Про затвердження Положення про врегулювання діяльності трансплант-координаторів

Чинний Наказ

Номер: 1500
Прийняття: 21.07.2021
Видавники: Міністерство охорони здоров'я України

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

21.07.2021 № 1500

Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
21 вересня 2021 р.
за № 1238/36860

Про затвердження Положення про врегулювання діяльності трансплант-координаторів

{Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я
№ 532 від 27.03.2022
№ 1041 від 17.06.2022}

Відповідно до абзацу двадцятого частини першої статті 1, частини першої статті 9, частини тринадцятої статті 13 Закону України «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині» та з метою забезпечення повноцінного функціонування Єдиної державної інформаційної системи трансплантації органів та тканин і розвитку системи трансплантації в Україні НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Положення про врегулювання діяльності трансплант-координаторів, що додається.

2. Директорату високотехнологічної медичної допомоги та інновацій (Стрілка В.Є.) забезпечити в установленому законодавством порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр

В. Ляшко

ПОГОДЖЕНО:

Перший заступник
Міністра цифрової трансформації України

Уповноважений Верховної Ради України
з прав людини

О. Вискуб

Л. Денісова

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров’я України
21 липня 2021 року № 1500

Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
21 вересня 2021 р.
за № 1238/36860

ПОЛОЖЕННЯ
про врегулювання діяльності трансплант-координаторів

І. Загальна частина

1. Це Положення розроблено відповідно до Закону України «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині» та з метою поліпшення надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією.

2. Це Положення визначає форму та порядок ведення листа (списку) очікування (далі - лист очікування), дії трансплант-координатора закладу охорони здоров’я, до листа очікування якого включено реципієнта, порядок їх вчинення, дії медичного персоналу та порядок прийняття рішення про можливість застосування трансплантації реципієнту анатомічного матеріалу від донора-трупа, визначеного Єдиною державною інформаційною системою трансплантації органів та тканин, або неможливість застосування трансплантації цього анатомічного матеріалу даному реципієнту із зазначенням причин, умови та порядок повторного пошуку пар донор-реципієнт Єдиною державною інформаційною системою трансплантації органів та тканин (далі - ЄДІСТ) пар донор-реципієнт, обсяги та порядок інформування реципієнта.

3. У цьому Положенні терміни вживаються в такому значенні:

ймовірний донор - пацієнт, який знаходиться у закладі охорони здоров’я у стані коми III ступеня встановленої етіології (оцінка 3-5 бали за відповідною до віку шкалою ком Глазго);

картка реципієнта - набір необхідних даних щодо реципієнта в ЄДІСТ, необхідних для пошуку пари донор-реципієнт;

оновлення статусу - обов’язкове оновлення статусу екстреності трансплантації реципієнта або балу за шкалою MELD/PELD, яке проводиться трансплант-координатором в ЄДІСТ на основі рішення консиліуму лікарів;

{Пункт 3 розділу I доповнено абзацом четвертим згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1041 від 17.06.2022}

центр трансплантації - заклад охорони здоров’я, будь-якої форми власності, який має ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, що передбачає право надання медичної допомоги із застосуванням методу трансплантації органів (далі - трансплантація).

Інші терміни вживаються у значеннях, наведених в Законі України «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині», постанові Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2020 року № 1366 «Про затвердження Положення про Єдину державну інформаційну систему трансплантації органів та тканин», наказі Міністерства охорони здоров’я України від 18 лютого 2021 року № 293 «Про затвердження Порядку розподілу анатомічних матеріалів та критеріїв співставлення пар донор-реципієнт», зареєстрованому у Міністерстві юстиції України 16 квітня 2021 року за № 527/36149, та інших нормативно-правових актах у сфері трансплантації.

II. Посадові обов’язки трансплант-координатора

1. Загальними посадовими обов’язками трансплант-координаторів є:

1) взаємодія зі спеціалізованою державною установою «Український центр трансплант-координації» (далі - УЦТК), центрами трансплантації та/або іншими суб’єктами господарювання, що здійснюють діяльність, пов’язану з трансплантацією;

2) забезпечення оперативного обміну інформацією між закладами охорони здоров’я, бюро судово-медичної експертизи або іншими суб’єктами господарювання, що згідно із законодавством мають право здійснювати діяльність, пов’язану з трансплантацією;

3) співпраця з лікарями, іншим медичним та немедичним персоналом, закладами охорони здоров’я, бюро судово-медичної експертизи або іншими суб’єктами господарювання, що згідно із законодавством мають право здійснювати діяльність, пов’язану з трансплантацією;

4) виявлення ймовірних донорів у закладі охорони здоров’я та здійснення аналізу проведених процедур з діагностики смерті мозку серед померлих у закладі охорони здоров’я пацієнтів та аналізу медичної документації осіб померлих від важкого ураження головного мозку;

5) активна участь у проведенні інформаційно-роз’яснювальної роботи з питань законодавства у сфері трансплантації, популяризації прижиттєвого та посмертного донорства анатомічних матеріалів, формування позитивної громадської думки про надання анатомічних матеріалів людини для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів;

6) здійснення інших визначених законодавством у сфері трансплантації повноважень, пов’язаних з наданням медичної допомоги із застуванням трансплантації та здійсненням діяльності, пов’язаної з трансплантацією.

2. Трансплант-координатор отримує для ознайомлення та копіювання форми первинної облікової документації № 012/о «Акт про констатацію смерті мозку людини» та № 012/о/д «Акт про констатацію смерті мозку дитини», затверджені наказом Міністерства охорони здоров’я України від 09 листопада 2020 року № 2559, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 18 грудня 2020 року за № 1259/35542, та необхідну медичну документацію.

3. Після отримання оповіщення про констатацію смерті мозку трансплант-координатор організовує проведення необхідних додаткових клінічних обстежень та лабораторних досліджень для встановлення медичних передумов для вилучення анатомічних матеріалів людини, визначення функціонального стану окремих органів, визначення пари донор-реципієнт.

4. Трансплант-координатор формує в ЄДІСТ картку потенційного донора анатомічних матеріалів людини та вносить необхідні відомості до неї.

5. У разі відсутності в ЄДІСТ заяви щодо згоди або незгоди на вилучення анатомічних матеріалів з тіла особи для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів після визначення стану як незворотня смерть (смерть мозку або біологічна смерть), трансплант-координатор проводить бесіду для отримання згоди на вилучення анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів з тіла потенційного донора згідно з формами заяв, наведених в додатках до Порядку отримання письмової згоди на вилучення з тіла померлої особи анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 27 грудня 2018 року № 1211. Вносить інформацію за результатами бесіди до ЄДІСТ.

6. Трансплант-координатор створює в ЄДІСТ запис про анатомічні матеріали, придатні для вилучення відповідно до прижиттєво наданої згоди на вилучення анатомічних матеріалів з тіла особи для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів після визначення стану як незворотня смерть (смерть мозку або біологічна смерть) або згоди, отриманої відповідно до пункту 5 розділу II цього Положення та вносить результати досліджень, необхідних для визначення пари донор-реципієнт, до ЄДІСТ.

7. Трансплант-координатор організовує та координує вилучення, пакування, маркування, зберігання і перевезення анатомічних матеріалів людини, які застосовуються для трансплантації та їх зберігання під час перевезення відповідно до законодавства у сфері трансплантації.

8. Трансплант-координатор донора-трупа, за погодженням з УЦТК або уповноважена особа УЦТК, може приймати рішення щодо порядку проведення вилучення анатомічних матеріалів, вибору реципієнта, проведення трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією в разі настання однієї або кількох обставин, що призвели або можуть призвести до неможливості трансплантації конкретному реципієнту, або створюють ризик незбереження анатомічних матеріалів.

Обставинами, що призвели та/або можуть призвести до неможливості трансплантації конкретному реципієнту, або створюють ризик незбереження анатомічних матеріалів є:

1) необхідність додаткового часу для обстеження реципієнта, що призводить до втрати анатомічного матеріалу;

2) виявлення УЦТК технічних порушень в роботі ЄДІСТ, що унеможливили пошук пари донор-реципієнт;

3) нестабільність стану донора, зумовлена прогресуючим набряком головного мозку (визначається консиліумом лікарів, які діагностували смерть мозку), за умови, що база вилучення та центр трансплантації є одним закладом охорони здоров’я);

4) трансплантація анатомічних матеріалів, щодо яких не визначено статус екстреності, згідно з Порядком розподілу анатомічних матеріалів та критеріїв встановлення пар донор-реципієнт, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я України від 18 лютого 2021 року № 293, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 16 квітня 2021 року за № 527/36149;

5) період дії воєнного стану на території України та протягом 30 днів після його припинення або скасування.

{Пункт 8 розділу II в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 532 від 27.03.2022}

9. Трансплант-координатор отримує заяву реципієнта та висновок консиліуму лікарів центру трансплантації про необхідність надання медичної допомоги методом трансплантації органів.

10. Трансплант-координатор формує в ЄДІСТ картку реципієнта та вносить відомості до неї на підставі заяви реципієнта та медичних документів, долучаючи до неї скан-копії цих документів.

11. Трансплант-координатор організовує та сприяє проведенню клінічних обстежень та лабораторних досліджень реципієнта, взяттю та збереженню зразків біологічних матеріалів реципієнта, результати яких передбачені для внесення до ЄДІСТ.

III. Дії трансплант-координатора закладу охорони здоров’я, до листа очікування якого включено реципієнта, порядок їх вчинення

1. Трансплант-координатор вчиняє необхідні дії в ЄДІСТ та організаційні заходи після отримання оповіщення про співпадіння пари донор-реципієнт, а саме:

1) підтверджує факт отримання оповіщення про співпадіння пари донор-реципієнт;

2) інформує адміністрацію закладу охорони здоров’я, лікарів центру трансплантації про можливість надання анатомічного матеріалу реципієнту та медичні дані донора;

3) після підтвердження адміністрацією та лікарями центру трансплантації можливості надати медичну допомогу методом трансплантації реципієнту підтверджує готовність отримати анатомічний матеріал в ЄДІСТ;

4) координує формування та своєчасне прибуття бригади вилучення анатомічних матеріалів людини до закладу охорони здоров’я, де відбувається вилучення анатомічних матеріалів від донора-трупа;

5) викликає реципієнтів для надання медичної допомоги методом трансплантації органів, організовує обстеження та дослідження з метою виявлень протипоказань безпосередньо перед трансплантацією.

2. Трансплант-координатор після підтвердження готовності отримання анатомічного матеріалу в ЄДІСТ викликає до центру трансплантації реципієнтів з переліку пар донор-реципієнт, встановлених ЄДІСТ з листа очікування центру трансплантації, для запобігання втрати донорського органу у випадку неможливості виконати трансплантацію реципієнту щодо якого було здійснено підтвердження готовності отримання анатомічного матеріалу.

IV. Дії медичного персоналу та порядок прийняття рішення про можливість застосування трансплантації реципієнту анатомічного матеріалу від донора-трупа, визначеного Єдиною державною інформаційною системою трансплантації органів та тканин, або про неможливість застосування трансплантації цього анатомічного матеріалу даному реципієнту із зазначенням причин

1. Рішення про можливість застосування трансплантації реципієнту, який перебуває на обліку в листі очікування центру трансплантації, анатомічного матеріалу від донора-трупа за наявною створеною парою донор-реципієнт приймається лікарем-трансплантологом на підставі наявних результатів лабораторних, інструментальних та клінічних обстежень за відсутності протипоказань до трансплантації.

2. Лікар-трансплантолог інформує трансплант-координатора про можливість або неможливість застосування трансплантації реципієнту, який перебуває на обліку в листі очікування центру трансплантації, анатомічного матеріалу від донора-трупа за наявною створеною парою донор-реципієнт.

3. Реципієнту, який включений до листа очікування центру трансплантації, може бути відмовлено у проведенні трансплантації у разі виявлених на момент прибуття протипоказань до трансплантації. У такому разі реципієнт зберігає своє місце в листі очікування.

4. Відповідний запис про відмову у проведенні трансплантації заноситься до форми первинної облікової документації № 003/о «Медична карта стаціонарного хворого №___», затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14 лютого 2012 року № 110, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 28 квітня 2012 року за № 661/20974, та в ЄДІСТ із зазначенням причин.

V. Форма та порядок ведення листа очікування

1. Лист очікування центру трансплантації ведеться в електронній формі в ЄДІСТ шляхом створення трансплант-координатором карток реципієнтів та редагування даних в них на підставі даних медичної документації, копії яких долучаються до картки реципієнта.

2. Медична документація, яка стосується визначення потреби реципієнта у проведенні транс-плантації, статусу екстреності трансплантації (за медичними показниками), рішення про зміну статусу екстреності трансплантації отримується трансплант-координатором від консиліуму лікарів.

3. Листи очікування центрів трансплантації формують загальний лист очікування в ЄДІСТ.

4. Лист очікування центру трансплантації не визначає пріоритетність проведенні трансплантації для реципієнта.

5. Перед включенням до листа очікування трансплант-координатор інформує реципієнта щодо окремих аспектів життя в очікуванні трансплантації та алгоритму дій, коли трансплантація стане можливою.

6. Критерієм до включення до листа очікування при потребі в трансплантації серця є наявність будь-якого з таких критеріїв:

1) значні функціональні обмеження (зниження максимального споживання кисню менше ніж 14 мл/кг/хв, або зниження відсотка від розрахованого максимального споживання кисню менше ніж 50 %) попри максимальну медикаментозну терапію;

2) критерії незадовільного прогнозу перебігу серцевої недостатності (зменшення рівня натрію у крові, зниження артеріального тиску, збільшення частоти серцевих скорочень) при рівні максимального споживання кисню, що знаходиться в межах 14-17 мл/кг/хв. Функціональний клас серцевої недостатності за класифікацією Нью-Йоркської Асоціації Кардіологів хронічної серцевої недостатності ( далі - NYHA) III–IV;

3) захворювання серця, що не підлягають хірургічній корекції;

4) підтримка кровообігу з одним або більшою кількістю пристроїв допоміжного кровообігу;

5) рефрактерна стенокардія або рефрактерні загрозливі для життя аритмії, попри максимальну медикаментозну терапію, електрофізіологічну терапію та/або хірургічну корекцію.

7. Критеріями до включення до листа очікування трансплантації печінки є наявність будь-якого з таких критеріїв:

1) гостра печінкова недостатність: тяжкі гострі порушення функцій печінки з енцефалопатією, що виникають протягом 8 тижнів з моменту появи перших симптомів у пацієнтів, які не мають хронічних захворювань печінки;

2) хронічні захворювання печінки (будь-який цироз);

3) первинні пухлини печінки та метастатичні ураження печінки (без ураження лімфатичних вузлів та метастазів в інші органи і тканини):

гепатоцелюлярна карцинома, холанціоцелюлярна карцинома (при відсутності уражених лімфатичних вузлів чи віддалених метастазів);

нерезектабельні гепатобластоми (без позапечінкового поширення);

нерезектабельні доброякісні пухлини та інші утворення печінки, що викликають печінкову дисфункцію;

4) метаболічні захворювання печінки із загрожуючими життю позапечінковими ускладненнями;

5) інші синдроми і нозологічні форми:

хронічна печінкова енцефалопатія;

гепатопульмонарний синдром;

сімейна амілоїдна полінейропатія;

сімейна гіперхолестеринемія;

полікістоз печінки;

печінкова епітеліоїдна гемангіоендотеліома;

6) метастатичне ураження печінки: метастази нейроендокринних пухлин, колоректального раку (при довготривалій відсутності локального рецидиву, рішення про включення таких пацієнтів приймається на консиліумі лікарів з урахуванням потенційної користі в плані тривалості і якості життя).

8. Критеріями до включення до листа очікування трансплантації підшлункової залози є:

1) декомпенсація цукрового діабету I типу з гіперглікемією, яка не піддається корекції, і частими кетоацидотичними станами;

2) цукровий діабет I типу з периферійною нейропатією в поєднанні з ішемічними порушеннями (діабетична стопа без інфекційних ускладнень, хронічна артеріальна недостатність нижніх кінцівок);

3) цукровий діабет I типу, ускладнений діабетичним гломерулосклерозом, предпроліферативною ретинопатією.

9. Показаннями до одномоментної трансплантації підшлункової залози і нирки є:

1) діабетична нефропатія (кліренс креатиніну менше 40 мл/хв);

2) термінальна хронічна ниркова недостатність і лікування програмним гемодіалізом;

3) цукровий діабет I типу з дисфункцією раніше трансплантованою ниркою.

10. Критеріями до включення до листа очікування трансплантації легень:

1) ХОЗЛ, дефіцит альфа-1 АТ з такими показниками:

FEV1 менше 25 %;

індекс BODE 5-6;

РаО2 менше 60 мм рт. ст. або рСО2 більше 50 мм рт. ст.;

гомогенна емфізема (пацієнт не є кандидатом на оперативне втручання з приводу редукції об’єму або на ендобронхіальні клапани);

прогресія захворювання, незважаючи на оптимальну терапію та реабілітацію;

2) муковізцидоз з такими показниками:

FEV1 менше 50 % та швидко знижується;

відносне зниження FEV1 більше 20 % від норми протягом 12 місяців або FEV1 менше 40 % від норми з факторами зниженої виживаності або функціональними змінами або FEV1 менше 30 % від норми;

3) ітерстиційні захворювання легень з такими показниками:

NYHA клас III або IV;

легенева гіпертензія більше 35 мм рт ст. по ЕхоКГ або більше 25 мм рт. ст. при катетеризації правих відділів серця;

FVC менше 80 %;

Dlco менше 40 %;

прогресування захворювання при максимальній медикаментозній терапії;

4) первинна легенева гіпертензія з такими показниками:

NYHA клас III або IV;

швидко прогресуюче захворювання, незважаючи на максимальну медикаментозну терапію.

11. Критеріями до включення до листа очікування трансплантації нирки є термінальна хронічна ниркова недостатність внаслідок хронічного гломерулонефриту, хронічного пієлонефриту, діабетичної нефропатії, полікістозу нирок, травм і урологічних захворювань, вроджених хвороб нирок для пацієнтів, які знаходяться на замісній нирковій терапії, до якої відносяться хронічний гемодіаліз і перитонеальний діаліз, за умови відсутності протипоказань до трансплантації.

12. За заявою реципієнта можлива зміна центру трансплантації не частіше 1 разу за 6 місяців, до листа очікування якого він внесений, згідно з додатком до цього Положення. Тривалість перебування реципієнта в листі очікування при цьому зберігається. Зміна центру трансплантації, до листа очікування якого внесений реципієнт в ЄДІСТ, відбувається на підставі звернення трансплант-координатора реципієнта до УЦТК з наданням копії відповідної заяви реципієнта, зазначеною у додатку до цього Положення.

13. Підставами для виключення реципієнта з листа очікування є:

1) смерть реципієнта;

2) отримання реципієнтом донорського органу;

3) за рішенням консиліуму лікарів центру трансплантації у разі виявлення протипоказань до трансплантації;

4) відмовою реципієнта від проведення трансплантації;

5) неприбуття реципієнта для обов’язкового обстеження до центру трансплантації, до листа очікування якого він включений протягом 2 років.

VI. Статус екстреності (за медичними показаннями).
Шкали MELD/PELD

1. Статус екстреності трансплантації (за медичними показаннями, далі - статус екстреності), встановлюються для кожного органу окремо або шкали MELD/PELD, які встановлюються за висновком консиліуму лікарів центру трансплантації на підставі інструментальних та лабораторних методів обстеження.

Статус екстреності для серця встановлюється за рішенням консиліуму лікарів від І до VI, у разі включення реципієнта до листа очікування.

Статус екстреності для нирки встановлюється за рішенням консиліуму лікарів від І до III, у разі включення реципієнта до листа очікування.

Статус екстреності для легень встановлюється за рішенням консиліуму лікарів від І до III, у разі включення реципієнта до листа очікування.

Статус екстреності І для печінки встановлюється за рішенням консиліуму лікарів, всім іншим реципієнтам розраховується бал за шкалою MELD/PELD трансплант-координатором центру трансплантації при включенні реципієнта до листа очікування.

2. Встановлений статус екстреності або бал за шкалою MELD/PELD, а також вся медична документація реципієнта, яка була використана для встановлення статусу екстреності або бал за шкалою MELD/PELD заноситься трансплант-координатором в ЄДІСТ.

3. Статус екстреності І підтверджується трансплант-координатором УЦТК, за умови наявності в ЄДІСТ висновку консиліуму лікарів, який встановив статус екстреності І та медичної документації, яка була використана для встановлення статусу екстреності І.

1. Вимоги до статусу екстреності серця

1. Вимоги до статусу екстреності І для реципієнтів в листі очікування на трансплантацію серця:

1) реципієнти на вено-артеріальній екстракорпоральній мембранній оксигенації з такими показниками:

систолічний артеріальний тиск менше 90 мм рт. ст.;

серцевий індекс менше 1,8 л/хв/м-2, якщо реципієнт не знаходиться на підтримуючій терапії інотропами або менше 2,0 л/хв/м-2, якщо застосовується принаймні один інотропний препарат;

легеневий капілярний тиск більше 15 мм рт. ст.;

2) реципієнти з хірургічно імплантованим, не ендоваскулярним бівентрикулярним підтримуючим пристроєм, які потребують постійного стаціонарного нагляду;

3) реципієнти з імплантованим механічним пристроєм для підтримки кровообігу, які мають загрозливу для життя шлуночкову аритмію.

Реципієнту не показано альтернативне лікування, таке як абляція, і в анамнезі є три або більше епізодів фібриляції шлуночків або шлуночкової тахікардії з інтервалом щонайменше година впродовж попередніх 14 днів, що виникли на фоні нормальних рівнів магнію і калію в сироватці крові та потребували електричної кардіоверсії, при безперервній внутрішньовенній антиаритмічній терапії.

2. Вимоги до статусу екстреності II для реципієнтів в листі очікування на трансплантацію серця:

1) реципієнти з хірургічно імплантованим, не ендоваскулярним пристроєм підтримки роботи лівого шлуночка, що потребують постійного стаціонарного нагляду;

2) реципієнти з повним штучним серцем, бівентрикулярним допоміжним пристроєм, допоміжним пристроєм правого шлуночка або допоміжним шлуночковим пристроєм єдиного шлуночка;

3) реципієнти з нефункціональним механічним пристроєм підтримки кровообігу, а саме:

несправність щонайменше одного з компонентів механічного пристрою підтримки кровообігу;

несправність не може бути усунута без заміни всього пристрою;

на час встановлення статусу екстреності порушення викликає неадекватну механічну підтримку циркуляції або є неминучий ризик зупинки пристрою;

4) реципієнти з черезшкірним ендоваскулярним механічним пристроєм підтримки кровообігу;

5) реципієнти з внутрішньоаортальною балонною контрапульсацією до 14 днів;

6) реципієнти з рецидивуючою або стійкою шлуночковою тахікардією або фібриляцією шлуночків, якому неможливо провести інші (альтернативні) види лікування (включаючи абляцію), та які мають рецидивуючу або стійку шлуночкову тахікардію або фібриляцію шлуночків з принаймні трьома епізодами, розділеними щонайменше однією годиною впродовж 14 днів. Зазначені епізоди стійкої шлуночкової тахікардії або фібриляції шлуночків повинні включати принаймні одне з такого:

виникли при встановленні нормальних рівнів сироваткового магнію і калію;

є необхідність електричної кардіоверсії попри прийом внутрішньовенної антиаритмічної терапії.

3. Вимоги до статусу екстреності III для реципієнтів в листі очікування на трансплантацію серця:

1) реципієнти з хірургічно імплантованим пристроєм підтримки роботи лівого шлуночка, які перебувають на стаціонарному лікуванні частіше одного разу на 30 днів;

2) реципієнти, які отримують комбіновану інотропну підтримку або підтримку одним інотропом у високій дозі та потребують інвазивного гемодинамічного моніторингу;

3) реципієнти з пристроями механічної підтримки кровообігу з ускладненнями (інфекція, гемоліз, кровотеча, аортальна недостатність, тромбоз, правошлуночкова недостатність);

4) реципієнти, які знаходяться на вено-артеріальній екстракорпоральній мембранній оксигенації 7 днів та більше;

5) реципієнти з внутрішньоаортальною балонною контрапульсацією через 14 днів.

4. Вимоги до статусу екстреності IV для реципієнтів в листі очікування на трансплантацію серця:

1) реципієнти з гемодинамічно стабільним хірургічно імплантованим пристроєм підтримки роботи лівого шлуночка, яких госпіталізують в стаціонар не частіше одного разу на 30 днів;

2) реципієнти, які отримують інотропну підтримку без інвазивного гемодинамічного моніторингу;

3) реципієнти з вродженими вадами серця, які не підлягають хірургічній корекції (за рішенням консиліуму лікарів);

4) реципієнти з ішемічною хворобою серця та рефрактерною стенокардією, яким не може бути виконана реваскуляризація міокарда за рішенням консиліуму лікарів;

5) реципієнти з амілоїдозом або гіпертрофічною чи рестриктивною кардіоміопатією, які не є кандидатами на альтернативні методи лікування за рішенням консиліуму лікарів;

6) реципієнти, які потребують ретрансплантації серця.

5. Вимоги до статусу екстреності V для реципієнтів в листі очікування на трансплантацію серця:

реципієнти, які знаходяться в листі очікування принаймні ще одного органа.

6. Вимоги до статусу екстреності VI для реципієнтів в листі очікування на трансплантацію серця:

всі інші реципієнти, яким показана трансплантація серця і вони не підпадають під статус екстреності I-V.

7. Статус екстреності для реципієнтів серця повинен бути оновлений за рішенням консиліуму лікарів, але не пізніше ніж на:

7-й день для статусу екстреності I;

7-й день для статусу екстреності II;

14-й день для статусу екстреності III;

30-й день для статусу екстреності IV;

90-й день для статусу екстреності V;

365-й день для статусу екстреності VI.

8. У разі невчасного оновлення та/або ненадання підтверджуючих документів до ЄДІСТ щодо статусу екстреності трансплантації серця, реципієнт не бере участі у встановленні пари донор-реципієнт.

2. Вимоги до статусу екстреності печінки

1. Реципієнтам печінки за рішенням консиліуму лікарів призначається наступний статус екстреності, бал за шкалою MELD/PELD або спеціальні винятки до шкали MELD/PELD:

1) статус екстреності І;

2) розрахований бал за шкалою MELD;

3) розрахований бал за шкалою PELD;

4) спеціальні винятки до шкали MELD/PELD, наведені у пункті 9 цього підрозділу.

2. При однакових балах MELD та PELD пріоритет надається шкалі PELD.

3. Статус екстреності І для реципієнтів печінки встановлюється у разі якщо реципієнт має ймовірну тривалість життя без трансплантації печінки менш як 7 днів і має принаймні одну з таких умов:

1) фульмінантна печінкова недостатність без попередньо існуючого захворювання печінки і реципієнт знаходиться у відділенні інтенсивної терапії, що визначається як початок печінкової енцефалопатії впродовж 56 днів з моменту перших ознак або симптомів захворювання печінки і має принаймні один з наступних критеріїв:

залежність від дихального апарата;

необхідність діалізу, безперервної вено-венозної гемофільтрації або безперервного вено-венозного гемодіалізу;

2) ангепатичний період;

3) первинна нефункціональність трансплантованої цільної печінки впродовж 7 днів після трансплантації з аспартатамінотрансферазою (АСТ) більше або дорівнює 3000 МО/л і принаймні виконується одна з таких умов:

міжнародне нормалізоване відношення (далі - МНВ) більше або дорівнює 2,5;

рН артеріальної крові менше або дорівнює 7,30;

рН венозної крові менше або дорівнює 7,25;

лактат більше або дорівнює 4 ммоль/л.;

4) первинна нефункціональність впродовж 7 днів після трансплантованого сегмента печінки від померлого або живого донора та підтверджується принаймні одним з таких критеріїв:

МНВ більше або дорівнює 2,5;

рН артеріальної крові менше або дорівнює 7,30;

рН венозної крові менше або дорівнює 7,25;

лактат більше або дорівнює 4 ммоль/л.;

5) тромбоз печінкової артерії протягом 7 днів після трансплантації, з АСТ більше або дорівнює 3000 МО/л та відповідає одному з таких показників:

МНВ більше або дорівнює 2,5;

рН артеріальної крові менше або дорівнює 7,30;

рН венозної крові менше або дорівнює 7,25;

лактат більше або дорівнює 4 ммоль/л..

Реципієнтам з тромбозом печінкової артерії впродовж 14 днів після трансплантації печінки, що не відповідають вищезазначеним критеріям, встановлюється бал 40 за шкалою MELD;

6) гостра декомпенсована хвороба Вілсона.

4. Якщо реципієнт не підпадає під вимоги статусу екстреності І, його пріоритетність визначається за шкалою MELD (оцінка термінальної стадії захворювання печінки для реципієнтів, які досягли 12-річного віку) або PELD (оцінка термінальної стадії захворювання печінки для реципієнтів, які не досягли 12-річного віку).

5. Максимальне MELD значення дорівнює 40.

6. Розрахунок балу MELD проводять всім реципієнтам, які досягли 12-річного віку, за формулою:

0.957 × logе (креатинін мг/дл) + 0.378 × logе (загальний білірубін мг/дл) + 1.120 × logе (МНВ) + 0.643,

де	logе	-	натуральний логарифм (ln),
	0.957, 0.378, 0.643	-	сталі величини,
	креатинін мг/дл, білірубін мг/дл, МНВ	-	лабораторні значення.

Лабораторні значення менші за 1,0 встановлюються на 1,0 при розрахунку MELD реципієнта.

Отримане значення за формулою розрахунку балу MELD, наведеного у цьому пункті, після розрахунку округляється до десятих десяткового дробу, а потім множиться на 10.

Реципієнтам встановлюється лабораторне значення креатиніну 4,0 мг/дл., у таких випадках:

реципієнти з креатиніном більше 4,0 мг/дл;

реципієнти, які отримали два або більше лікування діалізом впродовж попередніх 7 днів;

реципієнти, які отримали 24-годинний безперервний вено-венозний гемодіаліз впродовж попередніх 7 днів.

7. Розрахунок балу PELD проводять всім реципієнтам, віком від 2 до 12 років, за формулою:

0,687 × logе (альбумін г/дл) + 0,480 × logе (загальний білірубін мг/дл) + 1,857 × logе (МНВ),

де	logе	-	натуральний логарифм (ln),
	0,687, 0,480, 1,857	-	сталі величини,
	альбумін г/дл, загальний білірубін мг/дл, МНВ	-	лабораторні значення.

Лабораторні значення, менші за 1,0 встановлюються на 1,0 при розрахунку значення за шкалою PELD.

8. Розрахунок балу PELD проводять всім реципієнтам, віком до 1 року, за формулою:

0,436 - 0,687 × logе (альбумін г/дл) + 0,480 × logе (загальний білірубін мг/дл) + 1,857 × logе (МНВ),

де	logе	-	натуральний логарифм (ln),
	0,436	-	стала величина, яка застосовується за умови, якщо реципієнту менше 12 місяців,
	0,687, 0,480, 1,857	-	сталі величини,
	альбумін г/дл, загальний білірубін мг/дл, МНВ	-	лабораторні значення.

Стала величина 0,436 застосовується до формули PELD, доки реципієнту, включеного до листа очікування трансплантації печінки до першого року народження реципієнта, не виповниться 2 роки.

Лабораторні значення, менші за 1,0 встановлюються на 1,0 при розрахунку значення за шкалою PELD.

9. Отримане значення розраховане за формулою розрахунку балу PELD, наведене у пунктах 7, 8 цього підрозділу, округляється до десятих десяткового дробу, а потім множиться на 10.

10. Спеціальні винятки до шкали MELD/PELD встановлюються за рішенням консиліуму лікарів центру трансплантації (якщо бал за спеціальним винятком вищий, ніж розрахований бал за формулою MELD/PELD) у наступних випадках:

1) хілярна холангіокарцинома - реципієнт отримує бал за шкалою MELD 15 за умови, якщо реципієнт відповідає таким умовам:

документально підтверджена інформація в ЄДІСТ, яка має включати повну інформацію щодо ведення неоад’ювантної терапії перед трансплантацією;

документально підтверджена інформація в ЄДІСТ, що реципієнт відповідає критеріям хілярної холангіокарциноми зі злоякісно вираженою структурою при холангіографії та має один з таких показників:

результати біопсії або цитології, які демонструють злоякісність утворення;

вуглеводний антиген 19-9 більше 100 Од/мл при відсутності холангіту;

анеуплодію;

пухлина розглядається як не резекційна (за рішенням консиліуму лікарів центру трансплантації);

внутрішньопечінкові та зовнішньопечінкові метастази виключені інструментальними методами дослідження (інструментальні методи дослідження повторюються кожні три місяці);

2) гепатоцелюлярна карцинома - реципієнт отримує 22 бали за шкалою MELD або 30 балів за шкалою PELD, за умови якщо реципієнт відповідає таким критеріям:

визначена кількість та розмір уражень (одне ураження не більше 6.5 см або трьох уражень, кожне з яких не більше 4.5 см) з використанням динамічної контрастної комп’ютерної томографії (далі - КТ) або магнітно-резонансної томографії (далі - МРТ);

КТ грудної клітки, відповідно до якого виключено метастатичне ураження органів та лімфатичних вузлів, виконане один раз на три місяці;

КТ або МРТ, відповідно до якого виключено будь-які інші ділянки позапечінкового поширення або макроваскулярного ураження;

висновок консиліуму лікарів з обґрунтуванням, що реципієнт не є кандидатом для резекції;

висновок лікуючого лікаря, що реципієнт отримав локорегіонарну терапіютерапію;

рівень альфа-фетопротеїну реципієнта не більше 1000 од/л;

3) кістозний фіброз - реципієнт отримує за шкалою MELD 22 бали або за шкалою PELD 28 балів, за умови, якщо реципієнт не має ознаки зниженої легеневої функції з обсягом форсованого видиху за одну секунду (FEV1), що падає нижче 40 відсотків;

4) амілоїдна поліневропатія - реципієнт отримує за шкалою MELD 22 бали або за шкалою PELD 28 балів, за умови, якщо реципієнт відповідає наступним критеріям:

ехокардіографія (далі - ехоКГ), яка демонструє, що реципієнт має фракцію викиду понад 40 відсотків;

виявлені мутації транстиретина (гена TTR) (заміна метоніну на валін в 30-му положенні (Val30Met) у порівнянні з не-Val30Met);

підтвердження біопсією наявність амілоїду в печінці;

5) портопульмональна гіпертензія - реципієнт отримує за шкалою MELD 22 бали або 28 до шкали PELD;

6) первинна гіпероксалурія - реципієнт отримує за шкалою MELD 28 балів або за шкалою PELD 41 балів, за умови, якщо реципієнт відповідає таким критеріям:

включений до листа очікування для комбінованої трансплантації печінки та нирки;

дефіцит аланін-гліоксилат-амінотрансферази, що підтверджується біопсією печінки за допомогою аналізу зразків або генетичного аналізу;

швидкість клубочкової фільтрації менше або дорівнює 25 мл/хв при шести різних формулах модифікації дієти при захворюваннях нирок або безпосередньому вимірюванні йоталамату або йогексолу впродовж 42 або більше днів.

11. У разі якщо у ЄДІСТ відсутня медична документація щодо реципієнта, яка зазначена у пункті 9 цього підрозділу, необхідна для встановлення спеціальних винятків до шкали MELD/PELD, трансплант-координатор УЦТК повідомляє трансплант-координатора центру трансплантації в листі очікування якого знаходиться реципієнт.

Трансплант-координатор центру трансплантації зобов’язаний протягом 3 календарних днів оновити медичну документацію реципієнта.

У разі не оновлення медичної документації реципієнта, йому не встановлюються спеціальні винятки до шкали MELD/PELD.

12. Статус екстреності реципієнтам печінки або бал MELD/PELD повинен бути оновлений за рішенням консиліуму лікарів, але не пізніше ніж на:

7-й день для статусу екстреності І;

7-й день для 25 балів за шкалою MELD або вище (вік від 18 років або старше);

14-й день для 25 балів за шкалою MELD/PELD або (менше 18 років);

30-й день для 19-24 балів за шкалою MELD/PELD;

90-й день для 11-18 балів за шкалою MELD/PELD;

365-й день для 10 балів або менше за шкалою MELD/PELD.

13. У разі несвоєчасного оновлення та/або ненадання підтверджуючих документів до ЄДІСТ щодо статусу екстреності трансплантації або балу за шкалою MELD/PELD, реципієнт не бере участі у встановленні пари донор-реципієнт.

У разі гепатоцелюлярної карциноми реципієнт за кожні 3 місяці перебування в листі очікування отримує додатково 3 бали до шкали MELD/PELD.

3. Вимоги до статусу екстреності нирки

1. Вимоги до статусу екстреності трансплантації реципієнта нирки визначаються таким чином:

1) статус екстреності І встановлюється за наявності хоча б одного з таких критеріїв:

відсутність можливості формування постійного доступу для проведення замісної ниркової терапії, протягом 6 місяців;

виникнення тяжких алергічних реакцій, що призводять до невідкладного стану у реципієнта під час замісної ниркової терапії;

2) статус екстреності II встановлюється за наявності хоча б одного з таких критеріїв:

можливість першочергового проведення трансплантації реципієнту, який раніше надав згоду на вилучення у нього анатомічних матеріалів, відповідно до додатка 7 до Порядку надання письмової згоди живого донора на вилучення у нього анатомічних матеріалів та письмової відмови від раніше наданої такої згоди, письмової згоди або незгоди чи відкликання наданої раніше згоди на вилучення анатомічних матеріалів з тіла особи для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів після визначення її стану як незворотня смерть, а також подання письмової заяви про призначення, зміну чи відкликання повноважного представника, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 27 грудня 2018 року № 1211 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 12 травня 2021 року № 457);

діти до 10 років;

необхідність у проведенні симультантної трансплантації нирки (нирка та серце, нирка та печінка, нирка та підшлункова залоза, нирка та легені, нирка та легені і серце та інше);

високоімунізовані реципієнти (PRA більше 85 %);

3) статус екстреності III надається всім іншим реципієнтам, які включені до листа очікування та не підпадають під визначення статусу екстреності І та статусу екстреності II.

2. Статус екстреності трансплантації реципієнта нирки повинен бути оновлений за рішенням консиліуму лікарів, але не пізніше ніж на:

14-й день для статусу екстреності I;

30-й день для статусу екстреності II;

90-й день для статусу екстреності III.

3. У разі невчасного оновлення та/або ненадання підтверджуючих документів до ЄДІСТ щодо статусу екстреності трансплантації нирки, реципієнт не бере участі у встановленні пари донор-реципієнт.

4. Вимоги до статусу екстреності легень

1. Вимоги до статусу екстреності трансплантації реципієнта легень визначаються таким чином:

1) статус екстреності І встановлюється за наявності хоча б одного з таких критеріїв:

реципієнт, що знаходиться на штучній вентиляції легень;

реципієнт, що знаходяться на постійній високопоточній оксигенотерапії;

реципієнт, що знаходиться на пристрої екстракорпоральної мембранної оксигенації;

2) статус екстреності II встановлюється за наявності хоча б одного із таких критеріїв:

реципієнт, госпіталізований до відділення інтенсивної терапії закладу охорони здоров’я, який потребує хронічної неінвазивної допоміжної штучної вентиляції легень;

реципієнти з високою летальністю, які включені до листа очікування та з можливістю її зниження за рахунок трансплантації легень та з такими діагнозами (синдромами) і показниками:

для діагнозів (синдромів) емфізема легень, хронічна обструктивна хвороба легень, дефіцит альфа-1-антитрипсину повинні бути такі показники:

індекс BODE більше або дорівнює 7;

показник ФОВ1 менше 20 %;

DLCO менше 20 %;

три важкі загострення, що потребували стаціонарного лікування, протягом минулого року;

один випадок гіперкапнічної дихальної недостатності, що потребував неінвазивної допоміжної штучної вентиляції легень, протягом попереднього року;

для діагнозу муковісцидоз повинні бути такі показники:

PaO2 менше 60 мм рт. ст. або PaCO2 більше 50 мм рт. ст.;

хронічна неінвазивна допоміжна штучна вентиляція легень;

легенева гіпертензія (тиск в легеневій артерії більше 35 мм рт. ст. за ЕхоКГ або більше 25 мм рт. ст. при катетеризації правих відділів серця);

інтерстиціальні захворювання легень, неспецифічна інтерстиціальна пневмонія:

втрата ФОВ1 більше 10 % протягом останніх 6 місяців;

втрата DLCO більше 15 % протягом останніх 6 місяців;

сатурація нижче 88 % або можливість подолати відстань менше 250 метрів при 6-хвилинному тесті з ходьбою;

втрата відстані, що долається пацієнтом під час 6-хвилинного тесту, більше 50 метрів протягом останніх 6 місяців;

госпіталізація з приводу прогресії дихальної недостатності або важкого загострення;

для діагнозу легеневої гіпертензії повинні бути такі показники:

ідіопатична первинна легенева гіпертензія або легенева гіпертензія, пов’язана із вродженими вадами серця;

клас серцевої недостатності за NYHA III або IV при отриманні більше 3 місяців максимальної медикаментозної терапії, включаючи простаноїди;

низька толерантність до фізичного навантаження, тест з 6-хвилинною ходьбою менше 350 метрів;

неконтрольовані втрати свідомості та/або кровохаркання та/або перикардіальний випіт;

для синдрому правошлуночкової недостатності повинні бути такі показники:

серцевий індекс менше 2 літрів за хвилину на метр квадратний, тиск у правому шлуночку більше 15 мм рт. ст., змішана венозна сатурація SvO2 менше 60 %, погіршення ниркової недостатності, підвищення білірубіну, підвищення мозкового натрійуретичного пептиду, асцит, що рецидивує;

для діагнозу вторинної легеневої гіпертензії повинні бути такі показники:

пацієнти з легеневим венооклюзивним захворюванням або легеневим капілярним гемангіоматозом;

2. Статус екстреності трансплантації реципієнта легень повинен бути оновлений за рішенням консиліуму лікарів, але не пізніше ніж на:

14-й день для статусу екстреності I;

30-й день для статусу екстреності II;

90-й день для статусу екстреності III;

3. У разі невчасного оновлення та/або ненадання підтверджуючих документів до ЄДІСТ щодо статусу екстреності трансплантації легень, реципієнт не бере участі у встановленні пари донор-реципієнт.

{Положення доповнено розділом VI згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1041 від 17.06.2022}

VII. Умови та порядок повторного пошуку пар донор-реципієнт
Єдиною державною інформаційною системою трансплантації органів та тканин

1. У повторному пошуку пари донор-реципієнт не бере участі реципієнт з попередньо сформованої пари.

2. Повторний пошук пари донор-реципієнт здійснюється користувачем ЄДІСТ.

3. Повторний пошук пари донор-реципієнт в загальному листі очікування, за критеріями відповідно до законодавства у сфері трансплантації, здійснюється у разі наявності однієї з таких умов:

1) відсутності протягом однієї години підтвердження з центру трансплантації щодо готовності провести лікування методом трансплантації;

2) відмови реципієнта від проведення трансплантації;

3) для реципієнтів зі встановленим статусом екстреності трансплантації нирки І:

не співпадіння пари донор-реципієнт за результатами генетичної гістосумісності - HLA-типуванням та/або крос-матчем;

виявлення протипоказань до трансплантації у реципієнта за висновком консиліуму лікарів, після підтвердження центром трансплантації.

4. Повторний пошук пари донор-реципієнт у листі очікування центру трансплантації, за критеріями відповідно до законодавства у сфері трансплантації, здійснюється у разі наявності однієї з таких умов:

1) неможливості реципієнта вчасно прибути до центру трансплантації;

2) для реципієнтів зі встановленим статусом екстреності трансплантації нирки II-III:

неспівпадіння сформованої пари донор-реципієнт для трансплантації нирки за результатами генетичної гістосумісності - HLA-типуванню та/або крос-матчу;

виявлення протипоказань до трансплантації у реципієнта за висновком консиліуму лікарів після підтвердження центром трансплантації.

{Розділ VII в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1041 від 17.06.2022}

VIII. Обсяги та порядок інформування реципієнта

1. Після підтвердження лікарями центру трансплантації можливості надати медичну допомогу методом трансплантації реципієнту, щодо якого сформована в ЄДІСТ пара донор-реципієнт, трансплант-координатор викликає реципієнта до центру трансплантації.

2. Реципієнт має прибути до центру трансплантації протягом 6 годин після виклику (у разі трансплантації нирки - протягом 12 годин). У разі критичного стану донора-трупа час може бути меншим, про що трансплант-координатор додатково інформує реципієнта.

3. Трансплант-координатор інформує реципієнта, що за результатами додаткових лабораторних, інструментальних та клінічних досліджень можуть бути виявлені протипоказання до проведення трансплантації. У такому разі реципієнт зберігатиме місце в листі очікування.

4. Трансплант-координатор інформує, що у разі неприбуття, несвоєчасного прибуття реципієнта до центру трансплантації або виявлення протипоказань до проведення трансплантації, трансплантація буде виконана іншому реципієнту відповідно до V розділу цього Положення.

Генеральний директор
Директорату
високотехнологічної медичної
допомоги та інновацій

В. Стрілка

Додаток
до Положення про врегулювання
діяльності трансплант-координаторів
(пункт 12 розділу V)

ЗАЯВА
щодо включення в лист очікування центру трансплантації

Про нас

Конфіденційність

Приєднуйтесь.