Про організацію профілактики інфекцій та інфекційного контролю в закладах охорони здоров’я та установах/ закладах надання соціальних послуг/ соціального захисту населення

Відповідно до абзаців другого, тринадцятого, шістнадцятого, вісімнадцятого статті 6 Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб», підпункту 1 пункту 1 додатку 3 до Порядку укладення, зміни та припинення договору про медичне обслуговування населення за програмою медичних гарантій, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2018 року № 410 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 27 листопада 2019 року № 1073), підпунктів 5, 11 пункту 3 Національного плану дій щодо боротьби із стійкістю до протимікробних препаратів, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 06 березня 2019 року № 116-р, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), з метою забезпечення належної організації профілактики інфекцій та інфекційного контролю в закладах охорони здоров’я та установах / закладах надання соціальних послуг / соціального захисту населення НАКАЗУЮ:

1. Затвердити такі, що додаються:

1) Порядок здійснення епідеміологічного нагляду та ведення обліку інфекційних хвороб, пов’язаних з наданням медичної допомоги;

2) Порядок профілактики інфекційних хвороб, пов’язаних з наданням медичної допомоги в закладах охорони здоров’я, які надають медичну допомогу в стаціонарних умовах;

3) Порядок впровадження профілактики інфекцій та інфекційного контролю в закладах охорони здоров’я, які надають медичну допомогу в стаціонарних умовах;

4) Інструкцію з впровадження покращення гігієни рук в закладах охорони здоров’я та установах/ закладах надання соціальних послуг / соціального захисту населення;

5) Інструкцію з впровадження адміністрування антимікробних препаратів в закладах охорони здоров’я, які надають медичну допомогу в стаціонарних умовах;

6) Положення про відділ з інфекційного контролю закладу охорони здоров’я та установи / закладу надання соціальних послуг / соціального захисту населення;

7) Зміни до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України.

2. Визнати такими, що втратили чинність:

1) наказ Міністерства охорони здоров’я України від 10 травня 2007 року № 234 «Про організацію профілактики внутрішньолікарняних інфекцій в акушерських стаціонарах», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 21 червня 2007 року за № 694/13961;

2) наказ Міністерства охорони здоров’я України від 04 квітня 2012 року № 236 «Про організацію контролю та профілактики післяопераційних гнійно-запальних інфекцій, спричинених мікроорганізмами, резистентними до дії антимікробних препаратів», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 06 червня 2012 року за № 912/21224.

3. Уважати такими, що не застосовуються на території України:

1) наказ Міністерства охорони здоров’я СРСР від 31 липня 1978 року № 720 «Об улучшении медицинской помощи больным с гнойными хирургическими заболеваниями и усилении мероприятий по борьбе с внутрибольничной инфекцией»;

2) наказ Міністерства охорони здоров’я СРСР від 04 серпня 1983 року № 916 «Об утверждении Инструкци по санитарно-противоэпидемическому режиму и охране труда персонала инфекционных больниц (отделений)»;

3) наказ Міністерства охорони здоров’я СРСР від 08 грудня 1989 року № 691 «О профилактике внутрибольничных инфекций в акушерских стационарах»;

4) наказ Міністерства охорони здоров’я СРСР від 03 грудня 1989 року № 654 «О совершенствовании системы учета отдельных инфекционных и паразитарных заболеваний».

4. Державній установі «Центр громадського здоров’я Міністерства охорони здоров’я України» (Родина Р.А.) забезпечити:

1) координацію та інформаційно-консультативний супровід закладів і установ охорони здоров’я та закладів громадського здоров’я з організації та впровадження профілактики інфекцій та інфекційного контролю, покращення гігієни рук, епідеміологічного нагляду за інфекційними хворобами, пов’язаними з наданням медичної допомоги і адміністрування антимікробних препаратів;

2) координацію та інформаційно-консультативний супровід закладів громадського здоров’я з організації та проведення дозорного епідеміологічного нагляду за інфекційними хворобами, пов’язаними з наданням медичної допомоги, і моніторингу споживання антимікробних препаратів;

3) збір, узагальнення, аналіз даних та подання інформації до Міністерства охорони здоров’я України щодо інфекційних хвороб, пов’язаних з наданням медичної допомоги і споживання антимікробних препаратів;

4) розробку рекомендацій щодо планування та організації заходів профілактики і ліквідації спалахів інфекційних хвороб, пов’язаних із наданням медичної допомоги.

5. Національній службі здоров’я України забезпечити розширення функціональних можливостей Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я для внесення до нього записів згідно із нормативно-правовими актами, затвердженими цим наказом.

6. Директорату громадського здоров’я та профілактики захворюваності (Руденко І.С.) забезпечити подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

7. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

8. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування, крім підпунктів 1, 5 пункту 1, які набирають чинності з 01 січня 2022 року.

ПОРЯДОК
здійснення епідеміологічного нагляду та ведення обліку інфекційних хвороб, пов’язаних з наданням медичної допомоги

І. Загальні положення

1. Цей Порядок визначає організаційні заходи та процедури для проведення епідеміологічного нагляду за інфекційними хворобами, пов’язаними з наданням медичної допомоги (далі - ІПНМД) в закладах охорони здоров’я (далі - ЗОЗ), які надають медичну допомогу у стаціонарних умовах.

2. У цьому Порядку терміни та умовні скорочення вживаються у такому значенні:

HelicsWin.Net - програмне забезпечення, розроблене Європейським центром контролю і профілактики захворювань, для введення і аналізу даних моніторингу ІПНМД;

девайс-асоційовані ІПНМД - ІПНМД, пов’язані з встановленням та використанням медичних виробів (наприклад, внутрішньосудинні катетери, інтубаційні трубки, сечові катетери, внутрішньовенні порти, ендопротези, металоконструкції для екстра- та інтрамедулярного остеосинтезу, кардіовертер-дефібрилятор, електроди, інсулінові помпи, вентрикулярні шунти, дренажі, стоми);

дозорний епідеміологічний нагляд за ІПНМД - епідеміологічний нагляд, заснований на зборі якісних даних щодо ІПНМД та антимікробної резистентності, що надаються у вигляді звітів/форм;

епідеміологічний нагляд за ІПНМД - це система збору, аналізу та інтерпретації даних щодо ІПНМД (захворюваність, летальність, колонізація, носійство), факторів та умов, що впливають на їх виникнення і розповсюдження;

індикаторна подія - подія, що вказує на неспроможність ЗОЗ попередити ІПНМД і потребує індивідуального розслідування;

інцидентність - кількість нових випадків захворювання, які виникають в певній популяції за встановлений період часу;

превалентність - загальна кількість всіх активних (нових та вже існуючих) випадків захворювання в певній популяції або за встановлений період часу (превалентність періодична), або в певний момент часу (точкова чи одномоментна превалентність);

рутинний епідеміологічний нагляд за ІПНМД - регулярний, систематичний збір визначених даних щодо ІПНМД;

щільність інцидентності - значення можливості виникнення захворювання відносно розмірів вільної від захворювання популяції (наприклад, кількість ІПНМД на 1000 ліжко-днів);

АМР - антимікробна резистентність;

АМП - антимікробні препарати;

ВАРІТ - відділення анестезіології, реанімації та інтенсивної терапії, включно з палатами інтенсивної терапії;

ІОХВ - інфекція області хірургічного втручання;

ВІК - відділ з інфекційного контролю;

МАМР - множинна резистентність мікроорганізмів до АМП;

ОРІПНМД - одномоментна розповсюдженість ІПНМД;

ПІІК - профілактика інфекцій та інфекційний контроль;

СОП - стандартна операційна процедура.

Інші терміни у цьому Порядку вживаються у значеннях, наведених в Законах України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», «Про захист населення від інфекційних хвороб» та інших нормативно-правових актах у сфері охорони здоров’я.

3. На національному рівні до функцій епідеміологічного нагляду за ІПНМД відносяться моніторинг та аналіз захворюваності на ІПНМД, підготовка інформації для прийняття управлінських рішень, підготовка даних звітності для інтеграції у європейську і міжнародну системи даних щодо ІПНМД та АМР.

4. На регіональному рівні (обласний, на рівні територіальних громад та окремих ЗОЗ) завданням епідеміологічного нагляду за ІПНМД є здійснення моніторингу за динамікою епідемічного процесу, факторами та умовами, що впливають на їх виникнення та розповсюдження, узагальнення та аналіз одержаної інформації для розробки профілактичних та протиепідемічних заходів.

5. У ЗОЗ проводиться епідеміологічний нагляд за ІПНМД як постійно діюча комплексна система спостереження за причинами епідемічного процесу з метою профілактики ІПНМД та АМР та складова системи ПІІК ЗОЗ.

6. Епідеміологічний нагляд за ІПНМД здійснюється шляхом впровадження рутинного та дозорного епідеміологічного нагляду за ІПНМД відповідно до цього Порядку.

7. Епідеміологічний нагляд за ІПНМД не є державним наглядом (контролем) у сфері господарської діяльності у розумінні Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».

8. Для здійснення епідеміологічного нагляду за ІПНМД враховуються такі епідеміологічні особливості ІПНМД:

1) множинність механізмів та шляхів передавання інфекційних агентів: природні (контактно-побу-товий, повітряно-краплинний, фекально-оральний) та артифіційні (штучні) - внаслідок інвазивних діагностичних і лікувальних процедур;

2) джерелом ІПНМД можуть бути, але не обмежуються ними:

хворі, які перебувають на амбулаторному чи стаціонарному лікуванні у ЗОЗ;

медичні працівники;

особи, які здійснюють догляд за хворими, відвідувачі, інфіковані або контаміновані мікроорганізмами;

матері в акушерських та дитячих ЗОЗ;

конструктивні елементи приміщень, медичні і немедичні вироби та обладнання;

3) етіологічними збудниками ІПНМД є група патогенних та умовно-патогенних мікроорганізмів;

4) для кожного ЗОЗ характерний свій спектр пріоритетних збудників ІПНМД, який може змінюватися.

9. Випадки ІПНМД та АМР визначаються за Критеріями, за якими визначаються випадки інфекційних та паразитарних захворювань, які підлягають реєстрації, затвердженими наказом Міністерства охорони здоров’я України від 28 грудня 2015 року № 905, зареєстрованими в Міністерстві юстиції України 12 березня 2016 року за № 379/28509 (далі - Критерії).

II. Організація та проведення рутинного епідеміологічного нагляду за інфекційними хворобами, пов’язаними із наданням медичної допомоги

1. Система рутинного епідеміологічного нагляду за ІПНМД (далі - рутинний епіднагляд) за ІПНМД базується на виявленні індикаторних подій, спостереженні за популяцією пацієнтів в цілому або поєднанні обох цих підходів.

2. Рутинний епіднагляд, що базується на виявленні індикаторних подій, виявляє лише найбільш серйозні порушення в ПІІК і не може бути єдиним способом проведення епіднагляду в ЗОЗ через отримання показників, які не мають жодного відтворюваного зв’язку із реальними показниками.

3. Рутинний епіднагляд, що базується на популяційному підході - нагляд за всіма пацієнтами, які мають ризик розвитку ІПНМД, що потребує збору даних про кількість випадків ІПНМД, кількість пацієнтів в групі ризику, кількість днів експозиції до фактору ризику тощо.

4. Цілі рутинного епіднагляду:

1) економічна оцінка заходів з ПІІК;

2) контроль якості медичної допомоги;

3) раціональне планування заходів з ПІІК із врахуванням місцевих особливостей, в тому числі наявних ресурсів;

4) управління ризиками;

5) отримання нових наукових даних.

5. Дані, які оцінюються при епідеміологічному нагляді за ІПНМД, поділяються на три типи:

1) демографічні - можуть різнитися для різних ІПНМД;

2) дані щодо випадку ІПНМД - отримуються шляхом аналізу форм збору даних рутинного епіднагляду (далі - форм);

3) результати лабораторних досліджень.

6. Рутинний епіднагляд проводиться епідеміологом ВІК мінімум щодо наступних ІПНМД:

1) катетер-асоційованих інфекцій кровотоку (форми збору даних наведено в додатках 1, 2 до цього Порядку);

2) катетер-асоційованих інфекцій сечовивідних шляхів (форму збору даних наведено в додатку 3 до цього Порядку);

3) вентилятор-асоційованих пневмоній (форму збору даних наведено в додатку 4 до цього Порядку);

4) інфекцій області хірургічного втручання (форми збору даних наведено в додатках 5, 6 до цього Порядку).

8. Щодо ІПНМД розраховуються лише відносні показники, які виражають частоту їх виникнення серед пацієнтів з груп ризику.

9. Показники ІПНМД розраховуються за певний період часу за формулами:

1) розповсюдженість катетер-асоційованих інфекцій кровотоку по відділенням (рекомендовано розраховувати окремо для центральних і периферичних катетерів):

РК = КК / ККД × 1000,

2) розповсюдженість катетер-асоційованих інфекцій сечовивідних шляхів:

РКС = КК / ККД × 1000,

3) розповсюдженість вентилятор-асоційованих пневмоній:

РВ = КВ / ІД × 1000,

11. Проведення рутинного епіднагляду включає використання показників трьох видів: інцидентність, превалентність і щільність інцидентності.

12. Дані про ІПНМД та АМР зберігаються ВІК протягом п’яти років.

13. Для порівняння показників щодо ІПНМД між різними групами пацієнтів в межах одного стаціонару чи між ЗОЗ або в різні часові періоди епідеміолог розраховує показники з урахуванням варіацій основних факторів ризику.

14. До факторів ризику належать внутрішні та зовнішні фактори ризику. Внутрішні - притаманні самому пацієнту (наприклад, характер і тяжкість основного захворювання або похилий вік) і дозволяють розрахувати окремі ризик-специфічні показники для порівняння між групами пацієнтів з подібними ризиками в різних ЗОЗ або в різні періоди часу. Зовнішні фактори - фактори, які пов’язані із конкретним персоналом (наприклад, дії певних медичних працівників) або з практикою догляду і лікування, що запроваджена на рівні ЗОЗ в цілому.

15. Дані рутинного епіднагляду є основою для прийняття в ЗОЗ всіх рішень щодо ПІІК. Висока якість даних забезпечується шляхом постійного і ретельного контролю отриманих даних.

16. Результати рутинного епіднагляду не підлягають звітуванню та використовуються ВІК для визначення ефективності впроваджених профілактичних заходів та їх корегування.

17. При забезпеченні зворотного зв’язку із керівниками ЗОЗ та клінічних структурних підрозділів, заборонено використовувати дані, які ідентифікують пацієнтів і медичних працівників.

III. Організація та проведення дозорного епідеміологічного нагляду за інфекційними хворобами, пов’язаними із наданням медичної допомоги

1. Дозорний епідеміологічний нагляд за ІПНМД здійснюється шляхом проведення дослідження з визначення ОРІПНМД та використання АМП, з метою:

1) оцінки на національному рівні загальної розповсюдженості ІПНМД та використання АМП у ЗОЗ, що надають цілодобову стаціонарну медичну допомогу;

2) визначення на національному рівні груп пацієнтів, інвазивних процедур, інфекцій (локалізацію, збудник, що викликав захворювання та наявність у нього маркерів резистентності до АМП) і призначених АМП (в тому числі комбінацію препаратів або комбінованих препаратів та показань до їх призначення);

3) корегування заходів профілактики направлених на попередження випадків ІПНМД та АМР;

4) розповсюдження результатів для підвищення обізнаності щодо проблеми, визначення загальних проблем та їх вирішення.

2. Дозорний епідеміологічний нагляд за ІПНМД здійснюється закладом громадського здоров’я, на який покладено виконання функції дозорного епідеміологічного нагляду за ІПНМД у відповідній адміністративно-територіальній одиниці (далі - ЗГЗ) та ВІК ЗОЗ, в якому проводиться визначення ОРІПНМД.

3. Визначення ОРІПНМД та використання АМП здійснюється шляхом збору та аналізу таких даних:

1) ЗОЗ в цілому:

загальне число ліжок в ЗОЗ;

число ліжок, що виділені для надання цілодобової медичної допомоги;

число ліжок у ВАРІТ;

власність ЗОЗ (приватна, державна, комунальна);

число поступлень пацієнтів на рік;

число проведених ліжкоднів пацієнтами на рік;

кількість використаного спиртовмісного антисептика на рік в літрах;

число проведених посівів крові на рік;

число проведених досліджень калу на виявлення токсинів Clostridium difficile на рік;

кількість сестер медичних, які входять до складу ВІК;

кількість лікарів, які входять до складу ВІК;

кількість клінічних провізорів, які входять до складу ВІК;

кількість сестер медичних в ЗОЗ;

кількість молодших медичних сестер в ЗОЗ;

кількість сестер медичних у ВАРІТ;

кількість молодших медичних сестер у ВАРІТ;

число палат для ізоляції пацієнтів з інфекційними хворобами з аерогенним шляхом інфікування;

затверджені керівником ЗОЗ СОП, у тому числі щодо антимікробної терапії;

число ліжок (точок догляду) з диспенсерами із спиртовмісним антисептиком для рук;

число ліжок (точок догляду), які повинні мати диспенсери із спиртовмісним антисептиком для рук відповідно до оцінки інфраструктури і ресурсів для гігієни рук в ЗОЗ, проведеної згідно з Інструкцією;

число палат/кімнат пацієнтів в ЗОЗ;

число одномісних палат/кімнат пацієнтів в ЗОЗ;

число палат/кімнат пацієнтів в ЗОЗ, що оснащені ванною кімнатою;

2) клінічного структурного підрозділу ЗОЗ:

спеціалізація клінічного структурного підрозділу ЗОЗ;

спеціалізація лікарів клінічного структурного підрозділу ЗОЗ;

наявність процедури перевірки доцільності застосування АМП протягом 72 годин після першого призначення;

число проведених ліжкоднів пацієнтами на рік;

кількість використаного спиртовмісного антисептика на рік в літрах;

загальна кількість ліжок в клінічному структурному підрозділі ЗОЗ;

число ліжок (точок догляду) з диспенсерами із спиртовмісним антисептиком для рук;

число ліжок (точок догляду), які повинні мати диспенсери із спиртовмісним антисептиком для рук відповідно до оцінки інфраструктури і ресурсів для гігієни рук в ЗОЗ, проведеної згідно з Інструкцією;

кількість медичних працівників у клінічному структурному підрозділі ЗОЗ;

число палат/кімнат пацієнтів в клінічному структурному підрозділі ЗОЗ;

число одномісних палат/кімнат пацієнтів в клінічному структурному підрозділі ЗОЗ;

число одномісних палат/кімнат пацієнтів в клінічному структурному підрозділі ЗОЗ, що оснащені ванною кімнатою;

3) щодо пацієнта ЗОЗ:

спеціалізація лікуючого лікаря;

проведення оперативних втручань;

вага при народженні (для дітей у віці до одного місяця);

встановлення інвазивних медичних пристроїв (центральний та периферичний судинні катетери, сечовий катетер, інтубаційні трубки, дренажі тощо);

дані щодо антимікробної терапії і профілактики;

дані щодо ІПНМД;

4) на національному рівні:

число ЗОЗ загалом та ЗОЗ, які прийняли участь у дослідженні;

число ліжок в ЗОЗ загалом та в ЗОЗ, які прийняли участь у дослідженні;

число відділень в ЗОЗ загалом та в ЗОЗ, які прийняли участь у дослідженні;

число проведених ліжкоднів в ЗОЗ загалом та в ЗОЗ, які прийняли участь у дослідженні;

методика відбору ЗОЗ для дослідження.

4. ЗОЗ, що включаються в дослідження, визначаються Державною установою «Центр громадського здоров’я Міністерства охорони здоров’я України» (далі - Центр) методом стратифікованої вибірки і затверджуються наказом Міністерства охорони здоров’я України.

5. Критерії включення ЗОЗ у дослідження:

1) надає цілодобову стаціонарну медичну допомогу;

2) мінімальні критерії відсутні (не враховується кількість ліжок, забезпеченість кадрами, профіль ЗОЗ тощо);

3) група ЗОЗ, що знаходиться в одному підпорядкуванні, але розмежовані географічно, вважаються одним ЗОЗ;

4) ЗОЗ не може бути включений в дослідження частіше ніж раз на п’ять років.

6. Центр затверджує та передає у відповідні ЗГЗ не пізніше 01 березня дослідного року список ЗОЗ для дозорного епіднагляду за ІПНМД і терміни проведення дослідження.

7. Терміни проведення дослідження в ЗОЗ визначаються з урахуванням наступного:

1) дані збираються в одній палаті або відділенні за один день;

2) загальний термін проведення дослідження не повинен перевищувати чотирьох тижнів;

3) у випадку, якщо в ЗОЗ існує практика планування госпіталізацій, заборонено проводити дослідження в день планової госпіталізації або в день після планової виписки.

8. Збір даних для дослідження проводиться ЗГЗ відповідно до графіку затвердженого Центром. З метою валідації даних у дослідженні можуть приймати участь представники Центру.

9. Представники ЗГЗ (працівник, який проводить дослідження визначення ОРІПНМД і працівник, який вносить дані) та представник(и) ВІК ЗОЗ, в якому проводиться визначення ОРІПНМД, мають пройти навчання і підготовку щодо збору даних та перевірки правильності цих даних. Навчання і підготовку проводить Центр.

10. Після перевірки даних представник ЗГЗ (наприклад, статистик або менеджер даних) у термін не пізніше 30 вересня дослідного року вносить дані щодо визначення ОРІПНМД до HelicsWin.Net, а паперові форми надсилає до Центру.

11. При аналізі даних, формуванні та представленні звіту щодо проведеного дослідження Центру заборонено використовувати ідентифікаційні дані ЗОЗ та пацієнтів.

12. Після перевірки та аналізу даних Центр формує звіт щодо проведеного визначення ОРІПНМД і у термін не пізніше 30 грудня дослідного року надсилає його до Міністерства охорони здоров’я України.

ФОРМА
збору даних щодо катетер-асоційованих інфекцій кровотоку (катетеризація периферичної вени)

ФОРМА
збору даних щодо катетер-асоційованих інфекцій кровотоку (катетеризація центральної судини)

ФОРМА
збору даних щодо вентилятор-асоційованих пневмоній

ФОРМА
збору даних щодо інфекцій області хірургічного втручання

ФОРМА
збору даних щодо інфекцій області хірургічного втручання в післяопераційний період