КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

Р О З П О Р Я Д Ж Е Н Н Я від 10 вересня 2008 р. N 1247-р Київ

Про затвердження плану заходів щодо удосконалення державного контролю за обігом лікарських засобів і виробів медичного призначення

Затвердити план заходів щодо удосконалення державного контролю за обігом лікарських засобів і виробів медичного призначення, що додається.

Прем'єр-міністр України                           Ю.ТИМОШЕНКО

Інд. 28

ПЛАН заходів щодо удосконалення державного контролю за обігом лікарських засобів і виробів медичного призначення

1. Забезпечити здійснення державних закупівель лікарських засобів і виробів медичного призначення з урахуванням структури захворюваності населення.

МОЗ, Мінфін, Мінекономіки.

До 1 травня 2009 року.

2. Забезпечити врахування особливостей закупівлі лікарських засобів і виробів медичного призначення під час підготовки проекту Закону України "Про закупівлю товарів, робіт і послуг за державні кошти".

Мінекономіки, МОЗ.

До 1 жовтня 2008 року.

3. Підготувати і подати на розгляд Кабінету Міністрів України:

1) законопроекти:

"Про вироби медичного призначення".

МОЗ.

До 1 січня 2009 року;

про внесення змін до деяких законодавчих актів щодо встановлення державного контролю за рекламою лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Держспоживстандарт, МОЗ, Держкомтелерадіо.

До 1 жовтня 2008 року;

про внесення змін до Законів України "Про єдиний митний тариф" ( 2097-12 ) та "Про податок на додану вартість" ( 168/97-ВР ) щодо звільнення від сплати податку на додану вартість операцій з поставки на митну територію України допоміжних речовин та матеріалів, які застосовуються для виробництва лікарських засобів, а також встановлення нульової ставки податку на додану вартість для операцій з поставки виробів медичного призначення, матеріалів та обладнання, які використовуються для виробництва лікарських засобів.

МОЗ, Мінфін.

До 1 січня 2009 року;

про внесення змін до деяких законодавчих актів, щодо відповідальності осіб, винних у незаконному обігу незареєстрованих лікарських засобів і виробів медичного призначення.

МВС, СБУ, МОЗ, Мін'юст.

До 1 листопада 2008 року;

2) проекти нормативно-правових актів щодо:

створення системи державної реєстрації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення з урахуванням міжнародних вимог.

МОЗ, Мінекономіки.

До 1 березня 2009 року;

внесення змін до Програми боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів на 2003-2008 роки, затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 17 липня 2003 р. N 1075 ( 1075-2003-п ), та продовження її дії до 2014 року.

МОЗ.

До 1 листопада 2008 року;

запровадження державного замовлення на лікарські засоби, а також медичні імунобіологічні препарати і вироби медичного призначення для виконання державних програм у сфері охорони здоров'я.

МОЗ.

До 1 січня 2009 року;

регламентації проведення доклінічних та клінічних випробувань, передреєстраційного та поточного контролю якості, а також застосування кожного виду лікарських засобів і виробів медичного призначення.

МОЗ.

До 1 січня 2009 року;

запровадження механізму забезпечення контролю якості лікарських засобів, що закуповуються в рамках державних програм у сфері охорони здоров'я.

МОЗ.

До 1 грудня 2008 року;

схвалення Концепції розвитку фармацевтичної галузі та внесення змін до Державної програми забезпечення населення лікарськими засобами на 2004-2010 роки, затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 25 липня 2003 р. N 1162 ( 1162-2003-п ).

МОЗ, Мінекономіки, Мінфін.

До 1 листопада 2008 року;

затвердження Порядку державної реєстрації медичних імунобіологічних препаратів (з урахуванням європейських стандартів).

МОЗ.

До 1 січня 2009 року;

реорганізації органів державної реєстрації лікарських засобів.

МОЗ.

До 1 жовтня 2008 року.

4. Внести в установленому порядку до нормативно-правових актів зміни щодо запровадження ефективного механізму впливу на формування вартості основних лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Мінекономіки, Мінфін, МОЗ.

До 1 січня 2009 року.

5. Сприяти створенню умов для розвитку вітчизняного виробництва субстанцій та оригінальних лікарських засобів.

Мінекономіки, Мінфін, МОЗ, Академія медичних наук, Національна академія наук.

До 1 січня 2009 року.

6. Переглянути перелік вітчизняних та імпортних лікарських засобів і виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню, і в разі потреби забезпечити внесення до нього відповідних змін.

МОЗ, Мінекономіки.

До 1 травня 2009 року.

7. Забезпечити створення державної системи моніторингу цін на основні види лікарських засобів і виробів медичного призначення.

МОЗ, Мінекономіки.

До 1 травня 2009 року.

8. Вжити заходів до вдосконалення системи контролю якості лікарських засобів і виробів медичного призначення, які перебувають в обігу, та забезпечення ефективного функціонування системи нагляду за всіма видами лікарських засобів і виробів медичного призначення.

МОЗ.

До 1 січня 2009 року.

9. Визначити основні напрями використання коштів, отриманих за надання послуг з проведення експертизи уповноваженими органами.

МОЗ.

До 1 листопада 2009 року.

10. Розробити механізм контролю якості медичних імунобіологічних препаратів, виробів медичного призначення, спеціальних харчових продуктів (добавок) та дезінфектантів, що перебувають в обігу, порядок їх вилучення.

МОЗ.

До 1 листопада 2008 року.

11. Розробити для виконання програм у сфері охорони здоров'я стандарти лікування, формуляри за основними нозологічними формами захворювань.

МОЗ, Академія медичних наук.

До 10 жовтня 2008 року.

12. Підготувати і подати Кабінетові Міністрів України пропозиції щодо забезпечення соціально незахищених верств населення лікарськими засобами і виробами медичного призначення на пільгових умовах.

Мінпраці, МОЗ, Мінфін, Мінекономіки.

До 1 січня 2009 року.

13. Забезпечити активізацію співпраці органів виконавчої влади з науковими установами Національної академії наук, Академії медичних наук та належне фінансування медико-біологічних досліджень, пов'язаних із розробкою лікарських засобів.

МОЗ, Мінекономіки, Мінфін, Національна академія наук, Академія медичних наук, заінтересовані центральні органи виконавчої влади.

Постійно.

14. Привести бази даних щодо обігу лікарських засобів Держмитслужби у відповідність з базою даних Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Держмитслужба, МОЗ.

До 1 листопада 2008 року.

15. Забезпечити участь в обговоренні у Верховній Раді України проекту Закону України "Про лікарські засоби" (нова редакція) з метою його доопрацювання.

МОЗ.

До 1 жовтня 2008 року.

16. Розробити і затвердити стандарти забезпечення якості лікарських засобів, гармонізовані з директивами ЄС, зокрема щодо належної виробничої практики, належної дистриб'юторської практики, належної лабораторної практики, належної клінічної практики.

МОЗ.

До 10 жовтня 2008 року.

17. Розробити механізм введення в обіг лікарських засобів, передбачений постановою Кабінету Міністрів України від 28 жовтня 2004 р. N 1419 ( 1419-2004-п ) "Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів", зокрема забезпечити внесення відповідних змін до ліцензійних умов на право провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, їх оптової та роздрібної торгівлі.

МОЗ, Держкомпідприємництво.

До 1 січня 2009 року.