Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 4 березня 1996 р. № 295 і від 18 квітня 2018 р. № 312

Кабінет Міністрів України постановляє:

Внести до постанов Кабінету Міністрів України від 4 березня 1996 р. № 295 “Про Порядок проведення державних випробувань, державної реєстрації та перереєстрації, видання переліків пестицидів і агрохімікатів, дозволених до використання в Україні” (ЗП України, 1996 р., № 8, ст. 253; Офіційний вісник України, 2000 р., № 50, ст. 2156; 2006 р., № 23, ст. 1720; 2007 р., № 89, ст. 3252; 2015 р., № 12, ст. 316, № 78, ст. 2598; 2019 р., № 20, ст. 678) і від 18 квітня 2018 р. № 312 “Про затвердження Порядку проведення еколого-експертної оцінки матеріалів, поданих для реєстрації пестицидів і агрохімікатів” (Офіційний вісник України, 2018 р., № 37, ст. 1288) зміни, що додаються.

ЗМІНИ,
що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України від 4 березня 1996 р. № 295 і та від 18 квітня 2018 р. № 312

1. У Порядку проведення державних випробувань, державної реєстрації та перереєстрації, видання переліків пестицидів і агрохімікатів, дозволених до використання в Україні, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 4 березня 1996 р. № 295:

1) у пункті 2:

абзац другий викласти в такій редакції:

“Державні випробування препаратів проводяться в уповноважених Мінекоенерго науково-дослідних установах, підприємствах та організаціях, при цьому токсиколого-гігієнічні (медико-біологічні) дослідження - за затвердженими методиками в установах, визначених Держпродспоживслужбою.”;

доповнити пункт абзацом такого змісту:

“Порядок уповноваження науково-дослідних установ, підприємств та організацій на проведення державних випробувань препаратів затверджується Мінекоенерго.”;

2) абзац перший пункту 3 доповнити реченням такого змісту: “Такі препарати включаються до плану державних випробувань на наступний календарний рік.”;

3) пункти 9 та 11 викласти в такій редакції:

“9. Для включення препарату до плану державних випробувань суб'єкт господарювання (далі - заявник) подає Мінекоенерго такі документи:

клопотання про включення препарату до плану;

заявку на випробування препарату українською мовою за формою, затвердженою Мінекоенерго, у двох примірниках;

довіреність на представництво, якою надається право підпису та повноваження щодо подання документів (у разі потреби);

матеріали (досьє), на підставі яких складається заявка на випробування, українською або англійською чи російською мовами в одному примірнику;

проект технічних умов на виробництво дослідної партії у двох примірниках - для вітчизняних препаратів.

Мінекоенерго забезпечує зберігання матеріалів (досьє) на період реєстрації препарату.

У разі подання заявником документів щодо препаратів, виробником яких є інша особа, та/або препаратів, що містять діючі речовини, виробником яких є інші особи, - документ від виробника або власника препарату та/або діючої речовини, яким підтверджується право заявника представляти його інтереси під час здійснення державних випробувань препарату.

Документи, які подаються іноземною мовою, повинні бути завірені їх розробником, а копії документів - завірені в установленому законодавством порядку.”;

“11. Матеріали заявників проходять експертизу в Держпродспоживслужбі у строк до 45 календарних днів, при цьому визначаються обсяги необхідних досліджень і перелік науково-дослідних установ, підприємств та організацій (далі - виконавець), які відповідно до пункту 2 цього Порядку проводитимуть державні випробування препаратів, які затверджує Мінекоенерго.

За висновками експертизи препарат вважається погодженим з Держпродспоживслужбою до включення в план державних випробувань.

Протягом 30 календарних днів з моменту отримання відповідного висновку препарат включається до плану державних випробувань, який затверджується Мінекоенерго та розміщується на його офіційному веб-сайті.”;

4) у пункті 20:

абзац другий після слів “українською мовою” доповнити словами “за формою, затвердженою Мінекоенерго,”;

після абзацу восьмого доповнити пункт новими абзацами такого змісту:

“довіреність на представництво (у разі потреби).

У разі подання заявником документів щодо реєстрації препаратів, виробником яких є інша особа, та/або препаратів, що містять діючі речовини, виробником яких є інші особи, - документ від виробника препарату та/або діючої речовини, яким підтверджується право заявника представляти його інтереси під час здійснення реєстрації препарату.

У разі реєстрації продукту бактеріального походження заявник проводить депонування штаму продукту. Пакет документів на продукт (клопотання, заявка, досьє) подається разом із свідоцтвом про депонування штаму та паспортом штаму мікроорганізму.

Документи, які подаються іноземною мовою, повинні бути завірені їх розробником, а копії документів - завірені в установленому законодавством порядку.”.

У зв’язку з цим абзаци дев’ятий - одинадцятий вважати відповідно абзацами тринадцятим - п’ятнадцятим;

5) у пункті 23:

абзац шостий після слів “раніше невідомих” доповнити словом “наукових”;

після абзацу дев’ятого доповнити пункт новим абзацом такого змісту:

“виявлення в поданих документах недостовірних даних.”.

У зв’язку з цим абзац десятий вважати абзацом одинадцятим;

6) у пункті 24:

в абзаці першому слова “заявникові видається реєстраційне посвідчення про державну реєстрацію препарату за формою, встановленою Мінприроди” замінити словами “заявнику письмово повідомляється про державну реєстрацію препарату”;

в абзаці третьому:

слова “та номер посвідчення про державну реєстрацію препарату” виключити, а слово “строк” замінити словами “норми витрати препарату (грамів, кілограмів, літрів/гектарів, кв. метрів. тонн), строк”;

доповнити абзац реченням такого змісту: “Препарати з постійною реєстрацією відносяться до серії “А”, з експериментальною реєстрацією - до серії “Б”, під іншими торговими назвами - до серії “В”.”;

у першому реченні абзацу шостого слова “видачі реєстраційного посвідчення” замінити словами “внесення препарату до Державного реєстру препаратів”;

7) у третьому реченні абзацу п’ятого пункту 25 слова “Посвідчення про державну реєстрацію видається” замінити словами “Препарат вноситься до Державного реєстру препаратів”;

8) пункт 28 після абзацу п’ятого доповнити новими абзацами такого змісту:

“заява заявника реєстрації про її анулювання;

перереєстрація препарату на іншого заявника;

одержання за запитом Мінекоенерго від компетентних органів, зокрема іноземних держав, обґрунтованих даних:

що виробник не зареєстрований як юридична особа чи фізична особа - підприємець;

що виробник не має обов’язкового згідно з іноземним законодавством права на виробництво або експорт препарату;

що виробник не провадить господарську діяльність та/або не здійснює виробництво препарату за заявленим місцезнаходженням.

Протягом 10 днів з моменту отримання даних, які можуть бути підставою для прийняття рішення про скасування або зупинення державної реєстрації препарату, Мінекоенерго надсилає заявнику письмове повідомлення з пропозицією надати свої заперечення або усунути підстави для скасування або зупинення державної реєстрації препарату.”.

У зв’язку з цим абзаци шостий і сьомий вважати відповідно абзацами тринадцятим і чотирнадцятим;

9) пункти 29 та 31 викласти в такій редакції:

“29. Перереєстрації підлягають:

препарати, на які закінчується або закінчився строк державної реєстрації;

зареєстровані препарати, у разі перереєстрації препарату на іншого заявника реєстрації, внесення змін до реєстраційних даних препарату, реєстрації препарату на іншого заявника під іншою торговою назвою, розширення сфери застосування препарату.

Для перереєстрації препаратів до Мінекоенерго подається заявка за формою, затвердженою Мінекоенерго, у двох примірниках та нові матеріали, які не увійшли до раніше поданих документів.

У разі перереєстрації препарату на іншого заявника реєстрації заявник повинен надати листи-повідомлення від відповідних заводів-виробників та власника реєстрації про погодження внесення змін до реєстраційних документів.

У разі перереєстрації препарату у зв’язку із внесенням змін до реєстраційних даних препарату заявник повинен надати:

для зміни або додавання виробника препаративної форми - лист від виробника/власника препарату, що гарантує ідентичність складу та якість препарату зареєстрованому;

для зміни/додавання виробника діючої речовини - лист від виробника/власника препарату, що гарантує ідентичність специфікації діючої речовини (чистоти, вмісту та співвідношення домішок) зареєстрованій;

для зміни/додавання тари - лист-клопотання від заявника з описом тари.

Такі зміни в реєстрації препарату не потребують проведення додаткових експертиз. Зміни до Державного реєстру препаратів вносяться після сплати реєстраційного внеску в розмірі, що відповідає внеску за перереєстрацію.

У разі перереєстрації препарату у зв’язку з реєстрацією препарату на іншого заявника під іншою торговою назвою заявник повинен надати листи-повідомлення від виробника/власника про погодження перереєстрації препарату, документ від заявника реєстрації на використання матеріалів досьє та результатів досліджень. Строк реєстрації такого препарату не повинен перевищувати строк реєстрації препарату, на використання досьє та результатів досліджень якого отримано дозвіл.

Перереєстрація препаратів, на які закінчується або закінчився строк державної реєстрації, здійснюється в порядку, передбаченому для державної реєстрації.”;

“31. Заявник препарату зобов’язаний інформувати Мінекоенерго про всі зміни у складі препарату та появу нових даних про його небезпечність.

Під час внесення змін до складу препарату заявник протягом 15 (п’ятнадцяти) календарних днів зобов’язаний повідомити про це Мінекоенерго та подати документи для внесення відповідних змін до реєстраційних документів.

У разі внесення несуттєвих змін до складу препарату заявник надає лист-звернення та порівняльну таблицю складу препарату до та після внесення змін.

До несуттєвих змін належать:

заміна або додавання барвника;

заміна компонента препарату на таку ж кількість хімічно еквівалентного компонента з таким же або меншим класом небезпеки для здоров’я людини та навколишнього природнього середовища;

зміна аніонних поверхнево активних речовин/диспергатора з таким же або меншим класом небезпеки для здоров’я людини та навколишнього природнього середовища.

Якщо змінюється найменування препарату, відповідні зміни вносяться до Державного реєстру препаратів.”.

2. У Порядку проведення еколого-експертної оцінки матеріалів, поданих для реєстрації пестицидів і агрохімікатів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 18 квітня 2018 р. № 312:

1) пункт 6 викласти в такій редакції:

“6. Результати еколого-експертної оцінки матеріалів оформляються згідно з додатком 2.”;

2) у додатках до Порядку:

додаток 2 викласти в такій редакції:

ЕКОЛОГО-ЕКСПЕРТНА ОЦІНКА МАТЕРІАЛІВ”;

3) додатки 3 і 4 виключити.