Приєднуйтесь.

Зберігайте закони у приватних списках для швидкого доступу. Діліться публічними списками з іншими.
Чинний Постанова
Номер: 114
Прийняття: 18.02.2009
Видавники: Кабінет Міністрів України

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

П О С Т А Н О В А від 18 лютого 2009 р. N 114 Київ

Про затвердження Порядку державної реєстрації косметичних та лікарських засобів, які містять генетично модифіковані організми або отримані з їх використанням

{ Назва Постанови в редакції Постанови КМ N 748 ( 748-2013-п ) від 07.08.2013 }

{ Із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ N 748 ( 748-2013-п ) від 07.08.2013 N 1065 ( 1065-2019-п ) від 04.12.2019 N 826 ( 826-2020-п ) від 09.09.2020 }

Кабінет Міністрів України п о с т а н о в л я є:

1. Затвердити Порядок державної реєстрації косметичних та лікарських засобів, які містять генетично модифіковані організми або отримані з їх використанням, що додається.

{ Пункт 1 в редакції Постанови КМ N 748 ( 748-2013-п ) від 07.08.2013 }

2. Ця постанова набирає чинності з 1 червня 2009 року.

Прем'єр-міністр України                           Ю.ТИМОШЕНКО 

Інд. 28


ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабінету Міністрів України від 18 лютого 2009 р. N 114

ПОРЯДОК державної реєстрації косметичних та лікарських засобів, які містять генетично модифіковані організми або отримані з їх використанням

{ Назва Порядку в редакції Постанови КМ N 748 ( 748-2013-п ) від 07.08.2013 }

1. Цей Порядок визначає процедуру державної реєстрації косметичних та лікарських засобів, які містять генетично модифіковані організми або отримані з їх використанням (далі - продукція).

{ Пункт 1 в редакції Постанови КМ N 748 ( 748-2013-п ) від 07.08.2013 }

2. У цьому Порядку терміни вживаються у значенні, наведеному у Законі України "Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні генетично модифікованих організмів" ( 1103-16 ).

3. Державну реєстрацію продукції проводить МОЗ.

4. Для державної реєстрації продукції юридична або фізична особа (далі - заявник) подає до МОЗ заяву, в якій зазначається:

загальноприйнята назва продукції;

торговельне найменування генетично модифікованих організмів мовою держави виробника, англійською та українською мовами;

призначення, види і способи застосування продукції;

найменування/прізвище, ім'я та по батькові заявника із зазначенням місцезнаходження, місця проживання, телефону, телефаксу і електронної адреси; для іноземного заявника, крім того, - реєстраційного номера, для вітчизняного - коду згідно з ЄДРПОУ;

найменування/прізвище, ім'я та по батькові виробника продукції із зазначенням місцезнаходження, місця проживання, телефону, телефаксу і електронної адреси; для іноземного виробника, крім того, - реєстраційного номера, для вітчизняного - коду згідно з ЄДРПОУ.

До заяви додаються:

висновок державної санітарно-епідеміологічної, а у разі, коли продукція містить генетично модифіковані організми або їх частини, здатні до самовідтворення або передачі спадкових факторів, також державної екологічної експертизи;

відомості про результати експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на лікарський засіб та контролю його якості, проведених у визначеному МОЗ порядку.

Відповідальність за достовірність зазначених документів несе заявник.

Заборонено вимагати від заявника документи, не передбачені цим пунктом.

У разі неналежного оформлення документів або подання їх не у повному обсязі МОЗ відмовляє у прийнятті документів, про що у письмовій формі повідомляє заявникові в десятиденний строк після їх надходження із зазначенням конкретної причини відмови.

Заявник може повторно подати належним чином оформлені документи.

5. Підставою для відмови у державній реєстрації продукції є:

негативні висновки державної екологічної та/або санітарно-епідеміологічної експертизи продукції;

негативні результати експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на лікарський засіб та контролю його якості;

надходження науково обґрунтованої інформації щодо небезпеки продукції для здоров'я людини або навколишнього природного середовища у разі використання за цільовим призначенням.

Строк розгляду документів, поданих для державної реєстрації, не повинен перевищувати 120 днів з дати їх надходження, включаючи строк проведення державної екологічної та/або санітарно-епідеміологічної експертизи.

6. Державна реєстрація проводиться безоплатно на п'ятирічний строк шляхом внесення продукції до Державного реєстру косметичних та лікарських засобів, які містять генетично модифіковані організми або отримані з їх використанням (далі - Реєстр). { Абзац перший пункту 6 в редакції Постанови КМ N 748 ( 748-2013-п ) від 07.08.2013 }

Перереєстрація продукції проводиться у порядку, встановленому для реєстрації.

7. Інформація, яка міститься в документах, що подаються для державної реєстрації продукції, є конфіденційною і не може бути розголошена чи використана в інтересах третьої сторони без згоди заявника.

8. Реєстр ведеться за формою, затвердженою МОЗ.

9. Інформація, що міститься в Реєстрі, розміщується на офіційному веб-сайті МОЗ, систематично публікується в засобах масової інформації та надається безоплатно на запит юридичних і фізичних осіб.

10. У разі виявлення під час здійснення державного екологічного та/або санітарно-епідеміологічного нагляду і контролю або проведення передбаченого законом моніторингу, післяпроектного моніторингу раніше невідомих властивостей продукції, небезпечних для здоров’я людини та/або для біологічних об’єктів природного середовища, МОЗ і Міндовкілля приймають протягом 10 днів у межах своїх повноважень рішення про призначення повторної оцінки впливу на довкілля та/або санітарно-епідеміологічної експертизи продукції. Таке рішення також приймається у разі надходження інформації, зазначеної в абзаці четвертому пункту 5 цього Порядку. { Абзац перший пункту 10 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 826 ( 826-2020-п ) від 09.09.2020 }

Якщо повторно оформлено висновок з оцінки впливу на довкілля про недопустимість провадження планованої діяльності або негативний висновок повторної санітарно-епідеміологічної експертизи, МОЗ приймає рішення про скасування державної реєстрації продукції та виключення її з Реєстру, про що у десятиденний строк повідомляє у письмовій формі заявникові.

Зазначене рішення може бути оскаржено в установленому порядку.

{ Пункт 10 в редакції Постанови КМ N 1065 ( 1065-2019-п ) від 04.12.2019 }