Про затвердження форм документів, що застосовуються при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну

Чинний Наказ

Номер: 39
Прийняття: 21.01.2013
Видавники: Міністерство охорони здоров'я України

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

21.01.2013 № 39

Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
8 лютого 2013 р.
за № 234/22766

Про затвердження форм документів, що застосовуються при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну

{Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я
№ 91 від 12.02.2016
№ 1195 від 09.11.2016
№ 1985 від 20.09.2021 - зміни опрацьовуються}

Відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08 квітня 2011 року № 440, пунктів 5, 6, 12 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902, НАКАЗУЮ:

1. Затвердити форми документів, що застосовуються при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну:

1.1. Заяву про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів, що додається.

1.2. Перелік ввезених в Україну лікарських засобів, що додається.

1.3. Висновок про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, що додається.

1.4. Звіт суб’єкта господарювання щодо результатів контролю активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції «in bulk», що додається.

{Підпункт 1.4 пункту 1 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 91 від 12.02.2016}

1.5. Заяву про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів з метою їх безоплатного постачання (передачі) обласним, Київській та Севастопольській міським держадміністраціям або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, що додається.

{Пункт 1 доповнено новим підпунктом згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1985 від 20.09.2021}

1.6. Висновок про якість ввезеного в Україну лікарського засобу з метою безоплатного постачання (передачі) обласним, Київській та Севастопольській міським держадміністраціям або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, що додається.

{Пункт 1 доповнено новим підпунктом згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1985 від 20.09.2021}

2. Начальнику Управління лікарських засобів та медичної продукції Міністерства охорони здоров'я України Л. Коношевич в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр

Р. Богатирьова

ПОГОДЖЕНО:

Голова Державної служби України
з питань регуляторної політики
та розвитку підприємництва

Голова Державної служби України
з лікарських засобів

М.Ю. Бродський

О.С. Соловйов

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров’я України
21.01.2013 № 39
(у редакції наказу
Міністерства охорони
здоров’я України
12.02.2016 № 91)

ЗАЯВА
про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів

{Форма заяви в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 91 від 12.02.2016}

Начальник Управління
лікарських засобів
та медичної продукції

Л. Коношевич

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров’я України
21.01.2013 № 39

________________________________________________
(найменування органу державного контролю)

ПЕРЕЛІК
ввезених в Україну лікарських засобів

до заяви № ___ від "___" __________ 20__ р. _____________________________________________________________________
(найменування та код за ЄДРПОУ юридичної особи або прізвище, ім'я, по батькові
фізичної особи - підприємця,

____________________________________________________________________,
її місце проживання та реєстраційний номер облікової картки платника податків
або серія та номер паспорта)

_____________________________________________________________________
(адреса місця провадження діяльності)

№ з/п	Повна торгівельна назва лікарського засобу згідно з реєстраційним посвідченням	Дозування, форма випуску лікарського засобу	Номер серії лікарського засобу	Найменування виробника	Країна виробника	Розмір серії	Кількість ввезеного лікарського засобу	Термін придатності лікарського засобу	Номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб	Строк дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб	Номер виданого Держлікслужбою документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні	Номер митної декларації (ВД)	Дата видачі ВД	Номер, дата висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу (для серій лікарського засобу, які ввезені повторно)	Примітки
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14	15	16

_____________________________
(посада керівника юридичної особи)

______________
(підпис)

_________________________
(прізвище та ініціали керівника
юридичної особи або фізичної
особи - підприємця)

{Перелік із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1195 від 09.11.2016}

Начальник Управління
лікарських засобів
та медичної продукції

Л. Коношевич

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров’я України
21.01.2013 № 39

ВИСНОВОК
про якість ввезеного в Україну лікарського засобу

{Висновок із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1195 від 09.11.2016}

Начальник Управління
лікарських засобів
та медичної продукції

Л. Коношевич

ЗВІТ
суб’єкта господарювання щодо результатів контролю активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції «in bulk»

{Форма звіту в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 91 від 12.02.2016}

Начальник Управління
лікарських засобів
та медичної продукції

Л. Коношевич

Про нас

Конфіденційність

Приєднуйтесь.