Дополнительный протокол к Конвенции о правах человека и биомедицине относительно трансплантации органов и тканей человека

Страсбург, 24 января 2002 года

Статус Протокола см. ( 994_812 )

Неофициальный перевод

Преамбула

Государства - члены Совета Европы, другие Государства и Европейское Сообщество, подписавшие настоящий Дополнительный Протокол к Конвенции о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины ( 994_334 ) (далее именуемой "Конвенция о правах человека и биомедицине")

Принимая во внимание, что целью Совета Европы является достижение большего единства между его членами и методами достижения этой цели являются поддержание и дальнейшая реализация прав человека и основных свобод;

Принимая во внимание, что целями Конвенции о правах человека и биомедицине ( 994_334 ), как определено в статье 1, являются защита достоинства и индивидуальной целостности человека и гарантирование каждому без исключения соблюдения неприкосновенности личности и других прав и основных свобод в связи с применением достижений биологии и медицины;

Принимая во внимание, что прогресс в медицинской науке, в частности в области трансплантации органов и тканей, способствует сохранению жизни или значительному улучшению ее качества;

Принимая во внимание, что трансплантация органов и тканей является признанной частью медицинских услуг, предлагаемых населению;

Принимая во внимание, что ввиду нехватки органов и тканей должны быть приняты соответствующие меры для увеличения пожертвования органов и тканей, в особенности путем информирования общественности о важности трансплантации органов и тканей, и развития Европейского сотрудничества в этой области;

Принимая во внимание этические, психологические и социально-культурные проблемы, возникающие в связи с трансплантацией органов и тканей;

Принимая во внимание, что злоупотребления в области трансплантации органов и тканей могут привести к действиям, подвергающим опасности человеческую жизнь, здоровье и достоинство;

Принимая во внимание, что трансплантация органов и тканей должна проводиться согласно условиям, защищающим права и свободы доноров, потенциальных доноров и получателей органов и тканей и соответствующие институты должны способствовать обеспечению таких условий;

Признавая, что, для обеспечения условий трансплантации органов и тканей в интересах пациентов в Европе имеется потребность защитить права и свободы личности и предотвратить торговлю частями человеческого тела, деятельности по их обмену и распределению;

Принимая во внимание предыдущую работу Комитета Министров и Парламентской Ассамблеи Совета Европы в данной области;

Решив принять меры, необходимые для защиты достоинства, прав и основных свобод человека в связи с трансплантацией органов и тканей,

Согласились о нижеследующем:

Глава I - Цели и сфера применения

Статья 1 - Цели

Стороны настоящего Протокола защищают достоинство и индивидуальную целостность человека и гарантируют каждому без исключения соблюдение неприкосновенности личности и других прав и основных свобод в связи с трансплантацией органов и тканей человека.

Статья 2 - Сфера применения и определения

1. Настоящий Протокол применяется к трансплантации органов и тканей человека, осуществляемой в лечебных целях.

2. Положения настоящего Протокола, применимые к тканям, также применяются к клеткам, включая кровообразующие зародышевые клетки.

3. Протокол не применяется:

a. к репродуктивным органам и тканям;

b. эмбриональным органам и тканям;

c. крови и производным крови.

4. Для целей настоящего Протокола:

- термин "трансплантация" означает полный процесс удаления органа или ткани у одного лица и имплантацию этого органа или ткани другому лицу, включая все процедуры по подготовке, сохранности и хранению;

- за исключением положений статьи 20, термин "удаление" относится к удалению в целях имплантации.

Глава II - Общие положения

Статья 3 - Система трансплантации

Стороны гарантируют, что система существует для обеспечения справедливого доступа пациентов к трансплантационным услугам.

При соблюдении положений Главы III органы и, если применимо, ткани распределяются только среди пациентов из официального листа ожидания согласно прозрачным, объективным и должным образом подтвержденным правилам и медицинским показаниям. Лица или органы, ответственные за решение о распределении, назначаются в этих рамках.

При наличии международных договоров об обмене органами процедуры должны также гарантировать оправданное, эффективное распределение среди участвующих стран с учетом принципа солидарности в пределах каждой страны.

Система трансплантации предусматривает сбор и запись информации, требующейся для обеспечения отслеживания органов и тканей.

Статья 4 - Профессиональные стандарты

Любое вмешательство в область трансплантации органов и тканей должно осуществляться согласно соответствующим профессиональным обязательствам и стандартам.

Статья 5 - Информация для получателя

Получателю и, если применимо, лицу или органу, обеспечивающему разрешение на имплантацию, заблаговременно предоставляется соответствующая информация о цели и характере имплантации, ее последствиях и рисках, а также альтернативе вмешательству.

Статья 6 - Здоровье и безопасность

Специалисты, участвующие в процессе трансплантации органов и тканей, принимают все разумные меры для минимизации риска передачи любых заболеваний получателю органа или ткани и избежания любых действий, которые могут повлиять на пригодность органа или ткани для имплантации.

Статья 7 - Последующее медицинское обслуживание

После трансплантации живым донорам и получателям предлагается соответствующее медицинское обслуживание.

Статья 8 - Информация для медицинских специалистов и общественности

Стороны предоставляют информацию медицинским специалистам и общественности в целом о потребности в органах и тканях. Они также предоставляют информацию об условиях, касающихся удаления и имплантации органов и тканей, включая вопросы, касающиеся согласия и разрешения, в частности на удаление органов и тканей из умерших лиц.

Глава III - Удаление органов и тканей у живого лица

Статья 9 - Общие правила

Удаление органов и тканей у живого лица может быть осуществлено исключительно с лечебной пользой для получателя, если не имеется подходящего органа или ткани у умершего лица и нет альтернативных лечебных методов аналогичной эффективности.

Статья 10 - Потенциальные доноры органов

Удаление органа у живого донора может быть осуществлено для пользы получателя, с которым донор состоит в близких родственных отношениях, как определено законодательством, или при отсутствии таких отношений согласно условиям, определенным законодательством, и с согласия соответствующего независимого органа.

Статья 11 - Оценка риска для донора

Для оценки и уменьшения физического и психологического риска для здоровья донора до удаления органа или ткани проводится соответствующее медицинское обследование и вмешательство.

Удаление не может быть осуществлено, если имеется серьезный риск для жизни или здоровья донора.

Статья 12 - Информация для донора

Донору и, если применимо, лицу или органу, обеспечивающему разрешение согласно пункту 2 статьи 14 настоящего Протокола, заранее предоставляется соответствующая информация о цели и характере удаления, а также его последствиях и рисках.

Им также предоставляется информация о правах и гарантиях, предусмотренных законодательством для защиты донора. В частности, им предоставляется информация о праве получить независимую консультацию о рисках у медицинских специалистов, имеющих соответствующий опыт и не занятых в процессе удаления органа или ткани или их последующей трансплантации.

Статья 13 - Согласие живого донора

При соблюдении положений статей 14 и 15 настоящего Протокола орган или ткань могут быть удалены у живого донора только после того, как соответствующее лицо даст свободное, информированное и определенное согласие на это в письменной форме или официальному органу.

Соответствующее лицо может в любой момент отозвать согласие.

Статья 14 - Защита лиц, не способных дать согласие на удаление органа или ткани

1. Удаление органа или ткани не может быть осуществлено у лица, которое не способно дать согласие в соответствии со статьей 13 настоящего Протокола.

2. Как исключение и согласно условиям защиты, предусмотренным законодательством, удаление регенеративной ткани у лица, не способного дать согласие, может быть разрешено при соблюдении следующих условий:

i. не существует совместимого донора, способного дать согласие;

ii. получатель является братом или сестрой донора;

iii. пожертвование органа является жизненно необходимым для получателя;

iv. специальное разрешение его или ее представителя, власти, лица или органа, предусмотренных законодательством, дано в письменном виде и заверено компетентным органом;

v. соответствующий потенциальный донор не возражает.

Статья 15 - Удаление клетки у живого донора

Законодательством может быть предусмотрено, что положения пункта 2 статьи 14 подпункты i и ii не применяются к клеткам в той мере как это установлено, если их удаление подразумевает только минимальный риск и минимальную тяжесть для донора.

Глава IV - Удаление органа и ткани у умерших лиц

Статья 16 - Свидетельство о смерти

Органы и ткани не могут быть удалены у умершего лица, если это лицо не признано умершим в соответствии с законодательством.

Доктора, свидетельствующие о смерти лица, не должны непосредственно участвовать в удалении органов или тканей у умершего лица или в последующих процедурах трансплантации или несут ответственность за потенциальных получателей органа или ткани.

Статья 17 - Согласие и разрешение

Органы и ткани не удаляются у умершего лица, если требующееся в соответствии с законодательством согласие или разрешение на такое удаление не будет получено.

Удаление не может быть осуществлено, если умершее лицо возражало против этого.

Статья 18 - Уважение к телу человека

В процессе удаления к телу человека должны относиться с уважением, а также должны быть предприняты все разумные меры для сохранения неизменным внешнего вида тела умершего лица.

Статья 19 - Поощрение пожертвования

Стороны предпринимают все соответствующие меры для поощрения пожертвования органов и тканей.

Глава V - Имплантация органа или ткани, удаленных в целях, отличных от целей пожертвования для имплантации

Статья 20 - Имплантация органа или ткани, удаленных не в целях пожертвования для имплантации

1. Если орган или ткань удаляется у лица для целей, отличных от пожертвования для имплантации, они могут быть имплантированы, если последствия и возможные риски были объяснены такому лицу и было получено его (ее) осведомленное согласие или соответствующее разрешение в случае, когда лицо не способно дать согласие.

2. Все положения настоящего Протокола применяются в случаях указанных в пункте 1, за исключением положений Глав III и IV.

Глава VI - Запрещение извлечения финансовой выгоды

Статья 21 - Запрещение извлечения финансовой выгоды

1. Тело человека и его части не должны использоваться для извлечения финансовой выгоды или получения сравнимых преимуществ.

Вышеупомянутое положение не препятствует платежам, которые не образуют финансовую выгоду или сравнимые преимущества, в частности:

- компенсации потерь заработков и других законных расходов живых доноров, вызванных удалением или связанных с медицинскими освидетельствованиями;

- выплате законных сборов за законные медицинские или связанные с ними технические услуги, оказываемые в связи с трансплантацией;

- компенсации в случае непредусмотренного ущерба, понесенного в результате удаления органов или тканей у живого лица.

2. Объявления о необходимости или доступности органов или тканей с целью предложения или получения финансовой выгоды и сравнимых преимуществ запрещены.

Статья 22 - Запрещение торговли органами и тканями

Торговля органами и тканями запрещена.

Глава VII - Конфиденциальность

Статья 23 - Конфиденциальность

1. Все данные личного характера, касающиеся лица, от которого были пересажены органы или ткани и получателя считаются конфиденциальными. Такие данные могут быть собраны, обработаны и переданы только согласно правилам, касающимся профессиональной конфиденциальности и защите данных личного характера.

2. Положения пункта 1 трактуются без ущерба положениям о возможности сбора, обработки, передачи необходимой информации о лице, у которого удаляются органы или ткани, или получателе (получателях) органов или тканей в той мере, в какой это требуется для медицинских целей, включая отслеживание, предусмотренное статьей 3 настоящего Протокола, при условии соблюдения соответствующих гарантий.

Глава VIII - Нарушения положений Протокола

Статья 24 - Нарушения прав или принципов

Стороны обеспечивают соответствующую судебную защиту для предотвращения или пресечения незаконного нарушения прав и принципов, установленных настоящим Протоколом, с уведомлением в кратчайшие сроки.

Статья 25 - Компенсация за незаконный ущерб

Лицо, которому нанесен незаконный ущерб в результате трансплантации, имеет право на справедливую компенсацию согласно условиям и процедурам, предусмотренным законодательством.

Статья 26 - Санкции

Стороны предусматривают соответствующие санкции, которые применяются в случае нарушения положений настоящего Протокола.

Глава IX - Сотрудничество Сторон

Статья 27 - Сотрудничество Сторон

Стороны предпринимают все соответствующие меры для обеспечения эффективного сотрудничества между ними в области трансплантации органов и тканей, inter alia посредством обмена информацией.

В частности, они берут на себя обязательства обеспечить быструю и безопасную перевозку органов и тканей с их территории и на их территорию.

Глава X - Связь между настоящим Протоколом и Конвенцией, пересмотр настоящего Протокола

Статья 28 - Связь между настоящим Протоколом и Конвенцией

Для Сторон Конвенции ( 994_334 ) положения статей 1 - 27 настоящего Протокола считаются дополнительными статьями к Конвенции о правах человека и биомедицине, и все положения этой Конвенции применяются соответственно.

Статья 29 - Пересмотр настоящего Протокола

Настоящий Протокол пересматривается Комитетом, упомянутым в статье 32 Конвенции о правах человека и биомедицине ( 994_334 ), с учетом научного развития не позднее чем через пять лет с даты вступления в силу настоящего Протокола и далее с такими интервалами, какие определит Комитет.

Глава XI - Заключительные положения

Статья 30 - Подписание и ратификация

Настоящий Протокол открыт для подписания Государствами, подписавшими Конвенцию ( 994_334 ). Он подлежит ратификации, одобрению или утверждению.

Государство, подписавшее Конвенцию ( 994_334 ), не может ратифицировать, принять или одобрить настоящий Протокол, если оно предварительно или одновременно не ратифицировало, не одобрило или не утвердило Конвенцию. Грамоты о ратификации, документы об утверждении или одобрении сдаются на хранение Генеральному секретарю Совета Европы.

Статья 31 - Вступление в силу

1. Настоящий Протокол вступает в силу в первый день месяца, следующего за истекшим трехмесячным периодом считая с момента, когда пять Государств, включая как минимум четыре Государства-члена Совета Европы, выразят согласие принять на себя обязательства, вытекающие из Протокола, в соответствии с положениями статьи 30.

2. Для тех Государств, которые в последующем выразят свое согласие принять на себя обязательства по нему, Протокол вступает в силу в первый день месяца, следующего за истекшим трехмесячным периодом, считая с момента сдачи на хранение грамоты о ратификации, документа об утверждении или одобрении.

Статья 32 - Присоединение

1. После вступления в силу настоящего Протокола любое Государство, которое присоединилось к Конвенции ( 994_334 ), может также присоединиться к настоящему Протоколу.

2. Присоединение осуществляется посредством сдачи на хранение Генеральному секретарю Совета Европы документа о присоединении и вступает в силу в первый день месяца, следующего за истекшим трехмесячным периодом, считая с момента его сдачи на хранение.

Статья 33 - Денонсация

1. Любая Сторона может в любое время денонсировать настоящий Протокол посредством направления уведомления на имя Генерального секретаря Совета Европы.

2. Такая денонсация вступает в силу в первый день месяца, следующего за истекшим трехмесячным периодом, считая с момента получения уведомления Генеральным секретарем Совета Европы.

Статья 34 - Уведомления

Генеральный секретарь Совета Европы уведомляет все Государства-члены Совета Европы, Европейское Сообщество, любое Государство, подписавшее Конвенцию ( 994_334 ), или являющееся ее Стороной, или любое Государство, которому было предложено присоединиться к ней, уведомляет:

a. о любом подписании;

b. о сдаче на хранение любой ратификационной грамоты или любого документа о принятии, одобрении или присоединении;

c. о любой дате вступления в силу настоящего Протокола в соответствии со статьями 31 и 32;

d. о любом ином акте, уведомлении или сообщении, относящемся к настоящему Протоколу.

В удостоверение чего нижеподписавшиеся, должным образом на то уполномоченные, подписали настоящий Протокол.

Совершено в Страсбурге 24 января 2002 на английском и французском языках, причем оба текста имеют одинаковую силу, в единственном экземпляре, который хранится в архиве Совета Европы. Генеральный Секретарь Совета Европы направляет заверенную копию каждому Государству - члену Совета Европы, другим Государствам, не являющимся членами Совета Европы, которые участвовали в разработке настоящего Протокола, любому Государству, которому было предложено присоединиться к Конвенции ( 994_334 ) и Европейскому Сообществу.