордонне переміщення,

- про навмисне вивільнення ГМО відповідно до частини B Директиви 2001/18/ЄС або

- про імпорт ГМО до Співтовариства,

відповідно до статті 11 та статті 20(3)(d) Протоколу протягом 15 днів після ухвалення такого рішення;

(f) будь-який стислий виклад оцінки ризику або екологічних оглядів ГМО, які формують у межах регуляторного процесу Співтовариства та здійснюють відповідно до статті 15 Протоколу, у тому числі, за необхідності, відповідну інформацію щодо похідних від них продуктів, зокрема оброблених матеріалів, що походять від ГМО, містять нові комбінації відтворюваного генетичного матеріалу, отриманого шляхом використання сучасних біотехнологій, що піддаються виявленню, відповідно до статті 20(3)(c) Протоколу;

(g) будь-який перегляд національних рішень щодо навмисного транскордонного переміщення відповідно до статі 12 Протоколу;

(h) будь-яке ухвалене державою-членом рішення щодо запобіжних заходів за статтею 23 Директиви 2001/18/ЄС або надзвичайних заходів, вжитих державою-членом відповідно до законодавства Співтовариства про генетично модифіковані харчові продукти та корми.

2. Відповідно до положень Протоколу Комісія, від імені Співтовариства, інформує BCH про:

(a) законодавство та настанови Співтовариства, пов'язані з імплементацією Протоколу, відповідно до статті 11(5) та статті 20(3)(a) Протоколу;

(b) будь-які двосторонні, регіональні та багатосторонні угоди або домовленості на рівні Співтовариства щодо навмисного транскордонного переміщення ГМО відповідно до статті 20(3)(b) Протоколу;

(c) будь-яке ухвалене на рівні Співтовариства остаточне рішення щодо використання ГМО в межах Співтовариства, у тому числі рішення про введення в обіг або імпорт ГМО, відповідно до статті 11 та статті 20(3)(d) Протоколу;

(d) будь-який стислий виклад оцінки ризику або екологічного огляду ГМО, які формують у межах регуляторного процесу Співтовариства та здійснюють відповідно до процедур, подібних до процедур, установлених у додатку II Директиви 2001/18/ЄС, у тому числі, за доцільності, відповідну інформацію щодо похідних від них продуктів, зокрема оброблених матеріалів, що походять від ГМО, містять нові комбінації відтворюваного генетичного матеріалу, отриманого шляхом використання сучасних біотехнологій, що піддаються виявленню, відповідно до статті 20(3)(c) Протоколу;

(e) будь-який перегляд рішень на рівні Співтовариства щодо навмисного транскордонного переміщення відповідно до статі 12 Протоколу;

(f) будь-яке застосування законодавства Співтовариства замість процедур Протоколу для навмисного переміщення ГМО в межах Співтовариства та імпорту ГМО до Співтовариства відповідно до статті 14(3) та (4) Протоколу;

(g) звіти, подані відповідно до статті 19 цього Регламенту, у тому числі звіти про імплементацію процедури попередньої обґрунтованої згоди, відповідно до статті 20(3)(е) Протоколу.

Стаття 16
Конфіденційність

1. Комісія та держави-члени не розголошують третім особам жодну конфіденційну інформацію, отриману або обміняну відповідно до цього Регламенту.

2. Експортер може зазначити інформацію в нотифікації, поданій відповідно до статті 4, до якої необхідно ставитися як до конфіденційної. У таких випадках обґрунтування надається на запит.

3. У жодному випадку не може бути конфіденційною, у разі надання відповідно до статей 4, 9 та 12, така інформація:

(a) найменування та адреса експортера та імпортера,

(b) загальний опис ГМО,

(c) стислий виклад оцінки ризику впливу на збереження і стале використання біологічного різноманіття з урахуванням також ризиків для здоров’я людини та

(d) будь-які методи та плани дій у разі настання надзвичайних ситуацій.

4. Якщо з будь-якої причини експортер відкликає нотифікацію, держави-члени та Комісія повинні поважати конфіденційність комерційної та промислової інформації, у тому числі інформацію про дослідження та розробки, а також інформацію, про конфіденційність якої сторона або держава імпорту, що не є стороною, та експортер не дійшли згоди.

Стаття 17
Компетентні органи та координаційні центри

1. Комісія призначає координаційний центр Співтовариства та, за доцільності, визначає будь-який компетентний орган Співтовариства.

2. Кожна держава-член призначає один координаційний центр, а також один або декілька компетентних органів. Одна установа може виконувати одночасно функції координаційного центру та компетентного органу.

3. Комісія, від імені Співтовариства, та кожна держава-член відповідно не пізніше дати набуття для них чинності Протоколом, інформують Секретаріат про найменування та адреси своїх координаційних центрів та компетентних органів. Якщо держава-член або Комісія призначає більше ніж один компетентний орган, вона, інформуючи про це Секретаріат, надає відповідну інформацію щодо відповідних функцій зазначених органів. У відповідних випадках така інформація повинна щонайменше уточнювати, який компетентний орган відповідає за який тип ГМО. Комісія та держави-члени негайно інформують Секретаріат про будь-які зміни у призначенні їхніх координаційних центрів або найменуваннях та адресах чи функціях їхніх компетентних органів.

Стаття 18
Санкції

Держави-члени встановлюють правила застосування санкцій у разі порушення положень цього Регламенту та вживають усіх заходів, необхідних для забезпечення їхнього застосування. Передбачені санкції повинні бути дієвими, пропорційними та стримувальними. Держави-члени нотифікують зазначені положення Комісії не пізніше ніж 5 листопада 2004 року та без зволікань нотифікують її про будь-які подальші зміни, що на них впливають.

Стаття 19
Моніторинг і звітність

1. Регулярно та щонайменше кожні три роки, якщо інше не встановлено у статті 33 Протоколу, держави-члени передають Комісії звіт про імплементацію цього Регламенту.

2. Комісія, через проміжки часу, які повинна встановити Конференція сторін Конвенції, що виступає як нарада сторін Протоколу, складає звіт на основі інформації, наданої державами-членами, та подає його Конференції сторін Конвенції, що виступає як нарада сторін Протоколу.

Стаття 20
Набуття чинності

1. Цей Регламент набуває чинності на 20 день після його публікації в Офіційному віснику Європейського Союзу.

2. Цей Регламент застосовується з дати набуття чинності Протоколом відповідно до статті 37(1) Протоколу або з дати набуття чинності цим Регламентом, залежно від того, яка дата настане пізніше.

Цей Регламент обов’язковий у повному обсязі та підлягає прямому застосуванню у всіх державах-членах.

Вчинено у Брюсселі 15 липня 2003 року.

____________

(-1) ОВ C 151 Е, 25.06.2002, с. 121.

(-2) ОВ С 241, 07.10.2002, с. 62.

(-3) ОВ С 278, 14.11.2002, с. 31.

(-4) Висновок Європейського Парламенту від 24 вересня 2002 року (ще не опубліковано в Офіційному віснику), Спільна позиція Ради від 4 березня 2003 року (ОВ С 107 Е, 06.05.2003, с. 1) та Рішення Європейського Парламенту від 4 червня 2003 року (ще не опубліковано в Офіційному віснику) та Рішення Ради від 16 червня 2003 року.

(-5) ОВ L 201, 31.07.2002, с. 48.

(-6) ОВ L 106, 17.04.2001, с. 1.

(-7 ) ОВ L 319, 12.12.1994, с. 7. Директива з останніми змінами, внесеними Директивою Комісії 2003/28/ЄС (ОВ L 90, 08.04.2003, с. 45).

(-8 ) ОВ L 235, 17.09.1996, с. 25. Директива з останніми змінами, внесеними Директивою Комісії 2003/29/ЄС (ОВ L 90, 08.04.2003, с. 47).

(-9) Директива Ради 90/219/ЄЕС від 23 квітня 1990 року про локалізоване використання генетично модифікованих мікроорганізмів (ОВ L 117, 08.05.1990, с. 1). Директива з останніми змінами, внесеними Рішенням 2001/204/ЄС (ОВ L 73, 15.03.2001, с. 32).

(-10) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 178/2002 від 28 січня 2002 року про встановлення загальних принципів і вимог харчового права, створення Європейського органу з безпечності харчових продуктів та встановлення процедур у питаннях, пов’язаних із безпечністю харчових продуктів (ОВ L 31, 01.02.2002, с. 1).

ДОДАТОК I
ІНФОРМАЦІЯ, НЕОБХІДНА В НОТИФІКАЦІЯХ ВІДПОВІДНО ДО СТАТТІ 4

(a) Найменування, адреса та контактні дані експортера.

(b) Найменування, адреса та контактні дані імпортера.

(c) Найменування та ідентифікаційні дані ГМО, а також, за наявності, національна класифікація рівня біобезпеки ГМО у державі експорту.

(d) Передбачувана дата або передбачувані дати транскордонного переміщення, якщо такі відомі.

(e) Таксономічний статус, загальна назва, пункт збору чи отримання та характеристики організмів-реципієнтів або батьківських організмів, пов’язані з біобезпекою.

(f) Центри походження та центри генетичного різноманіття, якщо такі відомі, організмів-реципієнтів та/або батьківських організмів й опис оселищ, в яких організми можуть виживати або розмножуватися.

(g) Таксономічний статус, загальна назва, пункт збору чи отримання та характеристики організму-донора або організмів, пов’язані з біобезпекою.

(h) Опис нуклеїнової кислоти або впровадженої модифікації, використаного методу та отриманих характеристик ГМО.

(i) Цільове використання ГМО або похідних від нього продуктів, зокрема оброблених матеріалів, що походять від ГМО, що містять нові комбінації відтворюваного генетичного матеріалу, отриманого шляхом використання зазначених у частині 1 додатка I A Директиви 2001/18/ЄС методів, що піддаються виявленню.

(j) Кількість або обсяг ГМО, що підлягає передачі.

(k) Попередній та поточний звіт про оцінку ризиків, що відповідає додатку II Директиви 2001/18/ЄС.

(l) Запропоновані методи для безпечної обробки, зберігання, транспортування та використання, у тому числі пакування, маркування, документація, процедури видалення та реагування в надзвичайних ситуаціях, за доцільності.

(m) Регуляторний статус ГМО в межах держави експорту (наприклад, чи заборонений він у державі експорту, чи є інші обмеження, чи схвалено його загальне вивільнення) та, у разі заборони ГМО в державі експорту, причина або причини заборони.

(n) Результат та мета будь-якої нотифікації експортером інших держав щодо ГМО, яке буде передано.

(o) Заява про те, що зазначена вище інформація є фактично правильною.

ДОДАТОК II
ІНФОРМАЦІЯ, НЕОБХІДНА ВІДПОВІДНО ДО СТАТТІ 9

(a) Прізвище, ім’я та контактні дані заявника на ухвалення рішення щодо внутрішнього використання.

(b) Найменування та контактні дані органу, відповідального за ухвалення рішення.

(c) Найменування та ідентифікаційні дані ГМО.

(d) Опис генетичної модифікації, використаного методу та отриманих характеристик ГМО.

(e) Будь-яка унікальна ідентифікація ГМО.

(f) Таксономічний статус, загальна назва, пункт збору чи отримання та характеристики організмів-реципієнтів або батьківських організмів, пов’язані з біобезпекою.

(g) Центри походження та центри генетичного різноманіття, якщо такі відомі, організмів-реципієнтів та/або батьківських організмів й опис оселищ, в яких організми можуть виживати або розмножуватися.

(h) Таксономічний статус, загальна назва, пункт збору чи отримання та характеристики організму-донора або організмів, пов’язані з біобезпекою.

(i) Схвалені види використання ГМО.

(j) Звіт про оцінку ризику, що відповідає додатку II Директиви 2001/18/ЄС.

(k) Запропоновані методи для безпечної обробки, зберігання, транспортування та використання, у тому числі пакування, маркування, документація, процедури видалення та реагування в надзвичайних ситуаціях, за доцільності.

ДОДАТОК III
ІНФОРМАЦІЯ, НЕОБХІДНА ВІДПОВІДНО ДО СТАТТІ 14

(a) Будь-яка наявна відповідна інформація про прогнозовану кількість та відповідні характеристики та/або особливості ГМО.

(b) Інформація про обставини та прогнозовану дату вивільнення, а також про використання ГМО на території сторони, що є державою походження.

(c) Будь-яка наявна інформація про потенційний негативний вплив на збереження і стале використання біологічного різноманіття з урахуванням також ризиків для здоров’я людини, а також наявна інформація про можливі заходи з управління ризиком.

(d) Будь-яка інша відповідна інформація та

(e) Дані про контактну особу для отримання додаткової інформації.