- КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ ПОСТАНОВА від 2 жовтня 2013 р. №…
- Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медич…
- ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабінету Міністрів України від 2 жо…
- ТЕХНІЧНИЙ РЕГЛАМЕНТ щодо активних медичних виробів, які ім…
- Загальна частина
- Введення виробів в обіг та/або експлуатацію
- Вимоги до виробів
- Мова інформації, яка надається користувачеві або споживаче…
- Застосування стандартів
- Ринковий нагляд
- Процедури оцінки відповідності
- Клінічні дослідження
- Реєстрація осіб, відповідальних за введення виробів в обіг
- Органи з оцінки відповідності
- Маркування знаком відповідності технічним регламентам
- Конфіденційність
- Додаток 1 до Технічного регламенту
- ОСНОВНІ ВИМОГИ до активних медичних виробів, які імплантую…
- Загальна частина
- Вимоги до розроблення та виготовлення виробів
- Додаток 2 до Технічного регламенту
- ПОРЯДОК проведення процедури забезпечення функціонування к…
- Загальна частина
- Система управління якістю
- Перевірка проекту виробу
- Нагляд за системою управління якістю
- Адміністративні положення забезпечення функціонування комп…
- Додаток 3 до Технічного регламенту
- ПОРЯДОК проведення перевірки типу
- Додаток 4 до Технічного регламенту
- ПОРЯДОК проведення перевірки продукції
- Додаток 5 до Технічного регламенту
- ПОРЯДОК забезпечення функціонування системи управління які…
- Додаток 6 до Технічного регламенту
- ЗАЯВА щодо виробів особливого призначення
- Додаток 7 до Технічного регламенту
- КЛІНІЧНЕ ОЦІНЮВАННЯ активних медичних виробів, які імплант…
- Додаток 8 до Технічного регламенту
- ВИМОГИ до знака відповідності технічним регламентам
- ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабінету Міністрів України від 2 жо…
- ПЛАН ЗАХОДІВ із застосування Технічного регламенту щодо ак…