Про деякі питання референтного ціноутворення на лікарські засоби, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів та закуповуються за бюджетні кошти

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 03 квітня 2019 року № 426 «Про референтне ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти», підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, НАКАЗУЮ:

1. Затвердити такі, що додаються:

1) Порядок формування переліку лікарських засобів, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів та на які встановлюються граничні оптово-відпускні ціни;

2) Порядок розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які визначені у переліку лікарських засобів, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів та на які встановлюються граничні оптово-відпускні ціни.

2. Фармацевтичному директорату (Комаріда О.О.) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

ПОРЯДОК
формування переліку лікарських засобів, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів та на які встановлюються граничні оптово-відпускні ціни

1. Цей Порядок визначає вимоги до формування та перегляду переліку лікарських засобів, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів та на які встановлюються граничні оптово-відпускні ціни (далі - Перелік), з урахуванням цін на такі лікарські засоби в референтних країнах та Україні.

2. Перелік формується за міжнародними непатентованими назвами (далі - МНН), формами випуску та дозуванням лікарських засобів.

3. Формування Переліку здійснює МОЗ.

МОЗ може залучати до здійснення розрахунку фахівців державних підприємств, що належать до сфери управління МОЗ.

4. Лікарські засоби включають до Переліку за таких умов:

1) МНН, форма випуску та дозування лікарського засобу включені до Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року № 333 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 13 грудня 2017 року № 1081) (далі - Національний перелік);

2) витрати бюджетних коштів на закупівлю лікарського засобу (МНН, що включає всі форми випуску) закладами і установами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, на всій території України за останні 12 місяців становлять 5 млн грн і більше;

3) ціна на лікарський засіб в Україні перевищує ціни на такий лікарський засіб, встановлені в Республіці Польща, Словацькій Республіці, Чеській Республіці, Латвійській Республіці, Угорщині (далі - референтні ціни (референтні країни)).

5. Порівняння цін на лікарські засоби здійснюється в перерахунку на одиницю лікарської форми.

6. Для порівняння цін в Україні та референтних країнах враховуються такі дані:

1) референтні ціни в референтних країнах, які визначаються відповідно до Порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які визначені у переліку лікарських засобів, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів та на які встановлюються граничні оптово-відпускні ціни, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 11 липня 2019 року № 1600;

2) ціни в Україні, що визначаються як середні ціни на лікарські засоби в рамках певних МНН, форми випуску та дозування, що беруться з відкритих джерел інформації та визначаються за такою формулою:

Цсер = (Ц1 х Куп1 + ... Цn х Купn) / (Колз1 х Куп 1 + … Колзn х Купn),

Для розрахунку беруться дані за останні 12 місяців.

7. Результати такого аналізу оприлюднюються на офіційному вебсайті МОЗ (www.moz.gov.ua).

8. До Переліку не включаються лікарські засоби, включені до переліку міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, реімбурсація яких передбачена програмою державних гарантій медичного обслуговування населення.

9. Один раз на квартал МОЗ здійснює моніторинг рівня цін на лікарські засоби, що включені до Національного переліку та закуповуються за бюджетні кошти, а також забезпечення їх потреби для населення у закладах охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, на всій території України.

За результатами такого аналізу МОЗ включає/виключає до/з Переліку лікарські засоби з урахуванням критеріїв, визначених у пункті 4 цього Порядку.

10. Перелік затверджується наказом МОЗ.

11. Стосовно лікарських засобів, включених/виключених до/з Переліку, цей Порядок застосовується до тендерних процедур закупівель, за якими на момент затвердження наказом МОЗ Переліку або змін до нього не оприлюднено оголошення про проведення процедури закупівлі згідно з вимогами Закону України «Про публічні закупівлі».