Додаток 8
до Порядку розгляду реєстраційних 
матеріалів на лікарські засоби, 
що подаються на державну 
реєстрацію (перереєстрацію), 
та матеріалів про внесення змін 
до реєстраційних матеріалів 
протягом дії реєстраційного 
посвідчення на лікарські засоби, 
які зареєстровані компетентними 
органами Сполучених Штатів Америки, 
Швейцарської Конфедерації Японії, Австралії, Канади, 
лікарських засобів, 
що за централізованою процедурою 
зареєстровані компетентним органом 
Європейського Союзу
(пункт 11 розділу ІІІ)

Висновок 
про результати розгляду матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів

За результатами розгляду матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який зареєстрований компетентним органом 
_____________________________________________________________________________
                                                                                      (країна)
та застосовується на території ____________________________________________________
                                                                                                                   (країна(и))
Назва лікарського засобу ______________________________________________________

Лікарська форма, сила дії (дозування) __________________________________________
_____________________________________________________________________________
Упаковка:
первинна_____________________________________________________________________
вторинна _____________________________________________________________________

Заявник (власник реєстраційного посвідчення)__________________________________________________________________

Виробник ____________________________________________________________________
Стислий опис змін _____________________________________________________________
Результати розгляду матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Підтвердження затвердження змін відповідним компетентним органом

□ надано                                                        □ не надано
або 
Лист-підтвердження заявника про те, що зміни до реєстраційних матеріалів не підлягають затвердженню відповідним компетентним органом
□ надано                                                        □ не надано

Відповідні розділи матеріалів реєстраційного досьє, в які внесено зміни (за наявності)
□ надано                                                        □ не надано

Матеріали щодо оновлених методів контролю якості лікарського засобу (за потреби)
□ надано                                                        □ не надано

Оновлений текст маркування упаковки лікарського засобу з маркуванням відповідно до встановлених в Україні вимог (за потреби)
□ надано                                                        □ не надано

Оновлена інструкція про застосування лікарського засобу, викладена відповідно до встановлених в Україні вимог (за потреби)
□ надано                                                        □ не надано

Наявність документа, що підтверджує сплату реєстраційного збору (за потреби)
□ так                                      □ ні

Висновок

Усі матеріали надано у повному обсязі; якщо «ні», вказати, які матеріали відсутні	 так	 ні	

{Додаток у 8 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1391 від 15.06.2020}