2001L0095 - UA - 01.01.2010 - 001.001

Цей документ слугує суто засобом документування, і установи не несуть жодної відповідальності за його зміст

ДИРЕКТИВА ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ І РАДИ 2001/95/ЄС
від 3 грудня 2001 року
про загальну безпечність продуктів

(Текст стосується ЄЕП)

(ОВ L 011, 15.01.2002, с. 4)

Зі змінами, внесеними:

Офіційний вісник

ДИРЕКТИВА ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ І РАДИ 2001/95/ЄС
від 3 грудня 2001 року
про загальну безпечність продуктів

(Текст стосується ЄЕП)

ЄВРОПЕЙСЬКИЙ ПАРЛАМЕНТ І РАДА ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ,

Беручи до уваги Договір про заснування Європейського Співтовариства, зокрема його статтю 95,

Беручи до уваги пропозицію Комісії, (-1),

Беручи до уваги висновок Економічно-соціального комітету (-2),

Діючи згідно з процедурою, встановленою у статті 251 Договору (-3), на основі спільного тексту, затвердженого Погоджувальним комітетом 2 серпня 2001 року,

Оскільки:

(1) Згідно зі статтею 16 Директиви Ради 92/59/ЄЕС від 29 червня 1992 року про загальну безпечність продуктів (-4), Рада через чотири роки після дати, встановленої як дата імплементації згаданої Директиви, на основі звіту Комісії про здобутий досвід та на основі відповідних пропозицій мала вирішити, чи вносити зміни до Директиви 92/59/ЄЕС. Потрібно внести зміни до Директиви 92/59/ЄЕС стосовно кількох питань, щоб доповнити, посилити та роз’яснити певні її положення у світлі здобутого досвіду та новітніх і дотичних розробок у сфері безпечності споживчих продуктів, у світлі змін до Договору, особливо до статті 152 щодо громадського здоров’я та статті 153 щодо захисту споживачів, а також на підставі принципу перестороги. Тому задля забезпечення ясності Директиву 92/59/ЄЕС слід викласти в новій редакції. Нова редакція має винести безпечність послуг за межі сфери застосування цієї Директиви, оскільки Комісія має намір визначити потреби, можливості і пріоритети заходів Співтовариства щодо безпечності послуг та відповідальності надавачів послуг у нових законодавчих пропозиціях.

(2) Важливо ухвалити інструменти, які зможуть покращити функціонування внутрішнього ринку, що є простором без внутрішніх кордонів, де забезпечено вільний рух товарів, осіб, послуг та капіталу.

(3) За відсутності положень на рівні Співтовариства та горизонтального законодавства держав-членів щодо безпечності продуктів, встановлення для суб’єктів господарської діяльності загального обов’язку вводити в обіг винятково безпечні продукти може спричинити відмінності у рівні захисту, доступному для споживачів. Такі розбіжності, а також відсутність горизонтального законодавства в певних державах-членах, можуть зумовити виникнення бар’єрів для торгівлі та спотворення конкуренції на внутрішньому ринку.

(4) Для забезпечення високого рівня захисту споживачів, Співтовариство повинне сприяти захисту здоров’я і безпечності споживачів. Досягненню цієї мети також має сприяти горизонтальне законодавство Співтовариства, що запроваджує загальні вимоги до безпечності продуктів та що містить положення про загальні обов’язки виробників і розповсюджувачів, про забезпечення дотримання вимог Співтовариства до безпечності продуктів та про оперативний обмін інформацією і швидке реагування на рівні Співтовариства.

(5) Надзвичайно важко ухвалити законодавство Співтовариства для кожного продукту, який існує або який може бути розроблено; існує потреба у виробленні ширших законодавчих рамок горизонтального характеру, щоб охопити такі продукти, заповнити лакуни, зокрема в очікуванні перегляду чинного спеціального законодавства, та доповнити положення чинного і майбутнього спеціального законодавства, зокрема з метою забезпечення високого рівня безпечності та охорони здоров’я споживачів, як передбачено у статті 95 Договору.

(6) Необхідно встановити загальні вимоги до безпечності на рівні Співтовариства для будь-якого продукту, що введений в обіг, постачається чи надається на ринку для споживачів, призначений для споживачів, або ймовірно буде використаний споживачами за розумно передбачуваних умов, навіть якщо він для них не призначався. У всіх цих випадках такі продукти можуть становити ризик для здоров’я і безпечності споживачів, і таким ризикам необхідно запобігати. Однак, певні уживані товари слід виключити зі сфери дії таких вимог з огляду на їхню специфіку.

(7) Ця Директива має застосовуватися до продуктів незалежно від способу їх продажу, з урахуванням продажу дистанційними чи електронними каналами.

(8) Безпечність продуктів слід оцінювати з урахуванням усіх відповідних аспектів, зокрема, категорій споживачів, які можуть бути особливо вразливими перед ризиками, що їх становлять відповідні продукти, та особливо дітей і людей похилого віку.

(9) Ця Директива не охоплює послуги, але щоб забезпечити досягнення визначених цілей захисту, її положення мають також застосовуватися до продуктів, які постачаються чи надаються споживачам у контексті надання послуг, для користування якими такі споживачі змушені використовувати постачені чи надані продукти. Безпечність обладнання, що його використовують самі надавачі послуг для надання послуг споживачам, не входить у сферу застосування цієї Директиви, оскільки таке обладнання слід розглядати в поєднанні з безпечністю надаваних послуг. Зокрема, обладнання, яким споживачі користуються для проїзду чи подорожей, та яке експлуатується надавачами послуг, виключене зі сфери застосування цієї Директиви.

(10) На продукти, що призначені винятково для професійного використання, але які зрештою вийшли на споживчий ринок, слід поширити дію вимог цієї Директиви, оскільки вони можуть становити ризик для здоров’я і безпечності споживачів, якщо їх використовують за розумно передбачуваних умов.

(11) За відсутності більш конкретних положень у законодавстві Співтовариства щодо безпечності відповідних продуктів, задля забезпечення охорони здоров’я і безпечності споживачів слід застосовувати всі положення цієї Директиви.

(12) Якщо спеціальним законодавством Співтовариства встановлені вимоги до безпечності лише для певних ризиків чи категорій ризиків, для відповідних продуктів мають застосовуватися обов’язки суб’єктів господарювання у частині таких ризиків згідно з положеннями спеціального законодавства, тоді як для інших ризиків слід застосовувати загальні вимоги до безпечності згідно з цією Директивою.

(13) Положення цієї Директиви щодо інших обов’язків виробників та розповсюджувачів, обов’язків і повноважень держав-членів, обміну інформацією та ситуацій швидкого реагування і поширення інформації та її конфіденційності мають застосовуватися до продуктів, для яких існують конкретні правила у праві Співтовариства, у випадках, якщо такі конкретні правила не містять таких обов’язків.

(14) Для сприяння дієвому й узгодженому застосуванню загальних вимог до безпечності, що містяться у цій Директиві, важливо запровадити для певних продуктів і ризиків добровільні європейські стандарти у такий спосіб, щоб продукти, які відповідають національним стандартам, що їх було розроблено шляхом транспозиції європейських стандартів, вважалися такими, що відповідають зазначеним вимогам.

(15) У розрізі мети цієї Директиви, європейські стандарти мають запроваджуватися європейськими органами стандартизації у рамках повноважень, покладених на них Комісією, за підтримки відповідних комітетів. Щоб забезпечити, що продукти, які відповідають стандартам, виконують загальні вимоги до безпечності, Комісія за підтримки комітету у складі представників держав-членів має встановити вимоги, яким повинні відповідати стандарти. Ці вимоги мають бути включені у повноваження, покладені на органи стандартизації.

(16) За відсутності конкретних норм та якщо відсутні європейські стандарти, запроваджені на основі повноважень, покладених Комісією, або якщо на такі стандарти не зроблено покликання, безпечність продуктів має оцінюватися з урахуванням, зокрема, національних стандартів, які транспонують будь-які інші відповідні європейські чи міжнародні стандарти, рекомендацій Комісії або національних стандартів, міжнародних стандартів, кодексів належної практики, науково-технічного розвитку та рівня безпечності, якого споживачі можуть обґрунтовано очікувати. У цьому контексті рекомендації Комісії можуть сприяти узгодженому й дієвому застосуванню цієї Директиви, поки очікується запровадження європейських стандартів або стосовно ризиків та/або продуктів, для яких таке запровадження таких стандартів не вважається можливим чи доречним.

(17) Відповідна незалежна сертифікація, що визнається компетентними органами, може слугувати підтвердженням відповідності застосовним критеріям безпечності продуктів.

(18) Доречно доповнити обов’язок дотримуватися загальних вимог до безпечності іншими обов’язками суб’єктів господарювання, оскільки для попередження ризиків для споживачів за певних обставин дій таких суб’єктів господарювання недостатньо.

(19) Такі додаткові обов’язки виробників мають включати обов’язок ухвалювати інструменти та вживати заходів, співмірних із характеристиками продуктів, що давали б змогу отримувати інформацію про ризики, що їх такі продукти можуть становити, надавати споживачам інформацію, що дає їм змогу оцінювати ризики та запобігати їм, попереджати споживачів про ризики, які становлять уже постачені їм небезпечні продукти, вилучати з обігу на ринку такі продукти та, як крайня міра, відкликати їх за такої потреби, при цьому відкликання може включати відповідну форму компенсації (наприклад, обмін чи відшкодування) залежно від застосовних нормативних положень держав-членів.

(20) Розповсюджувачі мають забезпечувати дотримання застосовних вимог до безпечності. Такі зобов’язання покладаються на розповсюджувачів пропорційно до їхніх відповідних обов’язків. Зокрема, у контексті доброчинної діяльності може виявитися неможливим надати компетентним органам інформацію чи документацію про можливі ризики та походження продуктів у випадку окремих уживаних предметів, наданих приватними особами.

(21) Як виробники, так і розповсюджувачі мають співпрацювати з компетентними органами над заходами, спрямованими на запобігання ризикам, та інформувати їх, якщо вони дійдуть висновку, що певні постачені продукти є небезпечними. Ця Директива мала б містити умови надання такої інформації, що сприяло б дієвому застосуванню Директиви та водночас дало б змогу уникнути надмірного обтяження суб’єктів господарювання та органів влади.

(22) З метою забезпечення дієвого дотримання обов’язків, покладених на виробників і розповсюджувачів, держави-члени мають створити чи призначити органи, які б відповідали за моніторинг безпечності продуктів та мали б повноваження вживати відповідних заходів, зокрема, повноваження накладати дієві, пропорційні і стримувальні покарання, та мають забезпечувати відповідну координацію між різними призначеними органами.

(23) Необхідно, зокрема, щоб відповідні заходи включали повноваження держав-членів наказувати або організовувати негайне та результативне вилучення з обігу небезпечних продуктів, які вже введено в обіг, та як крайню міру - наказувати, координувати чи організовувати відкликання від споживачів небезпечних продуктів, які вже були їм постачені. Ці повноваження мали б застосовуватися у випадках, коли виробники і розповсюджувачі не зможуть запобігти ризикам для споживачів відповідно до своїх обов’язків. У разі виникнення необхідності, органи мають володіти відповідними правами і процедурами для швидкого ухвалення рішень про вжиття необхідних заходів та для їх застосування.

(24) Безпечність споживачів великою мірою залежить від дієвості контролю за дотриманням відповідності вимогам до безпечності продуктів Співтовариства. Тому державам-членам слід запровадити системні підходи, що гарантуватимуть дієвість ринкового нагляду, та інші заходи із забезпечення дотримання відповідності, а також їм слід забезпечити відкритість перед громадськістю та заінтересованими сторонами.

(25) Щоб забезпечити досягнення цілей захисту згідно з цією Директивою, необхідна співпраця між відповідними виконавчими органами держав-членів. Тому потрібно підтримувати функціонування європейської мережі правозастосовчих організацій держав-членів, щоб забезпечити скоординованість із іншими процедурами Співтовариства, зокрема, Системою оперативного сповіщення Співтовариства (RAPEX), для покращення на операційному рівні співпраці з ринкового нагляду та інших заходів з перевірки дотримання відповідності, серед яких оцінювання ризиків, випробування продуктів, обмін експертними та науковими знаннями, проведення спільних проектів з нагляду, вилучення з обігу або відкликання небезпечних продуктів.

(26) Для забезпечення послідовності у захисті здоров’я і безпечності споживачів на високому рівні та збереження цілісності внутрішнього ринку необхідно, щоб Комісію інформували про будь-які заходи, що обмежують введення в обіг, вилучення з обігу чи відкликання продукту. Такі заходи мають вживатися відповідно до положень Договору, і зокрема його статей 28, 29 та 30.

(27) Дієвий нагляд на безпечністю продуктів вимагає створення на національному рівні та на рівні Співтовариства системи оперативного обміну інформацією в ситуаціях серйозного ризику, що з огляду на безпечність продукту вимагає швидкого реагування. Також доречно встановити в цій Директиві детальні процедури для функціонування системи та дати Комісії, якій має допомагати дорадчий комітет, повноваження їх ухвалювати.

(28) Ця Директива встановлює, що будуть розроблені незобов’язальні настанови з простими і чіткими критеріями та практичними правилами, у які можуть вноситися зміни, зокрема, з метою уможливити дієве повідомлення про заходи, що обмежують введення продуктів в обіг у випадках, визначених у цій Директиві, з одночасним взяттям до уваги низки ситуацій, із якими вже стикалися держави-члени та суб’єкти господарювання в минулому. Такі настанови мають включати, зокрема, критерії для застосування визначення серйозних ризиків, щоб у випадку настання таких ризиків сприяти послідовній імплементації відповідних положень.

(29) Саме держави-члени в першу чергу повинні, з дотриманням положень Договору, і зокрема його статей 28, 29 та 30, вживати належних заходів стосовно небезпечних продуктів, які розташовані на їхній території.

(30) Однак, за існування в держав-членів різних підходів у подоланні ризиків, зумовлених певними продуктами, такі відмінності можуть призводити до неприйнятних розбіжностей у захисті споживачів та можуть створювати бар’єри для торгівлі всередині Співтовариства.

(31) Може виникнути необхідність займатися серйозними проблемами, пов’язаними з безпечністю продуктів, що можуть вимагати швидкого реагування, які можуть зачіпати чи в безпосередньому майбутньому можуть охопити все Співтовариство чи істотну його частину, та які у світлі характеру проблем з безпечністю певного продукту не можуть бути дієво подолані співмірно ступеню нагальності згідно з процедурами, встановленими спеціальними правилами права Співтовариства, що застосовується до відповідних продуктів чи категорії відповідних продуктів.

(32) Тому необхідно встановити адекватний механізм, який давав би змогу як крайню міру для виходу із ситуації, створеної продуктами з серйозним ризиком, ухвалювати застосовні по всій території Співтовариства інструменти у формі рішення, адресованого державам-членам. Такі рішення можуть передбачати заборону експорту відповідного продукту, за винятком випадків, коли за виняткових обставин може бути ухвалене рішення лише про часткову заборону чи навіть про відсутність потреби у забороні, зокрема тоді, коли запроваджено систему надання попередньої згоди. Крім того, при розгляді питання про заборону експорту слід брати до уваги попередження ризиків для здоров’я і безпечності споживачів. Оскільки такі рішення прямо не поширюються на суб’єктів господарювання, держави-члени мають вживати всіх необхідних заходів для виконання таких рішень. Інструменти, ухвалені за такою процедурою, є тимчасовими заходами, крім випадків, коли вони застосовуються до окремих товарів чи партії товарів. Для забезпечення належного оцінювання потреб у таких інструментах та якомога кращої підготовки до них, їх має ухвалювати Комісія, якій допомагатиме комітет, після проведення консультацій із державами-членами, а у випадках, коли відповідні наукові питання підпадають під компетенцію певного наукового комітету Співтовариства, то також і після консультацій із науковим комітетом, який є компетентним щодо відповідного ризику.

(33) Інструменти, необхідні для імплементації цієї Директиви, повинні бути ухвалені відповідно до Рішення Ради 1999/468/ЄС від 28 червня 1999 року про встановлення процедур для здійснення виконавчих повноважень, наданих Комісії (-5).

(34) Для сприяння дієвому і послідовному застосуванню цієї Директиви, різні аспекти її застосування потребуватимуть обговорення у комітеті.

(35) Має бути забезпечено відкритість для громадськості доступної органам інформації щодо безпечності продуктів. Водночас необхідно захищати професійну таємницю, згадану в статті 287 Договору, у такий спосіб, який буде сумісним з потребою забезпечення результативності заходів з ринкового нагляду і захисту.

(36) Ця Директива не повинна впливати на права жертв у розумінні Директиви Ради 85/374/ЄЕС від 25 липня 1985 року про наближення законів, підзаконних нормативно-правових актів та адміністративних положень держав-членів щодо відповідальності за дефектні продукти (-6).

(37) Держави-члени повинні передбачити відповідні засоби оскарження у компетентних судах щодо вжитих компетентними органами заходів, які обмежують введення в обіг продукту або вимагають його вилучення чи відкликання.

(38) Крім того, інструменти, ухваленні у світлі попередження ризиків для здоров’я і безпечності споживачів стосовно імпортованих продуктів, зокрема, стосовно заборони експорту, повинні відповідати міжнародним зобов’язанням Співтовариства.

(39) Комісія повинна періодично аналізувати спосіб застосування Директиви та досягнуті цим результати, зокрема, у частині функціонування систем ринкового нагляду, оперативного обміну інформацією та інструментів, ухвалених на рівні Співтовариства, у поєднанні з іншими питаннями щодо безпечності споживчих продуктів у Співтоваристві, та регулярно подавати звіти про результати такого аналізу Європейському Парламенту і Раді.

(40) Ця Директива не впливає на зобов’язання держав-членів щодо кінцевого строку транспозиції та застосування Директиви 92/59/ЄЕС.

УХВАЛИЛИ ЦЮ ДИРЕКТИВУ:

ГЛАВА I
Цілі - Сфера застосування - Терміни та означення

Стаття 1

1. Мета цієї Директиви полягає в забезпеченні того, щоб введені в обіг продукти були безпечними.

2. Ця Директива застосовується до всіх продуктів, визначених у статті 2(a). Кожне з положень цієї Директиви застосовують доти, доки у нормах права Співтовариства, що регулюють безпечність відповідних продуктів, відсутні спеціальні положення з такою самою ціллю.

Якщо продукти підпадають під спеціальні вимоги до безпечності, встановлені законодавством Співтовариства, цю Директиву застосовують лише до тих аспектів і ризиків чи категорій ризиків, які не охоплені такими вимогами. Це означає, що:

(a) статті 2(b) та (c), 3 та 4 не застосовують до таких продуктів у тій частині, у якій вони стосуються ризиків чи категорій ризиків, що охоплені спеціальним законодавством.

(b) статті 5-18 застосовують за винятком випадків, коли існують спеціальні положення, що регулюють аспекти, які охоплені згаданими статтями, з такою самою ціллю.

Стаття 2

Для цілей цієї Директиви:

(a) «продукт» означає будь-який новий, уживаний чи відновлений продукт (також і в контексті надання послуги), який призначений для споживача або імовірно, за розумно передбачуваних умов, буде використаний споживачем, навіть якщо він для нього не призначався, та який постачається чи надається за винагороду або без неї у ході здійснення комерційної діяльності.

Це означення не застосовується до продуктів секонд-хенду (уживаних продуктів), що постачаються як антикваріат або ж як продукти, що підлягають ремонту чи відновленню перед використанням, за умови, що постачальник чітко інформує про це особу, якій він постачає продукт.

(b) «безпечний продукт» означає будь-який продукт, який за нормальних чи розумно передбачуваних умов використання, з урахуванням вимог до строку експлуатації та, за необхідності, введення в експлуатацію, встановлення й обслуговування, не становить жодного ризику або несе мінімальний ризик, пов’язаний із використанням продукту, що його можна вважати прийнятним та сумісним із високим рівнем захисту для здоров’я і безпеки осіб, при цьому враховуючи такі аспекти, зокрема:

(i) характеристики продукту, включно з його складом, пакованням, інструкціями зі збирання та, у відповідних випадках, зі встановлення й обслуговування;

(ii) вплив на інші продукти, якщо можливо розумно передбачити, що його будуть використовувати з іншими продуктами;

(iii) представлення продукту, марковання, будь-які попередження та інструкції з його використання й утилізації, а також будь-які інші позначення чи інформацію, що стосується продукту;

(iv) категорії споживачів, які можуть зазнавати ризику при використанні продукту, особливо діти та люди похилого віку.

Можливість досягнення вищих рівнів безпечності або наявність інших продуктів, що становлять менший ризик, не повинні бути підставою для того, щоб вважати, що продукт «небезпечний».

(c) «небезпечний продукт» означає будь-який продукт, що не відповідає визначенню «безпечний продукт» у пункті (b);

(d) «серйозний ризик» означає будь-який серйозний ризик, що вимагає швидкого втручання з боку органів публічної влади, включно з ризиками, наслідки яких проявляються не одразу;

(e) «виробник» означає:

(i) виробника продукту, якщо від має осідок/заснований у Співтоваристві, або будь-яку іншу особу, яка заявляє про себе як про виробника шляхом нанесення на продукт свого найменування, торгової марки чи іншого відмітного знака, або особу, яка відновлює продукт;

(ii) представника виробника, якщо виробник не має осідку/не заснований у Співтоваристві, або імпортера продукту, якщо представник виробника не має осідку/не заснований у Співтоваристві;

(iii) інші професійні суб’єкти ланцюга постачання, тією мірою, якою їхня діяльність може впливати на характеристики, що стосуються безпечності продукту;

(f) «розповсюджувач» означає будь-якого професійного суб’єкта ланцюга постачання, діяльність якого не впливає на характеристики, що стосуються безпечності продукту;

(g) «відкликання» означає будь-який захід, що має на меті повернути небезпечний продукт, який уже було постачено чи надано споживачеві виробником чи розповсюджувачем;

(h) «вилучення з обігу» означає будь-який захід, що має на меті запобігти розповсюдженню, демонструванню чи пропонуванню небезпечного продукту споживачеві.

ГЛАВА II
Загальні вимоги до безпечності, критерії оцінювання відповідності та європейські стандарти

Стаття 3

1. Виробники зобов’язані вводити в обіг лише безпечні продукти.

2. З точки зору питань, що їх охоплює відповідне національне законодавство, та у разі, якщо не існує жодних спеціальних положень Співтовариства, які б регулювали безпечність відповідного продукту, продукт вважається безпечним, якщо він відповідає конкретним правилам національного права держави-члена, на території якої він введений в обіг, якщо такі правила розроблені у відповідності до Договору, зокрема згідно з його статтями 28 та 30, та встановлюють санітарно-гігієнічні вимоги і вимоги до безпечності, яким продукт повинен відповідати для того, щоб бути введеним в обіг.

Продукт повинен вважатися безпечним у частині ризиків і категорій ризиків, які охоплені відповідними національними стандартами, якщо він відповідає добровільним національним стандартам, що транспонують європейські стандарти, покликання на які були опубліковані Комісією в Офіційному віснику Європейських Співтовариств згідно зі статтею 4. Держави-члени повинні публікувати покликання на такі національні стандарти.

3. У випадках, крім окреслених у параграфі 2, відповідність продукту загальним вимогам до безпечності повинна оцінюватися з урахуванням, зокрема, таких елементів, якщо вони існують:

(a) добровільних національних стандартів, що транспонують відповідні європейські стандарти, крім тих, що зазначені у параграфі 2;

(b) стандартів, розроблених у державах-членах, у яких продукцію реалізовують;

(c) рекомендацій Комісії, якими встановлюються настанови з оцінювання безпечності продуктів;

(d) чинних кодексів належної практики стосовно продукту у відповідному секторі;

(e) науково-технічного розвитку і технологій;

(f) розумних очікувань споживачів стосовно безпечності.

4. Відповідність продукту критеріям, які розроблені для забезпечення дотримання загальних вимог до безпечності, зокрема, згаданих у параграфах 2 чи 3 положень, не забороняє компетентним органам держав- членів вживати відповідних заходів із встановлення обмежень щодо введення продукту в обіг, вимоги вилучення продукту з обігу чи вимоги відкликання продукту, якщо існують докази того, що попри таку відповідність продукт є небезпечним.

Стаття 4

1. Для цілей цієї Директиви, європейські стандарти, про які йдеться у другому підпараграфі статті 3(2), повинні бути укладені з урахуванням такого:

(a) вимоги, покликані забезпечити відповідність продуктів таким стандартам, повинні відповідати загальним вимогам до безпечності, встановленим Комісією. Такі інструменти, спрямовані на внесення змін до несуттєвих положень цієї Директиви шляхом її доповнення, ухвалюються відповідно до регуляторної процедури з ретельним вивченням, передбаченої статтею 15(4);

(b) на основі таких вимог Комісія відповідно до Директиви Європейського Парламенту і Ради 98/34/ЄС від 22 червня 1998 року про порядок надання інформації у сфері технічних стандартів та положень та про правила щодо послуг інформаційного суспільства (-7) закликає європейські органи стандартизації укласти стандарти, які відповідають цим вимогам;

(c) на основі таких повноважень європейські органи стандартизації ухвалюють стандарти відповідно до принципів, наведених у загальних настановах зі співпраці між Комісією і такими органами;

(d) Комісія кожні три роки звітує перед Європейським Парламентом і Радою з питань, визначених у статті 19(2), про програми для встановлення вимог і надання повноважень для стандартизації, передбачених у підпараграфах (a) та (b) вище. Цей звіт, серед іншого, повинен включати аналіз рішень, ухвалених стосовно вимог і повноважень для стандартизації, згаданих у підпараграфах (a) та (b), та стосовно стандартів, згаданих у підпараграфі (c). Він також повинен включати інформацію про продукти, для яких Комісія планує встановити вимоги і надати відповідні повноваження, про пов’язані з продуктами ризики, які необхідно розглянути, та про результати будь-якої підготовчої роботи, проведеної у цій сфері.

2. Комісія публікує в Офіційному віснику Європейських Співтовариств покликання на європейські стандарти, ухвалені в такий спосіб та укладені відповідно до вимог, викладених у параграфі 1.

Якщо ухвалений європейськими органами стандартизації до набуття чинності цією Директивою стандарт забезпечує відповідність продуктів загальним вимогам до безпечності, Комісія повинна ухвалити рішення про опублікування покликання на такий стандарт в Офіційному віснику Європейських Співтовариств.

Якщо стандарт не забезпечує відповідності загальним вимогам безпечності, Комісія повинна відкликати покликання на такий стандарт повністю або частково.

У випадках, згаданих у другому і третьому підпунктах, Комісія за власною ініціативою чи на вимогу держави-члена ухвалює рішення згідно з процедурою, встановленою у статті 15(2), про те, чи відповідає певний стандарт загальним вимогам до безпечності. Комісія ухвалює рішення про опублікування чи відкликання публікації після проведення консультацій із Комітетом, створеним згідно зі статтею 5 Директиви 98/34/ЄС. Комісія повідомляє держав-членів про таке рішення.

ГЛАВА III
Інші обов’язки виробників та обов’язки розповсюджувачів

Стаття 5

1. У рамках своєї діяльності виробники повинні надавати споживачам відповідну інформацію, на основі якої споживачі могли б оцінити ризики, пов’язані з продуктом протягом нормального чи розумно передбачуваного строку його використання, якщо такі ризики не є безпосередньо очевидними без відповідного попередження, та вживати запобіжних заходів проти таких ризиків.

Наявність попереджень не звільняє жодну особу від дотримання інших вимог, встановлених цією Директивою.

Протягом періоду своєї діяльності виробники повинні ухвалювати інструменти та вживати заходів, співмірних із характеристиками продуктів, які вони постачають, що давали б їм змогу:

(a) отримувати інформацію про ризики, які ці продукти можуть спричиняти;

(b) обирати відповідні заходи, що включають, якщо потрібно уникнути таких ризиків, вилучення з обігу, адекватне і дієве попередження споживачів або відкликання у споживачів.

Заходи, визначені у третьому підпараграфі, повинні включати, наприклад:

(a) позначення на продукті чи його пакованні ідентифікаційних даних чи інформації про виробника та назву продукту або, за необхідності, партію продуктів, до якої продукт належить, за винятком випадків, коли незазначення таких даних є обґрунтованим, та

(b) у всіх випадках, коли це доцільно, проведення вибіркового випробування продуктів, що реалізовуються, розслідування та, якщо необхідно, ведення реєстру скарг та інформування розповсюджувачів про такий моніторинг.

Дії, описані у пункті (b) третього підпараграфа, повинні здійснюватися на добровільній основі або на вимогу компетентних органів відповідно до статті 8(1)(f). Відкликання повинно бути крайньою мірою у випадках, коли інші заходи не були б достатніми для уникнення потенційних ризиків, якщо виробники вважають відкликання необхідним або якщо вони зобов’язані його здійснити на виконання заходів, вжитих компетентним органом. Відкликання може здійснюватися у відповідних державах-членах у рамках кодексів належної практики, якщо такі кодекси існують.

2. Від розповсюджувачів вимагається, щоб вони діяли з належною обачністю, і в такий спосіб допомагали забезпечувати відповідність застосовним вимогам до безпечності, зокрема, щоб вони не постачали продукти, про які їм відомо чи щодо яких вони на основі відомої їм інформації та як професійні суб’єкти можуть передбачати, що вони не відповідають таким вимогам. Крім того, у рамках своєї діяльності вони повинні брати участь у здійсненні моніторингу безпечності введених в обіг продуктів, особливо шляхом передавання інформації про ризики, пов’язані з продуктами, ведення і надання документації, необхідної для відстеження походження продуктів, та співпраці у рамках заходів, що вживаються виробниками і компетентними органами для уникнення ризиків. У межах своєї діяльності вони повинні вживати заходів, що дають їм змогу дієво співпрацювати.

3. Якщо виробники і розповсюджувачі знають чи на підставі відомої їм інформації та як професійні суб’єкти можуть знати про те, що введений ними в обіг продукт становить ризики для споживача, і такі ризики несумісні із загальними вимогами до безпечності, вони повинні негайно повідомити компетентні органи своїх держав-членів на умовах, встановлених у додатку I, із наданням докладних даних, зокрема, про заходи, вжиті для попередження ризиків для споживача.

Комісія ухвалює спеціальні вимоги стосовно обов’язку надання інформації, встановленого у додатку I. Такі інструменти, спрямовані на внесення змін до несуттєвих положень цієї Директиви шляхом її доповнення, ухвалюються відповідно до регуляторної процедури з ретельним вивченням, передбаченої статтею 15(5).

4. У рамках своєї діяльності виробники і розповсюджувачі повинні співпрацювати з компетентними органами за їх запитом над заходами, що вживаються для уникнення ризиків, що їх спричиняють продукти, які вони постачають чи постачили. Процедури для такої співпраці, включно з процедурами для діалогу між відповідними виробниками і розповсюджувачами з питань безпечності продуктів, встановлюють компетентні органи.

ГЛАВА IV
Спеціальні обов’язки і повноваження держав-членів

Стаття 6

1. Держави-члени повинні переконатися в тому, що виробники та розповсюджувачі дотримуються покладених на них цією Директивою обов’язків у такий спосіб, що продукти, які вони вводять в обіг, є безпечними.

2. Держави-члени засновують чи призначають органи, компетентні у проведенні моніторингу відповідності продуктів загальним вимогам до безпечності, та забезпечують, щоб такі органи мали і використовували повноваження, необхідні для того, щоб вони мали змогу вживати належних заходів, які до їхньої компетенції віднесено згідно з цією Директивою.

3. Держави-члени повинні визначити завдання, повноваження, організацію та спосіб співпраці компетентних органів. Вони повинні безперервно інформувати Комісію, а Комісія передає таку інформацію іншим державам-членам.

Стаття 7

Держави-члени повинні встановити правила щодо санкцій, застосовних у разі недотримання національних положень, ухвалених згідно з цією Директивою, та вживати необхідних заходів для забезпечення їх виконання. Передбачені санкції повинні бути дієвими, пропорційними та стримувальними. Держави-члени повинні нотифікувати Комісії такі положення до 15 січня 2004 року та невідкладно повідомляти її про будь-які зміни, що впливають на них.

Стаття 8

1. Для цілей цієї Директиви, та зокрема її статті 6, компетентні органи держав-членів повинні мати право вживати, inter alia, заходів, наведених у підпараграфі (a), та у відповідних випадках заходів згідно з підпараграфами (b)-(f) нижче:

(a) для будь-якого продукту:

(i) організовувати відповідні перевірки його характеристик у частині безпечності навіть після введення в обіг як безпечного в достатньому обсязі, і також до кінцевого етапу використання чи споживання;

(ii) вимагати від усіх залучених сторін усієї необхідної інформації;

(iii) відбирати вибірку продуктів та проводити перевірку їхньої безпечності;

(b) для будь-якого продукту, що може становити ризики у певних умовах:

(i) вимагати, щоб його було введено в обіг із відповідним попередженням про ризики, які він може становити; таке марковання повинно бути чітко сформульоване та легко зрозуміле, викладене офіційними мовами держави-члена, у якій такий продукт вводиться в обіг;

(ii) встановити, що передумовою реалізації продукту є його безпечність;

(c) для будь-якого продукту, що може становити ризики для певних осіб:

наказати, щоб для таких осіб надавалося своєчасне попередження про ризик у відповідній формі, включно з публікацією спеціальних попереджень;

(d) для будь-якого продукту, що може бути небезпечним:

на період, необхідний для проведення різних випробувань, перевірок і контролю безпечності, тимчасово заборонити його постачання, пропонування до постачання чи демонстрування;

(e) для будь-якого небезпечного продукту:

заборонити його реалізацію та запровадити супровідні заходи, необхідні для забезпечення дотримання заборони;

(f) для будь-якого небезпечного продукту, що вже введений в обіг:

(i) наказати чи організувати його фактичне і негайне вилучення з обігу, та попередити споживачів про ризики, які він становить;

(ii) наказати чи скоординувати або, у відповідних випадках, організувати спільно з виробниками і розповсюджувачами його відкликання від споживачів, а також його подальше знищення у придатних умовах.

2. Коли компетентні органи держав-членів вживають заходів, які передбачені у параграфі 1, та особливо у підпараграфах (d)-(f), вони повинні діяти відповідно до Договору, зокрема його статей 28 і 30, у такий спосіб, щоб реалізація таких заходів відбувалася пропорційно серйозності ризику та з належним урахуванням принципу перестороги.

У цьому контексті вони повинні заохочувати і стимулювати добровільні дії виробників і розповсюджувачів відповідно до обов’язків, покладених на них цією Директивою, та особливо її главою III, зокрема, шляхом розробки кодексів належної практики, за потреби.

У разі необхідності вони повинні організувати проведення чи наказати виконання заходів, передбачених у параграфі 1(f), якщо заходи, вжиті виробниками чи розповсюджувачами на виконання своїх обов’язків, є незадовільними чи недостатніми. Відкликання повинно відбуватися як крайня міра. Відкликання може здійснюватися у відповідних державах-членах у рамках кодексів належної практики, якщо такі кодекси існують.

3. У випадку продуктів, що становлять серйозний ризик, компетентні органи вживають з належною оперативністю відповідних заходів, зазначених у параграфі 1(b)-(f). Держави-члени визначають наявність серйозного ризику, оцінюючи кожний окремий випадок по суті та беручи до уваги настанови, про які йдеться у пункті 8 додатка II.

4. Заходи, яких компетентні органи планують вживати згідно з цією статтею, залежно від випадку спрямовані на:

(a) виробника;

(b) розповсюджувача в рамках його відповідної діяльності, та зокрема сторони, відповідальної за перший етап розповсюдження на національному ринку;

(c) у відповідних випадках будь-якої іншої особи з урахуванням співпраці в рамках дій, спрямованих на уникнення ризиків, що виникають у зв’язку з продуктом.

Стаття 9

1. Для забезпечення дієвого ринкового нагляду, покликаного гарантувати високий рівень захисту здоров’я і безпечності споживача, що передбачає співпрацю між компетентними органами держав-членів, держави-члени повинні забезпечити запровадження відповідних засобів і процедур, які можуть включати, зокрема, такі:

(a) запровадження, періодичний перегляд і виконання секторальних програм нагляду за категоріями продуктів чи ризиків, а також моніторинг заходів, встановлених фактів і результатів нагляду;

(b) безперервне відстеження та оновлення науково-технічних знань стосовно безпечності продуктів;

(c) періодичний перегляд та оцінювання того, як функціонують заходи з контролю і наскільки вони є результативними, а в разі необхідності - перегляд підходу до здійснення нагляду та встановленої організації для його здійснення.

2. Держави-члени також зобов’язані забезпечити, щоб споживачам та іншим заінтересованим сторонам було надано можливість подавати скарги до компетентних органів щодо безпечності продуктів та заходів з нагляду і контролю, та щоб ці скарги належно розглядали. Держави-члени повинні активно інформувати споживачів та інші заінтересовані сторони про процедури, встановлені з цією метою.

Стаття 10

1. Комісія повинна сприяти роботі європейської мережі органів держав-членів, компетентних у сфері безпечності продуктів, та бере участь у її роботі, зокрема, у формі адміністративної співпраці.

2. Робота цієї мережі повинна бути побудована скоординовано з іншими існуючими процедурами Співтовариства, як-от система RAPEX. Серед іншого, вона має сприяти:

(a) обміну інформацією про оцінювання ризиків, небезпечні продукти, методи і результати випробувань, останні наукові розробки та інші аспекти, які є важливими для здійснення діяльності з контролю;

(b) запровадженню та здійсненню спільних проектів з нагляду і випробувань;

(c) обміну експертними знаннями і передовою практикою, а також співпраці при проведенні тренінгових заходів;

(d) покращенню співпраці на рівні Співтовариства щодо відстеження, вилучення з обігу та відкликання небезпечних продуктів.

ГЛАВА V
Обмін інформацією та ситуації, що вимагають негайного втручання

Стаття 11

1. Якщо держава-член вживе заходів, що обмежують введення в обіг продуктів або вимагають вилучення з обігу чи відкликання продуктів, як це передбачено статтею 8(1)(b)-(f), така держава-член повинна нотифікувати Комісії про такі заходи з визначенням причин, що лягли в їх основу, крім випадків, у яких така нотифікація не вимагається згідно зі статтею 12 чи будь-яким спеціальним законодавством Співтовариства. Вона також повідомляє Комісію про будь-які зміни чи скасування таких заходів.

Якщо держава-член, що здійснює нотифікацію, вважає, що наслідки ризику не виходять чи не можуть вийти за межі її території, вона повинна повідомляти про заходи у тій частині, у якій вони можуть становити інтерес для інших держав-членів з точки зору безпечності продукту, та особливо у разі, якщо заходи вжиті у відповідь на новий ризик, про який досі не повідомлялося в інших нотифікаціях.

Відповідно до процедури, встановленої у статті 15(3) цієї Директиви, Комісія з метою забезпечення дієвості і належного функціонування системи ухвалює настанови, згадані у пункті 8 додатка II. Такі настанови повинні містити пропозиції щодо змісту і стандартної форми нотифікацій, передбачених цією статтею, і серед іншого повинні передбачати точні критерії для визначення умов, у яких нотифікація вважається важливою для цілей другого підпараграфа.

2. Комісія повинна перенаправити нотифікацію іншим державам-членам, окрім випадків, коли вона після дослідження інформації, викладеної в такій нотифікації, дійде висновку, що заходи не відповідають праву Співтовариства. У такому випадку вона негайно повідомить про це державу-член, яка ініціювала таку дію.

Стаття 12

1. Якщо держава-член ухвалює або вирішує ухвалити, рекомендувати або на примусовій чи добровільній основі узгодити з виробниками і розповсюджувачами інструменти, заходи чи дії, спрямовані на попередження, обмеження чи встановлення певних умов щодо можливої реалізації чи використання на її території певних продуктів з причин серйозного ризику, вона повинна негайно нотифікувати їх Комісії через систему RAPEX. Вона також без зволікань повідомляє Комісію про внесення змін до будь-яких таких інструментів, заходів чи дій або про їх відкликання.

Якщо держава-член, що здійснює нотифікацію, вважає, що наслідки ризиків не виходять чи не можуть вийти за межі її території, вона повинна дотримуватися процедури, встановленої у статті 11, з урахуванням важливих критеріїв, запропонованих у настановах, згаданих у пункті 8 додатка II.

Без обмеження першого підпараграфа, перш ніж вирішити про ухвалення таких інструментів чи вжиття таких заходів, держави-члени можуть передати Комісії будь-яку інформацію про існування серйозного ризику, якою такі держави-члени володіють.

У разі серйозного ризику вони повинні нотифікувати Комісію про добровільні заходи, встановлені у статті 5 цієї Директиви, яких було вжито виробниками і розповсюджувачами.

2. Після отримання таких нотифікацій Комісія проводить перевірку того, наскільки вони відповідають положенням цієї статті та вимогам, що застосовуються до функціонування системи RAPEX, та перенаправляють їх іншим державам-членам, які зі свого боку негайно інформують Комісію про будь-які ухвалені заходи.

3. Детальний порядок для використання системи RAPEX встановлено в додатку II. Комісія буде адаптувати його за потреби. Такі інструменти, спрямовані на внесення змін до несуттєвих положень цієї Директиви шляхом її доповнення, ухвалюються відповідно до регуляторної процедури з ретельним вивченням, передбаченої статтею 15(5).

4. Доступ до системи RAPEX повинен бути відкритий для країн-заявників, третіх країн чи міжнародних організацій у рамках угод між Співтовариством і такими країнами чи міжнародними організаціями згідно з домовленостями, досягнутими в таких угодах. Будь-які такі угоди повинні ґрунтуватися на взаємності та містити положення про конфіденційність, які відповідають положенням, що застосовуються у Співтоваристві.

Стаття 13

1. Якщо Комісії стає відомо про серйозний ризик, який певні продукти можуть становити для здоров’я і безпечності споживачів у різних державах-членах, після проведення консультацій з державами-членами та після розгляду відповідного ризику компетентним Науковим комітетом, якщо виникають наукові питання, що підпадають під компетенцію Наукового комітету Співтовариства, вона може ухвалити рішення у світлі результатів таких консультацій відповідно до процедури, встановленої у статті 15(2). Згідно з таким рішенням держави-члени будуть зобов’язані вжити деякі із заходів, перелічених у статті 8(1)(b)-(f), якщо одночасно:

(a) з попередніх консультацій із державами-членами з’ясується, що в них суттєво відрізняються підходи, які було схвалено чи буде схвалено для подолання ризику; та

(b) у зв’язку з характером проблеми з безпечністю певного продукту ризик неможливо подолати співмірно ступеню нагальності конкретного випадку із застосуванням інших процедур, які встановлено згідно зі спеціальним законодавством Співтовариства, що застосовується до відповідних продуктів; та

(c) ризик може бути результативно усунуто лише шляхом ухвалення відповідних інструментів, що підлягатимуть застосуванню на рівні Співтовариства, що дасть змогу забезпечити послідовний і високий рівень захисту здоров’я і безпеки споживачів та належне функціонування внутрішнього ринку.

2. Рішення, згадані у параграфі 1, повинні діяти протягом не довше одного року та можуть бути подовжені на додаткові періоди згідно з такою самою процедурою, проте жоден із додаткових періодів не може перевищувати одного року.

Водночас рішення, що стосуються конкретних продуктів чи партій продуктів, які можуть бути ідентифіковані окремо, можуть діяти протягом необмеженого часу.

3. Експорт зі Співтовариства небезпечних продуктів, які стали предметом рішення, згаданого у параграфі 1, повинен бути заборонений, крім випадків, коли відповідне рішення не передбачає інакше.

4. Держави-члени протягом не довше ніж 20 днів повинні вживати всіх необхідних заходів для виконання рішень, згаданих у параграфі 1, крім випадків, коли у таких рішеннях встановлено інший період.

5. Компетентні органи, які відповідають за виконання заходів, згаданих у параграфі 1, повинні протягом одного місяця надати залученим сторонам можливість подати свої позиції та поінформувати про них Комісію.

ГЛАВА VI
Процедури комітету

Стаття 14

1. Інструменти, необхідні для імплементації цієї Директиви у частині наведених нижче питань, ухвалюються відповідно до регуляторної процедури, встановленої у статті 15(2):

(a) інструменти, згадані у статті 4, стосовно стандартів, ухвалених європейськими органами стандартизації;

(b) рішення, згадані у статті 13, що вимагають від держав-членів вжиття заходів, перелічених у статті 8(1)(b)-(f).

2. Інструменти, необхідні для імплементації цієї Директиви з усіх інших питань, ухвалюються відповідно до дорадчої процедури, встановленої у статті 15(3).

Стаття 15

1. Комісії повинен надавати допомогу Комітет.

2. У випадку покликання на цей параграф застосовуються статті 5 та 7 Рішення 1999/468/ЄС з урахуванням положень його статті 8.

Період, визначений у статті 5(6) Рішення 1999/468/ЄC, становить 15 днів.

3. У випадку покликання на цей параграф застосовуються статті 3 та 7 Рішення 1999/468/ЄС з урахуванням положень його статті 8.

4. У разі покликання на цей параграф, застосовується стаття 5a(1)-(4) та стаття 7 Рішення 1999/468/ЄС з урахуванням положень його статті 8.

5. У разі покликання на цей параграф, застосовується стаття 5a(1)-(4) і (5)(b) та стаття 7 Рішення 1999/468/ ЄС з урахуванням положень його статті 8.

Тривалість періодів, встановлених положеннями статті 5a(3)(c) та (4)(b) і (e) Рішення 1999/468/ЄС, становить два місяці, один місяць та два місяці відповідно.

ГЛАВА VII
Прикінцеві положення

Стаття 16

1. Інформація, доступна органам держав-членів або Комісії стосовно ризиків для здоров’я і безпеки споживачів, які становлять продукти, повинна бути в цілому доступною для громадськості згідно з вимогами до прозорості та без порушення обмежень, необхідних для моніторингу і розслідувань. Зокрема, громадськість повинна мати доступ до інформації про ідентифікацію продукту, про характер ризику та про вжиті заходи.

Однак, держави-члени та Комісія повинні вживати необхідних кроків, щоб забезпечити, що їхні посадові особи та агенти будуть зобов’язані не розкривати інформацію, отриману для цілей цієї Директиви, якщо така інформація за характером належить до професійної таємниці, крім інформації про характеристики продуктів, що стосуються їхньої безпечності, яка, якщо цього вимагають обставини, повинна бути оприлюднена в інтересах охорони здоров’я і безпечності споживачів.

2. Захист професійної таємниці не повинен запобігати передаванню компетентним органам інформації, пов’язаної із забезпеченням результативності діяльності з моніторингу ринку та ринкового нагляду. Органи, що отримують таку інформацію з грифом професійної таємниці, повинні забезпечити її захист.

Стаття 17

Ця Директива не обмежує застосування положень Директиви 85/374/ЄЕС.

Стаття 18

1. Будь-який інструмент, ухвалений згідно з цією Директивою та який передбачає обмеження у введенні продукту в обіг чи вилучення з обігу або відкликання, повинен містити відповідні причини, що лягли в основу його ухвалення. Він повинен бути якомога скоріше нотифікований залученій стороні та повинен містити інформацію про засоби захисту, доступні згідно з чинними положеннями у відповідній державі-члені, та терміни для подання таких засобів захисту.

Якщо можливо, залученим сторонам повинна бути надана можливість подавати свою позицію до ухвалення інструменту. Якщо така можливість не надається заздалегідь з причини нагальної потреби в ухваленні інструменту, така можливість повинна бути надана відповідним сторонам у належний час після імплементації інструменту.

Інструменти, згідно з якими вимагається вилучення з обігу продукту або його відкликання, повинні брати до уваги потребу в заохоченні розповсюджувачів, користувачів і споживачів сприяти імплементації таких інструментів.

2. Держави-члени повинні забезпечити, щоб будь-який інструмент, ухвалений компетентними органами та який передбачає обмеження у введенні продукту в обіг чи його вилучення з обігу або відкликання, міг бути оскаржений у компетентних судах.

3. Будь-яке рішення, ухвалене на підставі цієї Директиви та яке передбачає обмеження у введенні продукту в обіг чи його вилучення з обігу або відкликання, не повинне обмежувати оцінювання відповідальності залученої сторони у світлі національного кримінального законодавства, що застосовується до відповідної справи.

Стаття 19

1. Комісія може винести на розгляд Комітету, згаданого у статті 15, будь-яке питання, що стосується застосування цієї Директиви, зокрема щодо заходів зі здійснення моніторингу ринку і ринкового нагляду.

2. Кожні три роки після 15 січня 2004 року Комісія повинна подавати звіт про імплементацію цієї Директиви Європейському Парламенту й Раді.

Серед іншого, такий звіт повинен містити інформацію про безпечність споживчих продуктів, про вдосконалення простежуваності продуктів, про функціонування ринкового нагляду, про роботу зі стандартизації, про функціонування системи RAPEX та про заходи Співтовариства, вжиті на основі статті 13. З цією метою Комісія повинна проводити оцінювання з відповідних питань, зокрема, запроваджених у державах-членах підходів, систем і практик, пов’язаних із вимогами цієї Директиви та вимогами іншого законодавства Співтовариства стосовно безпечності продуктів. Держави-члени повинні надавати Комісії всю потрібну допомогу та інформацію для проведення оцінювання та підготовки звітів.

Стаття 20

Комісія повинна ідентифікувати потреби, можливості і пріоритети для заходів Співтовариства стосовно безпечності послуг, та подати до 1 січня 2003 року до Європейського Парламенту і Ради звіт разом із законодавчими пропозиціями з цього питання, якщо такі будуть напрацьовані.

Стаття 21

1. Держави-члени повинні ввести в дію закони, підзаконні нормативно-правові акти та адміністративні положення, необхідні для дотримання вимог цієї Директиви, з набуттям ними чинності з 15 січня 2004 року. Вони негайно інформують про це Комісію.

Коли держави-члени ухвалюють такі інструменти, останні повинні містити покликання на цю Директиву або таке покликання повинно бути додане до них у випадку їх офіційної публікації. Методи здійснення такого покликання визначають держави-члени.

2. Держави-члени передають Комісії текст положень національного законодавства, ухвалених у сфері регулювання цієї Директиви.

Стаття 22

Директива 92/59/ЄЕС скасовується з 15 січня 2004 року без обмеження зобов’язань держав-членів щодо кінцевих строків транспозиції та застосування згаданої Директиви, як встановлено у додатку III.

Покликання на Директиву 92/59/ЄЕС необхідно тлумачити як покликання на цю Директиву і читати відповідно до кореляційної таблиці, наведеної у додатку IV.

Стаття 23

Ця Директива набуває чинності в день її публікації в Офіційному віснику Європейських Співтовариств.

Стаття 24

Цю Директиву адресовано державам-членам.

ДОДАТОК I
ВИМОГИ ДО ІНФОРМАЦІЇ ПРО ПРОДУКТИ, ЩО НЕ ВІДПОВІДАЮТЬ ЗАГАЛЬНИМ ВИМОГАМ ДО БЕЗПЕЧНОСТІ, ЯКУ ВИРОБНИКИ І РОЗПОВСЮДЖУВАЧІ ПОВИННІ НАДАВАТИ КОМПЕТЕНТНИМ ОРГАНАМ

1. Інформація, вказана у статті 5(3), або передбачена спеціальними вимогами правил Співтовариства для відповідних продуктів, повинна передаватися компетентним органам, призначеним для такої мети у державах-членах, у яких відповідні продукти реалізуються, були введені в обіг чи іншим чином постачаються споживачам.

2. Комісія за допомоги Комітету, згаданого у статті 15, повинна визначити зміст та укласти стандартну форму нотифікацій, передбачених цим додатком, з метою забезпечення дієвості і належного функціонування системи. Зокрема, вона повинна запропонувати, потенційно у формі настанов, прості і чіткі критерії для визначення спеціальних умов, які стосуються, зокрема, окремих обставин чи продуктів, для яких нотифікація згідно з цим додатком не вимагається.

3. У разі серйозних ризиків, ця інформація повинна включати принаймні таку:

(a) інформацію, що дає змогу точно ідентифікувати продукт чи партію відповідних продуктів;

(b) повний опис ризику, що його становлять відповідні продукти;

(c) усю доступну інформацію, важливу для відстеження продукту;

(d) опис заходів, вжитих для попередження ризику для споживачів.

ДОДАТОК II
ПОРЯДОК ДЛЯ ВИКОРИСТАННЯ СИСТЕМИ RAPEX ТА НАСТАНОВИ ЩОДО НОТИФІКАЦІЇ

1. Система RAPEX охоплює продукти, визначені у статті 2(a), що становлять серйозний ризик для здоров’я і безпечності споживачів.

Фармацевтичні препарати, що регулюються директивами 75/319/ЄЕС (-8) та 81/851/ЄЕС (-9), виключені зі сфери застосування системи RAPEX.

2. Система RAPEX переважно покликана забезпечити оперативний обмін інформацією в разі виникнення серйозного ризику. Настанови, згадані у пункті 8, визначають конкретні критерії ідентифікації серйозних ризиків.

3. При здійсненні нотифікації згідно зі статтею 12 держави-члени повинні надавати всю доступну їм інформацію. Зокрема, нотифікація повинна містити інформацію, закріплену настановами, про які йдеться у пункті 8, та щонайменше:

(a) інформацію, що дає змогу ідентифікувати продукт;

(b) опис пов’язаного ризику, включно з підсумковою інформацією про результати будь-яких випробувань/аналізів та їхні висновки, що можуть стосуватися оцінювання рівня ризику;

(c) характер і тривалість заходів чи дій, які було вжито чи про які було ухвалено рішення, у відповідних випадках;

(d) інформацію про ланцюги постачання і розповсюдження продукту, зокрема про країну призначення.

Така інформація повинна передаватися з використанням спеціальної стандартної форми для нотифікації та із використанням засобів, встановлених у настановах, про які йдеться у пункті 8.

Якщо інструмент, що нотифікується згідно зі статтею 11 чи статтею 12, має на меті обмежити реалізацію чи використання хімічної речовини або засобу, держави-члени повинні якомога скоріше надати або зведені дані, або покликання на відповідні дані стосовно відповідної речовини чи засобу, та про відомі і доступні замінники, якщо така інформація доступна. Вони також повинні повідомити про очікуваний вплив інструменту на здоров’я і безпечність споживача разом із оцінюванням ризиків, проведеним відповідно до загальних принципів для оцінювання ризиків, що їх можуть становити хімічні речовини, встановлених у статті 10(4) Регламенту (ЄЕС) № 793/93 (-10), якщо йдеться про існуючу речовину, або у статті 3(2) Директиви 67/548/ЄЕС (-11), якщо йдеться про нову речовину. Настанови, згадані у пункті 8, повинні визначати детальні дані та процедури стосовно інформації, що вимагається у цьому зв’язку.

4. Якщо держава-член поінформувала Комісію згідно з третім підпараграфом статті 12(1) про серйозний ризик до вирішення про ухвалення інструментів, вона повинна повідомити Комісію протягом 45 днів про те, чи вона підтверджує або змінює таку інформацію.

5. Комісія повинна у найкоротший можливий час перевірити відповідність отриманої у рамках системи RAPEX інформації на відповідність положенням Директиви, та у разі, якщо вважатиме за потрібне та для оцінювання безпечності продукту, може провести розслідування з власної ініціативи. У випадку такого розслідування держави-члени повинні надавати Комісії запитувану інформацію в міру своєї найкращої спроможності.

6. Після отримання нотифікації, згаданої у статті 12, держави-члени повинні поінформувати Комісію не пізніше строку, встановленого у настановах, які згадані в пункті 8, про таке:

(a) чи введено продукт в обіг на їхній території;

(b) які інструменти стосовно відповідного продукту вони мають намір ухвалити у світлі існуючої в них ситуації, із зазначенням причин, включно з будь-якими різними оцінюваннями ризиків чи будь-якими іншими особливими обставинами, що обґрунтовують їхнє рішення, та особливо - відсутність дій чи подальших кроків;

(c) будь-яку відповідну додаткову інформацію, яку вони змогли отримати для конкретного ризику, включно з результатами будь-яких проведених випробувань чи аналізів.

Настанови, згадані у пункті 8, повинні містити чіткі критерії стосовно нотифікації інструментів, дія яких обмежується національною територією, та повинні визначати, що робити з нотифікаціями, які стосуються ризиків, які на думку держав-членів не виходять за межі їхньої території.

7. Держави-члени повинні негайно інформувати Комісію про будь-які зміни чи скасування відповідних інструментів чи заходів.

8. Комісія відповідно до процедури, встановленої у статті 15(3), повинна складати та регулярно оновлювати настанови стосовно роботи Комісії та держав-членів із системою RAPEX.

9. Комісія може інформувати національні контактні пункти стосовно продуктів, які становлять серйозні ризики, що їх було імпортовано на територію Співтовариства чи Європейського економічного простору або експортовано з території Співтовариства чи Європейського економічного простору.

10. Відповідальність за надавану інформацію покладається на державу-члена, що здійснює нотифікацію.

11. Комісія повинна забезпечити належне функціонування системи, зокрема, в частині класифікації та індексування нотифікацій за ступенем нагальності. Детальні процедури з цього питання повинні бути встановлені настановами, згаданими у пункті 8.

ДОДАТОК III
ПЕРІОД ДЛЯ ТРАНСПОЗИЦІЇ І ЗАСТОСУВАННЯ СКАСОВАНОЇ ДИРЕКТИВИ
(ЗГАДАНИЙ У ПЕРШОМУ ПІДПАРАГРАФІ СТАТТІ 22)

ДОДАТОК IV
КОРЕЛЯЦІЙНА ТАБЛИЦЯ
(ЗГАДАНА У ДРУГОМУ ПІДПАРАГРАФІ СТАТТІ 22)

__________

(-1) ОВ C 337 E, 28.11.2000, с. 109 та ОВ C 154 E, 29.05.2000, с. 265.

(-2) ОВ C 367, 20.12.2000, с. 34.

(-3) Висновок Європейського Парламенту від 15.11.2000 року (ОВ C 223, 08.08.2001, с. 154), Спільна позиція Ради від 12.02.2001 року (ОВ C 93, 23.03.2001, с. 24) та Рішення Європейського Парламенту від 16.05.2001 року (ще не опубліковано в Офіційному віснику). Рішення Європейського Парламенту від 04.10.2001 року та Рішення Ради від 27.09.2001 року.

(-4) ОВ L 228, 11.08.1992, с. 24.

(-5) ОВ L 184, 17.07.1999, с. 23.

(-6) ОВ L 210, 07.08.1985, с. 29. Директива зі змінами, внесеними Директивою Європейського Парламенту і Ради 1999/34/ЄС (ОВ L 141, 04.06.1999, с. 20).

(-7) ОВ L 204, 21.07.1998, с. 37. Директива зі змінами, внесеними Директивою 98/48/ЄС (ОВ L 217, 05.08.1998, с. 18).

(-8) ОВ L 147, 09.06.1975, с. 13. Директива з останніми змінами, внесеними Директивою Комісії 2000/38/ЄС (ОВ L 139, 10.06.2000, с. 28).

(-9) ОВ L 317, 06.11.1981, с. 1. Директива з останніми змінами, внесеними Директивою Комісії 2000/37/ЄС (ОВ L 139, 10.06.2000, с. 25).

(-10) ОВ L 84, 05.04.1993, с. 1.

(-11) ОВ 196, 16.08.1967, с. 1/67. Директива з останніми змінами, внесеними Директивою Комісії 2000/33/ЄС (ОВ L 136, 08.06.2000, с. 90).