МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

21.11.2005 N 624

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 2 грудня 2005 р. за N 1452/11732

Про внесення змін до Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 30.10.2002 N 391

{ Наказ фактично втратив чинність у зв'язку з втратою чинності Наказу Міністерства охорони здоров'я N 391 ( z0908-02 ) від 27.12.2012, до якого вносились зміни }

Відповідно до Закону України "Про Загальнодержавну програму адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу" ( 1629-15 ), постанови Кабінету Міністрів України від 28 жовтня 2004 року N 1419 ( 1419-2004-п ) та Положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 червня 2003 року N 789 ( 789-2003-п ), Н А К А З У Ю:

1. Внести зміни до Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 30.10.2002 N 391 ( z0908-02 ) та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 22.11.2002 за N 908/7196 (зі змінами) (додаються).

2. Заступнику голови Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Підпружникову Ю.В. забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та його опублікування в засобах масової інформації.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра В.Л. Весельського.

Міністр                                             Ю.В.Поляченко
 

ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров'я України 21.11.2005 N 624 Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 2 грудня 2005 р. за N 1452/11732

ЗМІНИ до Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів ( z0908-02 )

1. Пункт 3.2 викласти в такій редакції:

"3.2. Для отримання або визнання сертифіката Заявник подає до Державної служби заяву встановленого зразка (додаток 1). Заява подається особисто або через уповноважену в установленому порядку особу. До заяви додаються такі документи:

довідка про якість продукції згідно з додатком 2;

довідка про результати перевірок, проведених органами державного контролю, за формою згідно з додатком 3;

загальний перелік номенклатури продукції за формою згідно з додатком 4 в письмовому та електронному виглядах;

досьє виробничої дільниці за формою згідно з додатком 5 цього Порядку (для резидентів);

копія досьє виробничої дільниці та його переклад на українську або англійську мову, засвідчена Заявником (для нерезидентів);

копія свідоцтва, виданого Державною службою у встановленому порядку, про атестацію або акредитацію лабораторії, яка контролює якість лікарських засобів на виробництві (для резидентів);

копія сертифіката відповідності вимогам НВП виробничої дільниці, що вказана в Заяві, виданого відповідним державним органом країни, де розташоване виробництво, засвідчена цим органом (за наявності);

копія документа, що засвідчує відповідність вимогам НВП виробничої дільниці, що є власним закордонним підрозділом підприємства, основне виробництво якого розташоване в країні-члені міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), США або Японії, виданого відповідним державним органом країни, де розташоване основне виробництво, засвідчена цим органом (за наявності);

копія звіту останньої перевірки виробничої дільниці, що вказана в заяві, відповідним державним органом країни, де розташоване виробництво, засвідчена цим органом, та переклад цього звіту на українську мову, засвідчений Заявником (для нерезидентів);

копія звіту останньої перевірки виробничої дільниці, яка є власним закордонним підрозділом підприємства, основне виробництво якого розташоване в країні-члені міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), США або Японії, проведеної відповідним державним органом країни, де розташоване основне виробництво, засвідчена цим органом, та переклад цього звіту на українську мову, засвідчений Заявником (для нерезидентів);

копії сертифікатів виробничої дільниці, що вказана у заяві, видані державними органами інших країн (за наявності).

Заява про видачу або визнання сертифіката та документи, додані до неї, підлягають зберіганню в Державній службі протягом 10 років".

2. Пункт 3.3 викласти в такій редакції:

"3.3. Державна служба в термін до 15 робочих днів після реєстрації заяви перевіряє та опрацьовує наданий комплект документів на відповідність вимогам цього Порядку і у термін не пізніше ніж за 5 робочих днів до дати початку інспектування направляє на адресу Заявника письмове повідомлення про мету, дати, терміни, план та програму інспектування виробництва. Визнання сертифіката може здійснюватися без проведення інспектування у разі:

якщо сертифіковане виробництво розташоване на території країни-члена міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), США чи Японії або виробнича дільниця є власним закордонним підрозділом підприємства, основне виробництво якого розташоване в зазначених країнах (за наявності документа, що засвідчує відповідність цієї дільниці вимогам НВП, виданого відповідним державним органом країни, де розташоване основне виробництво, та звіту останньої перевірки цієї дільниці, проведеної цим органом);

якщо існує взаємовизнання вимог НВП та процедур інспектування між Державною службою та відповідним державним органом країни, де розташоване виробництво, указане в заяві".

3. Додаток 4 до пункту 3.2 Порядку викласти в такій редакції:

"Додаток 4 до пункту 3.2 Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів ( z0908-02 ) (в редакції наказу МОЗ України 21.11.2005 N 624)

ЗАГАЛЬНИЙ ПЕРЕЛІК номенклатури продукції

виробництва _____________________________________________________
                              (назва Заявника)

------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N |      Найменування лікарського засобу      |Реєстраційне посвідчення|    Назва    |  Додаткова  |
|з/п|                                           |  (торгова ліцензія),   |(позначення),|  інформація |
|   |                                           |         N від          | номер і дата|     (за     |
|   |-------------------------------------------+------------------------| затвердження|необхідності)|
|   |   торговельна назва   |     міжнародна    |в Україні| в країні, де |     ТНД     |             |
|   |    (лікарська форма   |непатентована назва|         | здійснюється |             |             |
|   |     та дозування)     |діючих складових (у|         | виробництво  |             |             |
|   |-----------------------|т.ч. їх перелік для|         |     (для     |             |             |
|   |українською|англійською|багатокомпонентних)|         | Заявників -  |             |             |
|   |   мовою   |   мовою   |  (латинською або  |         |нерезидентів) |             |             |
|   |           |           | англійською мовою)|         |              |             |             |
|---+-----------+-----------+-------------------+---------+--------------+-------------+-------------|
|   |           |           |                   |         |              |             |             |
------------------------------------------------------------------------------------------------------

Дата складання "____" ______________ 20 ____ року

Керівник підприємства (посада)   ____________      ______________
                                    (підпис)            (П.І.Б.)
                                              печатка

Уповноважена особа з якості      ____________      ______________
                                    (підпис)            (П.І.Б.)

Уповноважена особа з виробництва ____________      ______________
                                    (підпис)            (П.І.Б.)
 

4. Додаток 11 до пункту 3.13 Порядку викласти в такій редакції:

"Додаток 11 до пункту 3.13 Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів ( z0908-02 ) (в редакції наказу МОЗ України 21.11.2005 N 624)

РІШЕННЯ N про визнання сертифіката

На підставі розгляду заяви та документів, що додаються до неї,

__________________________
                         (назва Заявника)

від "____" _______ 200 ___ року N _____

та результатів     проведеного     інспектування     (звіт     від
"____" __________ 200__ року N _____ ) *

Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення відповідно до Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 30.10.2002 N 391, зареєстрованого у Мін'юсті України від 22.11.2002 за N 908/7196 (зі змінами), приймається таке рішення**:

Термін дії Рішення ______________

Керівник Державної служби
 лікарських засобів і виробів
 медичного призначення ___________   _____________________________
                         (підпис)    (прізвище, ім'я, по батькові)

"_____" ____________ 200__                      Місце для печатки

_______________

* Вноситься у разі проведення інспектування.

** Наводиться текст рішення з усіма необхідними даними про виробничу дільницю".

Заступник голови
Державної служби Ю.В.Підпружников