- І. Загальні положення
- ІІ. Основні вимоги до належної виробничої практики ветеринарних препаратів
- 1. Управління якістю
- 1. Принципи
- 2. Забезпечення якості
- 3. Належна виробнича практика ветеринарних препаратів (GMP або НВП)
- 4. Контроль якості
- 5. Огляд якості продукції
- 6. Управління ризиками для якості
- 2. Персонал
- 1. Принцип
- 2. Загальні вимоги
- 3. Керівний (ключовий) персонал
- 4. Навчання
- 5. Гігієнічні вимоги до персоналу
- 3. Приміщення й обладнання
- 1. Принцип
- 2. Загальні вимоги
- 3. Виробнича зона
- 4. Складські зони
- 5. Зони контролю якості
- 6. Допоміжні зони
- 7. Обладнання
- 4. Документація
- 1. Принцип
- 2. Вимоги до документації
- 3. Створення та управління документацією
- 4. Належна практика документування
- 5. Зберігання документів
- 5. Технологічний процес
- 1. Принцип
- 2. Загальні вимоги
- 3. Запобігання перехресній контамінації під час здійснення технологічного процесу виготовлення ветеринарних препаратів
- 4. Валідація
- 5. Вихідна сировина
- 6. Технологічні операції: проміжна та нерозфасована продукція
- 7. Пакувальні матеріали
- 8. Операції з пакування
- 9. Готова продукція
- 10. Відбраковані, регенеровані та повернені матеріали
- 6. Контроль якості
- 1. Принцип
- 2. Загальні вимоги
- 3. Належна лабораторна практика контролю якості
- 4. Документація
- 5. Відбір проб
- 6. Проведення випробувань
- 7. Програма подальшого випробування стабільності
- 7. Зовнішня (аутсорсингова) діяльність
- 1. Принцип
- 2. Загальні вимоги
- 3. Замовник
- 4. Виконавець
- 8. Рекламації, дефекти якості та відкликання продукції
- 1. Рекламації. Процедури обробки та розслідування рекламацій
- 2. Відкликання продукції та інші дії для зниження ризику
- 3. Аналіз основних причин і коригувальні та запобіжні дії
- 9. Самоінспекція
- 1. Принцип
- 2. Загальний механізм проведення самоінспекції
- ІІІ. Окремі вимоги до виробництва ветеринарних препаратів
- 1. Виробництво стерильних ветеринарних препаратів (окрім ветеринарних імунобіологічних засобів)
- 1. Загальні вимоги
- 2. Класифікація чистих приміщень та устаткування з чистим повітрям
- 3. Моніторинг чистих приміщень та устаткування з чистим повітрям
- 4. Ізолююча технологія
- 5. Технологія видування / дозування / герметизації
- 6. Продукція, яку піддають кінцевій стерилізації
- 7. Приготування в асептичних умовах
- 8. Персонал
- 9. Приміщення
- 10. Обладнання
- 11. Санітарія
- 12. Обробка
- 13. Стерилізація
- 14. Термічна стерилізація
- 15. Вологий жар
- 16. Сухий жар
- 17. Стерилізація опроміненням
- 18. Стерилізація оксидом етилену
- 19. Фільтрація ветеринарних препаратів, які не можуть бути простерилізовані в остаточному первинному пакуванні
- 20. Закінчення процесу виробництва стерильної продукції
- 21. Контроль якості
- 2. Виробництво ветеринарних імунобіологічних засобів
- 1. Загальні вимоги
- 2. Персонал
- 3. Приміщення
- 4. Обладнання
- 5. Тварини та приміщення для їх утримання (віварії)
- 6. Дезінфекція. Утилізація відходів
- 7. Виробництво
- 8. Вихідна сировина та матеріали
- 9. Середовища
- 10. Система посівних матеріалів і банків клітин
- 11. Принципи роботи
- 12. Контроль якості
- 3. Виробництво ветеринарних препаратів, що містять пеніциліни
- 1. Загальні положення
- 2. Особливості виробництва
- 4. Виробництво ветеринарних препаратів рослинного походження
- 1. Загальні положення
- 2. Приміщення та обладнання. Зони зберігання
- 3. Виробнича зона
- 4. Обладнання
- 5. Документація, специфікації на вихідні матеріали
- 6. Технологічні інструкції
- 7. Контроль якості
- 8. Відбір проб
- 5. Виробництво рідин, кремів та мазей для ветеринарного застосування
- 1. Загальні положення
- 2. Приміщення та обладнання
- 3. Технологічний процес
- 6. Виробництво ветеринарних препаратів проти ектопаразитів
- 1. Загальні положення
- 2. Особливості виробництва
- 3. Запобігання перехресній контамінації
- 7. Виробництво добавок до лікувальних кормів. особливості виробництва
- 1. Загальні положення
- 2. Запобігання перехресній контамінації
- 8. Відбір проб вихідної сировини та пакувальних матеріалів
- 1. Загальні положення
- 2. Персонал
- 3. Вихідна сировина
- 4. Пакувальні матеріали
- 9. Кваліфікація і валідація
- 1. Загальні положення
- 2. Планування валідації
- 3. Документація
- 4. Кваліфікація проекту
- 5. Кваліфікація монтажу
- 6. Кваліфікація функціонування
- 7. Кваліфікація експлуатаційних властивостей
- 8. Кваліфікація встановлених (використовуваних) технічних засобів, систем та обладнання
- 9. Валідація процесу
- 10. Перспективна валідація
- 11. Супутня валідація
- 12. Ретроспективна валідація
- 13. Валідація очищення
- 14. Контроль змін
- 15. Ревалідація
- 10. Сертифікація уповноваженою особою та випуск серій
- 1. Загальні положення
- 2. Обов’язки Уповноваженої особи
- 11. Випуск за параметрами
- 1. Загальні положення
- 2. Випуск за параметрами для стерильної продукції
- 12. Контрольні та архівні зразки
- 1. Загальні вимоги
- 2. Тривалість зберігання
- 3. Кількість контрольних і архівних зразків
- 4. Умови зберігання
- 5. Письмові договори
- 6. Контрольні зразки
- 7. Архівні зразки
- 8. Контрольні та архівні зразки препаратів, що паралельно імпортують/постачають
- 9. Контрольні та архівні зразки у разі припинення роботи виробника