МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

N 13 від 17.01.2002                  Зареєстровано в Міністерстві
     м. Київ                          юстиції України
                                      15 лютого 2002 р.
                                      за N 151/6439

{ Наказ втратив чинність на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 237 ( z0965-11 ) від 26.04.2011 }

Про Порядок увезення незареєстрованих лікарських засобів на митну територію України з метою проведення доклінічних досліджень, клінічних випробувань та державної реєстрації

Відповідно до статті 17 Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) Н А К А З У Ю:

1. Затвердити Порядок ввезення незареєстрованих лікарських засобів на митну територію України з метою проведення доклінічних досліджень, клінічних випробувань та державної реєстрації (додається).

2. Визнати такими, що втратили чинність, пункт 1.4 (у частині, що стосується ввезення незареєстрованих лікарських засобів на територію України з метою проведення доклінічних, клінічних випробувань та державної реєстрації), пункти 2.2 і 2.3 Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 15.05.97 N 143, ( z0215-97 ) зареєстрованого в Міністерстві юстиції 11.06.97 за N 215/2019.

3. Директору Державного фармакологічного центру МОЗ України О.В.Стефанову забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію у Міністерство юстиції України, публікацію у засобах масової інформації та забезпечити його виконання.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А.П.Картиша.

Міністр                                            В.Ф.Москаленко

ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров'я України 17.01.2002 N 13 Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 15 лютого 2002 р. за N 151/6439

Порядок увезення незареєстрованих лікарських засобів на митну територію України з метою проведення доклінічних досліджень, клінічних випробувань та державної реєстрації

1. Загальні положення

Цей Порядок, розроблений на підставі ст. 17 Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.2000 за N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу", поширюється на незареєстровані лікарські засоби, які ввозяться на митну територію України з метою проведення доклінічних досліджень, клінічних випробувань та державної реєстрації.

Увезення цих лікарських засобів на митну територію України в пунктах пропуску через державний кордон не потребує санітарного контролю, а для митного оформлення у вільний обіг ввезеної на митну територію України продукції митному органу, який безпосередньо здійснює це оформлення, надаються сертифікат якості лікарських засобів, які ввозяться, та лист Державного фармакологічного центру МОЗ України (далі - Центр), уповноваженого на це Міністерством охорони здоров'я України.

2. Процедура отримання листа на ввезення незареєстрованих лікарських засобів на територію України з метою проведення доклінічних досліджень, клінічних випробувань та державної реєстрації.

2.1. Суб'єкт господарювання або уповноважена ним особа (далі - Особа) подає заяву в Центр, у якій зазначаються мета ввезення незареєстрованого лікарського засобу, його кількість, торговельна назва (а за наявності - міжнародна непатентована назва), склад, лікарська форма, походження та оригінал сертифіката якості і його копія. Копія сертифіката залишається у Центрі, а оригінал повертається Особі.

2.2. Центр на підставі наявної у нього інформації перевіряє наведені дані в заяві Особи і складає лист до митного органу, який безпосередньо здійснює митне оформлення у вільний обіг завезеної на митну територію України продукції. У листі Центр підтверджує інформацію щодо мети ввезення незареєстрованого лікарського засобу, його кількості, торговельної назви (а за наявності - міжнародної непатентованої назви), лікарської форми, походження та його властивості щодо належності до наркотичних, психотропних засобів чи прекурсорів. Лист підписується директором або його заступником і скріплюється печаткою Центру.

Попередньо Центр розробляє і надсилає до Державної митної служби України єдину форму листа, зразки підписів директора і його заступників та відбитки печатки Центру.

Лист надається Особі, яка звертається до органу, який безпосередньо здійснює митне оформлення у вільний обіг ввезеної на митну територію України продукції.

2.3. У разі ввезення незареєстрованих лікарських засобів, які відповідно до чинного законодавства належать до наркотичних, психотропних речовин чи прекурсорів, разом з листом Центру має бути дозвіл (сертифікат) Комітету з контролю за наркотиками при МОЗ України на їх увезення.

Директор Державного
фармакологічного
центру МОЗ України
член-кор. АМН України О.В.Стефанов