МІНІСТЕРСТВО АГРАРНОЇ ПОЛІТИКИ УКРАЇНИ ДЕРЖАВНИЙ ДЕПАРТАМЕНТ ВЕТЕРИНАРНОЇ МЕДИЦИНИ

ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Державного департаменту ветеринарної медицини 10.03.2005 N 21 ( z0458-05 ) Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 29 квітня 2005 р. за N 459/10739

{ Порядок скасовано на підставі Розпорядження КМ N 166-р ( 166-2017-р ) від 10.03.2017 }

ПОРЯДОК проведення атестації виробництв ветеринарних імунобіологічних препаратів

1. Загальні положення

1.1. Цей Порядок розроблено відповідно до статті 7 Закону України "Про ветеринарну медицину" ( 2498-12 ), Положення про Державний департамент ветеринарної медицини, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 8 червня 2001 року N 641 ( 641-2001-п ) "Деякі питання Державного департаменту ветеринарної медицини", та Положення про проведення державного контролю та нагляду за якістю ветеринарних препаратів, субстанцій, готових кормів, кормових добавок та засобів ветеринарної медицини, які застосовуються в Україні, затвердженого наказом Державного департаменту ветеринарної медицини від 28.05.2003 N 39 ( z0480-03 ) та зареєстрованого Міністерством юстиції України 12.06.2003 за N 480/7801.

1.2. Порядок визначає умови і процедуру проведення атестації виробництв ветеринарних імунобіологічних препаратів (далі - ВІП).

1.3. Дія Порядку поширюється на всіх суб'єктів господарської діяльності (далі - підприємство-виробник), які виробляють ВІП незалежно від підпорядкування та форм власності.

1.4. Розгляд документів, що подаються з метою атестації виробництва, та дотримання умов здійснення виробництва, що встановлені інструкцією з виготовлення (технологічним регламентом) або відомостями про технологію виробництва, здійснює уповноважена установа - Державний науково-контрольний інститут біотехнології і штамів мікроорганізмів (далі - Уповноважена установа).

1.5. Безпосередньо атестацію виробництв ВІП організовує і здійснює Уповноважена установа.

2. Визначення терміна

2.1. Термін у цьому Положенні вживається в такому значенні:

Атестація виробництва - комплексна перевірка відповідності матеріально-технічної бази, нормативної та нормативно-технічної документації, рівня професійної підготовки персоналу, організаційних заходів та обладнання, спрямованих на забезпечення стабільності якісних показників кожного ВІП, що виробляється.

Атестація виробництва здійснюється планово (один раз на три роки), для новостворених виробництв ВІП. Позапланово - атестація для вищезазначених, при яких виявлені невідповідності ВІП показникам якості і побічної та/або неспецифічної дії ВІП.

3. Перелік документів, що подаються з метою атестації виробництва

3.1. Підприємство-виробник з метою проведення атестації виробництва подає до Уповноваженої установи заяву про проведення атестації виробництва (додаток 1), до якої додається така документація:

- номенклатура ВІП, які випускаються;

- схема технологічного процесу відповідно до технологічного регламенту (інструкції з виготовлення) або відомостей про технологію виробництва ВІП;

- відомості про укомплектованість та рівень кваліфікації персоналу виробництва;

- план розміщення виробництва ВІП із зазначенням виробничих площ;

- схема розташування обладнання.

3.2. Відповідальним за достовірність поданої Уповноваженій установі документації є підприємство-виробник.

4. Порядок проведення атестації виробництв

4.1. Уповноважена установа протягом 7 робочих днів розглядає подану підприємством-виробником документацію та приймає рішення про початок проведення атестації, про що письмово повідомляється заявникові, або за умови невідповідності поданої документації вимогам пункту 3.1 цього Порядку повертає заявнику на доопрацювання.

4.2. Дотримання умов, що встановлені технологічним регламентом безпосередньо на виробництві, здійснює атестаційна комісія (далі - Комісія), склад якої затверджується керівником Уповноваженої установи.

4.3. До складу Комісії входять компетентні науковці - працівники Уповноваженої установи, державних установ ветеринарної медицини, науково-дослідних установ за погодженням з їх керівниками, з числа яких наказом керівника Уповноваженої установи призначається голова Комісії.

4.4. Під час атестації виробництва перевіряють:

- відповідність матеріально-технічної бази виробництва та стану виробничих і допоміжних приміщень;

- укомплектованість та рівень кваліфікації персоналу виробництва;

- наявність необхідного комплекту документації, що встановлена технологічним регламентом (інструкцією з виготовлення) або відомостями про технологію виробництва (інструкцій і методик проведення технологічного процесу та контролю ВІП у процесі виробництва, затверджених у встановленому порядку);

- організацію системи контролю виробництва в ході технологічного процесу та якості продукції в цілому;

- наявність у разі необхідності віварію, що відповідає існуючим вимогам;

- порядок формування та позначення серій готового ВІП;

- порядок формування та позначення вибірок із серій ВІП для проведення контролю якості;

- порядок реєстрації результатів контролю якості щодо відповідності встановлених чинним законодавством вимог - ГОСТів, ДСТУ, ГСТУ - нормативно-технічній документації (технічним умовам), технологічним регламентам та ін.

5. Організація робіт з атестації виробництв

5.1. Уповноважена установа письмово повідомляє підприємство-виробника про дату планової атестації не пізніше ніж за три місяці до її початку.

Термін проведення атестації виробництва становить 7 робочих днів з дати її початку.

5.2. Розгляд документів, що подаються з метою атестації, та дотримання умов здійснення виробництва, що встановлені технологічним регламентом або відомостями про технологію виробництва, здійснюються Уповноваженою установою безоплатно.

6. Порядок оформлення результатів атестації виробництв

6.1. Результати розгляду документів, що подані з метою атестації виробництва, та дотримання умов, що встановлені технологічним регламентом безпосередньо на виробництві, оформлюються актом, який свідчить про можливість або неможливість атестації (додаток 2). Акт підписується головою і членами Комісії. Акт складається в двох примірниках, один з яких передається керівнику підприємства, другий примірник зберігається Уповноваженою установою.

6.2. Усі примірники акта атестації підписуються керівником підприємства (з відміткою "З актом ознайомлений, один примірник отримав").

6.3. На підставі акта, наданого атестаційною Комісією, Уповноважена установа приймає рішення про атестацію виробництва або відмовляє в атестації.

Після прийняття рішення про атестацію виробництва Уповноважена установа видає Атестат виробництва (додаток 3), який реєструється в журналі реєстрації атестації виробництв (додаток 4), та в десятиденний термін направляє керівнику підприємства (копія Атестата залишається в Уповноваженої установи).

Термін дії Атестата виробництва становить три роки.

6.4. У разі невідповідності матеріально-технічної бази, нормативної та нормативно-технічної документації, рівня професійної підготовки персоналу, організаційних заходів, спрямованих на забезпечення стабільності якісних показників кожного ВІП, що виробляється, Уповноважена установа відмовляє у видачі Атестата виробництва.

Мотивовану відмову в атестації виробництва Уповноважена установа направляє заявнику в десятиденний термін.

6.5. Переатестація виробництва проводиться після закінчення терміну дії Атестата виробництва та здійснюється згідно з цим порядком і в такий самий спосіб, що й атестація виробництва. Після здійснення переатестації виробництва підприємство отримує новий Атестат виробництва.

6.6. Відмова Уповноваженої установи в атестації виробництва може бути оскаржена в установленому чинним законодавством порядку.

7. Порядок та підстави проведення позапланової атестації виробництва та її наслідки

7.1. При виявленні невідповідності ВІП показникам якості й побічної та/або неспецифічної дії ВІП Уповноважена установа приймає рішення про проведення позапланової атестації виробництва, про що підприємство-виробник попередньо не повідомляється.

7.2. Позапланова атестація здійснюється Комісією, утвореною відповідно до пункту 4.3 цього Порядку та полягає у повторній перевірці відповідності матеріально-технічної бази, нормативної та нормативно-технічної документації, рівня професійної підготовки персоналу, організаційних заходів, спрямованих на здійснення контролю за якістю ВІП.

7.3. У разі виготовлення та/або реалізації ВІП, які не відповідають за показниками якості нормативній документації (далі - НД), або підтвердження побічної або неспецифічної дії ВІП з вини підприємства-виробника всі витрати Уповноваженої установи на проведення позапланової атестації виробництва відшкодовуються підприємством-виробником.

7.4. Термін проведення позапланової атестації Комісією становить 7 робочих днів з дати її початку. При цьому, у разі потреби, цей термін може бути продовжений до 14 робочих днів.

7.5. Результати проведення атестації виробництва та дотримання умов здійснення контролю безпосередньо у підприємства-виробника, що встановлені НД, оформлюються актом (додаток 2). Акт підписується головою та членами Комісії.

7.6. Якщо виявлені під час проведення позапланової атестації порушення є незначними та були усунуті під час позапланової атестації, це відображається в акті і дія Атестата виробництва при цьому не призупиняється.

7.7. У разі, якщо виявлені порушення вимагають часу на їх усунення, це відображається в складеному та підписаному Комісією акті, який є підставою для призупинення дії Атестата виробництва.

7.8. Після усунення виявлених порушень підприємство-виробник письмово звертається до Уповноваженої установи із заявою про усунення порушень та продовження дії Атестата виробництва.

7.9. Перевірка усунення виявлених порушень здійснюється Комісією, утвореною відповідно до пункту 4.3 цього Порядку. Термін проведення перевірки усунення порушень становить 7 робочих днів з дати її початку.

7.10. Результати перевірки усунення порушень та дотримання умов здійснення контролю безпосередньо у підприємства-виробника, що встановлені НД, оформлюються актом, який підписується головою та членами Комісії.

7.11. Відповідно до наслідків перевірки та складеного акта перевірки усунення порушень Комісія приймає рішення або про продовження дії Атестата виробництва, або, у разі, якщо виявлені порушення не були усунені, про анулювання Атестата виробництва. На період усунення недоліків, виявлених під час проведення атестації, державний інспектор ветеринарної медицини видає припис про призупинення виробництва відповідного ВІП.

7.12. Атестат виробництва анулюється також у разі, якщо підприємство-виробник після призупинення дії Атестата виробництва продовжує виробництво ВІП без усунення виявлених порушень.

7.13. У разі анулювання Атестата виробництва виданий Атестат в 3-денний термін повертається підприємством-виробником Уповноваженій установі.

7.14. Після анулювання Атестата виробництва про це складається висновок у 3 примірниках. Один залишається у підприємства-виробника, другий - в Уповноваженій установі, а третій - відправляється в Державний департамент ветеринарної медицини з повідомленням про анулювання Атестата. На підставі цього повідомлення Головний державний інспектор ветеринарної медицини забороняє виробництво ВІП.

7.15. Рішення Уповноваженої установи про призупинення дії або анулювання Атестата виробництва може бути оскаржено підприємством-виробником у встановленому чинним законодавством порядку.

Начальник управління
 організації ветеринарної
 справи та профілактики
 незаразних хвороб тварин                           М.І.Маковський
 

Додаток 1 до пункту 3.1 Порядку проведення атестації виробництв ветеринарних імунобіологічних препаратів

ЗАЯВА про отримання Атестата виробництва

Прошу видати Атестат виробництва підприємству _______________

________________________________________________________________,
         (назва підприємства, відомча підпорядкованість)

яке має намір розпочати виробництво _________________________
                                             (назва препарату)

Додаються:

- пояснювальна записка з включенням інформації про кадровий склад виробничого підрозділу та ВБК;

- регламент виробництва;

- номенклатура ВІП, які випускаються;

- план розміщення виробництва із указанням виробничих площ, схема розташування обладнання, схема технологічного процесу.

Директор підприємства          ________________
                                    (підпис, П.І.Б.)

Заступник директора з якості

(керівник ВБК) ________________ (підпис, П.І.Б.)

Додаток 2 до пункту 6.1 Порядку проведення атестації виробництв ветеринарних імунобіологічних препаратів

(Державний Герб України)

МІНІСТЕРСТВО АГРАРНОЇ ПОЛІТИКИ УКРАЇНИ

ДЕРЖАВНИЙ НАУКОВО-КОНТРОЛЬНИЙ ІНСТИТУТ БІОТЕХНОЛОГІЇ І ШТАМІВ МІКРООРГАНІЗМІВ

__________________________________________________________________
 

АКТ проведення розгляду документів, що подані з метою атестації виробництва, та дотримання умов здійснення виробництва безпосередньо на виробництві, що встановлені інструкцією з виготовлення (технологічним регламентом) або відомостями про технологію виробництва ветеринарного імунобіологічного препарату

У період з "___" ________200_ р. до "___" ________ 200_ р. на

підставі ________________________________________________________
         (назва, номер і дата документа про проведення атестації)

комісією у складі: ______________________________________________
                        (голова комісії, члени комісії)

проведена атестація _____________________________________________
                              (назва підприємства)
    Перевіркою встановлено: ______________________________________
                           (забезпечення підприємства обладнанням,

_________________________________________________________________
   НТД. Стан дотримання вимог НТД до виробництва ВІП і методів

_________________________________________________________________
   контролю у ході технологічного процесу. Склад і кваліфікація

_________________________________________________________________
                  спеціалістів. Інші відомості).

Основні зауваження (недоліки) ___________________________________
                                  (перелік основних зауважень)

Висновок атестаційної комісії ___________________________________
                                   (висновок про можливість або

_________________________________________________________________
     неможливість атестації підприємства, призупинення дії чи

_________________________________________________________________
           анулювання Атестата - необхідне підкреслити)

Голова атестаційної комісії _____________________________________
                            (прізвище, ім'я та по батькові, посада

_________________________________________________________________
                         і місце роботи)

Члени комісії ___________________________________________________
                        (прізвище, ім'я та по батькові,

_________________________________________________________________
                      посада і місце роботи)
 

Додаток 3 до пункту 6.3 Порядку проведення атестації виробництв ветеринарних імунобіологічних препаратів

(Державний Герб України)

МІНІСТЕРСТВО АГРАРНОЇ ПОЛІТИКИ УКРАЇНИ

ДЕРЖАВНИЙ НАУКОВО-КОНТРОЛЬНИЙ ІНСТИТУТ БІОТЕХНОЛОГІЇ І ШТАМІВ МІКРООРГАНІЗМІВ

__________________________________________________________________
 

АТЕСТАТ ВИРОБНИЦТВА

"____" __________ 200_р.          N _______

На     підставі     акта     атестаційної     комісії     від
"____"__________200__р.   N_______  підтверджується  відповідність
матеріально-технічної  бази,  нормативної  та нормативно-технічної
документації,     рівня    професійної    підготовки    персоналу,
організаційних  заходів,  спрямованих на забезпечення стабільності
якісних  показників  виробництва  ветеринарного  імунобіологічного
препарату
 _________________________________________________________________
                          (найменування ВІП)

_________________________________________________________________
              (назва підприємства, відомча належність)

Атестат дійсний до "_____" ____________ ____ р.

М.П.

Додаток 4 до пункту 6.3 Порядку проведення атестації виробництв ветеринарних імунобіологічних препаратів

ФОРМА журналу реєстрації Атестатів виробництв на право випуску ветеринарного імунобіологічного препарату

------------------------------------------------------------------
|N з/п |     Назва      | Найменування|   Номер    | Термін дії  |
|      |  підприємства  |     ВІП     |  Атестата  |  Атестата   |
|------+----------------+-------------+------------+-------------|
|  1   |       2        |      3      |     4      |      5      |
------------------------------------------------------------------