МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

П О Р Я Д О К

N 259 від 16.08.96                   Зареєстровано в Міністерстві
     м. Київ                          юстиції України
                                      31 жовтня 1996 р.
                                      за N 645/1670

( Порядок втратив чинність на підставі Наказу МОЗ N 177 ( z0268-97 ) від 10.06.97 )

Порядок погодження інформації, яка може міститися в рекламі лікарських засобів, що реалізуються громадянам за рецептами лікарів

I. Загальні положення

1.1. Порядок погодження (далі - Погодження) інформації, яка може міститися в рекламі лікарських засобів (далі - Реклама), розроблений відповідно до ст. 26 Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) і визначає порядок погодження і видачі рекламодавцям дозволу (далі - Дозвіл) на розміщення інформації, яка може міститися в рекламі лікарських засобів, що реалізуються громадянам за рецептами лікарів.

1.2. Дозвіл на розміщення інформації, яка може міститися в рекламі лікарських засобів, що реалізуються громадянам за рецептами лікарів, видається Фармакологічним комітетом Міністерства охорони здоров'я України (далі - Комітет).

1.3. Реклама лікарських засобів є одним із напрямків інформаційного забезпечення стабільного фармацевтичного ринку і повинна відповідати правовим актам України та міжнародним принципам у сфері обігу ліків з метою створення гарантій їх ефективності та безпеки.

1.4. Рекламуванню підлягають тільки зареєстровані в Україні лікарські засоби. Інформаційний зміст реклами, незалежно від її форми, повинен бути адекватним науковим матеріалам, які стали підставою для реєстрації лікарського засобу в Україні. Реклама повинна містити повну, чітку та зрозумілу професійну інформацію, яка відповідає властивостям лікарського засобу, викладеним у його стислій характеристиці та інструкції із застосування, але не перевищувати Їх обсяги.

1.5. Реклама повинна бути спрямована на заохочення раціонального використання лікарського засобу, представляти його об'єктивно та без перебільшення позитивних особливостей.

1.6. Реклама лікарських засобів, які реалізуються громадянам за рецептами лікарів, дозволяється лише через спеціальні друковані засоби інформації, що розраховані на медичних та фармацевтичних фахівців.

II. Порядок погодження інформації, яка може міститися в рекламі лікарських засобів, що реалізуються громадянам за рецептами лікарів

2.1. Реклама лікарських засобів, що реалізуються громадянам за рецептами лікарів, дозволяється після погодження з Комітетом відповідних рекламних матеріалів після їх експертизи.

Для узгодження рекламодавці подають до Комітету такі документи:

- заяву про проведення експертизи рекламних матеріалів;

- зразки рекламної інформації в друкованому або файловому вигляді;

- копію платіжного доручення про внесення плати за погодження інформації.

2.2. Рішення про погодження рекламних матеріалів приймається Комітетом на підставі експертного висновку фахівців Комітету. Підставою для рекламування лікарського засобу є дозвіл, затверджений Головою Комітету. На різні модифікації реклами одного лікарського засобу видається окремий дозвіл на підставі окремої експертизи.

2.3. Рішення про погодження рекламної інформації видається заявнику не пізніше 30 днів після подання до Комітету заяви та необхідних документів.

2.4. В разі незгоди заявника з експертним висновком щодо рекламної інформації, він може оскаржити цей висновок до президії Комітету.

2.5. Для оплати експертизи рекламної інформації вітчизняних лікарських засобів рекламодавець перераховує на рахунок Комітету суму в національній валюті України, яка еквівалентна 10 доларам США за курсом Національного Банку України.

2.6. Для оплати експертизи рекламних матеріалів зарубіжних лікарських засобів рекламодавець перераховує на рахунок Фармакологічного комітету МОЗ України суму в національній валюті України, яка еквівалентна 20 доларам США за курсом Національного Банку України.

III. Застереження щодо реклами лікарських засобів

3.1. Не допускається будь-яка реклама лікарських засобів, які не зареєстровані в Україні.

3.2. Реклама лікарських засобів не повинна мотивувати виключність будь-якого препарату з точки зору:

- гарантованості ефекту нешкідливості та відсутності побічної дії;

- безальтернативності його застосування щодо інших існуючих лікарських засобів;

- справляти враження, що за умов його застосування медична консультація фахівця не потрібна, а відмова від прийому препарату спричинить шкоду для здоров'я;

- містити посилання на терапевтичні ефекти ліків стосовно захворювань, які не піддаються або важко піддаються лікуванню, а також на рекомендації науковців, медичних працівників та інших категорій осіб, які у зв'язку з своїм професійним статусом можуть вплинути на вживання препарату;

- вводити в оману щодо властивостей лікарського засобу.

3.3. Міністерство охорони здоров'я України у встановленому порядку у випадках порушення зазначених вимог вживає необхідних заходів відповідно до законодавства щодо запобігання недобросовісної реклами та її припинення.