- Дополнительный протокол к Конвенции о правах человека и биомедицине в области биомедицинских исследований
- Страсбург, 25 января 2005 года
- Преамбула
- ГЛАВА I - Предмет и область применения
- Статья 1 - Предмет и цель
- Статья 2 - Область применения
- I. физическое вмешательство и
- Ii. любое иное вмешательство в той мере, в какой онопредставляет угрозу психическому здоровью данного лица.
- ГЛАВА II - Общие положения
- Статья 3 - Приоритет интересов человека
- Статья 4 - Общее правило
- Статья 5 - Отсутствие альтернатив
- Статья 6 - Риск и польза
- Статья 7 - Утверждение
- Статья 8 - Качественность
- ГЛАВА III - Комитет по этике
- Статья 9 - Независимая экспертиза Комитета по этике
- Статья 10 - Независимость Комитета по этике
- Статья 11 - Информация для Комитета по этике
- Статья 12 - Неоправданное воздействие
- ГЛАВА IV - Информация и согласие
- Статья 13 - Информация для участников исследований
- I. о характере, рамках и продолжительности соответствующихпроцедур, в частности детальная информация о любых трудностях дляучастников проекта;
- Ii. о доступных превентивных, диагностических итерапевтических процедурах;
- Iii. о механизмах реагирования на неблагоприятные ситуацииили вопросы, волнующие участников исследований;
- Iv. о механизмах обеспечения права на частную жизнь иконфиденциальности личных данных;
- V. о механизмах доступа к информации об участниках в рамкахисследований и общих результатов исследований;
- Vi. о механизмах справедливого возмещения в случае нанесениявреда;
- Vii. о любом предсказуемом потенциальном использовании, в томчисле коммерческом, результатов исследований, данных илибиологических материалов;
- Viii. об источнике финансирования исследовательского проекта.
- Статья 14 - Согласие
- ГЛАВА V - Защита лиц, не способных к волеизъявлению на участие в исследованиях
- Статья 15 - Защита лиц, не способных к волеизъявлению на участие в исследованиях
- I. результаты исследований потенциально могут принестиреальную и непосредственную пользу здоровью данного лица;
- Ii. сравнимые по эффективности исследования невозможны налицах, способных к волеизъявлению;
- Iii. лицо, подвергающееся исследованиям, информировано освоих законных правах и гарантиях защиты, за исключением техслучаев, когда лицо не в состоянии воспринимать информацию;
- Iv. получено необходимое недвусмысленное письменноеразрешение законного представителя данного лица или органа, лицаили организации, уполномоченных по закону, после предоставленияинформации, требуемой согласно Статье 16, при учете ранеевысказанных лицом пожеланий или возражений. Совершеннолетнее лицо,не способное к волеизъявлению, насколько это возможно принимаетучастие в процедуре выдачи разрешения. Мнение несовершеннолетнеголица принимается во внимание пропорционально его возрасту истепени зрелости.
- V. данное лицо не выдвигает возражений.
- I. целью исследований является вклад, посредствомзначительного углубления научного понимания состояния данноголица, заболевания или нарушения, в достижение результатов, которыемогут быть полезными данному лицу или иным лицам той же возрастнойгруппы или страдающих таким же заболеванием или нарушением илинаходящихся в таком же состоянии;
- Ii. проведение исследований влечет лишь минимальный риск иминимальные трудности для данного лица; рассмотрениедополнительной потенциальной пользы от проведения исследований неможет быть использовано для обоснования более высокой степенириска или сопряженных трудностей.
- Статья 16 - Информация, подлежащая предоставлению до получения разрешения
- Статья 17 - Исследования, сопряженные с минимальным риском и минимальными трудностями
- ГЛАВА VI - Особые ситуации
- Статья 18 - Исследования в период беременности или грудного вскармливания
- I. целью исследований является вклад в достижениерезультатов, которые могут быть полезными в отношении репродукциидругих женщин или в отношении других эмбрионов, плодов или детей;
- Ii. сравнимые по эффективности исследования невозможны наженщинах, которые не являются беременными;
- Iii. исследования сопряжены лишь с минимальными рисками итрудностями.
- Статья 19 - Исследования на лицах в экстренных клинических ситуациях
- I. лицо не в состоянии осуществить свое волеизъявление и
- Ii. в силу срочности невозможно получение своевременногоразрешения представителя данного лица или органа, лица илиорганизации, к которым бы обратились за разрешением в отсутствиечрезвычайной клинической ситуации.
- I. сравнимые по эффективности исследования невозможны налицах, не находящихся в чрезвычайной клинической ситуации;
- Ii. исследовательский проект может быть реализован только втом случае, если получено разрешение компетентного органа напроведение исследований именно в чрезвычайной клиническойситуации;
- Iii. должны быть учтены любые соответствующие ранеевысказанные возражения известного исследователю лица;
- Iv. в случае, когда потенциальные результаты исследований немогут принести непосредственную пользу здоровью данного лица,целью исследований является вклад, посредством значительногоуглубления научного понимания состояния данного лица, заболеванияили нарушения, в достижение результатов, которые могут бытьполезными данному лицу или иным лицам той же категории илистрадающих таким же заболеванием или нарушением или находящихся втаком же состоянии, при этом проведение исследований сопряженолишь с минимальными рисками и трудностями.
- Статья 20 - Исследования на лицах, лишенных свободы
- I. проведение сравнимых по эффективности исследованийневозможно без участия лиц, лишенных свободы;
- Ii. целью исследований является вклад в достижениерезультатов, которые могут быть полезными для лиц, лишенныхсвободы;
- Iii. проведение исследований сопряжено с минимальными рискамии трудностями.
- ГЛАВА VII - Безопасность и надзор
- Статья 21 - Минимизация рисков и трудностей
- Статья 22 - Оценка состояния здоровья
- Статья 23 - Приоритет необходимых клинических мер
- Статья 24 - Новые обстоятельства
- I. прекращения исследований или внесения изменений в проект вцелях его продолжения;
- Ii. информирования участников исследований или, принеобходимости, их представителей о новых данных;
- Iii. получения дополнительного согласия или разрешения научастие.
- ГЛАВА VIII - Конфиденциальность и право на получение информации
- Статья 25 - Конфиденциальность
- Статья 26 - Право на получение информации
- Статья 27 - Обязанность соблюдать осторожность
- Статья 28 - Доступность результатов
- ГЛАВА IX - Проведение исследований в государствах, не являющихся сторонами настоящего Протокола
- Статья 29 - Проведение исследований в государствах, не являющихся сторонами настоящего Протокола
- ГЛАВА X - Нарушение положений настоящего Протокола
- Статья 30 - Нарушение прав или принципов
- Статья 31 - Возмещение вреда
- Статья 32 - Санкции
- ГЛАВА XI - Отношения между настоящим Протоколом и иными положениями и пересмотр Протокола
- Статья 33 - Отношения между настоящим Протоколом и Конвенцией
- Статья 34 - Усиление степени защиты
- Статья 35 - Пересмотр Протокола
- ГЛАВА XII - Заключительные положения
- Статья 36 - Подписание и ратификация
- Статья 37 - Вступление в силу
- Статья 38 - Присоединение
- Статья 39 - Денонсация
- Статья 40 - Уведомления
- C. любой дате вступления в силу настоящего Протокола всоответствии с статьей 37 и статьей 38;
- Информация, предоставляемая в Комитет по этике
- Описание проекта
- I. имя ведущего исследователя, квалификация и опытисследователей, а также, при необходимости, информация обответственном лице за проведение клинических мер, и условияхфинансирования;
- Ii. цель и обоснование исследований на современном уровнеразвития науки;
- Iii. планируемые методы и процедуры исследования, в том числестатистические и прочие аналитические методы;
- Iv. подробное описание проекта в общедоступной форме;
- V. отчет о более раннем или одновременном представлениипроекта исследований на оценку или утверждение и результатыпредставления; Участники, согласие и информация
- Vi. обоснование вовлечения людей в исследовательский проект;
- Vii. критерии привлечения категорий лиц к участию иликритерии их исключения из участия в проекте и принципы отбора инабора таких лиц;
- Viii. обоснование использования или неиспользованияконтрольных групп;
- Ix. описание характера и степени предсказуемых возможныхрисков для участников проекта;
- X. характер, степень и продолжительность медицинскоговмешательства в отношении участников проекта, а также информация осопряженных трудностях;
- Xi. механизмы мониторинга, оценки и реагирования нанепредвиденные обстоятельства, которые могут иметь последствия длясостояния здоровья участников исследований в настоящем илибудущем;
- Xii. характер и сроки предоставления информации участникамисследовательского проекта и предполагаемые средствапредоставления данной информации;
- Xiii. предполагаемая документация для получения согласия или,в случае неспособности лиц к волеизъявлению, для полученияразрешения на участие таких лиц в исследованиях;
- Xiv. механизмы обеспечения уважения частной жизни участниковпроекта и соблюдения конфиденциальности личных данных;
- Xv. предусмотренные механизмы обращения с информацией,которая может быть получена в отношении настоящего или будущегосостояния здоровья участников исследований и членов их семей; Прочая информация
- Xvi. информация обо всех выплатах и вознаграждениях вконтексте проекта исследований;
- Xvii. информация обо всех ситуациях, которые могут привести кконфликту интересов, что может вызвать предвзятый подходисследователя;
- Xviii. информация о любом предсказуемом потенциальномиспользовании, в том числе коммерческом, результатов исследований,данных или биологических материалов;
- Xix. информация по всем иным этическим вопросам, которыеусматривает исследователь;
- Xx. информация о страховании и возмещении вреда, нанесенногов контексте исследовательского проекта.