Про затвердження Змін до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів

Відповідно до абзацу дев’ятого частини першої статті 15 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, та з метою посилення державного контролю за якістю лікарських засобів НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 жовтня 2001 року № 428, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 18 січня 2002 року за № 47/6335, що додаються.

2. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

ЗМІНИ
до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів

1. У розділі 2:

1) у пункті 2.1 слова та цифри «статті 167-170 КУпАП» замінити словами та цифрами «статті 167, 1681, 170 КУпАП»;

2) у пункті 2.4 слова «Головний державний інспектор України з лікарських засобів та його заступники, начальники територіальних органів, їх заступники та державні інспектори з лікарських засобів» замінити словами «Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів та його заступники, начальники територіальних органів, їх заступники та державні інспектори з контролю якості лікарських засобів»;

3) пункт 2.16 викласти в такій редакції:

«2.16. Постанову у справі про адміністративне правопорушення про накладення адміністративного стягнення у вигляді штрафу може бути оскаржено протягом 10 днів з дня її винесення у вищестоящий орган (Держлікслужбу) чи вищестоящій посадовій особі (Голові Держлікслужби (начальнику територіального органу) чи заступнику Голови Держлікслужби (заступнику начальника територіального органу)) або в районний, районний у місті, міський чи міськрайонний суд у порядку, визначеному Кодексом адміністративного судочинства України, з особливостями, встановленими КУпАП. Скарга подається в орган (посадовій особі), який виніс постанову. Подана скарга разом зі справою протягом трьох діб передається вищестоящій посадовій особі, правомочній її розглядати, або надсилається вищестоящому органу (Держлікслужбі).»;

4) у пункті 2.17:

слова «або опротестування такої постанови» замінити словами «постанови або внесення прокурором подання на таку постанову»;

слово «протесту» замінити словом «подання».

2. У розділі 3:

1) пункт 3.1 викласти в такій редакції:

«3.1. Форми бланків протоколу про адміністративні правопорушення у сфері забезпечення якості лікарських засобів та постанови у справі про адміністративне правопорушення у сфері забезпечення якості лікарських засобів наведено у додатках 1, 9 до цієї Інструкції.»;

2) у пункті 3.2 слова «Держлікслужбі та» виключити;

3) у пункті 3.5 слова «Держлікслужби чи» виключити.

3. У тексті Інструкції посилання на додатки 4-11 замінити відповідно посиланнями на додатки 3-10.

4. У додатках:

1) додаток 2 викласти в новій редакції, що додається;

2) у додатку 3 слово «начальника» виключити, слова «сертифікат якості виробника» у всіх відмінках замінити словами «сертифікат якості, що видається виробником (для імпортованих лікарських засобів - імпортером (виробником або особою, що представляє виробника лікарських засобів на території України))» у відповідних відмінках;

3) у додатках 4, 6 слова «сертифікат якості виробника» у всіх відмінках замінити словами «сертифікат якості, що видається виробником (для імпортованих лікарських засобів - імпортером (виробником або особою, що представляє виробника лікарських засобів на території України))» у відповідних відмінках;

4) у додатку 5 слова «Головний державний інспектор України з лікарських засобів» замінити словами «Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів»;

5) у додатку 9 слова та цифри «чи опротестування постанови відповідно до статті 291 цього Кодексу», «опротестування такої постанови» виключити;

6) у додатку 10 назву графи 10 викласти в такій редакції:

«Результати розгляду скарги або подання прокурора на постанову (заповнюється за наявності)».

АКТ
перевірки дотримання суб'єктом господарської діяльності вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів