Постанова Ради (ЄЕС) N 2377/90, що встановлює загальні процедури Співтовариства

для визначення максимально допустимих рівнів залишкових

кількостей дозволених речовин (ветеринарних препаратів тощо) у харчових продуктах тваринного походження від 26 червня 1990 року

( Постанова вводиться в дію з 15.07.03 для підприємств, які є потенційними експортерами продукції тваринного походження до країн ЄС, згідно з Наказом Державного департаменту ветеринарної медицини

N 52 ( v0052358-03 ) від 04.07.2003 )

РАДА ЄВРОПЕЙСЬКИХ СПІВТОВАРИСТВ,

Згідно з Угодою, що встановлює Європейське Економічне Співтовариство ( 994_017 ), особливо, статтею 43

Згідно з пропозицією від Комісії (1),

Згідно з думкою Європейського парламенту (2),

Згідно з думкою Економічного і Соціального Комітету (3),

_______________
     (1) OJ No C 61, 10. 3. 1989. p. 5.
     (2) OJ No C 96, 17. 4. 1990, p. 273.
     (3) OJ No C 201, 17. 8. 1989, p. 1.

Приймаючи до уваги, що використання ветеринарних лікарських препаратів для тварин, з яких виробляють харчові продукти, може привести до присутності залишкових речовин у харчових продуктах, отриманих від цих тварин;

Приймаючи до уваги, що в результаті науково-технічного прогресу стало можливим визначати присутність залишків ветеринарних препаратів у харчових продуктах при більш низьких концентраціях; необхідно установити максимально допустимі норми залишкових речовин для фармакологічно активних речовин, що використовуються у ветеринарних лікарських препаратах для всіх різновидів харчових продуктів тваринного походження, включаючи м'ясо, рибу, молоко, яйця і мед;

Приймаючи до уваги, що, для того, щоб захистити здоров'я населення, максимально допустимі норми залишкових речовин повинні бути встановлені відповідно до загальновизнаних методів оцінки безпеки, використовуючи й наукову оцінку безпеки речовин, що, можливо, були прийняті міжнародними організаціями, зокрема, Кодексом Харчування, або, де такі речовини використовуються для інших цілей, іншими науковими комітетами, встановленими в межах Співтовариства;

Приймаючи до уваги, що використання ветеринарних лікарських препаратів відіграє важливу роль у сільськогосподарському виробництві; визначення максимальних рівнів залишкових речовин полегшить маркетинг харчових продуктів тваринного походження;

Приймаючи до уваги, що встановлені Державами - членами різні максимальні рівні залишкових речовин можуть перешкоджати вільному переміщенню харчових продуктів і ветеринарних лікарських препаратів безпосередньо;

Приймаючи до уваги, що через це Співтовариству необхідно установити метод для визначення максимальних рівнів залишкових кількостей речовин ветеринарних лікарських препаратів, слідуючи єдиній науковій оцінці найвищої якості;

Приймаючи до уваги, що потреба у встановленні максимальних рівнів залишкових речовин у всьому Співтоваристві визнана правилами Співтовариства, що мають відношення до торгівлі харчовими продуктами тваринного походження;

Приймаючи до уваги, що положення повинні бути прийняті з метою систематизації визначення максимальних рівнів залишкових речовин для нових речовин, здатних до фармакологічної дії, призначених для застосування до тварин, що виробляють харчові продукти;

Приймаючи до уваги, що також повинні бути прийняті заходи для визначення максимальних рівнів залишкових речовин для речовин, що у даний час використовуються у ветеринарних препаратах, які застосовуються до тварин, що виробляють харчові продукти; але, через складність цього питання і великої кількості складових речовин, вимагаються тривалі перехідні міри;

Приймаючи до уваги, що, після наукової оцінки Комітету з Ветеринарних лікарських препаратів, максимально допустимі рівні залишкових речовин повинні бути прийняті швидким методом, що гарантує тісне співробітництво між Комісією та Країнами - членами через Комітет, створений згідно Директиви Ради 81/852/ЄЕС від 28 вересня 1981, про наближення законів Країн - членів, що стосуються аналітичних, фармако-токсикологічних і клінічних стандартів і протоколів дослідження ветеринарних лікарських препаратів (4), як останнє виправлення у відповідності з Директивою 87/20/ЄЕС (5); термінова процедура також зобов'язана гарантувати швидкий огляд будь-якої толерантності, що могла б виявитися недостатньою для захисту здоров'я населення;

_______________
     (4) OJ No L 317, 6. 11. 1981, p. 16.
     (5) OJ No L 15, 17. 1. 1987, p. 34.

Приймаючи до уваги, що викликані лікуванням імунологічні реакції зазвичай не відрізняються від тих, що виникають у результаті природного впливу, і не впливають на споживачів харчових продуктів тваринного походження;

Приймаючи до уваги, що інформація, необхідна для оцінки безпеки залишкових речовин повинна бути представлена відповідно до принципів, викладених у Директиві 81/852/ЄЕС,

ЦЯ ПОСТАНОВА ПРИЙМАЄТЬСЯ:

Стаття 1

1. У цій Постанові використовуються наступні визначення:

(a) "залишкові речовини ветеринарних лікарських препаратів" - усі фармакологічно активні речовини, або активні компоненти, наповнювачі або речовини, що розкладаються і їхні метаболіти, що залишаються в харчових продуктах, отриманих від тварин, для яких застосовувався розглянутий ветеринарний лікарський препарат;

(b) "максимально допустима норма залишкових речовин" - означає максимальну концентрацію залишкових речовин, отриману в результаті використання ветеринарного лікарського препарату (виражена в мг/кг чи мг/кг на новій зваженій основі), що може бути прийнята Співтовариством, щоб бути юридично дозволеною чи визнаною як прийнятна в продуктах харчування.

Це базується на типі і кількості залишкових речовин, що можуть бути присутніми без будь-якої токсикологічної небезпеки для людського здоров'я при прийнятному щоденному споживанні (ADI), чи на основі тимчасового ADI, що використовує додатковий фактор безпеки. Також приймаються до уваги інші доречні ризики для здоров'я населення, так само як аспекти технології виробництва.

При встановленні максимально припустимої норми залишкових речовин (МДНЗР), також розглядаються залишкові речовини, що з'являються в харчових продуктах у результаті заводських технологій переробки сировини і/чи накопичуються з навколишнього середовища. Крім того, МДНЗР може бути зменшена, щоб мати сумісність з кращими методами у використанні ветеринарних препаратів і до ступеня, що застосовується практичними аналітичними методами.

2. Ця Постанова не повинна застосовуватися до активних компонентів біологічного походження, призначених продукувати активний чи пасивний імунітет або діагностувати стан імунітету, які використовуються в імунологічних ветеринарних лікарських препаратах.

Стаття 2

Список фармакологічно активних речовин, що використовуються у ветеринарних лікарських препаратах, відносно яких максимально припустимі норми залишкових речовин були встановлені, міститься в Додатку I, який повинен бути прийнятий відповідно до процедури, викладеної в Статті 8. Крім того, як передбачено в Статті 9, будь-які виправлення до Додатка I будуть прийняті відповідно до тієї ж самої процедури.

Стаття 3

Де, у наслідок оцінки фармакологічно активної речовини, що використовується у ветеринарних лікарських препаратах, з'ясується, що немає необхідності визначати максимально припустиму норму остаточних речовин для захисту здоров'я, ця речовина повинна бути включена в список Додатка II, який повинен бути прийнятий відповідно до процедури, викладеної в Статті 8. Крім того, як передбачено в Статті 9, будь-які виправлення до Додатка II повинні бути прийняті відповідно до тієї ж самої процедури.

Стаття 4

Тимчасова максимально допустима норма залишкових речовин може бути встановлена для фармакологічно активної речовини, що використовується у ветеринарних лікарських препаратах до дня вступу в силу цієї Постанови, за умови, що немає ніяких підстав припускати, що ця залишкова речовина в запропонованій дозі є небезпечною для здоров'я споживача. Тимчасова максимально допустима норма залишкових речовин повинна застосовуватися визначений період часу, що не повинен перевищувати п'яти років. Цей період може бути продовжений тільки у виняткових випадках не більше ніж на два роки, якщо це є доцільним для завершення прогресивних наукових досліджень.

У виняткових випадках, тимчасова максимально допустима норма залишкових речовин може також бути встановлена для фармакологічно активної речовини, яка попередньо не використовувалась у ветеринарних лікарських препаратах до дня вступу в силу цієї Постанови за умови, що немає ніяких підстав припускати, що залишкові речовини в запропонованій кількості створюють небезпеку для здоров'я споживача.

Список фармакологічно активних речовин, що використовуються у ветеринарних лікарських препаратах, відносно яких тимчасові максимально допустимі норми залишкових речовин були встановлені, повинен міститися в Додатку III, який повинен бути прийнятий відповідно до процедури, викладеної в Статті 8. Крім того, як передбачено в Статті 9, будь-які виправлення до Додатка III повинні бути прийняті відповідно до тієї ж самої процедури.

Стаття 5

Якщо виявилося, що максимально допустима норма залишкових речовин не може бути встановлена для фармакологічно активної речовини, що використовується у ветеринарних лікарських препаратах, тому що ці речовини в будь-якій концентрації в харчових продуктах тваринного походження становлять небезпеку здоров'ю споживачів, то речовина повинна бути включена в список Додатка IV, який повинен бути прийнятий відповідно до процедури, викладеної в Статті 8. Крім того, як передбачено в Статті 9, будь-які виправлення до Додатка IV повинні бути прийняті відповідно до тієї ж самої процедури.

Застосування речовин, внесених у список Додатка IV до тварин, з яких виробляють продукти харчування, повинне бути заборонене усюди в Співтоваристві.

Стаття 6

1. Щоб одержати включення в Додаток I, II, чи III нових фармакологічно активних речовин, які:

- призначені для використання в складі ветеринарних лікарських препаратів, що застосовуються до тварин, з яких виробляють продукти харчування, і

- призначені для розміщення на ринку однієї чи більше Держав - членів, що тимчасово не дозволяють використання цих речовин для застосування до тварин, з яких виробляють продукти харчування, особа, відповідальна за маркетинг повинна представити заяву Комісії. Заява повинна містити інформацію і докладні дані, згадані в Додатку V і повинна виконувати вимоги, викладені в Директиві 81/852/ЄЕС.

2. Після підтвердження в 30 денний період, що заява представлена в правильній формі, Комісія повинна негайно представити заяву для розгляду Комітету з Ветеринарних лікарських препаратів, згаданому у Статті 16 Директиви 81/851/ЄЕС. Комітет повинен призначити одного з його членів доповідачем і почати початкову оцінку заяви.

3. Протягом 120 днів після направлення заяви Комітету з Ветеринарних лікарських препаратів, і згідно до спостережень, сформульованих членами Комітету, Комісія повинна підготувати проект мір, що будуть прийняті. Якщо інформація, представлена особою, відповідальною за маркетинг недостатня для підготовки такого проекту, то його просять забезпечити Комітет додатковою інформацією для досліджень. Доповідач повинен коректувати звіт оцінки, приймаючи до уваги додатково отриману інформацію.

4. Протягом 90 днів після одержання додаткової інформації, згаданої в параграфі 3, Комісія повинна підготувати проект мір, що приймаються, які негайно повідомляються Державам - членам і особі, відповідальній за маркетинг. Протягом подальших 60 днів, особа, відповідальна за маркетинг, при запиті комітету, має можливість надавати усні чи письмові пояснення Комітету з Ветеринарних лікарських препаратів. Комісія, за вимогою претендента, може продовжити цей термін.

5. Протягом подальших 60 днів Комісія повинна представити проект мір Комітету з Адаптації до Технічного Прогресу Директив по усуненню технічних бар'єрів для торгівлі в сфері Ветеринарних лікарських препаратів, згаданому в Статті 2b Директиви 81/852/ЄЕС, для застосування процедури, викладеної в Статті 8.

Стаття 7

1. Параграфи 2 - 6 застосовуються до фармакологічно активних речовин, що легалізовані для використання у ветеринарних лікарських препаратах із дня вступу в силу цієї Постанови.

2. Після консультації з Комітетом з Ветеринарних лікарських препаратів, Комісія публікує розпорядок для розгляду цих речовин, включаючи терміни для подачі інформації, згаданої в Додатку V.

Особи, відповідальні за маркетинг даних ветеринарних лікарських препаратів, повинні гарантувати, що вся доречна інформація представляється Комісії відповідно до вимог Додатка V і відповідно до принципів, викладених в Директиві 81/852/ЄЕС до закінчення доречних термінів. Компетентні органи Держав - членів повинні надавати Комісії будь-яку іншу доречну інформацію.

3. Після перевірки протягом 30 днів, що інформація представлена в правильній формі, Комісія негайно представляє інформацію для аналізу Комітету з Ветеринарних лікарських препаратів, яка має представити свою думку впродовж поновленого періоду 120 днів. Комітет призначає одного з його членів доповідачем і приступає до оцінки інформації.

4. Відповідно до спостережень, сформульованих членами Комітету з Ветеринарних лікарських препаратів, Комісія підготовлює максимально впродовж періоду 30 днів проект мір, що будуть застосовані. Якщо інформація, представлена особою, відповідальною за маркетинг недостатня, щоб підготувати такий проект, цю особу будуть просити забезпечити додаткову інформацію впродовж зазначеного періоду для аналізу Комітетом.

Доповідач повинен коректувати звіт оцінки, приймаючи до уваги додатково отриману інформацію.

5. Проект мір, що будуть започатковані, негайно повідомляється Комісією Державам - членам і тим особам, відповідальним за маркетинг, що представили інформацію Комісії до закінчення терміну, установленого відповідно до параграфа 2. Ці особи, при їхньому запиті, можуть забезпечувати усні чи письмові пояснення Комітету з Ветеринарних лікарських препаратів.

6. Комісія негайно представляє проект мір Комітету з Адаптації до Технічного Прогресу Директив по Ветеринарних лікарських препаратах, для застосування процедури, викладеної в Статті 8.

Стаття 8

1. Якщо процедура, викладена в цій Статті буде відповідати, голова без затримки направляє матеріал Комітету з Адаптації до Технічного Прогресу Директив по Ветеринарних лікарських препаратах - або з його власної ініціативи, або за вимогою представника Держави - члена.

2. Представник Комісії представляє проект мір, що будуть прийняті Комітетом з Адаптації до Технічного Прогресу. Комітет подає свою думку щодо проекту впродовж терміну, установленого головою, відповідно до невідкладності питання. Він повинен діяти кваліфікованою більшістю, голоси Держав - членів повинні бути зважені, як передбачено в Статті 148 (2) Угоди ( 994_017 ). Голова не має права голосувати.

3. (a) Комісія прийме передбачені міри, якщо вони співпадають з думкою Комітету.

(b) Якщо передбачені міри не співпадають з думкою Комітету, або якщо не прийнята жодна пропозиція, Комісія без затримки пропонує Раді міри, що будуть прийняті. Рада повинна діяти кваліфікованою більшістю.

(c) Якщо після запропонованого на це тримісячного періоду Рада не діяла, запропоновані міри повинні бути прийняті Комісією, якщо Рада не голосувала проти них простою більшістю.

Стаття 9

1. Якщо Держава - член, внаслідок нової інформації чи переоцінки існуючої інформації, вважає, що термінове виправлення положення, що міститься у Додатках I - IV необхідне, щоб захистити здоров'я людей чи тварин, вона вимагає тимчасового призупинення дії положення на його власній території. У такому випадку необхідно негайно повідомити інші Держави - члени і Комісію про міри, додаючи зміст причин для цього.

2. Комісія якомога швидше досліджує підстави, надані зацікавленою Державою - членом і, після консультації з Державами - членами в межах Комітету з Ветеринарних лікарських препаратів, вона висловлює свою думку і негайно приймає відповідні міри; особу, відповідальну за маркетинг можна просити забезпечити Комітет усними чи письмовими поясненнями. Комісія негайно повідомляє Раду і Держави - члени про будь-які прийняті міри. Будь-яка Держава - член може направити міри Комісії до Ради протягом 15 днів після такого повідомлення. Рада, що діє кваліфікованою більшістю, може прийняти рішення протягом 30 днів після дати, до якої питання було віднесено.

3. Якщо Комісія вважає, що необхідно виправити положення Додатка I - IV, щоб вирішити труднощі, згадані в параграфі 1 і гарантувати захист людського здоров'я, вона вживає заходів, викладених в Статті 10 до прийняття цих виправлень; Держава - член, що прийняла міри відповідно до параграфа 1, може підтримати їх, поки Рада чи Комісія не прийняли рішення відповідно до вищезгаданої процедури.

Стаття 10

1. Якщо процедура, викладена в цій Статті виконується, голова без затримки направляє питання до Комітету з Адаптації до Технічного Прогресу Директив по Ветеринарних лікарських препаратах з його власної ініціативи або за вимогою представника Держави - члена.

2. Представник Комісії представляє Комітету проект мір, що будуть прийняті. Комітет формує свою думку щодо проекту в межах терміну, установленого головою, згідно до невідкладності питання. Він повинен діяти кваліфікованою більшістю, голоси Держав - членів зважуються, як передбачено в Статті 148 (2) Угоди ( 994_017 ). Голова не повинен голосувати.

3. (a) Комісія вживає передбачені заходи, якщо вони співпадають з думкою Комітету.

(b) Якщо передбачені міри не співпадають з думкою Комітету, чи якщо ніяка думка не прийнята, Комісія буде без затримки пропонувати Раді міри, які будуть прийняті. Рада повинна діяти кваліфікованою більшістю.

(c) Якщо протягом 15-денного періоду після направлення пропозиції Рада не діяла, запропоновані міри повинні бути прийняті Комісією, якщо Рада не голосувала проти них більшістю.

Стаття 11

Будь-які зміни, що необхідні для прийняття Додатка V, приймаючи до уваги науково-технічний прогрес, приймаються відповідно до процедури, викладеної в Статті 2c Директиви 81/852/ЄЕС.

Стаття 12

Якомога швидше після виправлення Додатків I, II, III чи IV, Комісія опубліковує резюме оцінки безпеки речовин, що цікавлять Комітет з Ветеринарних лікарських препаратів. Конфіденційний характер будь-яких даних, що складають власність, має поважатися.

Стаття 13

Держави - члени не можуть заборонити чи перешкоджати розміщенню для товарообігу на їхній території харчових продуктів тваринного походження, що завозяться з інших Держав - членів на тій підставі, що вони містять залишкові речовини ветеринарних лікарських препаратів, якщо кількість залишкових речовин не перевищує максимально допустиму норму залишкових речовин, передбачену в Додатку I чи III, або якщо ця речовина внесена в список Додатка II.

Стаття 14

З 1 січня 1997 застосування до тварин, з яких виробляють продукти харчування, ветеринарних лікарських препаратів, які містять фармакологічно активні речовини, що не входять в Додатки I, II чи III, забороняється в межах Співтовариства, крім випадків клінічних іспитів, які проводяться компетентними органами після повідомлення чи дозволу відповідно до чинного законодавства і які не приводять до появи у харчових продуктах, отриманих від домашньої худоби, яка бере участь у таких іспитах, залишкових речовин, що складають небезпеку людському здоров'ю.

Стаття 15

Ця Постанова ніяким чином не завдає шкоди законодавству Співтовариства, що забороняє використання в сільському господарстві деяких речовин, які мають гормональну дію. Ніщо в цій Постанові не завдає шкоди мірам, прийнятим Державами - членами, щоб запобігти неправомірному використанню ветеринарних лікарських препаратів.

Стаття 16

Ця Постанова набирає сили з 1 січня 1992.

Ця Постанова закріплюється у всій повноті і застосовується безпосередньо у всіх Державах - членах.

Прийнято в Люксембурзі, 26 червня 1990.

Президент Ради                                       M. O'KENNEDY

Офіційний Журнал L 224, 18/08/1990 P. 0001 - 0008
 Фінське спеціальне видання: Розділ 3 Об'єм 33 P. 0117
 Шведське спеціальне видання: Розділ 3 Об'єм 33 P. 0117

Роз'яснення ДНДКІВПіКД

Максимально допустимий рівень - це та концентрація діючої речовини та/або її метаболітів, яку не повинно бути перевищено в продуктах тваринного походження, якщо вони передбачені для їжі людям.

Базуючись на основі фармакологічних/токсикологічних дослідженнях дії речовини встановлюється максимально допустима добова кількість залишкових речовин (в мг/людина/доба).

Розрахунок МДР фармакологічно діючих речовин проводиться, виходячи з допустимої добової дози за схемою:

Допустима добова доза (ДДЦ)

Стандартна порція спожитої їжі тваринного походження

Печінка     Нирки     М'язи     Жир     Молоко     Яйце     Мед

100 г       50 г      300 г     50 г    1500 г     100 г    20 г
  I           I         I         I        I         I        I

Печінка     Нирки     М'язи     Жир     Молоко     Яйце     Мед

Максимально допустимий рівень (мкг/кг)

У таблиці, викладеній нижче, подано розширений перелік речовин, по даних групах, вказано максимально допустимий рівень (МДР) в органах різних видів тварин, продукція з яких використовується у їжу людям; зазначено особливості при застосуванні хімічних речовин тваринам, застереження та ін.

Загальний перелік груп ветеринарних препаратів

1. Протимікробні агенти

1.1. Хіміотерапевтичні

1.1.1. Сульфаніламіди

1.1.2. Діаміно-піримідин дериват (diamino pyrimidine derivate (s)

1.2. Антибіотики

1.2.1. Пеніцилін

1.2.2. Цефалоспорини

1.2.3. Квінолони

1.2.4. Макроліди

1.2.5. Флорфенікол та споріднені сполуки.

1.2.6. Тетрацикліни

1.2.7. Нафтален та ансаміцин

1.2.8. Плевромутіліни

1.2.9. Лінкосаміди

1.2.10. Аміноглікозиди

1.2.11 Інші антибіотики

1.2.12 Поліпептиди

1.2.13 Бета-лактамні інгібітори

1.2.14 Поліміксини

2. Протипарзитарні агенти

2.1 Агенти активні проти ендопаразитів

2.1.1 Salicylanilides

2.1.2 Тетра-гідро-імідазолі (імідазолтіазолі) [Tetra-hydro-imidasoles (imidazolthiazoles)]

2.1.3 Бензімідазоли і про-бензімідазоли

2.1.4 Фенол деривати включаючи саліциланіди

2.1.5. Бензенесульфонаміди (Benzenesulphonamides)

2.1.6. Піперазин дерівати (Piperazine derivates)

2.2. Група протипаразитарних препаратів

2.2.1. Органофосфати

2.2.2. Формамідини (Formamidines)

2.2.3. Піретроіди

2.2.4. Acyl urea derivatives

2.2.5. Піримідинові деривати (Pyrimidines derivatives)

2.2.6. Triazine derivatives

2.3. Д.Р. проти ендо- та ектопаразитів

2.3.1. Авермектини

2.4. Agents acting against protozoa

2.4.1. Triazinetrione derivatives

2.4.2 Quinazolone derivatives

2.4.3 Carbanilides

3. Препарати, що діють на нервову систему

3.1. Препарати, що діють на центральну нервову систему

3.1.1 Butyrophenone tranquillizers

3.2. Препарати, що діють на периферичну нервову систему

3.2.1. Анти-адренергічні

3.2.2. b2 симпатоміметики

4. Анти-інфламаторні

4.1. Нестероїдні анти-інфламаторні

4.1.1. Аріфпропіонова кислота, солі

4.1.2. Феноматна група

4.1.4. Оксикамові похідні

5. Кортикоїди

5.1. Глюкокортикоїди

6. Активні агенти репродуктивної системи

6.1. Прогестогени

Переклад та опрацювання даного документа зроблено Державним науково-дослідним інститутом ветеринарних препаратів і кормових добавок (заст. директора, к.б.н. Косенко Ю.М.; зав. лабораторії ВЕРХ, к.б.н. Ткаченко В.І.; зав. лабораторії інструментальних методів контролю, к.б.н. Янович Д.В.; зав. сектором науково-технічної інформації Везденко О.С.; зав. сектором антибіотиків Музика В.П.; м.н.с. Остапів Н.В; м.н.с. Калиновська Л.В.; м.н.с. Пономарьова С.А.)