КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

П О С Т А Н О В А від 26 квітня 2003 р. N 610 Київ

{ Постанова втратила чинність на підставі Постанови КМ N 260 ( 260-2010-п ) від 03.02.2010 }

Про затвердження Порядку відбору зразків лікарських засобів для державного контролю їх якості

{ Із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 1122 ( 1122-2008-п ) від 20.12.2008 }

Відповідно до статті 15 Закону України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) Кабінет Міністрів України п о с т а н о в л я є:

Затвердити Порядок відбору зразків лікарських засобів для державного контролю їх якості (додається).

Прем'єр-міністр України                            В.ЯНУКОВИЧ

Інд. 28

ПОРЯДОК відбору зразків лікарських засобів для державного контролю їх якості

{ У тексті Порядку слова "Державна інспекція МОЗ" в усіх відмінках замінено словом "Держлікінспекція" у відповідному відмінку згідно з Постановою КМ N 1122 ( 1122-2008-п ) від 20.12.2008 }

1. Відбір зразків лікарських засобів для державного контролю їх якості (далі - відбір зразків лікарських засобів) проводиться за рішенням Держлікінспекції, а також за рішенням державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, мм. Києві та Севастополі (далі - територіальні інспекції).

{ Пункт 1 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 1122 ( 1122-2008-п ) від 20.12.2008 }

2. Зразки лікарських засобів можуть братися у суб'єктів господарської діяльності незалежно від організаційно-правової форми та форми власності (далі - суб'єкти господарської діяльності), які зобов'язані створити для цього належні умови в місцях їх виробництва (виготовлення), зберігання, транспортування, реалізації (торгівлі) та медичного застосування.

Відбір проводиться безпосередньо посадовими особами Держлікінспекції, а також посадовими особами територіальних інспекцій у присутності керівника суб'єкта господарської діяльності або уповноваженої ним особи, які мають право подавати заяви з такого відбору, про що вноситься відповідний запис до акта про проведення відбору зразків лікарських засобів. { Абзац другий пункту 2 в редакції Постанови КМ N 1122 ( 1122-2008-п ) від 20.12.2008 }

3. Зразки лікарських засобів беруться за правилами, визначеними у Державній Фармакопеї України та окремих нормативних документах, у кількості, достатній для проведення лабораторного аналізу за визначеними показниками діючої аналітичної нормативної документації із складанням висновку щодо якості, а також для проведення у разі потреби повторного аналізу.

4. За результатами відбору зразків лікарських засобів оформляється акт за формою, що затверджується Держлікінспекцією. { Абзац перший пункту 4 в редакції Постанови КМ N 1122 ( 1122-2008-п ) від 20.12.2008 }

Зазначений акт складається у трьох примірниках.

Усі примірники підписуються посадовою особою, яка відібрала зразки лікарських засобів, та присутнім при відборі керівником суб'єкта господарської діяльності або уповноваженою ним особою. { Абзац третій пункту 4 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 1122 ( 1122-2008-п ) від 20.12.2008 }

Перший примірник акта залишається у посадової особи, яка його склала, другий - додається до зразків лікарських засобів, третій - передається присутньому при відборі зразків представнику суб'єкта господарської діяльності. Відібрані зразки лікарських засобів і примірник акта передаються до лабораторії територіальної інспекції або лабораторії, визначеної Держлікінспекцією.

5. Лабораторний аналіз відібраних зразків лікарських засобів проводиться у строк, що не перевищує 14 робочих днів з дати прийняття рішення про проведення лабораторного аналізу.

Строк проведення лабораторного аналізу зразків лікарських засобів може бути продовжено, якщо це передбачено відповідною методикою.

{ Пункт 5 в редакції Постанови КМ N 1122 ( 1122-2008-п ) від 20.12.2008 }

6. Держлікінспекція або відповідна територіальна інспекція перевіряє за документами правильність проведення відбору зразків лікарських засобів та висновки лабораторій з аналізу якості лікарських засобів щодо їх відповідності вимогам законодавства, повноти підстав відбору, достатньої обгрунтованості і на основі результатів аналізу готує і надсилає суб'єкту господарської діяльності відповідне розпорядження (припис) та приймає рішення щодо контролю якості зазначених засобів у подальшому.

7. Вартість зразків лікарських засобів, відібраних для проведення державного контролю якості, відноситься до виробничих витрат суб'єкта господарської діяльності, який надав зазначені зразки.

У разі підтвердження за результатами лабораторного аналізу лікарських засобів факту порушення суб'єктом господарської діяльності вимог законодавства він відшкодовує витрати на проведення лабораторного аналізу в порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України.

{ Пункт 7 в редакції Постанови КМ N 1122 ( 1122-2008-п ) від 20.12.2008 }

{ Пункт 8 виключено на підставі Постанови КМ N 1122 ( 1122-2008-п ) від 20.12.2008 }