Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 6 квітня 2016 р. № 282 “Деякі питання ліцензування господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку” (Офіційний вісник України, 2016 р., № 30, ст. 1209; 2020 р., № 63, ст. 2047), зміни, що додаються.

2. Ця постанова набирає чинності з дня її опублікування, крім пункту 12 змін, затверджених цією постановою, який набирає чинності через три місяці з дня опублікування цієї постанови.

ЗМІНИ,
що вносяться до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку

1. У пункті 6:

1) підпункт 2 після слів “пов’язаних з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів” доповнити словами “(за формою, встановленою МОЗ)”;

2) підпункти 3 і 4 виключити;

3) підпункт 6 викласти в такій редакції:

“6) відомості про:

стан матеріально-технічної бази суб’єкта господарювання та наявність персоналу із зазначенням його кваліфікаційного рівня;

наявність дозволу Національної поліції на використання об’єктів і приміщень, призначених для провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

відсутність у працівників, які за своїми службовими обов’язками отримають (чи мають) доступ безпосередньо до наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, не знятої чи не погашеної в установленому порядку судимості за вчинення нетяжких, тяжких та особливо тяжких злочинів або кримінальних правопорушень, пов’язаних з незаконним обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, у тому числі тих, що вчинені за межами України (додаток 3).

Сторінки відомостей нумеруються, засвідчуються підписом суб’єкта господарювання (уповноваженої особи);”.

2. Пункт 9 викласти в такій редакції:

“9. У разі виникнення підстави для переоформлення ліцензії спадкоємець (фізична особа - підприємець, яка має ліцензію на провадження медичної або ветеринарної практики) зобов’язаний протягом одного місяця подати до органу ліцензування заяву про переоформлення ліцензії за формою згідно з додатком 8 та документи (їх копії (фотокопії), засвідчені спадкоємцем), що підтверджують наявність підстав для переоформлення ліцензії. Така ліцензія підлягає переоформленню на ім’я спадкоємця за умови відповідності спадкоємця вимогам цих Ліцензійних умов.”.

3. Пункт 10 після слів “виду господарської діяльності” доповнити словом і цифрою “(додаток 5)”.

4. Пункт 11 після слів і цифри “з пунктом 6 цих Ліцензійних умов” доповнити словом і цифрою “(додаток 4)”.

5. Пункт 13 викласти в такій редакції:

“13. Ліцензіат зобов’язаний повідомити органу ліцензування про всі зміни даних, зазначених у заяві, документах та відомостях, що додавалися до заяви про отримання ліцензії, і подати протягом одного місяця з дня настання таких змін до органу ліцензування відповідне повідомлення в письмовій (нарочно, поштовим відправленням з описом вкладення) або електронній формі.”.

6. У пункті 16:

1) абзац третій викласти в такій редакції:

“до 31 січня року, що настає за звітним періодом, - звіт щодо кількості наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що виробляються, виготовляються, ввозяться на територію України, вивозяться з території України, реалізовуються чи використовуються, а також про кількість запасів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів станом на 31 грудня звітного року;”;

2) доповнити пункт абзацом такого змісту:

“до 1 грудня поточного року - звіт про результати господарської діяльності із зазначенням кількості вирощених і перероблених рослин виду маку снотворного та рослин роду коноплі для виробництва насіння.”.

7. Пункт 19 викласти в такій редакції:

“19. Особи керівного складу, на яких покладені обов’язки щодо здійснення контролю за обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, матеріально відповідальні особи та особи, які за посадовими обов’язками отримають доступ до обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, визначаються наказом керівника юридичної особи (уповноваженої особи) або фізичної особи - підприємця, яка має ліцензію на провадження медичної або ветеринарної практики.”.

8. Абзац другий пункту 20 викласти в такій редакції:

“Об’єкти і приміщення, призначені для провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, порядок доступу i перебування в них визначаються наказом керівника юридичної особи (уповноваженої особи) або фізичної особи - підприємця.”.

9. Доповнити Ліцензійні умови пунктом 29-1 такого змісту:

“29-1. У разі зупинення дії ліцензії повністю або частково (на види господарської діяльності з використання, зберігання) керівник юридичної особи (уповноважена особа), фізична особа - підприємець зобов’язані провести інвентаризацію наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у визначеному законодавством порядку із складенням балансу товарно-матеріальних цінностей. Копію зазначеного балансу ліцензіат надсилає до Держлікслужби протягом двох робочих днів з дня завершення інвентаризації.

Наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори до відновлення дії ліцензії повністю або частково (на види господарської діяльності з використання, зберігання) зберігаються у замкнутих сейфах (металевих шафах) або складських приміщеннях, що відповідають вимогам, встановленим цими Ліцензійними умовами.

У разі коли за місцем провадження господарської діяльності, яке зазначене у рішенні про зупинення дії ліцензії, неможливо забезпечити дотримання умов для зберігання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, ліцензіат зобов’язаний передати їх на зберігання ліцензіату, що підтвердив відповідність вимогам цих Ліцензійних умов, або повернути постачальнику (виробнику), або вжити заходів до їх знищення.

Після подання ліцензіатом заяви та відомостей про усунення підстав, що стали причиною для зупинення дії ліцензії повністю або частково, у разі зупинення дії ліцензії на підставі акта про невиконання розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов провадження виду господарської діяльності (частини виду господарської діяльності) - інформації про сплату штрафу, дія ліцензії відновлюється повністю або частково.

Заява про зупинення дії ліцензії оформлюється згідно з додатком 6.

Заява про відновлення дії ліцензії оформлюється згідно з додатком 7.”.

10. У пункті 31:

1) підпункт 3 викласти в такій редакції:

“3) виготовлення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що зареєстровані як лікарські засоби, - особи, що мають вищу освіту не нижче другого (магістерського) рівня за спеціальностями “Фармація, промислова фармація”, “Хімічні технології та інженерія”, “Біотехнології та біоінженерія”, “Біомедична інженерія”, “Хімія”, “Біологія”, та особи, які мають відповідну фахову передвищу освіту за освітньо-професійним ступенем фахового молодшого бакалавра;”;

2) абзац третій підпункту 5 викласти в такій редакції:

“під час виробництва, виготовлення лікарських засобів - особи, що мають вищу освіту не нижче другого (магістерського) рівня за спеціальностями “Фармація, промислова фармація”, “Хімічні технології та інженерія”, “Біотехнології та біоінженерія”, “Біомедична інженерія”, “Хімія”, “Біологія”, та особи, які мають відповідну фахову передвищу освіту за освітньо-професійним ступенем фахового молодшого бакалавра;”.

11. В абзаці другому пунктів 81 і 82 слово “окрема” виключити.

12. Доповнити Ліцензійні умови пунктом 85-1 такого змісту:

“85-1. Ліцензіат забезпечує доступність місць провадження господарської діяльності для маломобільних груп населення.”.

13. У додатках до Ліцензійних умов:

1) додатки 1 і 3 викласти в такій редакції:

ЗАЯВА
про отримання ліцензії”;

ВІДОМОСТІ
про стан матеріально-технічної бази суб’єкта господарювання та наявність персоналу із зазначенням його кваліфікаційного рівня; про наявність дозволу Національної поліції на використання об’єктів і приміщень, призначених для провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів; про відсутність у працівників, які за своїми службовими обов’язками отримають (чи мають) доступ безпосередньо до наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, не знятої чи не погашеної в установленому порядку судимості за вчинення нетяжких, тяжких та особливо тяжких злочинів або кримінальних правопорушень, пов’язаних з незаконним обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, у тому числі тих, що вчинені за межами України”;

2) доповнити Ліцензійні умови додатками 4-8 такого змісту:

ЗАЯВА
про розширення провадження виду господарської діяльності

ЗАЯВА
про звуження провадження виду господарської діяльності

ЗАЯВА
про зупинення (повністю або частково) дії ліцензії

ЗАЯВА
про відновлення (повністю або частково) дії ліцензії

ЗАЯВА
про переоформлення ліцензії”.